FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den US-Markt

Bei medXteam stehen klinische Daten im Mittelpunkt. In diesem Kontext führen wir als CRO nicht nur klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und ISO 14155 durch, sondern bieten auch sämtliche weiteren Möglichkeiten und Formen der Datenerhebung an. Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?

Abkürzungen

MDR                Medical Device Regulation; EU-Verordnung 2017/745

QMS                Qualitätsmanagementsystem

Zugrundeliegende Regularien

EU-Verordnung 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
Code of Federal Regulations (CFR), Title 21
Quality System Regulation (QSR) – 21 CFR Part 820
Medical Device Reporting (MDR) – 21 CFR Part 803
Unique Device Identification (UDI) – 21 CFR Part 830
Postmarket Surveillance – 21 CFR Part 822

1. Einleitung

Der globale Markt für Medizinprodukte steht vor zahlreichen regulatorischen Herausforderungen und Anforderungen, die in den verschiedenen Regionen variieren. Zwei der wichtigsten regulatorischen Rahmenwerke sind die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union und die Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Beide Regulierungsbehörden haben das primäre Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, jedoch unterscheiden sich ihre Anforderungen und Prozesse erheblich.

Die MDR, die im Mai 2021 final in Kraft trat, ersetzte die frühere Medical Device Directive (MDD) und brachte bedeutende Änderungen und verschärfte Anforderungen mit sich. Sie stellt sicher, dass Medizinprodukte, die in der EU vertrieben werden, höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen. Die MDR erfordert eine umfassende technische Dokumentation, strenge klinische Bewertungen und kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Diese strengeren Anforderungen stellen eine Herausforderung für Hersteller dar, die sicherstellen müssen, dass ihre Produkte den neuen Vorschriften entsprechen.

Auf der anderen Seite steht die FDA, die eine zentrale Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten spielt. Die FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten in verschiedene Risikoklassen bestimmt den Zulassungsweg, den ein Produkt durchlaufen muss, bevor es auf den Markt kommt. Die gängigsten Zulassungswege sind die 510(k) Premarket Notification, das Premarket Approval (PMA), die Investigational Device Exemption (IDE) und die De Novo Classification. Jeder dieser Wege hat spezifische Anforderungen an die Dokumentation und klinischen Daten, die eingereicht werden müssen.

Der Transfer der MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt ist ein komplexer Prozess, der sorgfältige Planung und umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen beider Systeme erfordert. Unternehmen, die diesen Transfer erfolgreich durchführen möchten, müssen die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den MDR- und FDA-Vorschriften verstehen und ihre Dokumentation und Prozesse entsprechend anpassen. Dies beinhaltet die Identifikation von Synergien, die Anpassung technischer Dokumentationen und Berichte sowie die Berücksichtigung spezifischer FDA-Anforderungen im Risikomanagement und der Konformitätsbewertung.

Mit diesem Blogbeitrag möchten wir die Grundlagen und den Kontext für den Transfer der MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt schaffen. Wir werden die wesentlichen Anforderungen und Prozesse der MDR und FDA beleuchten, die Hauptunterschiede und Gemeinsamkeiten herausarbeiten und die spezifischen Herausforderungen und Lösungsansätze für den Transferprozess diskutieren. Ziel ist es, Unternehmen praxisorientierte Einblicke und konkrete Handlungsempfehlungen zu geben, um den Transferprozess effizient und erfolgreich zu gestalten.

2. Medizinproduktezulassung unter der MDR

Die MDR erfordert eine umfassende technische Dokumentation, die alle Aspekte des Produktlebenszyklus abdeckt, einschließlich Design, Herstellung und klinischer Daten. Der Prozess umfasst die Einreichung dieser Dokumentation bei einer Benannten Stelle, die eine Konformitätsbewertung durchführt und bei Erfolg eine CE-Kennzeichnung erteilt. Ausgenommen des Einreichungsverfahrens sind solche Medizinprodukte, welcher unter der MDR der Klasse I zuzuordnen sind.

