De los datos a los insights: informes de tendencias y los requisitos del MDR
En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. Aquí entra en juego el tema de las tendencias según el artículo 88 del MDR: para ello también es necesario recopilar y evaluar datos. De eso se trata exactamente esta publicación de blog.
Abreviaturas
Reglamento de dispositivos médicos MDR;
Reglamento UE 2017/745 Vigilancia poscomercialización PMS
Regulaciones subyacentes
Reglamento UE 2017/745 (MDR)
1. Introducción
En el mundo de los dispositivos médicos, la seguridad y la eficacia son primordiales, por lo que es crucial identificar las tendencias tempranamente y responder de manera adecuada.
Es posible que se requiera un informe de tendencias de conformidad con el artículo 88 del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) si se identifican tendencias negativas estadísticamente significativas en los datos recopilados. Siempre que se cumpla el criterio definido en el artículo 88 del MDR, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a preparar informes periódicos de tendencias y, si es necesario, a tomar medidas para minimizar los riesgos potenciales y garantizar la seguridad de sus productos.
2. Informes de tendencias
2.1 ¿Qué es un informe de tendencias?
Un informe de tendencias puede formar parte del informe de vigilancia poscomercialización (PMS).
El plan PMS y el informe PMS se basan en los artículos 84 y 85 del MDR. El informe de tendencias es una herramienta para la identificación temprana de tendencias y novedades relacionadas con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Este informe tiene como objetivo identificar y evaluar riesgos potenciales o problemas de seguridad asociados con un dispositivo médico. Según el artículo 88 del MDR, se requiere un informe de tendencias cuando se identifica un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o reacciones adversas esperadas que podrían tener un impacto en el análisis beneficio-riesgo y resultar en riesgos para la salud o la seguridad del Plomo o puede resultar inaceptable para los pacientes, usuarios u otras personas teniendo en cuenta el uso previsto.
2.2 Importancia de los informes de tendencias
Los informes de tendencias son fundamentales para los fabricantes de dispositivos médicos por varias razones:
- Identificación temprana de riesgos: al analizar periódicamente las tendencias, se pueden identificar tempranamente riesgos potenciales o problemas de seguridad y tomar medidas adecuadas para garantizar la seguridad del paciente.
- Toma de decisiones informadas: los fabricantes pueden tomar decisiones informadas basadas en informes de tendencias, tanto en términos de desarrollo de productos como de seguimiento continuo de los productos que ya están en el mercado.
- Cumplimiento de los requisitos legales: el artículo 88 del MDR convierte la creación de informes de tendencias en un requisito legal. Por lo tanto, el cumplimiento de esta disposición es esencial para que los fabricantes cumplan los requisitos reglamentarios y mantengan la autorización de comercialización de sus productos.
3. Implementación de informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR
La implementación de informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR requiere un enfoque estructurado y sistemático.
3.1 Análisis de datos
Como parte del análisis de los datos, los datos recopilados se evalúan en cuanto a su evolución en el tiempo mediante un método estadístico adecuado. Se tienen en cuenta, entre otros, los siguientes puntos:
3.2 Recopilación y análisis de datos
Los fabricantes deben recopilar y analizar continuamente datos que reflejen tendencias y desarrollos relevantes relacionados con sus productos. Esto puede incluir evaluación de ensayos clínicos, comentarios de los usuarios, datos de vigilancia poscomercialización y actualizaciones regulatorias.
-
- Los datos recopilados se evalúan y primero se verifican para detectar un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad para evaluar si es necesario un análisis adicional de la tendencia y un informe de tendencia resultante.
- La significancia estadística ocurre cuando es muy poco probable que un efecto observado o una diferencia en los datos se deba al azar, sino que indica una conexión o diferencia real entre las variables examinadas. Esto generalmente se expresa mediante un valor p, donde un valor p menor que el nivel de significancia especificado indica que los resultados observados son estadísticamente significativos.
- Una tendencia observada en los datos puede ser o no una conexión causal con el uso del producto que se está evaluando. La existencia de una relación causal se comprobará en el curso posterior de la evaluación de una tendencia significativa.
- Una tendencia se determina evaluando los datos de los distintos momentos de la encuesta y analizando así con más detalle la evolución a lo largo del tiempo.
- Para ello, se pueden utilizar varios métodos estadísticos para evaluar los datos recopilados a lo largo del tiempo y comprobar adecuadamente su significancia estadística.
