En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. Independientemente de la forma de recopilación de datos que elija, es importante tener una planificación sólida pero también abordar las distintas opciones y los requisitos respectivos. En los ensayos clínicos con productos sanitarios, el patrocinador desempeña un papel especialmente importante: es responsable de la adecuada planificación y ejecución del ensayo clínico.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Ley de implementación de dispositivos médicos MPDG

Ley de adaptación de dispositivos médicos MPAnpG

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)
ISO 14155

1. Introducción

Los ensayos clínicos son una parte esencial de la ley de dispositivos médicos para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. La norma ISO 14155 especifica los requisitos para realizar estos ensayos clínicos. En este artículo queremos examinar primero más de cerca el papel del auditor y luego el importante papel del patrocinador e identificar sus respectivas tareas y responsabilidades.

Este artículo mostrará qué efectos tiene el papel responsable del patrocinador y qué se debe tener en cuenta en este caso, idealmente antes de que comience en el centro de pruebas.

2. Papel del auditor

2.1 Definición y nombramiento

Un investigador trabaja en un centro de pruebas como parte del ensayo clínico. El investigador principal designa a esta persona, aunque el nombramiento debe realizarse en coordinación con el patrocinador. Esto es crucial porque el patrocinador debe informar al comité de ética sobre los examinadores y sus calificaciones al solicitar la revisión ética.

2.2 Tareas del examinador

El papel del investigador en ensayos clínicos según la norma ISO 14155 es de fundamental importancia y está claramente definido por la norma y la Ley de Productos Sanitarios (MPDG). Se imponen al investigador requisitos tanto directos como indirectos para garantizar la calidad, integridad y seguridad de los ensayos clínicos. Algunos de los deberes y responsabilidades específicas del auditor son:

1. Realizar procedimientos clínicos relacionados con el ensayo y tomar decisiones clave de tratamiento clínico y médico relacionadas con el ensayo.
2. Garantizar que el ensayo clínico se lleve a cabo de acuerdo con el plan de ensayo (según el artículo 62, apartado 1, n.º 1 de la MPDG).
3. Si el examinador es un médico o un dentista, deberá realizar la información y obtener el consentimiento del participante en la prueba (según el artículo 28, apartado 2, MPDG).
4. Participar en reuniones de investigadores organizadas por el patrocinador.
5. Garantizar la exactitud, atribución, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos de origen, así como de los datos enviados al patrocinador en los CRF (formularios de informes de casos) y todos los informes requeridos.
6. Para los sujetos que interrumpen su participación en el estudio, solicite permiso para recopilar datos de seguimiento sobre su condición o enfermedad.
7. Evaluación de eventos adversos (EA), particularmente en términos de gravedad y relación con el producto en investigación.
8. En caso de circunstancias que puedan afectar a la seguridad de los participantes en la prueba, de los usuarios o de terceros, se deben tomar inmediatamente todas las medidas de seguridad necesarias para evitar peligros directos o indirectos (según el artículo 66, apartado 1, MPDG).
9. Si solo hay un examinador en el centro de pruebas, éste asumirá automáticamente las tareas del examinador principal.

Las responsabilidades del investigador son amplias y variadas, y cada paso contribuye a garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad del ensayo clínico. Por lo tanto, es esencial que los auditores estén completamente capacitados y conozcan y comprendan todas las regulaciones y requisitos relevantes.

2.3 Independencia del auditor

Es fundamental que el auditor sea independiente. No debe estar influenciado por el patrocinador ni influir en otras personas o instituciones involucradas en el examen.

2.4 Comunicación con el patrocinador

El investigador debe recibir toda la información necesaria del patrocinador para garantizar una evaluación y documentación coherentes de los hallazgos obtenidos durante el ensayo.

3. Papel del patrocinador

3.1 Definición y responsabilidad

El patrocinador es responsable de iniciar, gestionar y financiar el ensayo clínico. Debe tener su sede en la Unión Europea o designar un representante legal con sede en la UE. Este representante asume la responsabilidad del cumplimiento de las obligaciones del patrocinador y es la persona de contacto ante las autoridades y el comité de ética.

