Servicios
Asuntos Regulatorios
Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial. Hemos preparado los componentes en la siguiente ilustración.
Nuestros servicios en el área de “Asuntos Regulatorios”
Creamos todos los documentos necesarios y también llevamos a cabo revisiones regulatorias apropiadas de los documentos que usted mismo ha creado.
documentación
El objetivo aquí debe ser que todos los documentos representen una base correcta para la documentación del estudio (plan de pruebas, manual del examinador clínico, etc.) y que los documentos requeridos por las autoridades y los comités de ética se presenten en su totalidad.
Todos los documentos creados aquí ya forman parte de su documentación técnica para cumplir con los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de acuerdo con el Apéndice I del MDR.
También asesoramos sobre las pruebas de verificación necesarias para todos los productos y recomendamos a nuestros socios si es necesario. Verificamos y validamos sus documentos de creación propia para que cumplan con los requisitos legales como el Reglamento de Dispositivos Médicos 745/2017 (MDR) y los requisitos de las normas y recomendaciones pertinentes.
Gestión de la calidad
Al mismo tiempo, si es necesario, también configuraremos para usted su sistema de gestión de calidad según MDR y DIN EN ISO 13485.Puedes encontrar más información aquí
