La serie de blogs sobre tipos de ensayos clínicos se verá interrumpida por nuestro “Especial de Navidad” en diciembre. Nos gustaría informarle exhaustivamente sobre los cambios importantes en los ensayos clínicos debidos al MDR de este año para que esté preparado para 2021.

Lo especial de nuestra campaña es que la aportación crece hasta Navidad. Cada semana se agregan nuevas secciones. El tema de los estudios DiGA continuará en enero.

La primera parte de nuestro especial de diciembre le brindó una guía sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad ante la autoridad federal superior y los comités de ética. La segunda parte abordó el proceso de solicitud de ensayos clínicos con productos con marcado CE. La tercera parte de hoy trata sobre el proceso de solicitud para otros ensayos clínicos.

Abreviaturas.

BOB (autoridad federal superior)

EK (Comisión de Ética)

KP (examen clínico)

MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)

MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)

MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).

Parte 3: Procedimiento de solicitud - proceso de aprobación de otros ensayos clínicos - Artículo 82 del MDR

1. Introducción

Actualmente y hasta que el MDR entre en vigor el 21 de mayo de 2021, el tema de “otros ensayos clínicos” no está regulado. Y esto a pesar de que la investigación básica no solo existe desde el Reglamento UE 2017/745 (Reglamento de Dispositivos Médicos, MDR) en 2017. Pero los ensayos clínicos en el contexto de la investigación básica en humanos que no se llevan a cabo para evaluar el rendimiento clínico, la seguridad y los beneficios a menudo generaron incertidumbre entre los respectivos comités de ética y algunos proyectos que no pudieron implementarse.

Todo esto está cambiando con el MDR: 

El MDR ahora regula esto en el artículo 82 con las llamadas "otras investigaciones clínicas", cuya implementación a nivel nacional en Alemania a través de la MPEUAnpG (Ley de adaptación de dispositivos médicos de la UE) en el capítulo 4, subsección 2, artículos 47 a 61. detallado. Esto incluye también los procedimientos de solicitud y aprobación de este tipo de ensayos clínicos, que pueden realizarse con un producto en desarrollo, con un prototipo o con productos con marcado CE. Esto depende de cuándo es necesario responder a la pregunta científica o de otro tipo.

2. Proceso de aprobación de otros ensayos clínicos con productos sanitarios (Artículo 82 MDR y MPEUAnpG § 47-53)

2.1 Definición: artículo 3 frase 4 del MPEUAnpG

Un “otro ensayo clínico” de un producto es un ensayo clínico que

a) no forma parte de un proceso sistemático y planificado de desarrollo de productos ni de una observación de productos de un fabricante actual o futuro,

b) no se lleva a cabo con el objetivo de demostrar la conformidad de un producto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745,

c) sirve para responder preguntas científicas o de otro tipo y

d) tiene lugar fuera de un plan de desarrollo clínico de conformidad con el Anexo XIV Parte A Número 1 Letra a del Reglamento (UE) 2017/745.

Por lo tanto, “otros ensayos clínicos” NO se utilizan para demostrar el rendimiento, la seguridad y los beneficios de conformidad con el artículo 62, sección 1 del MDR. Por lo tanto, no deben equipararse a los ensayos clínicos en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad (artículo 62, apartado 1 del MDR) ni a los ensayos clínicos en relación con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR) y, por tanto, PMCF. ¡estudios!

Sin embargo, en principio también se aplica a “otros ensayos clínicos” que el producto de prueba debe cumplir los requisitos básicos de seguridad y rendimiento y ser seguro (artículo 62, apartado 4, letra l).

Los “otros KP” deben cumplir con el artículo 62 del MDR, apartados 2, 3 y 4, letras b, c, d, f, h y l, y el apartado 6.

¿Quién comprobará esto ahora?

2.2 ¿Qué solicitudes se deben presentar?

