En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. Recopilamos esto a través de búsquedas bibliográficas o directamente con el dispositivo médico como parte de ensayos clínicos. Este artículo muestra cómo la búsqueda de literatura representa una interfaz y cómo los datos se pueden recopilar digitalmente.

Abreviaturas

Plan de evaluación clínica del CEP

Informe de evaluación clínica de CER

Plan de investigación clínica del CIP

Aplicación de salud digital DiGA

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

PMCF Seguimiento clínico poscomercialización

SotA Estado del Arte

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)

1. Introducción

Los datos clínicos son esenciales para cada fabricante de dispositivos médicos y para cada dispositivo médico:

"Datos clínicos" significa información de seguridad o rendimiento obtenida mediante el uso de un producto de las siguientes fuentes:

• ensayos clínicos del producto en cuestión,
• ensayos clínicos u otros estudios publicados en la literatura científica sobre un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,
• en literatura científica revisada por pares, informes publicados de otras experiencias clínicas, ya sea con el dispositivo en cuestión o con un dispositivo cuya similitud con el dispositivo en cuestión pueda demostrarse,
• información clínicamente relevante procedente de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización.

(FUENTE: MDR, artículo 2)

La forma en que se recopilan los datos clínicos debe determinarse al comienzo de cada desarrollo de producto. Si es necesario, recopilamos datos por encargo de los fabricantes a través de ensayos clínicos o búsquedas bibliográficas, que a su vez también sirven como base para conceptos de ensayos clínicos, conceptos de evaluación para estudios DiGA y descripciones del estado de la técnica (SotA).

Los datos clínicos recopilados se resumen en la evaluación clínica o como parte de su actualización. Por lo tanto, la evaluación clínica está en el centro de cada recopilación de datos o, dicho de otra manera, cada recopilación de datos fluye hacia la evaluación clínica, que luego analiza y evalúa estos datos.

Este artículo muestra nuestra solución para recopilar datos clínicos de forma digital y automática para evaluación clínica o como entrada para un ensayo clínico.

2. Tipos de ensayos clínicos

Para los productos sanitarios, se hace una distinción entre cuatro tipos diferentes de pruebas clínicas:

Fig. 1 Tipos de exámenes clínicos

El objetivo de este artículo se centra en particular en el ensayo clínico para demostrar la conformidad de los productos (artículo 62 y siguientes del MDR, también llamado “estudio de autorización”) y el ensayo clínico en relación con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del cuyo MDR o excepción, también llamado “estudio PMCF”) así como los estudios DiGA.

Otros ensayos clínicos (artículo 82 del MDR) sirven principalmente para adquirir conocimientos científicos y se llevan a cabo fuera del procedimiento de evaluación de la conformidad y fuera del seguimiento clínico (Post Market Clinical Follow-up, PMCF). Por tanto, no están incluidos en la evaluación clínica. Sin embargo, también se debe realizar una búsqueda bibliográfica de planes de prueba para estos otros estudios.

2.1 Pruebas clínicas para demostrar la conformidad del producto

Un ensayo clínico de este tipo también se denomina estudio de aprobación. En este caso, los datos clínicos se recopilan directamente en el dispositivo médico como parte de un ensayo clínico. Además de los datos más recientes, estos también se incluyen en la evaluación clínica inicial del dispositivo médico.

Para un ensayo clínico de este tipo se debe, entre otras cosas, presentar una evaluación preclínica. Este contiene:

• datos preclínicos/de verificación del producto
• Datos sobre el estado de la técnica

Para obtener datos sobre el estado del arte es necesaria una búsqueda bibliográfica.

Esta evaluación preclínica también sirve como base para el Plan de Investigación Clínica (PIC), ya que es un

“Descripción de la relevancia del ensayo clínico en el contexto del estado del arte en la práctica clínica”

debe contener (Anexo XV, Capítulo II, frase 3.4 del MDR).

Los datos clínicos resumidos en el informe del ensayo clínico (Apéndice .

