La serie de blogs de medXteam GmbH comienza ahora con una descripción general de los diferentes tipos de ensayos clínicos posibles para dispositivos médicos. Estos se describirán con más detalle en los siguientes episodios.

Tipos de ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos

1. Introducción

El Reglamento de la UE 2017/745 (Reglamento de dispositivos médicos, MDR) enfatiza la necesidad de que los fabricantes de dispositivos médicos recopilen y evalúen sistemáticamente datos clínicos antes y después de la aprobación de sus productos. Muchos fabricantes desconocen la importancia de los datos clínicos para demostrar la conformidad de sus productos. Esto afecta tanto a la aprobación de los productos como a las “actividades poscomercialización”, en particular el “seguimiento clínico poscomercialización”.

En el Artículo 2 (48) “Definiciones”, el MDR define el término “datos clínicos” con más detalle:

"Datos clínicos significa información sobre seguridad o rendimiento obtenida durante el uso de un producto de las siguientes fuentes:

• ensayos clínicos del producto en cuestión,

• ensayos clínicos u otros estudios publicados en la literatura científica sobre un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,

• en literatura científica revisada por pares, informes publicados de otras experiencias clínicas, ya sea con el dispositivo en cuestión o con un dispositivo cuya similitud con el dispositivo en cuestión pueda demostrarse,

• información clínicamente relevante procedente de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización."

El MDR cita los ensayos clínicos como primera fuente. Por lo tanto, seguirán desempeñando un papel importante en el futuro. La siguiente definición también se puede encontrar en el MDR:

"Ensayo clínico" significa una  investigación sistemática que involucra a uno o más sujetos humanos y se lleva a cabo para evaluar la seguridad o el desempeño de un producto".

(Fuente: MDR, artículo 2, párrafo 45)

2. Tipos de ensayos clínicos

Todos los estudios clínicos con dispositivos médicos son ensayos clínicos.

Se distingue entre los siguientes tipos:

• Investigación básica: otros ensayos clínicos (artículo 82 del MDR)
• Estudio piloto/estudio de aprobación: ensayos clínicos para demostrar la conformidad de los productos (artículo 62 del MDR)
• Estudio PMCF: ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR)

Además, ahora existe el llamado estudio DiGA específicamente en Alemania:

• Estudio con una aplicación de salud digital ( DiGA ) para demostrar los efectos positivos de la atención para lograr el estado de reembolso.
• d. R. con dispositivo médico con marcado CE: estudio PMCF
• Si se planifica en el proceso de aprobación, también es posible un estudio de aprobación.

(Fuentes: directrices DiGAV, DVG, DiGA)

 

Figura 1: Diferentes tipos de ensayos clínicos

Estos diferentes tipos se diferencian en los respectivos requisitos reglamentarios, los procedimientos de aprobación por parte de la autoridad federal superior (BOB) y la Comisión de Ética (EK) y el momento de implementación. Esto se presenta brevemente en las siguientes subsecciones.

2.1 Ensayos clínicos para demostrar la conformidad del producto

La prueba clínica para demostrar la conformidad de los productos es el clásico estudio de aprobación. Está regulado en el artículo 62 del MDR y, en lo que respecta a los requisitos nacionales para el inicio y los cambios significativos y medidas correctoras, en el apartado 2 de la MPEUAnpG y, en particular, en el apartado 1 de los artículos 31 a 46.

Tabla 1: Objetivos y calendario de los ensayos clínicos para demostrar la conformidad del producto

2.2 estudios PMCF

Tabla 2: Objetivos y calendario de los ensayos clínicos relacionados con productos que llevan la marca CE

Parte de los estudios PMCF están regulados en el artículo 74 del MDR y son ensayos clínicos realizados sobre un producto con marcado CE: ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE . Sin embargo, el MDR en el artículo 74 solo cubre dos casos específicos de tales estudios PMCF, a saber, aquellos que contienen exámenes estresantes adicionales (Art. 74 (1)) y aquellos que se llevan a cabo fuera del propósito previsto del dispositivo médico (Art. 74). (2).

Los estudios PMCF dentro del propósito previsto y sin exámenes onerosos adicionales están regulados a nivel nacional.

2.3 Otros ensayos clínicos

Otros ensayos clínicos están regulados en el artículo 82 del MDR y en el capítulo 4, subsección 2, artículos 47 a 61 de la MPEUAnpG (Ley de adaptación de los productos sanitarios a la UE).

En el artículo 3 frase 4 del MPEUAnpG se define de la siguiente manera:

"[...] un ensayo clínico que

a) no forma parte de un proceso sistemático y planificado de desarrollo de productos ni de una observación de productos de un fabricante actual o futuro,

b) no se lleva a cabo con el objetivo de demostrar la conformidad de un producto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745,

c) sirve para responder preguntas científicas o de otro tipo y

d) tiene lugar fuera de un plan de desarrollo clínico de conformidad con el Anexo XIV Parte A Número 1 Letra a del Reglamento (UE) 2017/745."

Tabla 3: Objetivos y calendario de otros ensayos clínicos

2.4 Estudios DiGA

El área de estudios DiGA (estudios para aplicaciones de salud digital - DiGA) es un caso especial a nivel nacional.

Según la Ley de Atención Digital (DVG), los asegurados en el seguro médico legal tienen derecho a recibir tratamiento con DiGA, que puede ser prescrito por médicos y psicoterapeutas y luego reembolsado por la compañía de seguros de salud.

El requisito previo para esto es que la DiGA haya completado con éxito un proceso de revisión en el BfArM y esté incluida en un directorio de estas aplicaciones de salud digitales reembolsables (directorio DiGA). Para incluir un DiGA en el directorio DiGA, el efecto de cuidado positivo debe demostrarse en un estudio controlado de acuerdo con la Ordenanza DiGA Esto suele realizarse con un producto con marcado CE. Sin embargo, también se puede realizar como parte de la aprobación, pero luego debe cumplir con los requisitos para este estudio según los lineamientos de DiGA .

2.5 perspectiva

En la próxima publicación del blog, primero entraremos en detalles sobre los " otros ensayos clínicos " que ahora están regulados por el MDR.

3. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

¿Tienes ya algunas preguntas iniciales?

Puede obtener una consulta inicial gratuita aquí: Consulta inicial gratuita