Dans le processus d'approbation des dispositifs médicaux, de nombreuses entreprises butent à plusieurs reprises sur le même obstacle : la gestion correcte des paramètres mesurables dans les plans d'évaluation clinique (CEP) et les rapports d'évaluation clinique (CER). Les organismes notifiés exigent des allégations précises, mesurables et motivées.

Objectif de l'atelier :

Cet atelier interactif vise à fournir aux participants les connaissances et les outils nécessaires pour :

• Identifiez les paramètres mesurables de votre produit : découvrez quels paramètres mesurables sont cruciaux pour l'approbation de votre dispositif médical et comment vous pouvez les mettre en évidence efficacement dans votre documentation.

• Développer des formulations efficaces et précises : Développez des stratégies pour formuler vos allégations de manière claire, précise et convaincante.

• Effectuer une évaluation correcte : Comprenez les méthodes et les processus nécessaires pour évaluer et interpréter correctement vos données.

• réaliser une justification réussie : Découvrez comment étayer vos affirmations avec des données et des preuves solides et ainsi répondre aux exigences des organismes notifiés.

A qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier est spécialement conçu pour les professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux qui sont directement ou indirectement impliqués dans l'approbation et l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

L'atelier intéresse également les directeurs généraux et les décideurs des start-ups et des entreprises établies dans le domaine des dispositifs médicaux. Ils peuvent acquérir une compréhension plus approfondie des exigences réglementaires, ce qui améliore la planification stratégique et les délais de commercialisation de leurs produits.

Cet atelier interactif se concentre sur le rôle du sponsor dans les essais cliniques de dispositifs médicaux. Les participants reçoivent des informations détaillées sur :

• Tâches du sponsor : découvrez les tâches principales et la manière dont elles peuvent être mises en œuvre efficacement.

• Responsabilités : Comprendre les responsabilités juridiques et éthiques associées au rôle de sponsor.

• Responsabilités : Explorez les responsabilités du promoteur et comment assurer une surveillance et une gouvernance réussies des essais cliniques.

A qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse aux professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier ceux impliqués dans le développement, l'approbation et le suivi des dispositifs médicaux. Que vous travailliez dans le domaine de l'assurance qualité, des affaires réglementaires ou de la recherche clinique, cet atelier vous fournira des informations et des compétences précieuses pour naviguer efficacement et avec succès dans les processus réglementaires.

Le rôle de personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) est un poste clé au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, introduit par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Ce rôle a la responsabilité clé de garantir que les produits d'une entreprise sont conformes aux exigences réglementaires applicables. Notre atelier vise à fournir aux participants une compréhension approfondie des tâches, des devoirs et des exigences en matière de documentation du rôle du PRRC.

Cet atelier vous fournira les connaissances et les outils pratiques dont vous avez besoin pour :

• Comprendre les responsabilités du PRRC : obtenez un aperçu complet des responsabilités associées au rôle du PRRC, y compris la surveillance du respect des exigences réglementaires et la garantie que les procédures d'évaluation de la conformité sont correctement appliquées.

• Accomplissement et documentation des tâches : apprenez à remplir efficacement les responsabilités du PRRC et à documenter adéquatement les activités et les décisions connexes pour répondre aux exigences réglementaires.

A qui s'adresse cet atelier ?

L'atelier s'adresse à un large public au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, notamment :

• PRRC futurs et actuels

• professionnels des affaires réglementaires

• Membres de l'équipe de gestion de la qualité

• Directeurs généraux et dirigeants

La mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (QMS) efficace selon la norme ISO 13485 et le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Dans notre atelier, vous recevrez des informations détaillées et des instructions pratiques sur la façon d'établir un système de gestion de la qualité testé par audit qui non seulement répond aux exigences réglementaires, mais augmente également l'efficacité et la qualité des produits de votre entreprise.

L'atelier enseigne aux participants :

• Aperçu des exigences de la norme ISO 13485 et du MDR : obtenez une compréhension approfondie des exigences spécifiques des deux ensembles de réglementations pour le système de gestion de la qualité.

• Création d'un système de gestion de la qualité éprouvé : découvrez comment créer un système de gestion de la qualité qui répond aux exigences d'audit tout en améliorant l'efficacité opérationnelle de votre entreprise.