La búsqueda bibliográfica se centra en datos clínicos sobre el estado del arte, procedimientos alternativos y sus resultados.

2.2 Estudio PMCF

Para los ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR) y los estudios PMCF excluidos del mismo, también debe elaborarse un plan de ensayo que, a diferencia de los estudios de registro, se basa en la evaluación clínica creada más recientemente y en su posibles lagunas de datos y preguntas pendientes.

También se realizó una búsqueda bibliográfica como parte de la evaluación clínica.

2.3 estudios DiGA

Los estudios DiGA sirven para demostrar el efecto sanitario positivo de la aplicación de salud digital (DiGA).

Para ello, antes del procedimiento acelerado deberá presentarse un concepto de evaluación elaborado según normas científicas generalmente reconocidas, que tenga debidamente en cuenta los resultados de la evaluación sistemática de los datos.

"Además de una búsqueda y evaluación sistemática de la literatura, la evaluación sistemática de datos también incluye la inclusión de nuestros propios datos evaluados sistemáticamente que se obtuvieron utilizando el DiGA".

Por lo tanto, en el contexto de un estudio DiGA planificado, se debe realizar una búsqueda sistemática de la literatura, que luego también desemboca en el CIP del estudio DiGA.

Por un lado, esta literatura puede provenir en parte de la evaluación clínica. Dado que los criterios de valoración del estudio DiGA no solo pueden cubrir las afirmaciones de la evaluación clínica sobre el rendimiento clínico, la seguridad y el beneficio clínico (a través de la prueba del beneficio médico del DiGA), sino que también pueden incluir criterios de valoración sobre mejoras estructurales y de procedimientos relevantes para el paciente. , recomienda una búsqueda bibliográfica por separado.

3. Búsqueda de literatura digitalizada

La sección anterior muestra:

Fig. 2 Búsqueda bibliográfica en el centro

La búsqueda de literatura a veces puede llevar mucho tiempo y ser tediosa. Como parte de la digitalización de la documentación técnica, se digitalizó la evaluación clínica y, por tanto, en particular la búsqueda bibliográfica, y se automatizó el proceso.

Dado que medXteam se centra en datos clínicos, la atención se centra en la búsqueda de literatura. Implementamos este proceso a través de nuestro socio avasis como Smart Expert Partner certificado de Siemens Digital Industries Software en las áreas de Teamcenter y Polarion.

3.1 Búsqueda de literatura digitalizada a través de Polarion

La búsqueda de literatura es el proceso central de la evaluación clínica.

Al buscar literatura a través de Polarion, se establece una conexión directa con las fuentes de la base de datos (por ejemplo, directamente con PubMed).

La búsqueda bibliográfica se realiza y documenta en forma de los siguientes documentos:

• Plan de búsqueda y revisión de literatura

El plan de búsqueda y revisión de literatura describe la búsqueda objetiva y describe la identificación de publicaciones. Incluye:

• Fuentes de publicaciones
• Términos de búsqueda
• filtros definidos
• Criterios y proceso de evaluación de las publicaciones identificadas.
• Proceso de análisis de las publicaciones relevantes.
• Protocolo de ejecución de búsqueda de literatura

El protocolo de implementación proporciona detalles de la investigación realizada y una descripción general de la historia de la investigación. Incluye:

• Consultas de búsqueda y resultados utilizados.
• Desviaciones del plan de búsqueda y revisión de la literatura.
• Resumen de las búsquedas realizadas y resultados de la búsqueda
• Informe de revisión de la literatura

El informe contiene un resumen de la búsqueda realizada, así como de la evaluación y análisis. Incluye:

• Resumen de la ejecución y los resultados de la búsqueda objetiva.
• realizó procedimientos de búsqueda y selección para su identificación por otros medios
• Evaluación de las publicaciones identificadas.
• Análisis de las publicaciones relevantes (ver siguiente apartado)

Documentación del análisis.

