En la primera entrada del blog tras las vacaciones de verano, incluimos los nuevos documentos del MDCG, que se refieren específicamente a los ensayos clínicos con dispositivos médicos. En este artículo presentamos ambos documentos y abordamos los puntos que pueden preocupar a los patrocinadores y por tanto también a los fabricantes.
Abreviaturas
Marcado CE en un producto para indicar que cumple con los requisitos legales para ser vendido en el Mercado Único ampliado en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Plan de investigación clínica del CIP
DMIDS Sistema alemán de información y base de datos sobre dispositivos médicos
Base de datos europea EUDAMED sobre productos sanitarios
Requisitos básicos de seguridad y rendimiento de GSLA
IVDR Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Grupo de coordinación de dispositivos médicos de MDCG
Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745
Sistema de información de dispositivos médicos MPI
Estado miembro de los Estados miembros
Autoridad Nacional Competente de la NCA
PMCF Seguimiento clínico poscomercialización
REC Comité de ética en investigación
Regulaciones subyacentes
Reglamento UE 2017/745 (MDR)
MDCG 2021-6
MDCG 2021-8
1. Introducción
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publica periódica y continuamente los llamados documentos de orientación para el MDR. Esto se hace de conformidad con el artículo 105 del MDR y el artículo 99 del IVDR. Los documentos se preparan en colaboración con las partes interesadas representadas en los distintos grupos y se presentan en el siguiente formato: "Revisión del número de año del MDCG".
El MDCG está compuesto por representantes de todos los Estados miembros y está presidido por un representante de la Comisión Europea. Los documentos no son documentos de la Comisión Europea y no pueden considerarse como la posición oficial de la Comisión Europea. Cualquier opinión expresada en este documento no es jurídicamente vinculante y sólo el Tribunal de Justicia de la Unión Europea puede dar una interpretación vinculante del derecho de la Unión.
Simplemente representan una visión común sobre cómo se deben aplicar en la práctica el MDR y el IVDR para lograr una implementación efectiva y armonizada de la legislación.
Este artículo trata ahora de los dos documentos MDCG recientemente publicados 2021-6 y 2021-8.
MDCG 2021-6 está dirigido a patrocinadores de ensayos clínicos de productos sanitarios que se realicen dentro del alcance del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) . Cubre preguntas y respuestas y puede complementarse con más preguntas y respuestas a su debido tiempo.
El documento MDCG 2021-8 “Documentos de solicitud/notificación de investigación clínica”, por otro lado, aborda los documentos que se deben presentar al solicitar un ensayo clínico.
2. Nuevos documentos MDCG
2.1 MDCG 2021-6
Este documento del MDCG, publicado el pasado mes de abril, contiene un total de 28 preguntas generales y respuestas relacionadas:
Por un lado, se comentan las diferencias entre el MDR y la anterior Directiva 93/42/CEE:
¿Cuáles son las diferencias y mejoras generales relacionadas con las investigaciones clínicas según el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en comparación con las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE?
Básicamente no hay ninguno aquí, excepto que el MDR representa un conjunto de reglas diferente y más vinculante que tiene como objetivo garantizar una viabilidad más uniforme y predecible de los ensayos clínicos.
Además de la definición de ensayo clínico, que fue tomada del MDR (pregunta 2), la tercera pregunta vuelve a ser interesante:
¿Cuál es la diferencia entre rendimiento, rendimiento clínico y beneficio clínico?
Según el MDR, el rendimiento (definición, véase el artículo 2, apartado 22, del MDR) de un producto es la capacidad del producto para cumplir el propósito previsto según lo especificado por el fabricante. En un sentido más amplio, el rendimiento clínico (definición, ver el Artículo 2(52) del MDR) de un dispositivo médico es la capacidad del producto para cumplir el propósito previsto y, por lo tanto, proporcionar un beneficio clínico cuando se utiliza según lo previsto (definición, ver el Artículo 2 (53) del MDR) para proporcionar. El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto en la salud de una persona, expresado en forma de un resultado clínico significativo, medible y relevante para el paciente (incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico) o un impacto positivo en el manejo del paciente o la salud pública.
Fig. 1 Definición de rendimiento, rendimiento clínico y beneficio clínico.
Hasta ahora, nunca se había hecho una distinción tan precisa entre desempeño (para cumplir el propósito previsto) y desempeño clínico (desempeño para proporcionar el beneficio clínico, es decir, los aspectos clínicos del servicio).
Pero esto es importante, no sólo en lo que respecta a los ensayos clínicos a la hora de elegir los criterios de valoración primarios y secundarios, sino también a la hora de definir las afirmaciones sobre el clínico en el marco de la evaluación clínica.
La novena pregunta aborda el tema de las “investigaciones incriminatorias adicionales” y las define de conformidad con el artículo 74.
