¿Cómo se crea una evaluación clínica basada en datos de rendimiento?

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Seguimiento clínico poscomercialización de PMCF, seguimiento clínico

Plan de evaluación clínica del CEP

Plan de desarrollo clínico del CDP

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)

1. Introducción

Como ya se describió en la última publicación del blog, la evaluación clínica de todos los dispositivos médicos, desde la Clase I hasta la Clase III, es un paso esencial para todo fabricante de dispositivos médicos. Así se deriva del artículo 61 del Reglamento UE 2017/745 (MDR):

“El fabricante determinará y justificará el alcance de la evidencia clínica para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento pertinentes. El nivel de evidencia clínica debe ser adecuado a las características del dispositivo y su finalidad prevista. A tal fin, los fabricantes llevarán a cabo, planificarán y documentarán una evaluación clínica de conformidad con el presente artículo y la parte A del anexo XIV."

Si la ruta de los “datos de desempeño” se definió durante la planificación en el CEP, aún se deben cumplir todos los requisitos para el proceso y para la creación de la evaluación clínica que resultan del MDR y también de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Cómo funciona esto: esta publicación de blog proporciona las respuestas relevantes .

2. La ruta a través de los datos de rendimiento.

La forma de demostrar el rendimiento clínico de un producto a través de datos de rendimiento siempre ha sido posible y sigue siéndolo según el MDR (Artículo 61):

„Si se considera inapropiada la demostración del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basados ​​en datos clínicos, cualquier excepción de este tipo se basará en la gestión de riesgos del fabricante y tendrá en cuenta las características específicas de la interacción entre el dispositivo y el cuerpo humano, el objetivo clínico previsto. rendimiento y la información proporcionada por el fabricante; esto se aplica sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4. En este caso, el fabricante justificará debidamente en la documentación técnica establecida en el anexo II por qué demuestra el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basándose únicamente en los resultados de métodos de ensayo no clínicos. incluida la evaluación del desempeño, las pruebas técnicas (“pruebas de banco”) y la evaluación preclínica, se considera adecuada .“

La decisión se basa en varios aspectos:

• el resultado de la gestión de riesgos
• las características de la interacción entre el producto y el cuerpo
• prueba de desempeño basada en evaluaciones de productos (técnica, in vitro)
• el resultado de la evaluación preclínica (búsqueda bibliográfica inicial, pruebas de verificación, etc.)

Esta decisión debe explicarse y documentarse adecuadamente en el plan de evaluación clínica.

Se prefiere esta ruta cuando un ensayo clínico ofrece pocos beneficios. Un ejemplo típico de esto es el bajalenguas de madera, del que no existen datos clínicos en la literatura. En tales casos, los datos técnicos como la resistencia a la rotura y la mano de obra indican la seguridad y el rendimiento del producto.

A medida que la ruta de equivalencia se vuelve cada vez menos posible y aplicable, se está convirtiendo cada vez más en el nuevo estándar basado en datos de rendimiento si no es necesario generar sus propios datos clínicos.

A continuación se muestran ejemplos de cuándo esta ruta tiene sentido:

2.1 Ejemplo: software médico

La mayoría de los productos de software (Clase I y IIa) son ejemplos de productos donde los datos de rendimiento tienen sentido. El razonamiento de esta decisión es el siguiente:

El producto ha sido completamente verificado como parte del proceso del ciclo de vida del software de acuerdo con IEC 62304 y todas las pruebas se han completado con éxito. Las pruebas incluyeron pruebas unitarias, pruebas de integración, pruebas de sistemas y pruebas de usabilidad. A partir de estas pruebas se puede demostrar que el producto funciona eficazmente.

Según MDCG-2020-1 (Guía sobre evaluación clínica (MDR)/Evaluación de rendimiento (IVDR) de software de dispositivos médicos), la validez científica se define como el grado en que la salida del producto de software es válida en función de las entradas seleccionadas y Los algoritmos se asocian con el estado fisiológico o enfermedad clínica deseada. Para proporcionar pruebas de validez científica, se realiza una búsqueda bibliográfica, que también incluye pruebas de beneficio según el MDR, así como determinar el estado de la técnica e identificar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.

