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De acuerdo con el primer medXevent, la última publicación del blog antes de nuestras vacaciones de verano trata sobre el registro de productos como parte del PMCF. Los fabricantes de productos sanitarios están obligados en virtud del MDR a utilizar diversos métodos y procedimientos generales y especiales, así como un seguimiento clínico específico durante el seguimiento clínico (PMCF). El registro es un método muy proactivo para obtener sus propios datos clínicos de la práctica clínica habitual. En esta publicación de blog le mostraremos qué es un registro y cómo puede usarlo para su dispositivo médico como parte de su PMCF.

Abreviaturas

MDR (reglamento de dispositivos médicos; reglamento de la UE 2017/745)

PMCF (Seguimiento clínico poscomercialización)

ECA (ensayo controlado aleatorio)

1. Introducción

Como parte del PMCF, el MDR exige la recopilación continua de datos clínicos sobre el rendimiento clínico, el beneficio clínico y la seguridad de los dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del producto. En particular, aquí se puede configurar y utilizar un registro para registrar datos de eficacia en el uso clínico habitual del producto y, por lo tanto, es adecuado para mostrar la eficacia en el cuidado diario.

Como parte del MDR, el registro es una de las actividades de seguimiento clínico proactivo (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). La evaluación del registro se denomina revisión de los datos del registro y suele ser retrospectiva.

 

Fig. 1 Integración del registro en el proceso de vigilancia del mercado según MDR (fuente: Métodos y procedimientos generales de PMS y PMCF (fuente: Keene A. Leveraging Post-Market Surveillance and Post-Market Clinical Follow-Up Data to Support EU Medical Cumplimiento de la normativa de dispositivos (MDR), documento técnico)

2. Definición del registro

2.1 Definición 1 

"Un registro es la recopilación de datos más activa y estandarizada posible a partir de unidades de observación sobre preguntas predeterminadas pero ampliables, para las cuales se puede presentar de forma transparente una referencia precisa a la población de origen".

(Fuente: Instituto Alemán de Investigación en Salud Vascular)

2.2 Definición 2

“Un sistema organizado que utiliza métodos de estudio observacional para recopilar datos consistentes (clínicos y de otro tipo) para evaluar resultados específicos para una población definida por una enfermedad, condición o exposición particular, y una o más políticas científicas, clínicas o políticas predeterminadas. Tiene un propósito. .”

(Fuente: Gliklich RE et al., 2010)

3. Registro de producto

En principio, los registros médicos son sensatos y útiles porque generan datos de atención médica necesarios en las condiciones cotidianas. registro

• crear las condiciones para operaciones médicas seguras y una mejora continua de la calidad,
• crear conocimiento de observación del mercado y generar información importante sobre productos para los fabricantes de dispositivos médicos y conocimiento para su investigación de mercado y nuevos desarrollos,
• ofrecer la oportunidad de un “sistema de alerta temprana” para detectar anomalías en una etapa temprana y evitar daños repetidos,
• dar respuestas a las preguntas:
  • ¿Dónde y por qué ocurrió el incidente?
  • ¿Qué papel juegan el producto, el médico y el paciente?
  • ¿Dónde podemos aprender sobre esto?
  • ¿Qué conclusiones sacamos de esto para mejorar la calidad del producto en términos de seguridad y rendimiento/efectividad?

Además, los efectos de los datos del registro pueden proporcionar evidencia o evidencia de beneficio clínico y, por lo tanto, son una contribución importante al seguimiento clínico (seguimiento clínico poscomercialización, PMCF).

3.1 Requisito reglamentario

En el anexo

“El seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo de actualización de la evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 y la parte A de este anexo y se abordará en el plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. Durante el seguimiento clínico posterior a la comercialización, el fabricante recopila y evalúa de manera proactiva los datos clínicos resultantes del uso en humanos de un producto con la marca CE comercializado o puesto en servicio de acuerdo con el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente para su uso previsto. Propósito Organismo para confirmar la seguridad y el rendimiento durante la vida útil esperada del producto, para garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados y para identificar los riesgos emergentes sobre la base de la evidencia relevante.

(MDR, Anexo XIV Parte B)

3.2 Diferenciación de los estudios PMCF

En realidad, debería evitarse el término “estudio de registro”, utilizado ocasionalmente. Los estudios pueden tener diseños muy diferentes, pero generalmente siempre incluyen la inmutabilidad de los criterios de valoración seleccionados a lo largo del estudio y, además de un límite temporal, suelen tener también un límite cuantitativo en relación con la población. Además, se ejecuta dentro de un marco definido (puntos finales, criterios de inclusión y exclusión, etc.). Si se desean recopilar datos de la práctica clínica habitual de un producto sanitario, como es posible con un registro, no pueden prevalecer condiciones marco, ya que esto se puede hacer, por ejemplo. B. recopilar datos sobre el uso no autorizado llevaría al absurdo. Pero eso es exactamente lo que es posible con una caja registradora.

Por lo tanto, un registro recopila datos de la práctica clínica habitual sin restricciones (es decir, sin criterios de inclusión o exclusión) sin seguir una estructura de estudio restringida y definida.

Por lo tanto, un estudio de registro como estudio no intervencionista constituye un enfoque complementario a un ensayo clínico aleatorizado (ECA).

