La serie de blogs sobre tipos de ensayos clínicos se verá interrumpida por nuestro “Especial de Navidad” en diciembre. Nos gustaría informarle exhaustivamente sobre los cambios importantes en los ensayos clínicos debidos al MDR de este año para que esté preparado para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que la aportación crece hasta Navidad. Cada semana se agregan nuevas secciones. El tema de los estudios DiGA continuará en enero.
La primera parte de nuestro especial de diciembre le ofrece una guía sobre los procedimientos de solicitud para varios tipos de solicitudes ante la autoridad federal superior y los comités de ética:
Abreviaturas.
BOB (autoridad federal superior)
EK (Comisión de Ética)
KP (examen clínico)
MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)
MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)
MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).
Parte 1: Procedimiento de solicitud - Proceso de aprobación de ensayos clínicos como parte del procedimiento de conformidad (estudios de aprobación) - Artículo 62, apartado 1 del MDR
1. Introducción
Actualmente y hasta que el MDR sea válido a partir del 21 de mayo de 2021, las secciones 20 y siguientes de la MPG se aplican actualmente a la aprobación de ensayos clínicos realizados en Alemania. Para ensayos clínicos con productos con la marca CE, la "excepción" a los ensayos clínicos según la Sección 20 MPG se puede encontrar en la Sección 23b MPG. Esto cubre los llamados estudios PMCF. A este respecto también se aplica la Guía MEDDEV para estudios de seguimiento clínico poscomercialización (MEDDEV 2.12/2 Rev. 2), que está subordinada a la MPG. Esto significa que solo se debe presentar una solicitud de asesoramiento profesional al comité de ética responsable del centro de pruebas y al examinador de acuerdo con el artículo 15 BO (reglamento profesional para médicos) y el comité de ética (EK) no da voto. Sin embargo, esto sólo se aplica si el producto se utiliza dentro del alcance de este ensayo clínico para el fin previsto y/o no se realizan exámenes estresantes adicionales. Si este es el caso, se aplica nuevamente la Sección 20 MPG.
Todo esto está cambiando ahora con el MDR, ya que el proceso de aprobación y el procedimiento nacional para las CE se describen y definen en el MPDG asociado.
2. Proceso de aprobación de ensayos clínicos como parte del procedimiento de conformidad (estudios de aprobación) - Artículo 62, apartado 1 del MDR
2.1 Solicitud al comité de ética según § 33 MPDG a través de DIMDI (ahora BfArM)
Presentación de documentos del Anexo XV Capítulo II del MDR
más
- una sinopsis en alemán (breve resumen del ensayo clínico)
- Documentos alemanes para los participantes del examen:
- Los documentos para los participantes en la prueba (sujetos de prueba, pacientes) deben estar escritos en alemán (§ 38 MPDG).
Plazos de solicitud: (§ 36 MPDG)
La CE comprueba si la solicitud es correcta y la confirma en un plazo de 10 días.
En caso de defectos, el patrocinador dispone de 10 días para subsanarlos. La CE prepara su declaración (votación) sobre la solicitud. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, las declaraciones de los demás CE participantes se hacen en un plazo de 20 días: " Si el ensayo clínico se va a realizar en más de un centro de pruebas, el comité de ética responsable evalúa la solicitud en consulta con el
comité de ética.
la ley estatal Los investigadores o investigadores principales son responsables (comités de ética involucrados Los comités de ética involucrados verifican las calificaciones de los examinadores y la idoneidad de los organismos de prueba en su área de responsabilidad). Los comités de ética involucrados deben ser presentados al comité de ética responsable dentro de los 20 días siguientes a la recepción de la solicitud correspondiente. Si existen defectos, el patrocinador tiene 45 días para subsanarlos.
La CE " envía su opinión al patrocinador dentro de los 30 días siguientes a la recepción de la solicitud correspondiente ". Este plazo se amplía de 15 a 45 días si EK busca asesoramiento de expertos.
La CE examina: (§ 34 y § 35 MPDG)
- ¿Es correcta la aplicación?
- El plan de pruebas y los documentos requeridos se discuten y verifican, especialmente desde una perspectiva ética y legal.
- Además, la CE está obligada a emitir un voto claro (aprobación o rechazo § 37 MPDG).
2.2 Solicitud de aprobación de un ensayo clínico por parte del BOB de conformidad con el artículo 70 del MDR a través de EUDAMED
Documentos a presentar:
- Documentos del Anexo XV Capítulo II, alemán o inglés.
- Declaración de la CE (Sección 37 ODM)
Esto significa que el orden de presentación de la solicitud de ensayo clínico ahora lo determina el MDR: si antes la solicitud era posible en paralelo con BOB y EK, según el MDR, primero se debe obtener el voto de la EK en de acuerdo con los requisitos nacionales. Este voto positivo deberá luego presentarse al BOB junto con los demás documentos del ensayo clínico. En adelante, este procedimiento queda subordinado al del comité de ética.
Fechas límites para la Aplicación:
El BOB comprueba si la solicitud está completa y la confirma (en un plazo de 10 días).
- Si la solicitud está incompleta: El patrocinador tiene 10 días para resolver las solicitudes adicionales de la autoridad.
- Es posible una prórroga de un máximo de 20 días.
El BOB confirma la integridad en un plazo de 5 días (prorrogable por otros 5 días): Fecha de validación de la solicitud
- Comprobado por BOB
- Se podrán solicitar documentos adicionales, el plazo queda suspendido durante este periodo.
A. Procedimientos para dispositivos Clase I y Clase IIa no invasivos
Si el BOB no ha objetado dentro de los 10 días, el patrocinador puede iniciar el KP.
Este procedimiento ahora reemplazará el procedimiento según la Sección 7 MPKPV, que actualmente requiere una solicitud al BOB para la exención del requisito de aprobación a través de DIMDI (BfArM) para productos de Clase I y productos no invasivos de Clase II. Se trata de un procedimiento abreviado y simplificado para productos de baja clasificación.
B. Procedimientos para dispositivos Clase IIa (invasivos), IIb y Clase III
Una vez que el BOB haya informado al patrocinador, éste podrá comenzar el ensayo clínico.
- El plazo BOB para ello es de 45 días después de la fecha de validación.
- Estos 45 días se ampliarán entre 20 y 65 días más si el BOB solicita asesoramiento a expertos.
El BOB comprueba:
El plan de prueba y los documentos presentados se verifican de conformidad con el artículo 71, apartados 1 a 3 del MDR.
3. Perspectiva
Nuestro “ Especial de Navidad ” acaba de comenzar y la próxima semana se centrará en los cambios en el proceso de aprobación de los estudios del PMCF. ¿Qué sucede con la Sección 23b MPG? Una vez más le brindaremos información completa sobre los importantes cambios en los ensayos clínicos que introdujo el MDR este año para que esté preparado para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que la aportación crece hasta Navidad. Cada semana se añaden nuevas secciones con más cambios.
los estudios DiGA continuará en enero.
4. Cómo podemos ayudarte
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
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