“Los procedimientos adicionales que son estresantes pueden incluir una variedad de procedimientos diferentes, incluidos procedimientos que pueden causar dolor, malestar, ansiedad, riesgos potenciales o complicaciones/efectos secundarios, interrupción de la vida y de las actividades personales, u otras experiencias desagradables. Generalmente se determina desde la perspectiva de la persona que soporta la carga.
Otros procedimientos invasivos incluyen la penetración en el interior del cuerpo a través de la superficie del cuerpo, incluso a través de las membranas mucosas de las aberturas del cuerpo, o la penetración en una cavidad corporal a través de una abertura del cuerpo”.
Entre ellas se incluyen, por ejemplo, muestras de sangre o biopsias que también se realizan como parte del ensayo clínico y no forman parte de la práctica clínica habitual.
Sin embargo, todavía hay incertidumbre aquí y es recomendable contactar al comité de ética y también a las autoridades como parte del ensayo clínico respectivo para poder tomar la decisión correcta con respecto a la solicitud si hay preguntas controvertidas sobre la carga adicional. .
En general, muchas preguntas se refieren al camino regulatorio correcto que debe seguirse en la constelación respectiva del producto sanitario en relación con un ensayo clínico. Se trata de los artículos 62, 74 y 82 del MDR. Estaremos encantados de ofrecerle asesoramiento individualizado al respecto como parte de nuestra consulta inicial gratuita .
Desde la pregunta 15 hasta la pregunta 20 inclusive, se discuten los cambios al plan de ensayo clínico (enmiendas) y las preguntas 21 a 28 abordan los plazos y los períodos de transición.
Como resumen básico, este documento del MDCG es ciertamente adecuado para abordar brevemente cuestiones fundamentales. Sin embargo, no se pueden encontrar información detallada ni explicaciones y deben aclararse en el marco de la consulta en relación con el caso individual.
2.2 MDCG 2021-8
Un ensayo clínico, excepto en el caso de un ensayo clínico PMCF no cubierto por el artículo 74 del MDR, deberá presentarse junto con una solicitud que contenga los documentos mencionados en el Capítulo II del Anexo.
Dado que la base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED) aún no existe, el MDCG ha creado una serie de documentos de solicitud/notificación de ensayos clínicos para respaldar los procedimientos de ensayos clínicos según el MDR.
Atención: En Alemania, los ensayos clínicos se solicitan a través del sistema de información de dispositivos médicos, ahora Sistema alemán de información y base de datos de dispositivos médicos ( DMIDS ), en BfArM (anteriormente DIMDI ), que ya contiene las plantillas enumeradas en el documento MDCG como consultas.
Estos documentos incluyen:
- Examen clínico: formulario de solicitud/informe en el marco del MDR
- Anexo al formulario de solicitud/informe de ensayos clínicos para:
- Productos de prueba adicionales (Sección 3)
- Comparador(es) adicional(es) (Sección 4)
- Organismos de ensayo adicionales (sección 5)
- Documentos de soporte del ensayo clínico - Apéndice de documentos a adjuntar
- Lista de verificación de requisitos generales de seguridad y rendimiento, normas, especificaciones comunes y recomendaciones científicas.
En la medida de lo posible, el formulario de solicitud/notificación de ensayo clínico contiene los mismos campos de datos que el sistema EUDAMED, que aún está en desarrollo.
Las plantillas se enumeran en el documento MDCG y se puede acceder a ellas a través de los siguientes enlaces:
Investigación clínica: formulario de solicitud según el Reglamento de dispositivos médicos
Dispositivos en investigación adicionales (sección 3)
Dispositivo(s) comparador(es) adicional(es) (sección 4)
Sitio(s) de investigación adicional (sección 5)
Este documento también contiene un enlace a una lista de los documentos requeridos, que se basa en la norma ISO 14155:2020.
Finalmente, recibirá una plantilla para la lista de verificación de los requisitos básicos de seguridad y desempeño (GSLA), estándares, especificaciones comunes, etc., que se basa en la lista de verificación MDR:
Fig. 2 Lista de estándares, CS y referencias científicas, excepto las examinadas en el ensayo clínico.
Fig. 3 Matriz de cumplimiento del GSLA
Aparte de las dos plantillas de Word, este documento MDCG no proporciona ninguna información nueva sobre los ensayos clínicos realizados en Alemania, ya que todo se puede introducir y solicitar a través del DMIDS.
3. Qué podemos hacer por usted
Actuamos como una institución científica independiente del fabricante (CRO). Como tal, le apoyamos durante todo su proyecto de ensayo clínico, desde la idea inicial hasta la evaluación y el informe del ensayo clínico.
4. Cómo podemos ayudarte
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
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