Die technische Dokumentation unter der MDR muss detaillierte Informationen über das Medizinprodukt enthalten, einschließlich Risikomanagement-Berichten, klinischen Bewertungen und Nachweis der Einhaltung aller relevanten Normen. Gemäß MDR müssen Hersteller ein robustes Risikomanagementsystem implementieren, das die Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken umfasst. Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess, der klinische Daten verwendet, um die Sicherheit und Leistung des Produkts über dessen Lebenszyklus hinweg zu bestätigen. Zudem ist es mittlerweile für jeden Hersteller eines Medizinproduktes Pflicht, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem mit allen relevanten Prozessen zu implementieren.

3. Medizinproduktezulassung unter der FDA

Die FDA kategorisiert Medizinprodukte in drei Klassen (I, II und III) basierend auf ihrem Risiko. Je nach Klassifizierung müssen Hersteller entweder eine 510(k)-Premarket Notification, eine PMA (Premarket Approval) oder eine IDE (Investigational Device Exemption) einreichen. Jedes Verfahren hat spezifische Anforderungen an die Dokumentation und klinischen Daten.

Die 510(k) Premarket Notification ist für Produkte der Klasse II gedacht, die nachweisen müssen, dass sie einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt ähnlich sind. Die PMA (Premarket Approval) ist für Klasse III Produkte, die ein höheres Risiko darstellen und den Nachweis umfangreicher klinischer Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit erfordern.

Die IDE (Investigational Device Exemption) ermöglicht es, klinische Studien mit Produkten der Klasse III durchzuführen, die noch keine Marktfreigabe haben. Das De Novo-Verfahren bietet eine Möglichkeit zur Klassifizierung neuer Produkte, die kein gleichartiges, zugelassenes Produkt haben, aber ein geringes bis mittleres Risiko darstellen.

Auch unter der FDA ist es essenziell, als Hersteller ein robustes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen (21 CFR Part 820) zu implementieren, um die Qualität und Konsistenz der Produkte sicherzustellen.

4. Vergleich der Zulassungsprozesse: MDR vs. FDA

Beide Systeme haben das gemeinsame Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, unterscheiden sich jedoch in ihren Ansätzen. Die MDR erfordert für jede Art von Medizinprodukt eine strikte Überwachung nach dem Inverkehrbringen und kontinuierliche klinische Bewertungen, während die FDA unterschiedliche Zulassungswege basierend auf dem Risiko des Produkts bietet.

Die MDR-Zulassung kann zeitaufwändig und kostspielig sein, da je nach Art und Risikoklasse des Produktes umfassende klinische Daten und detaillierte technische Dokumentation erforderlich sind. Die FDA-Zulassung kann je nach Verfahren (510(k), PMA) variieren, wobei PMA(Premarket Approval)-Verfahren in der Regel teurer und langwieriger sind als 510(k)-Einreichungen.

Die MDR verlangt umfangreiche technische Dokumentation und laufende klinische Bewertungen. Die FDA erfordert ebenfalls detaillierte Dokumentation, jedoch können die spezifischen Anforderungen je nach Zulassungsweg und Produktklassifizierung variieren. Klinische Studien sind für PMA (Premarket Approval) und IDE (Investigational Device Exemption) häufig notwendig, während 510(k) auf vorhandene klinische Daten setzt.

5. Transfer der MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt

Bei der Übertragung der MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt können viele bereits gesammelte Daten und Dokumentationen weiterverwendet werden. Es ist jedoch wichtig, die Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen zu erkennen und entsprechende Anpassungen vorzunehmen. Die technische Dokumentation, die für die MDR erstellt wurde, muss möglicherweise angepasst werden, um den spezifischen Anforderungen der FDA zu entsprechen. Dies kann die Umformatierung von Berichten, zusätzliche Tests oder die Erstellung neuer Dokumente beinhalten, die von der FDA gefordert werden.

