La serie de blogs sobre tipos de ensayos clínicos se verá interrumpida por nuestro “Especial de Navidad” en diciembre. Nos gustaría informarle exhaustivamente sobre los cambios importantes en los ensayos clínicos debidos al MDR de este año para que esté preparado para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que la aportación crece hasta Navidad. Cada semana se agregan nuevas secciones. El tema de los estudios DiGA continuará en enero.
La primera parte de nuestro especial de diciembre le brindó una guía sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad ante la autoridad federal superior y los comités de ética. La segunda parte de hoy trata sobre el proceso de solicitud de ensayos clínicos con productos con marcado CE.
Abreviaturas.
BOB (autoridad federal superior)
EK (Comisión de Ética)
KP (examen clínico)
MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)
MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)
MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).
Parte 2: Procedimiento de solicitud - Proceso de aprobación de ensayos clínicos con productos con el marcado CE - Artículo 74 del MDR
1. Introducción
Actualmente y hasta que el MDR sea válido a partir del 21 de mayo de 2021, las secciones 20 y siguientes de la MPG se aplican actualmente a la aprobación de ensayos clínicos realizados en Alemania. Para ensayos clínicos con productos con la marca CE, la "excepción" a los ensayos clínicos según la Sección 20 MPG se puede encontrar en la Sección 23b MPG. Esto cubre los llamados estudios PMCF. A este respecto también se aplica la Guía MEDDEV para estudios de seguimiento clínico poscomercialización (MEDDEV 2.12/2 Rev. 2), que está subordinada a la MPG. Esto significa que solo se debe presentar una solicitud de asesoramiento profesional al comité de ética responsable del centro de pruebas y al examinador de acuerdo con el artículo 15 BO (reglamento profesional para médicos) y el comité de ética (EK) no da voto. Sin embargo, esto sólo se aplica si el producto se utiliza dentro del alcance de este ensayo clínico para el fin previsto y/o no se realizan exámenes estresantes adicionales. Si este es el caso, se aplica nuevamente la Sección 20 MPG. Las dos figuras siguientes también lo demuestran:
Figura 1: Proceso de aprobación previo al marcado CE (cambios debido al artículo MDR)
Figura 2: Proceso de aprobación previo después del marcado CE (cambios debido al artículo MDR)
Todo esto está cambiando ahora con el MDR, ya que el proceso de aprobación y el procedimiento nacional para las CE se describen y definen en el MPDG asociado. Los artículos correspondientes del MDR ya se enumeran en las dos figuras anteriores. Por ejemplo esto desaparece B. Sección 23b MPG completamente. Este es uno de los mayores cambios y efectos del MDR, ya que ahora ya no es necesario el asesoramiento jurídico profesional del comité de ética. Lo que hay que tener en cuenta aquí a partir de mayo de 2021 se describe a continuación.
2. Proceso de aprobación de ensayos clínicos con productos con marcado CE - Artículo 74 MDR
Para los llamados “estudios PMCF” (seguimiento poscomercialización = seguimiento clínico después de la comercialización del producto), se distingue si el producto de prueba se utiliza para el fin previsto o no. . Hasta ahora se aplican aquí el artículo 23b MPG antes mencionado y el artículo 7 de la MPKPV. Ninguno de los dos estaba incluido en el MPAnpG (aquí solo se regula el proceso de solicitud nacional en la CE), pero está cubierto en el MDR:
2.1 El producto médico con la marca CE se utiliza dentro del alcance de su finalidad prevista.
Se aplican los siguientes artículos del MDR:
- Artículo 74, apartado 1 y
- entonces se aplicarán las normas del artículo 62, apartado 4, letras b a k y m,
- Artículos 75 a 77 Artículo 80, apartado 5 (vigilancia), así como
- las disposiciones del Anexo XV del MDR y aquí los documentos requeridos del Capítulo II
¿Qué significa eso?