• Identification et comblement des lacunes : nous vous montrons des méthodes pour identifier les lacunes existantes dans votre système de gestion de la qualité et prendre des mesures efficaces pour les combler.

• Meilleures pratiques et études de cas : Bénéficiez des meilleures pratiques et apprenez des expériences d’autres entreprises.

A qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s'adresse à une variété de professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, notamment :

• Responsable de la gestion de la qualité

• Responsable des Affaires Réglementaires

• Directeurs généraux et dirigeants

Mener soigneusement une recherche documentaire est une étape cruciale de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux qui constitue la base d’une évaluation éclairée de la sécurité et des performances de votre dispositif. Cet atelier constitue un complément pratique à notre offre d'apprentissage en ligne et se concentre sur des exercices et des techniques spécifiques adaptés à votre produit. Découvrez des exercices pratiques interactifs qui vous donnent non seulement les connaissances nécessaires, mais permettent également une application pratique.

Les participants à l'atelier apprendront :

• Stratégies efficaces de recherche de littérature : Développez des compétences pour rechercher efficacement et spécifiquement de la littérature pertinente pour l’évaluation clinique de votre produit.

• Évaluation et sélection de la littérature : Apprenez à évaluer et à sélectionner la littérature trouvée et à déterminer sa pertinence pour l'évaluation clinique de votre produit.

• Application pratique à votre produit : effectuez des recherches documentaires à l'aide d'exemples concrets spécifiques à votre produit pour appliquer immédiatement les techniques apprises.

• Documentation et reporting : Comprendre comment les résultats de la recherche documentaire sont documentés et intégrés dans le rapport d'évaluation clinique afin de répondre aux exigences réglementaires.

A qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier est idéal pour toute personne travaillant dans le domaine des affaires réglementaires ou des affaires cliniques des dispositifs médicaux.

Dans le monde en évolution rapide de l’industrie des dispositifs médicaux, le respect continu des exigences réglementaires est crucial pour le succès sur le marché et la sécurité des patients. Notre atelier « Mise à jour de la réglementation » se concentre sur l'importance cruciale de l'analyse des écarts dans ce processus. L’objectif est de permettre aux entreprises de maintenir à jour leur documentation technique et d’assurer la conformité réglementaire.

Dans cet atelier, les participants :

• Développer une compréhension des changements réglementaires : obtenez un aperçu des derniers développements et changements réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la norme ISO 13485, le MDR et d'autres normes pertinentes.

• Connaître les bases et la mise en œuvre de l'analyse des écarts : Apprenez à connaître la méthodologie de l'analyse des écarts afin d'identifier efficacement les écarts entre les exigences réglementaires en vigueur et l'état actuel de votre documentation technique.

• Créer des plans d'action pour combler les lacunes : Développer des compétences pour créer et mettre en œuvre des plans d'action ciblés pour combler les lacunes identifiées sur la base des résultats de l'analyse des lacunes.

• Découvrez les meilleures pratiques pour maintenir la conformité : découvrez comment mettre en œuvre un système de surveillance et de mise à jour continue de votre documentation technique afin de garantir une conformité réglementaire continue.

A qui s'adresse cet atelier ?

Cet atelier s’adresse particulièrement à tous les responsables PRRC et Affaires Réglementaires.

La numérisation des soins de santé transforme la manière dont les services médicaux sont offerts et reçus. Des dossiers de santé électroniques aux services de télémédecine, la numérisation offre d’énormes opportunités pour améliorer les soins aux patients, accroître l’efficacité et réduire les coûts. Ce séminaire/webinaire met en évidence les divers avantages de la numérisation dans le domaine des soins de santé tout en abordant les défis et les risques associés à l'introduction des technologies numériques.

Les participants à ce séminaire/webinaire :

• Comprendre les avantages de la numérisation : découvrez comment les technologies numériques augmentent l'efficacité, améliorent les soins aux patients et créent de nouvelles opportunités pour les prestataires de soins de santé.

• Reconnaissez les opportunités : identifiez les opportunités que la numérisation présente pour votre entreprise et apprenez à les utiliser efficacement.