La ejecución de investigaciones objetivas en Pubmed y Pubmed Central se puede automatizar parcialmente con soluciones de software digital para garantizar una documentación de investigación comprensible y reproducible y reducir el esfuerzo requerido para documentar los resultados de la investigación. La solución utilizada (Polarion con extensión avaPubmed) ofrece una interfaz directa y validada para Pubmed y Pubmed Central.

El texto completo de cada publicación potencialmente relevante se lee y analiza con respecto al alcance de la búsqueda bibliográfica y los temas de evaluación clínica relevantes en el plan de evaluación clínica respectivo. Se documentan las declaraciones extraídas sobre seguridad, rendimiento, beneficios, exigencias o estado de la técnica.

El análisis de una única "publicación" se documenta en forma de una única "evaluación de la publicación" (ver diagrama a continuación): la "publicación" está vinculada a la "evaluación de la publicación" y la evaluación está vinculada al respectivo "objeto de evaluación clínica". "vinculado en el plan de evaluación clínica. El siguiente gráfico explica la conexión entre los tipos de elementos de trabajo individuales:

Figura 3: Análisis

Informe de búsqueda de literatura

El informe de búsqueda de literatura proporciona una descripción general y un resumen del análisis:

Para cada tema de evaluación clínica, se enumera qué publicación se identificó como relevante para este tema y qué declaraciones específicas se extrajeron en la evaluación de la publicación.

A partir de estos resultados se analiza si los conjuntos de datos relevantes en su conjunto muestran evidencia para el tema de evaluación clínica respectivo (la afirmación respectiva, ver figura arriba). El objetivo es buscar la coherencia de los resultados en temas específicos de evaluación clínica. Si se observan resultados diferentes en los conjuntos de datos, es útil determinar el motivo de estas diferencias.

El siguiente gráfico visualiza la conexión entre los documentos y el contenido digital que contienen en forma de elementos de trabajo:

Fig. 4 Interfaces y elementos de trabajo

3.2 Evaluación clínica digitalizada

La evaluación clínica es parte esencial de la documentación técnica (inicialmente como parte del proceso de evaluación de la conformidad y actualizaciones como parte del seguimiento clínico).

Su núcleo es la búsqueda bibliográfica, que se puede realizar de forma digital (ver arriba). Integrado en Polarion como subsistema, también puede digitalizarse. La siguiente figura proporciona una descripción general del contenido de los documentos de evaluación clínica.

• CEP,
• CERIO,
• Documentos de búsqueda de literatura: plan, actas, informe.

Integrado como un subsistema en el sistema general de documentación técnica:

Fig. 5 Documentación técnica general del sistema

3.3 Ensayo clínico digitalizado

Y con la estrecha integración del ensayo clínico (ya sea para aprobación, como parte de la evaluación clínica o como parte de un estudio DiGA) con el proceso de búsqueda bibliográfica y por tanto con la evaluación clínica, la digitalización de los documentos esenciales del ensayo clínico. , como por ejemplo . b.

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación preclínica

posible.

3.4 Ventajas de la digitalización

¡La digitalización de la documentación técnica de los dispositivos médicos y, con ella, la evaluación clínica y la búsqueda de literatura es el futuro!

Las ventajas de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
• reducción a largo plazo de los costos de atención

A través de Polarion, se pueden asignar a proyectos interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y ensayos clínicos y reutilizarlas si es necesario. De este modo se simplifica y acelera considerablemente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

4. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

El ensayo clínico conduce a la evaluación clínica, que luego constituye la base para las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por lo tanto, le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico teniendo como referencia principal los datos clínicos del producto: de principio a fin.

Tenga en cuenta dos eventos:

6 de octubre de 2021, 16:00 – 20:00 h Noche de puesta en marcha para la industria sanitaria

Turno de preguntas Asuntos regulatorios y clínicos: la innovación y la tecnología se combinan con la regulación, la aprobación y la vigilancia del mercado (Hans Wenner, VDE y Daniela Penn, medXteam)

11 de noviembre de 2021, 14:00 – 15:00: Segundo evento medX gratuito:

Evaluación clínica digitalizada desde la perspectiva de los ensayos clínicos

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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