Los componentes clínicamente relevantes del sistema son las implementaciones de los algoritmos/cuestionarios para el diagnóstico o el curso de la terapia. La búsqueda bibliográfica se centra en puntuaciones/algoritmos de detección así como en el uso general de productos digitales en el diagnóstico/terapia de las indicaciones indicadas.

Tabla 1: Evaluación clínica de un producto de software

2.2 Ejemplo: sillón de dentista

Otro producto cuyo rendimiento clínico, seguridad y beneficios pueden evaluarse fácilmente utilizando datos de rendimiento y para el cual una prueba clínica no tiene sentido es la unidad de tratamiento dental: el sillón dental.

Estos productos son dispositivos médicos activos que se utilizan para tratar a niños y adultos en el campo dental. Estos productos son dispositivos de tratamiento dental según ISO 7494 con un sillón dental según ISO 6875. Están destinados exclusivamente para uso en odontología y sólo pueden ser utilizados por profesionales médicos. La unidad de tratamiento dental se utiliza como ayuda para el posicionamiento del paciente y para el tratamiento en el campo dental. Dependiendo de si los instrumentos dentales forman parte de esta unidad de tratamiento y, en caso afirmativo, cuáles, estos productos se clasifican en la clase IIa o IIb.

Debido al claro propósito de estos productos, la cuestión de si se debe realizar un ensayo clínico en humanos es innecesaria. Las afirmaciones sobre el producto se relacionan con la ergonomía tanto para el paciente como para el profesional y usuario del producto. También enfatiza la eficiencia y la facilidad de operación, y los procedimientos prescritos y los componentes de apoyo para facilitar el control de infecciones y mantener la calidad del agua. Estas declaraciones no son criterios de valoración adecuados para un ensayo clínico. Sin embargo, pueden respaldarse con datos de rendimiento. Los temas de ergonomía y facilidad de uso se pueden comprobar, por ejemplo, mediante la prueba de usabilidad (DIN EN 62366-1). El cumplimiento de las normas y reglamentos pertinentes sobre higiene y calidad del agua también confirma estas afirmaciones sobre el producto. El motivo para elegir la ruta basada en los datos de rendimiento ahora se enumera aquí en la Tabla 2:

Tabla 2: Evaluación clínica de un producto activo

2.3 Ejemplo: detector de ritmo cardíaco

Otro ejemplo es un producto de Clase IIa que puede detectar episodios de ritmo cardíaco irregular que sugieren fibrilación auricular mediante la monitorización a largo plazo de los parámetros del pulso durante varios días a cuatro semanas. Por tanto, apoya el diagnóstico al proporcionar evidencia de fibrilación auricular.

Este producto se basa en un software integrado cuyo algoritmo reconoce los episodios y los muestra en consecuencia. La verificación y validación del software ya proporciona datos cruciales sobre el funcionamiento de este dispositivo médico. A pesar de la posibilidad de realizar un ensayo clínico en humanos, también hay que tener en cuenta cuestiones éticas. Un comité de ética examina precisamente estos aspectos. Sin embargo, existen formas alternativas de generar datos clínicos para respaldar el rendimiento clínico y la función del producto. Por ejemplo, los episodios se pueden reproducir mediante pruebas de simulación para comprobar si el algoritmo los reconoce correctamente. Tampoco en este caso es necesario ningún estudio en humanos para demostrarlo. El fundamento de esta ruta se muestra en la siguiente tabla:

Tabla 3: Evaluación clínica del detector de ritmo cardíaco

2.4 Ejemplo: implante dental

Incluso en el caso de un producto implantable, esta puede ser una opción viable, como muestra nuestro último ejemplo de tecnología dental: la base de titanio forma parte de un implante dental, un dispositivo médico implantable de clase IIb. La base de titanio se utiliza para crear una estructura protésica de implante fabricada individualmente. Después de unir con una estructura fresada CAD/CAM, representa el elemento de conexión al implante. También se puede vender individualmente, por lo que también se debe preparar una evaluación clínica para este producto.

