Prestations de service
étude clinique
Nous avons montré les types d'essais cliniques (d'un point de vue réglementaire) dans le schéma ci-contre.
Nous avons travaillé avec vous dans la « phase pré-étude » pour déterminer quel type d’essai clinique vous convient.
La suite de la procédure s'appuie donc sur le cadre réglementaire (MDR, et par exemple en Allemagne : directives DVG, DIGAV ou DIGA, etc.). Nous validons également tous les documents que vous avez créés pour votre essai clinique au regard des exigences réglementaires.
Dans la plupart des cas, les étude clinique de dispositifs médicaux comprennent 2 phases :
Phase 1 : Planifier votre essai clinique
- Développement de l'objectif de l'essai clinique ainsi que de la conception, des critères d'évaluation, du processus possible (nombre de visites)
- activités statistiques (par exemple création du plan de numérotation des cas)
- Élaboration du plan de l'essai clinique sur la base du plan du nombre de cas
- Compilation des documents d'enregistrement (y compris informations sur le patient, déclaration de consentement, brochure de l'investigateur, sécurité liée à la sécurité, etc.)
- Soumission des documents à l'autorité fédérale supérieure et au comité d'éthique
- Recrutement d'enquêteurs et de centres de tests
- Formation GCP des auditeurs
Phase 2 : Réaliser votre essai clinique
1. Surveillance (surveillance à distance et sur site) incluant, si nécessaire, audits (planification et mise en œuvre) :- Qualification Pré-Études (PSQ)
- Visite d'initialisation
- Visites de contrôle
- Visite de clôture incluant préparation et suivi avec création de rapports
- Création du CRF, cartographie et modèle pour l'extraction des données de la base de données à l'eCRF ou pour la saisie des données au pCRF
- Création du plan d'analyse statistique (SAP)
- Si nécessaire, inclusion du CRF dans notre système de gestion des données cliniques (CDMS) en tant qu'eCRF
- Formation sur la saisie de la base de données et la maintenance des données pour l'eCRF et la collecte de données pour le pCRF
- évaluation des données statistiques