3.2 Responsabilidades del Patrocinador

ISO 14155 define una variedad de tareas para el patrocinador, que incluyen:

• Planificación y preparación del ensayo clínico: Esto incluye, entre otras cosas, determinar las necesidades del ensayo clínico, gestión de riesgos, desarrollo de conceptos y selección de personal clínico.
• Realización del ensayo clínico: Incluye asegurar el cumplimiento del plan de ensayo, el seguimiento, la calidad de los datos y la protección de los datos personales.
• Evaluación de seguridad: El patrocinador debe registrar, evaluar y documentar todos los eventos adversos.
• Terminación del ensayo clínico: Esto también incluye la comunicación con las autoridades y, en su caso, interrumpir o dar por terminado el ensayo.

El segundo punto, la realización del ensayo clínico, desempeña aquí un papel especialmente decisivo. Para garantizar esto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas:

Con antelación, antes de la salida en el centro de pruebas:

1. Seleccionar el centro de ensayo adecuado: el centro de ensayo debe tener las instalaciones y los recursos necesarios e, idealmente, ya tener experiencia en ensayos clínicos.
2. Formación del centro de pruebas: El centro debería estar informado sobre los requisitos y especificaciones actuales, así como sobre los principios legales, y debería haber recibido formación periódica al respecto.
3. Verificación de calificaciones: asegúrese de que el investigador, o al menos el investigador principal en un centro de evaluadores múltiples, tenga capacitación GCP-MDR actualizada.
4. Cualificaciones del equipo de estudio: El equipo que lleva a cabo el estudio, especialmente los asistentes del estudio (enfermeros del estudio), deben estar debidamente calificados y capacitados. La formación periódica puede ayudar a mantener los conocimientos actualizados.
5. Auditorías preliminares: se pueden realizar auditorías independientes antes del inicio del estudio para verificar el cumplimiento de las pautas de BPC.
6. Canales de comunicación claros: se deben establecer procedimientos claros de comunicación y presentación de informes antes del inicio del estudio.

Durante el estudio:

1. Monitoreo regular: durante la realización del estudio, el sitio del estudio debe ser monitoreado periódicamente para garantizar que se sigan adecuadamente los protocolos del estudio. Esto se realiza mediante un seguimiento, que también está estipulado en la norma ISO 14155.
2. Auditorías internas: el sitio del ensayo puede realizar auditorías internas para garantizar el cumplimiento de las políticas y procedimientos del estudio. Pero el patrocinador también puede realizar una auditoría in situ para garantizar una correcta implementación.
3. Requisitos de documentación: Todos los documentos relevantes deben registrarse y archivarse correcta y rápidamente.
4. Capacitación continua: si hay cambios en las regulaciones o el protocolo del estudio, se debe volver a capacitar a todo el equipo del estudio.

Según el estudio:

1. Visita de cierre: Una vez finalizado el estudio, se realiza la cita de seguimiento final de acuerdo con la norma ISO 14155 para comprobar el cumplimiento de todos los requisitos y la correcta implementación en obra.
2. Bucle de retroalimentación: los errores o problemas que ocurrieron durante el estudio deben analizarse e integrarse en capacitaciones y procesos futuros.

Seguir estos pasos puede garantizar la realización adecuada de los ensayos clínicos en un sitio de ensayo.

Figura: Interacción patrocinador - examinador

4. Conclusión

En resumen, tanto el investigador como el patrocinador desempeñan papeles centrales en los ensayos clínicos ISO 14155. Sus respectivas funciones y responsabilidades están claramente definidas para garantizar la integridad y la calidad de los ensayos clínicos. Es de inmensa importancia que ambas partes desempeñen sus funciones de manera correcta y diligente para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos para los pacientes. Especialmente antes de un estudio, una preparación y planificación específicas pueden contribuir en gran medida a su implementación exitosa. Esto incluye, entre otras cosas, una formación integral del centro del ensayo para garantizar que no sólo el investigador sino todo el equipo del estudio estén capacitados de acuerdo con GCP-MDR. La identificación y calificación temprana de las enfermeras del estudio y otro personal clave en el sitio del estudio también puede contribuir decisivamente a minimizar posibles obstáculos o retrasos durante el estudio. Además, se debe establecer de antemano una estrategia de comunicación clara entre el patrocinador y el centro de pruebas para evitar malentendidos y posibles fuentes de error desde el principio. Dadas las altas exigencias y la enorme responsabilidad que implican los ensayos clínicos, una preparación proactiva y bien pensada es esencial para el éxito. Es responsabilidad conjunta del patrocinador y el auditor garantizar que todos los requisitos y estándares no sólo se cumplan, sino que se implementen de manera consistente.

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego se incorporan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.

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