Das bestehende Risikomanagementsystem nach ISO 14971 kann in vielen Aspekten beibehalten werden, muss jedoch möglicherweise erweitert werden, um spezifische FDA-Anforderungen zu erfüllen. Die Konformitätsbewertung muss den regulatorischen Rahmenbedingungen der FDA entsprechen.

6. Herausforderungen und Chancen

Typische Herausforderungen umfassen Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen, zusätzliche Dokumentationsanforderungen und die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Daten. Diese Probleme können zu Verzögerungen und erhöhten Kosten führen.

Erfolgreiche Strategien umfassen die frühzeitige Planung des Transferprozesses, die enge Zusammenarbeit mit regulatorischen Experten und die sorgfältige Anpassung der bestehenden Dokumentation an die Anforderungen der FDA. Ständige Überwachung von regulatorischen Updates und Änderungen ist essenziell, da diese die Anforderungen und Prozesse für die Zulassung beeinflussen können. Unternehmen sollten flexibel bleiben und ihre Strategien entsprechend anpassen.

7. Schlussfolgerung und Fazit

Der Transfer der Zulassungsstrategie von der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) auf die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist ein komplexer, aber machbarer Prozess. Beide regulatorischen Systeme haben das gleiche Ziel, nämlich die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, doch sie unterscheiden sich in ihren spezifischen Anforderungen, Prozessen und Dokumentationsanforderungen. Der Erfolg eines solchen Transfers hängt von einer gründlichen Analyse der Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen MDR und FDA sowie von der sorgfältigen Anpassung der bestehenden Dokumentation und Prozesse ab.

Ein wichtiger Aspekt des Transfers ist die Identifikation von Synergien, bei denen bestehende Daten und Berichte aus dem MDR-Prozess genutzt werden können, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen. Gleichzeitig müssen Hersteller die spezifischen Anforderungen der FDA berücksichtigen, einschließlich der Anpassung des Risikomanagements, der klinischen Bewertungen und der technischen Dokumentation. Die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems gemäß 21 CFR Part 820 und die Einhaltung der Unique Device Identification (UDI) Anforderungen sind weitere kritische Elemente, die berücksichtigt werden müssen.

Hersteller, die diesen Weg gehen, sollten die folgenden Schlüsselstrategien berücksichtigen:

• Frühzeitige Planung und Analyse der Unterschiede und Gemeinsamkeiten
• Synergien der bestehenden Daten und Dokumentationen nutzen
• Spezifische Anpassungen der Technischen Dokumentation vornehmen (z. B. Risikomanagement)
• Qualitätsmanagementsystem im Hinblick auf die Anforderungen der FDA (21 CFR Part 820) überprüfen

Der Transfer der Zulassungsstrategie von der MDR auf den US-Markt stellt eine Herausforderung dar, bietet jedoch auch die Möglichkeit, den Marktzugang in den USA zu erweitern und das globale Wachstum zu fördern. Mit einer sorgfältigen und gut geplanten Strategie können Hersteller diesen Prozess erfolgreich meistern

8. Wie wir Ihnen helfen können

Gern unterstützen wir Sie im Hinblick auf einen erfolgreichen und effizienten Transfer Ihrer MDR-Zulassung auf den US-Markt. Es gilt zunächst, sich für ein unter der FDA geeignetes Zulassungsverfahren zu entscheiden. Wir erarbeiten dann mit Ihnen Strategien, mit denen Sie das Maximum aus Ihrer bisherigen Dokumentation sowie den vorhandenen klinischen Daten rausholen können, um diese kosten- und zeiteffizient an die regulatorischen Anforderungen auf dem US-Markt anzupassen.

Wir unterstützen Sie während Ihres kompletten Vorhabens mit Ihrem Medizinprodukt, beginnend bei einer kostenlosen Erstberatung, Hilfe bei der Einführung eines QM Systems, Studienplanung und Durchführung bis hin zur Technischen Dokumentation - immer mit primärem Bezug auf die klinischen Daten zum Produkt: von Anfang an bis zum Ende.

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