Se requiere una declaración de la CE como en un estudio de aprobación (ver parte 1 del especial de Navidad). Esto significa que una vez que el MDR sea válido, también se requerirá el voto del CE para los estudios del PMCF. (Artículo 62, apartado 4, frase b)
Aún no es necesario presentar una solicitud al BOB en estas condiciones.
Atención : Si se utilizan procedimientos invasivos o estresantes adicionales como parte del estudio PCMF, el patrocinador debe informar al BOB al menos 30 días antes del inicio del ensayo clínico y presentar los documentos de acuerdo con el Anexo XV Capítulo II. Hasta ahora, esto estaba regulado por el artículo 23b de la MPG en combinación con el artículo 7 de la MPKPV, y el BfArM sólo llevó a cabo una revisión menos exhaustiva, especialmente en lo que respecta a los aspectos de seguridad de la onerosa investigación adicional.
Como arriba, aquí se requiere una votación del CE, pero los documentos también deben enviarse a BfArM a través de EUDAMED.
¿Qué significa eso?
Como se indicó anteriormente, todavía se requiere una votación de la CE y, además, ahora también se debe presentar una solicitud a BfArM a través de EUDAMED.
En este sentido, los plazos de solicitud son los mismos que para los ensayos clínicos como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad (ver Parte 1).
¿Qué impacto tiene esto?
El cambio al voto de la CE en los estudios PMCF significa un examen completo de las calificaciones del examinador principal y del examinador: El MDR dice en el artículo 62, párrafo 4, oración j:
la responsabilidad de la atención médica de los sujetos será un médico con las calificaciones adecuadas o, en su caso, un dentista calificado o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional para brindar una atención adecuada al paciente en el contexto de un ensayo clínico...
Y esto se detalla a nivel nacional en el artículo 30 de la MPAnpG:
aquellos que puedan demostrar al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios podrán ser nombrados jefes de un ensayo clínico u otro ensayo clínico .
(5) Se debe proporcionar prueba de las calificaciones requeridas mediante un CV actualizado y otros documentos significativos.
Esto significa que en el futuro también se requerirán dos años de experiencia en estudios de dispositivos médicos como requisito de calificación para los estudios PMCF. Dado que esto no era necesario como parte del asesoramiento jurídico profesional de la CE de conformidad con el artículo 23b MPG y el artículo 15 BO, esto también representará un obstáculo importante para la implementación de los estudios PMCF a partir de mayo de 2021.
2.2 El producto médico con la marca CE se utiliza fuera de su finalidad prevista
Si el producto con la marca CE se utiliza fuera de su finalidad prevista como parte del estudio (por ejemplo, para recopilar datos clínicos para una nueva indicación), los artículos 62 a 81 también se aplican como en el caso de un estudio de registro. Hasta ahora esto también estaba regulado por el artículo 23b de la MPG en combinación con el artículo 7 de la MPKPV, y el BfArM sólo ha realizado una revisión menos exhaustiva, especialmente en lo que respecta a los aspectos de seguridad del objetivo ampliado. Esto ahora está cambiando como parte del MDR y por lo tanto se aplica :
- Artículos 62 a 81, es decir, como en un estudio de inscripción (parte 1 del especial de Navidad)
- Apéndice XV y aquí documentos del Capítulo II
Se requiere una declaración de la CE como en un estudio de aprobación (ver parte 1 del especial de Navidad). Además, al igual que ocurre con los estudios de aprobación, se debe presentar una solicitud a BfArM (a través de EUDAMED).
Los plazos de solicitud aquí también son los mismos que para los ensayos clínicos como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad (ver Parte 1).
3. Perspectiva
Esa fue la parte 2 de nuestro “ Especial de Navidad ” y la próxima semana continuaremos con el proceso de aprobación de otros ensayos clínicos. Una vez más le brindaremos información completa sobre los importantes cambios en los ensayos clínicos que introdujo el MDR este año para que esté preparado para 2021.
Lo especial de nuestra campaña es que la aportación crece hasta Navidad. Cada semana se añaden nuevas secciones con más cambios.
los estudios DiGA continuará en enero.
4. Cómo podemos ayudarte
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
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