Tabla 1: Estudio de registro versus ECA (Fuente: Novustat, https://novustat.com/statistics-blog/registerstudien-professional-auswerte-die-essentials.html) 

En comparación con el registro, los ECA suelen ser criticados por la falta de representatividad de la atención cotidiana debido a una población muy restringida y escenarios de intervención artificiales. Y por supuesto esta es una de las ventajas de un registro para cumplir con los requisitos PMCF del MDR:

3.3 Ventajas de un registro

Dado que los registros recopilan datos de la práctica clínica habitual, no se llevan a cabo en el contexto estrictamente regulado y controlado de un estudio PMCF y, por lo tanto, también pueden proporcionar al fabricante información importante sobre la aplicación real del producto en el mercado. Otras ventajas incluyen:

• evidencia científica y empírica
• Representación válida de tendencias a partir de la observación de aplicaciones.
• Se representan todas las formas de terapia e intervenciones realmente comunes.
• No se requiere el consentimiento del paciente, solo política de privacidad y consentimiento para usar los datos.

3.4 Recopilación de datos mediante registros 

Se utiliza un registro de productos para recopilar datos sobre preguntas clínicas específicas y, si corresponde, lagunas de datos (parámetros) de forma completamente anónima, tanto de forma prospectiva como retrospectiva.

Sin embargo, para que las declaraciones sean válidas, los registros deben planificarse e implementarse cuidadosamente. Esta planificación se realiza a través de un plan de registro. Este contiene especificaciones sobre los parámetros a recopilar y su evaluación (también en términos de frecuencia). A partir de esto se construye una base de datos de registros específica. Los datos se introducen en esta base de datos lo más independiente posible, de forma totalmente anónima y allí se validan primero en cuanto a su integridad y verosimilitud. Lo ideal es que las entradas en la base de datos del registro sean validadas por especialistas externos capacitados y capacitados. Un administrador de datos supervisa y documenta la validación y la verificación de la integridad y el cumplimiento de las condiciones de exclusión.

También se deben respetar las BPC y la ICH, así como la cuestión de la protección de datos. Los pacientes deben ser informados utilizando la información del paciente y deben dar su consentimiento para la recopilación de datos.

Los datos no sólo deben recopilarse, sino también evaluarse estadísticamente. Al evaluar los estudios de registro, se utilizan métodos que garantizan la comparabilidad de los pacientes o grupos de pacientes. Esto permite, por ejemplo, realizar evaluaciones por pares coincidentes. Pero las evaluaciones basadas en la puntuación de propensión también se utilizan en los estudios de registro. Se pueden encontrar socios de comparación coincidentes según criterios definidos. Procedimientos de ajuste con respecto a diferentes características, p.e. B. la gravedad de una enfermedad puede resultar útil.

(Fuente: Novustat, https://novustat.com/statistics-blog/registerstudien-professional-auswerte-die-essentials.html . Consultado el 25 de junio de 2021).

Los usuarios de dicho registro son, por un lado, aquellos que introducen datos en la base de datos del registro en consultas, clínicas o durante el uso del dispositivo médico. Otros usuarios son administradores de datos que evalúan y procesan los datos estadísticamente. Y, por supuesto, el fabricante, que podrá utilizar estos datos para el PMCF.

Fig. 3: Ciclo de recopilación, evaluación y uso de datos

3.4 ¿Qué caracteriza a un buen registro?

Lo que más importa aquí es la calidad del registro:

Lo importante es la naturaleza sistemática y apropiada de la recopilación de datos dentro del registro.

La validez

• el muestreo,
• recopilación de datos y
• análisis e informes estadísticos

son otras características de calidad. Asimismo, otros requisitos generales de calidad. Éstas incluyen:

• Lidiar con las condiciones limitantes
• Aceptación entre periodistas y pacientes.
• Eficiencia
• Transparencia e independencia científica
• Flexibilidad y adaptabilidad
• Realidad

La estandarización también es un aspecto esencial si se quieren recopilar de esta manera datos clínicos válidos y evidentes. Estos incluyen, por ejemplo:

• el establecimiento de normas en las instrucciones procesales
• la capacitación/revisión de la recolección/captura de datos

Los registros proporcionan una imagen casi completa de toda la población y, por tanto, datos de la práctica clínica habitual. Por lo tanto tienes las siguientes ventajas:

• Presentación de la eficacia en el cuidado diario.
• elevado número de pacientes con datos básicos
• población de estudio heterogénea
• Es posible realizar una comparación directa para evaluar los beneficios de diferentes formas de terapia
• posible uso como herramienta de gestión de calidad para la evaluación comparativa en la observación a largo plazo
• Se pueden lograr números elevados de casos.

(Fuente: Neugebauer, 2013. Establecimiento de un registro de registros. Instituto de Investigaciones en Medicina Operativa (IFOM))

En lugar de un estudio PMCF, los fabricantes pueden generar datos a largo plazo sobre la seguridad, el rendimiento y los beneficios de su producto específico como parte del seguimiento clínico.

Los enfoques profesionales para la recopilación y el registro de datos garantizan una alta calidad de los datos. También se recomienda el apoyo profesional en lo que respecta a las estadísticas médicas, los análisis y la selección de los procedimientos adecuados.

4. Qué podemos hacer por usted

Actuamos como una institución científica independiente del fabricante (CRO). Como tal, trabajaremos con usted para considerar la mejor manera de cerrar cualquier brecha de datos existente dentro del PMCF o recopilar continuamente datos clínicos sobre su dispositivo médico.

Una opción aquí es el registro de productos. Esto también se presentó en detalle en nuestro primer medXevent gratuito el 1 de julio de 2021. grabación ya está disponible en nuestro canal de YouTube.

Con este primer evento en vivo nos adentramos en las vacaciones de verano en cuanto a blogs y eventos. Nuestro segundo evento medX sobre el tema de los estudios DiGA está previsto para septiembre. También aparecerá la próxima publicación del blog. En esto presentaremos nuestra nueva capacitación GCP MDR para auditores.

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos. ¡Esto también se aplica a su registro!

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