Para comprobar si los productos/prototipos con los que se va a realizar el otro ensayo clínico son seguros y cumplen con los requisitos anteriores, se debe observar lo siguiente:

• Los requisitos para otros KP están regulados en las secciones 47 y siguientes de la MPEUAnpG y se describen en la publicación del blog correspondiente de noviembre (Otros ensayos clínicos con productos sanitarios).
• También en este caso se requiere una declaración de aprobación de la CE (= voto de la CE).
• Según el artículo 53 de la MPEUAnpG, ahora también es necesario presentar un informe al BfArM:

"Según el artículo 47, apartado 2, número 2, cualquier otro ensayo clínico debe ser informado por el patrocinador a la autoridad federal superior responsable a través del sistema alemán de información y base de datos sobre dispositivos médicos de conformidad con el artículo 86".

• También se deberán comunicar los cambios (artículo 54 MPEUAnpG).

Los plazos para la declaración CE son los mismos que para los ensayos clínicos según el artículo 62, apartado 1 del MDR (parte 1 del especial de Navidad).

Informado sobre el informe a BfArM

el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios [...] mediante un proceso automatizado, la autoridad responsable del domicilio social del patrocinador o del domicilio social de su representante legal y las autoridades responsables de los centros de pruebas mediante una notificación.

Por lo tanto, sólo hay información, pero no se lleva a cabo ninguna evaluación/aprobación, etc.

Subsección 2 - Título 1 - Artículo 47 El apartado 3 de la MPEUAnpG define el procedimiento para otros ensayos clínicos con productos que ya llevan el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745, en la medida en que el otro ensayo clínico se lleva a cabo dentro del alcance del propósito previsto cubierto por la marca CE y los sujetos de prueba no están sujetos a ningún procedimiento invasivo o estresante adicional más allá de las condiciones normales de uso del producto.

• En este caso no se requiere opinión del comité de ética.
• Tampoco es necesario presentar un informe a la autoridad federal superior.

2.3 ¿Qué significa esto?

Para otros ensayos clínicos con prototipos, productos sanitarios en desarrollo (sin marcado CE) o con sus componentes, se requiere una declaración de la CE como para un estudio de aprobación (ver parte 1 del especial de Navidad). Esto significa que una vez que el MDR sea válido, definitivamente se requerirá una votación del CE para otros ensayos clínicos. (Artículo 62, apartado 4, frase b) Este otro ensayo clínico deberá notificarse al BfArM (artículo 47 MPEUAnpG).

Para los productos con la marca CE, no se requiere un voto de la CE ni una notificación a BfArM para que otras pruebas clínicas respondan preguntas científicas o de otro tipo.

Pero tenga cuidado : si se utilizan procedimientos invasivos o estresantes adicionales como parte del otro ensayo clínico o si el dispositivo médico se utiliza fuera de su finalidad prevista, el patrocinador debe informar del otro ensayo clínico a BfArM y obtener una declaración de la CE.

2.4 ¿Qué efectos tiene esto?

El voto de la CE requerido para otros ensayos clínicos con dispositivos médicos sin la marca CE significa un examen completo de las calificaciones del investigador principal y del examinador: el propio MDR no dice nada al respecto; estos requisitos surgen de las regulaciones nacionales en la Sección 30 de la Ley; MPEUAnpG:

aquellos que puedan demostrar al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios podrán ser nombrados jefes de un ensayo clínico u otro ensayo clínico .

(5) Se debe proporcionar prueba de las calificaciones requeridas mediante un CV actualizado y otros documentos significativos.

Esto significa que también se requieren dos años de experiencia en estudios de dispositivos médicos como requisito de calificación para otros ensayos clínicos que requieren una votación del CE. Por lo tanto, esto también representa un gran obstáculo para estos ensayos clínicos a partir de mayo de 2021.

3. Perspectiva

Esa fue la parte 3 de nuestro “ Especial de Navidad ” y esta semana habrá otro artículo sobre informes de seguridad en ensayos clínicos, que se regula en detalle en el documento de orientación MDCG 2020-10/1. Una vez más le brindaremos información completa sobre los importantes cambios en los ensayos clínicos que introdujo el MDR este año para que esté preparado para 2021.

Lo especial de esta campaña es que la aportación seguirá creciendo con la parte 4 esta semana hasta Navidad.

los estudios DiGA continuará en enero.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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