• Gérer les risques et les défis : comprendre les risques et les défis potentiels de la numérisation, y compris les problèmes de confidentialité et les risques de sécurité, et élaborer des stratégies pour les gérer.

• Stratégies pour une mise en œuvre réussie : Élaborez des stratégies pour une introduction et une utilisation réussies des technologies numériques dans votre organisation.

À qui s’adresse ce séminaire/webinaire ?

Le séminaire/webinaire s'adresse à un large groupe cible du secteur de la santé, notamment :

• PDG et dirigeants d’organismes de santé : décideurs qui déterminent l’orientation de leur organisation à l’ère numérique.

• Fabricant DiGA

• Responsables informatiques de la santé : professionnels responsables du développement, de la mise en œuvre et de la gestion des technologies numériques.

• Professionnels de la santé : médecins, infirmiers et autres professionnels de santé qui utilisent les outils numériques dans leur travail quotidien.

• Agents des affaires réglementaires et du PRRC : professionnels qui veillent à ce que les solutions numériques répondent aux exigences légales.

Les applications de santé numérique (DiGA) révolutionnent les soins médicaux en fournissant aux patients et aux médecins des outils innovants qui soutiennent les traitements, complètent les thérapies et améliorent les soins de santé. Nos séminaires offrent aux patients et aux médecins la possibilité d'acquérir une connaissance approfondie du monde de DiGA, de comprendre son potentiel et d'optimiser son utilisation dans la pratique clinique quotidienne.

Séminaire pour les patients

Notre séminaire patient offre une compréhension complète des applications de santé numérique (DiGA) qui va au-delà des bases et répond spécifiquement aux préoccupations concernant la relation médecin-patient. L'objectif est non seulement d'éduquer les patients sur DiGA, mais également d'illustrer comment ces outils peuvent soutenir et compléter la relation thérapeutique plutôt que de la remplacer.

Les participants à ce séminaire :

• Obtenez une compréhension de base de DiGA : découvrez ce que sont les applications de santé numérique, comment elles sont classées et à quelles normes réglementaires elles doivent se conformer.

• Obtenez des informations sur DiGA : obtenez un aperçu de la disponibilité, de l'accès et de l'utilisation correcte de DiGA, ainsi que des informations sur la sécurité et la protection des données.

• Évaluez la pertinence de DiGA : découvrez comment DiGA peut soutenir et compléter les soins de santé et comprendre sa valeur dans le cadre de votre plan de soins de santé.

• Comprendre comment DiGA complète la relation médecin-patient : obtenez des informations sur la manière dont DiGA peut améliorer la communication et l'interaction avec votre médecin et soutenir la relation thérapeutique sans la remplacer.

A qui s'adresse ce séminaire ?

Les patients et leurs familles qui souhaitent intégrer les technologies numériques dans leurs soins de santé et qui s'inquiètent de la transformation numérique des soins de santé.

Séminaire pour les médecins

Ce séminaire vise à fournir aux médecins un aperçu du thème DiGA en leur faisant gagner du temps. Il se concentre sur les thèmes principaux suivants :

• Obtenez un aperçu de DiGA dans les soins de santé : approfondissez votre compréhension du rôle de DiGA dans la médecine moderne et de son potentiel pour améliorer les soins aux patients.

• Éducation efficace des patients : développer des stratégies pour informer les patients sur DiGA de manière efficace et compréhensible, y compris sur ses indications, ses avantages et sa sécurité.

• Intégration de DiGA dans la pratique : découvrez comment DiGA peut être intégré en douceur dans la pratique quotidienne et utilisez des outils numériques pour augmenter l'efficacité du traitement.

• Facturation et remboursement DiGA : obtenez des informations détaillées sur la facturation et le remboursement DiGA pour optimiser les processus financiers et administratifs.

• Évaluation des avantages pour les patients : apprenez à évaluer et à communiquer les avantages individuels de DiGA aux patients afin de promouvoir l'acceptation et l'observance.

A qui s'adresse ce séminaire ?

Médecins et professionnels de la santé de toutes disciplines qui souhaitent utiliser DiGA dans leur pratique.

Responsables de cabinet et personnel administratif impliqués dans les processus de facturation et administratifs de DiGA.