Qué método estadístico es adecuado en un caso específico depende de varios factores. Esto incluye, entre otras cosas, el tipo de datos recopilados, el tamaño y la estructura de la muestra y los supuestos subyacentes sobre la distribución de los datos. - Como parte del análisis de datos, las tendencias también se representan gráficamente mediante diagramas o gráficos como un medio eficaz para hacer que los resultados estadísticos complejos sean más comprensibles y claros.
3.3 Documentación
Los resultados del análisis de datos deben documentarse en forma de informes de tendencias como parte de los informes de vigilancia poscomercialización o por separado. Estos informes de resultados deben estar claramente estructurados y contener información relevante sobre las tendencias identificadas, su análisis de causa raíz y sus impactos potenciales, así como las medidas de mitigación de riesgos propuestas:
- Descripción de la tendencia:
una descripción clara de la tendencia identificada, incluido su impacto potencial en la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico. - Análisis de causa raíz:
Análisis de las causas o factores que podrían contribuir al desarrollo de la tendencia, incluyendo posibles aspectos técnicos, clínicos o regulatorios. - Evaluación de Impacto:
Una evaluación del impacto potencial de la tendencia en la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico, así como en los usuarios y pacientes. - Acciones sugeridas:
sugerencias de acciones apropiadas para minimizar o eliminar riesgos potenciales, incluidas actualizaciones del plan de gestión de riesgos, cambios en el diseño del producto o las instrucciones de uso y capacitación de los usuarios. - Plan de acción:
Un plan para implementar las acciones propuestas, incluidos cronogramas y responsabilidades.
4. Revisar y actualizar
Los informes de tendencias deben revisarse periódicamente y actualizarse según sea necesario para garantizar que reflejen las tendencias y desarrollos actuales.
5. Ejemplo de aplicación
Para ilustrar los conceptos y procesos asociados con los informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR, consideramos datos ficticios sobre cifras de ventas y quejas de un fabricante de dispositivos médicos (Tabla 1).
|
Año |
Número de ventas |
Número de quejas |
|
1 |
80 |
5 |
|
2 |
99 |
8 |
|
3 |
78 |
10 |
|
4 |
110 |
3 |
|
5 |
95 |
24 |
|
6 |
130 |
8 |
|
7 |
140 |
23 |
|
8 |
110 |
6 |
|
9 |
125 |
4 |
|
10 |
160 |
9 |
|
11 |
113 |
3 |
Tabla 1: Número de ventas y quejas a lo largo del tiempo
Los datos recopilados sobre ventas y quejas ahora se pueden verificar para detectar una tendencia y un cambio significativo utilizando métodos estadísticos adecuados (Tabla 2).
|
|
Número de ventas |
Quejas |
|
tendencia |
+ 5,41 |
- 0,17 |
|
valor p |
0,0126 |
0,8205 |
Tabla 2: Resultados del análisis estadístico de los datos recopilados
Con un nivel de significancia definido de 0,05, el número de ventas del año 1 al año 11 es un aumento significativamente positivo con un valor p de 0,0126. Para las quejas con un valor p de 0,8205, que es mayor que el nivel de significancia de 0,05, no se puede demostrar que el cambio sea estadísticamente significativo.
Dado que los resultados de las evaluaciones no representan tendencias negativas y estadísticamente significativas, no es necesario realizar un análisis de las causas fundamentales ni considerar otras medidas.
Sin embargo, si hay una tendencia negativa y estadísticamente significativa, esta tendencia se analiza minuciosamente. Los datos recopilados se evalúan detalladamente en relación con la relación causal con el uso del producto, las causas y los efectos de la tendencia. Esto también incluye un examen exhaustivo de las quejas, su distribución en las categorías de quejas y su influencia en la tendencia identificada para la derivación de medidas y, si es necesario, ajustes en el análisis de riesgos. Los resultados de estas evaluaciones y las medidas apropiadas que se deben tomar se documentan como parte del informe de vigilancia posterior a la comercialización o por separado.
6. Conclusión
Los informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR desempeñan un papel crucial para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Al analizar sistemáticamente las tendencias, los fabricantes pueden identificar riesgos potenciales de manera temprana y tomar medidas adecuadas para garantizar la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros. Por tanto, el cumplimiento de este requisito legal es esencial para todos los fabricantes que quieran vender productos sanitarios en el mercado europeo.
7. Cómo podemos ayudarte
Nuestros estadísticos le acompañan desde la recopilación de datos, pasando por el análisis hasta la documentación, ¡el informe de tendencias! ¡Estar a salvo!
Ensayos clínicos:
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego se incorporan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF).
Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.
Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.
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