medXcampus
Workshops/Seminare
Mit unseren Workshops verfolgen wir das Ziel, individuelle, auf Ihre Fragen und Ihr Unternehmen sowie Ihr(e) Medizinprodukt(e) maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die Ihnen nicht nur theoretisches Wissen vermitteln, sondern auch praktische Lösungsansätze für die regulatorischen Herausforderungen an die Hand geben sollen.
Mit unseren Seminaren bieten wir Ihnen einen tiefen Einblick in unseren Erfahrungsschatz in den jeweiligen Bereichen an.
Wir bieten die maßgeschneiderten Workshops und Seminare für Sie und Ihr Unternehmen vor Ort oder Online an. Je nach Themengebiet und/oder Intensität entweder halbtags oder ganztags.
Hier eine Auswahl von Themen die wir aktuell als Workshop oder Seminar Formate anbieten:
Im Zulassungsprozess für Medizinprodukte stolpern viele Unternehmen immer wieder über das gleiche Hindernis: die korrekte Handhabung messbarer Parameter in Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER). Die Benannten Stellen fordern präzise, messbare und substantiierte Claims.
Zielsetzung des Workshops:
Dieser interaktive Workshop zielt darauf ab, Teilnehmenden das notwendige Wissen und die Werkzeuge an die Hand zu geben, um:
messbare Parameter für Ihr Produkt zu identifizieren: Lernen Sie, welche messbaren Parameter für die Zulassung Ihres Medizinprodukts entscheidend sind und wie Sie diese effektiv in Ihren Dokumentationen hervorheben können.
effektive und präzise Formulierungen zu entwickeln: Erarbeiten Sie Strategien, um Ihre Claims klar, präzise und überzeugend zu formulieren.
eine korrekte Bewertung durchzuführen: Verstehen Sie die Methoden und Prozesse, die notwendig sind, um Ihre Daten korrekt zu bewerten und zu interpretieren.
eine erfolgreiche Substantiierung durchzuführen: Erfahren Sie, wie Sie Ihre Claims durch solide Daten und Beweise substantiieren und somit die Anforderungen der Benannten Stellen erfüllen.
Für wen ist dieser Workshop geeignet?
Dieser Workshop ist speziell konzipiert für Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie, die direkt oder indirekt mit der Zulassung und klinischen Bewertung von Medizinprodukten befasst sind.
Der Workshop ist auch für Geschäftsführer und Entscheidungsträger innerhalb von Start-ups und etablierten Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte von Interesse. Diese können ein tieferes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen gewinnen, was die strategische Planung und die Markteinführungszeiten ihrer Produkte verbessert.
Die sorgfältige Durchführung einer Literatursuche ist ein entscheidender Schritt in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, der die Grundlage für eine fundierte Bewertung der Sicherheit und Leistung Ihres Produktes bildet. Dieser Workshop dient als praxisorientierte Ergänzung zu unserem E-Learning-Angebot und fokussiert sich auf spezifische Übungen und Techniken, die auf Ihr Produkt zugeschnitten sind. Erleben Sie interaktive Praxisübungen, die Ihnen nicht nur das nötige Wissen vermitteln, sondern auch die Anwendung in der Praxis ermöglichen.
Teilnehmende des Workshops werden lernen:
Effiziente Strategien für die Literatursuche: Entwickeln Sie Fähigkeiten, um effizient und gezielt nach relevanter Literatur für die klinische Bewertung Ihres Produktes zu suchen.
Bewertung und Auswahl von Literatur: Lernen Sie, wie Sie die gefundene Literatur bewerten, auswählen und die Relevanz in Bezug auf die klinische Bewertung Ihres Produktes bestimmen.
Praktische Anwendung auf Ihr Produkt: Durchführen von Literatursuchen anhand von realen Beispielen, die speziell auf Ihr Produkt zugeschnitten sind, um die gelernten Techniken unmittelbar anzuwenden.
Dokumentation und Reporting: Verstehen Sie, wie die Ergebnisse der Literatursuche dokumentiert und in den klinischen Bewertungsbericht integriert werden, um den regulatorischen Anforderungen zu entsprechen.
Für wen ist dieser Workshop geeignet?
Dieser Workshop ist ideal für alle, die im Bereich Regulatory Affairs oder Clinical Affairs von Medizinprodukten arbeiten.
Dies ist nur eine kleine Auswahl an Themen, für die wir Workshop-Formate oder Seminare anbieten. Bei Interesse an einem Workshop oder an einem Seminar kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular, um ein auf Sie zugeschnittenes Angebot zu erhalten.
Sie können auch eine Anfrage per E-Mail senden: info (at) medxcampus.de