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DiGA (Aplicaciones de Salud Digital)
La atención se centra en el objetivo de incluir su DiGA (aplicación de salud digital) y la elegibilidad de reembolso resultante.
El proceso DiGA comienza en la fase posterior a la comercialización de su dispositivo médico con la marca CE. ¡También estaremos encantados de apoyarle y asesorarle en el camino hacia el marcado CE! (consulte Asuntos regulatorios y gestión de calidad) Debe proporcionar pruebas de efectos positivos en el cuidado (pVE) para su producto: “Los fabricantes de DiGA que presenten una solicitud para pruebas deben demostrar de manera plausible que el DiGA puede lograr uno o más pVE para un grupo de pacientes específico.
Esto requiere la presentación de una evaluación sistemática de los datos para el uso de DiGA”. (Fuente: directrices actuales de BfArM). Puede generar los datos para la prueba de varias maneras. Le ayudaremos a elegir el diseño óptimo. Diseñamos los estudios DiGA de tal manera que se cumplan los requisitos de DGV, DiGAV y las directrices, pero los datos clínicos también se pueden utilizar para la evaluación clínica de acuerdo con los requisitos del MDR.
La lista provisional
- Apoyar el concepto de recopilación sistemática de datos como insumo para el concepto de evaluación.
- Asesoramiento y apoyo sobre posibles debates BfArM
- Evaluación sistemática de datos.
- Creación del concepto de evaluación (incluida la investigación bibliográfica específica y la evaluación de acuerdo con las directrices BfArM)
El listado final
- Planificación del estudio DiGA
- Preparación de todos los documentos requeridos de acuerdo con ISO 14155.
- Implementación del estudio DiGA que incluye gestión y seguimiento de datos.
- Evaluación (estadística) de los datos del estudio y creación del informe del ensayo clínico.
-> Puede encontrar nuestra oferta en el contexto de ensayos clínicos aquí.