Al realizar una búsqueda bibliográfica en el campo de los implantes dentales, rápidamente se descubren las limitaciones de estos componentes del sistema. Todavía no existe ningún estudio en humanos que haya examinado exclusivamente la base de titanio como producto de prueba. Sólo se publicaron estudios in vitro o estudios sobre las propiedades del material (titanio), etc. En la Tabla 4 se muestra cómo se justifica la elección de la ruta basada en los datos de rendimiento en este caso:

Tabla 4: Evaluación clínica base de titanio

3. Diseño y estructura de una evaluación clínica basada en datos de desempeño.

Una evaluación clínica basada en datos de desempeño tiene esencialmente la misma estructura y diseño que una evaluación clínica tradicional de las otras dos rutas. Por tanto, también incluye la realización de una búsqueda bibliográfica.

La diferencia es que hay una sección más extensa sobre los datos de desempeño/verificación existentes y una sección sobre la justificación de conformidad con el artículo 61 (10) del MDR. Esto significa que esta vía debe justificarse adecuadamente sobre la base de la gestión de riesgos del fabricante y teniendo en cuenta las características específicas de la interacción entre el dispositivo y el cuerpo humano, el rendimiento clínico previsto y las afirmaciones del fabricante. Esto se documenta en forma de ejemplos anteriores en una sección dedicada de la evaluación clínica.

4. Acércate a esta ruta según los datos de rendimiento.

Por lo tanto, una evaluación clínica basada en datos de desempeño comienza con una consideración detallada de los datos preclínicos, también conocidos como datos de verificación o de desempeño.

Estos datos forman la base de datos para esta ruta y proporcionan información importante sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. Este es el tema de una evaluación adicional.

4.1 Parámetros medibles

Por lo tanto, al crear una evaluación clínica basada en datos de rendimiento, es tan importante como con las otras rutas crear una lista de afirmaciones sobre el producto, particularmente en relación con el rendimiento:

Esto significa una “ lista y especificación no exhaustiva de los parámetros para determinar, basándose en los últimos conocimientos médicos, la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para las diversas indicaciones y el fin o fines previstos del producto ”. (Apéndice XIV, Parte A, 1(a) del MDR)

Por lo tanto, estas declaraciones deben contener parámetros mensurables que se deriven principalmente de los datos de rendimiento. Como ya se mencionó, estos datos proporcionan información importante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo médico y son la base para evaluaciones posteriores. Estos datos deben documentarse, analizarse y luego evaluarse minuciosamente.

La prueba de parámetros medibles es una parte importante de la evaluación clínica de un dispositivo médico. Resulta de los datos clínicos de la parte más avanzada de la evaluación clínica, así como de los datos de verificación/rendimiento del producto. Estos datos forman la base para evaluar la seguridad y el rendimiento del producto. Al analizar y evaluar cuidadosamente estos datos, se pueden sacar conclusiones informadas sobre el rendimiento clínico y la seguridad del producto.

4.2 Productos similares

Al crear una evaluación clínica basada en datos de rendimiento, la consideración de productos similares juega un papel importante. El fabricante debe preparar una lista de productos similares y comprobar si hay datos clínicos disponibles para estos productos. Estos datos pueden proporcionar información relevante sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo que se está evaluando. Es importante que el fabricante realice una búsqueda adecuada de la literatura científica, en este caso la búsqueda de literatura de última generación (ver más abajo), para garantizar que se tengan en cuenta todos los datos relevantes.

