Prestations de service
Affaires réglementaires
Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée. Nous avons préparé les composants dans l'illustration ci-dessous.
Nos services dans le domaine « Affaires Réglementaires »
Nous créons tous les documents nécessaires et effectuons également les examens réglementaires appropriés des documents que vous avez vous-même créés.
Documentation
L'objectif doit être que tous les documents constituent une base correcte pour la documentation de l'étude (plan d’étude clinique, manuel de l'examinateur clinique, etc.) et que les documents requis par les autorités et les comités d'éthique soient soumis dans leur intégralité.
Tous les documents créés ici font déjà partie de votre documentation technique pour répondre aux exigences de base en matière de sécurité et de performance conformément à l'annexe I du MDR.
Nous vous conseillons également sur les tests de vérification nécessaires pour tous les produits et recommandons nos partenaires si nécessaire. Nous vérifions et validons vos documents auto-créés afin qu'ils répondent aux exigences légales telles que le règlement sur les dispositifs médicaux 745/2017 (MDR) et aux exigences des normes et recommandations pertinentes.
Gestion de la qualité
Parallèlement, si nécessaire, nous mettrons également en place pour vous votre système de gestion de la qualité conformément aux normes MDR et DIN EN ISO 13485.Vous pouvez trouver plus d'informations ici