Si hay datos clínicos disponibles para productos similares, deben incluirse y evaluarse en la evaluación clínica. Estos datos pueden ser particularmente relevantes para la vigilancia poscomercialización/planificación del PMCF (MDCG 2020-13)

4.3 Búsqueda de literatura

La búsqueda bibliográfica también juega un papel esencial e importante a la hora de crear una evaluación clínica basada en datos de desempeño:

La atención se debe centrar aquí en los últimos avances, teniendo en cuenta datos sobre productos similares o de referencia, aplicaciones y resultados alternativos, así como parámetros mensurables.

Como ya se mencionó, se debe elaborar una lista de afirmaciones sobre el producto, particularmente en relación con el rendimiento, que contenga parámetros mensurables derivados principalmente de los datos de rendimiento.

A partir de la lista de productos similares creada, se realiza una búsqueda bibliográfica para comprobar si hay datos clínicos disponibles para estos productos. Para ello, se debe realizar una búsqueda adecuada en la literatura científica para garantizar que se tienen en cuenta todos los datos relevantes.

Como regla general, hay pocos o ningún dato sobre el producto, por lo que los datos más recientes desempeñan el papel más importante en este camino. Además de posibles datos sobre productos similares, también se refieren a aplicaciones alternativas y sus resultados, también en relación con los parámetros mensurables.

De esto no sólo se pueden derivar parámetros medibles, sino que también se pueden discutir los resultados del producto basándose en los datos de rendimiento en relación con los parámetros medibles en comparación con el estado de la técnica.

Por lo tanto, una búsqueda exhaustiva de la literatura que se centre en datos de última generación puede ayudar a evaluar la seguridad y el rendimiento del producto en el contexto del conocimiento científico actual. Esto se puede lograr comparando los datos de rendimiento del producto con los de productos similares o de referencia y considerando aplicaciones alternativas y sus resultados.

Es importante que se lleve a cabo una búsqueda adecuada de la literatura científica para garantizar que se tengan en cuenta todos los datos relevantes. Los resultados de la búsqueda bibliográfica deben documentarse y analizarse cuidadosamente para proporcionar una discusión informada sobre la seguridad y el rendimiento del producto en comparación con el estado de la técnica y sacar conclusiones apropiadas. .

5. Conclusión

La ruta de los datos de rendimiento se está volviendo cada vez más estándar junto con la evaluación clínica con sus propios datos clínicos. La atención se centra aquí en los datos de rendimiento y es necesario definir parámetros mensurables, que se derivan principalmente de los datos de rendimiento. Estos datos son importantes para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. También en este caso la base es una búsqueda exhaustiva de la literatura, pero centrándonos en los últimos avances, productos similares y aplicaciones.

Por lo tanto, una búsqueda exhaustiva de la literatura que se centre en datos de última generación puede ayudar a evaluar la seguridad y el rendimiento del producto en el contexto del conocimiento científico actual. Esto se puede lograr comparando los datos de rendimiento del producto con los de productos similares o de referencia y considerando aplicaciones alternativas y sus resultados.

Es importante que se lleve a cabo una búsqueda adecuada de la literatura científica para garantizar que se tengan en cuenta todos los datos relevantes. Los resultados de la búsqueda bibliográfica deben documentarse y analizarse cuidadosamente para proporcionar una discusión informada sobre la seguridad y el rendimiento del producto en comparación con el estado de la técnica y sacar conclusiones apropiadas.

Esta ruta también da como resultado una evaluación clínica consistente y concluyente de acuerdo con los requisitos del MDR..

6. Cómo podemos ayudarte

Como CRO, te apoyamos durante todo el proceso de generación y evaluación de datos clínicos y en la aprobación y seguimiento de mercado de tu producto. ¡Y empezamos con la estrategia clínica! También creamos el expediente de evaluación clínica completo para usted.

En el caso de ensayos clínicos, consideramos junto con usted si es necesario realizar un ensayo clínico, en qué condiciones y según qué requisitos, y en caso afirmativo, qué ensayo clínico. Esto lo aclaramos como parte de la fase previa al estudio: en 3 pasos, determinamos la estrategia correcta y rentable con respecto a la recopilación de datos clínicos necesarios en su caso.

Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego pasan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF si es necesario).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.

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