En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. Recopilamos esto mediante búsquedas bibliográficas sistemáticas o directamente con el dispositivo médico como parte de ensayos clínicos. Ya explicamos en un artículo del año pasado cómo la búsqueda de literatura representa una interfaz y cómo se pueden recopilar los datos digitalmente. También actuamos como representantes de gestión de calidad para nuestros clientes y en este contexto construimos sistemas de gestión de calidad. Estos también se pueden digitalizar, lo que significa que nuestra oferta nos lleva un paso más allá en lo que respecta a digitalización y automatización.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Formulario electrónico de informe de caso eCRF

Captura de datos electrónicos EDC

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)

1. Introducción

La industria de la tecnología médica ha experimentado una importante transformación digital en los últimos años. Tecnologías como la inteligencia artificial y el Internet de las cosas se han convertido en fuerzas impulsoras que están revolucionando la forma en que desarrollamos y utilizamos los dispositivos médicos. Esta revolución digital también tiene un impacto en el ámbito de la gestión de la calidad, especialmente en el contexto de los dispositivos médicos.

Todo fabricante de dispositivos médicos está obligado legalmente a implementar, vivir y mantener continuamente un sistema de gestión de calidad (SGC) conforme a los requisitos del Reglamento de la UE 2017/745 (Reglamento de dispositivos médicos, MDR) y la norma ISO 13485. Este SGC constituye un pilar crucial para garantizar tanto la seguridad y eficacia de los productos como el cumplimiento y la adecuada implementación de los requisitos reglamentarios y legales.

En esta era digital, diseñar un entorno de tecnología digital a partir de nuestro sistema de gestión de calidad brinda la oportunidad de impulsar la innovación, la eficiencia y mejoras sostenibles en los flujos de trabajo, incluida la eficiencia optimizada, una mayor calidad del producto y capacidades sólidas de documentación y seguimiento.

2. Digitalización de búsquedas bibliográficas y ensayos clínicos.

Hace más de dos años implementamos con éxito la integración de las tecnologías digitales en el ámbito de la búsqueda de literatura para la evaluación clínica pero también para los ensayos clínicos de conformidad con los artículos 62, 74 u 82 del MDR.

La búsqueda de literatura digital permite la recopilación exhaustiva y eficiente de datos clínicos relevantes necesarios para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico.

Fig. 1 Búsqueda bibliográfica en el centro

La búsqueda de literatura a veces puede llevar mucho tiempo y ser tediosa. Como parte de la digitalización de la documentación técnica, se digitalizó la evaluación clínica y, por tanto, en particular la búsqueda bibliográfica, y se automatizó el proceso.

Dado que medXteam se centra en datos clínicos, la atención se centra en la búsqueda de literatura. Implementamos este proceso a través de nuestro socio avasis como Smart Expert Partner certificado de Siemens Digital Industries Software en las áreas de Teamcenter y Polarion.

La digitalización de los ensayos clínicos mejora la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos, lo que en última instancia conduce a resultados más confiables y procesos más eficientes. A través de nuestro sistema EDC de MaganaMed, ofrecemos exactamente eso mediante la implementación de CRF electrónicos (eCRF).

Con la estrecha integración del ensayo clínico (ya sea para aprobación, como parte de la evaluación clínica, para la recopilación de datos del producto después de su comercialización o como parte de un estudio DiGA) con el proceso de búsqueda bibliográfica y, por tanto, Junto a la evaluación clínica, también es fundamental la digitalización de documentos de ensayos clínicos como: b.

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación preclínica

posible.

Estos enfoques digitales han demostrado ser extremadamente valiosos y establecen nuevos estándares de transparencia, eficiencia y precisión. Sin embargo, la influencia de la digitalización va mucho más allá de estas áreas. En un entorno regulado como el de la tecnología médica, la digitalización ofrece la oportunidad de mejorar muchos aspectos de la gestión de la calidad.

3. Digitalización en la gestión de la calidad

3.1 Ventajas y necesidad de digitalizar la gestión de la calidad

Las búsquedas de literatura digital y las pruebas clínicas son componentes importantes del proceso actual de investigación y desarrollo en tecnología médica. Mejoran la eficiencia y la calidad de la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos. Sin embargo, la digitalización va aún más allá y tiene una influencia significativa en la gestión de la calidad.

También trae consigo numerosas ventajas: mejora la eficiencia de los procesos, aumentando así la calidad de los productos sanitarios y permitiendo una mejor trazabilidad y documentación. También permite una gestión más eficiente del SGC. Esto es crucial para cumplir con los requisitos de ISO 13485 y MDR.

Un sistema de gestión de la calidad digitalizado permite una gestión de documentos centralizada y fluida, una auditoría más eficiente y transparente y una mejor gestión de riesgos y procesos. Todos estos aspectos son de crucial importancia para garantizar no sólo los requisitos sino también la alta calidad de los productos médicos.

3.2 orgavision y la digitalización de la gestión de la calidad

En el mundo de la tecnología médica, que cambia rápidamente, la digitalización de la gestión de la calidad es más que una simple opción: es una necesidad. Con las herramientas adecuadas, los fabricantes de dispositivos médicos pueden hacer que sus procesos sean más eficientes, mejorar el cumplimiento y, en última instancia, ofrecer mejores productos a los pacientes.

Un ejemplo de herramienta para digitalizar la gestión de la calidad es orgavision . Esta herramienta ofrece una amplia gama de funcionalidades que contribuyen a la digitalización de los sistemas de gestión de calidad.

Con orgavision, las empresas pueden digitalizar y automatizar su gestión de calidad, lo que lleva a un mejor cumplimiento y, en última instancia, a productos médicos de mayor calidad.

Orgavision es un buen ejemplo de herramienta que apoya la digitalización de los sistemas de gestión de la calidad. Las funciones de orgavision van desde la gestión integrada de documentos digitales hasta un sistema integral de gestión de eventos (por ejemplo, comentarios de los clientes, quejas, medidas correctivas y preventivas).

Cabe destacar especialmente la función de automatización de Orgavision. Un ejemplo de esto es la actualización automática de nombres de procesos. Si se cambia el nombre de un proceso en orgavision, este nombre se actualiza automáticamente cuando se vincula explícitamente en todos los documentos en los que se menciona el proceso. Esto evita inconsistencias y desinformación y mejora la precisión y confiabilidad de la documentación.

orgavision también ofrece una gestión eficiente de las auditorías. Las auditorías se pueden planificar, realizar y monitorear, y los resultados se pueden integrar y analizar fácilmente en el sistema. Esto facilita el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y mejora la eficiencia del proceso de auditoría.

Por lo tanto, orgavision es una solución de software innovadora desarrollada específicamente para la digitalización y automatización del sistema de gestión de calidad (QMS) en el sector médico. Ofrece una variedad de funciones que respaldan todo el proceso del QMS y ayudan a aumentar la eficiencia. Las características adicionales de orgavision se destacan a continuación:

Gestión de cambios: orgavision permite una gestión de cambios eficiente al ofrecer un proceso estructurado para procesar solicitudes, aprobaciones e implementaciones de cambios. Al digitalizar este proceso, los cambios se capturan, rastrean y documentan rápidamente, mejorando el control y la eficiencia.

Gestión de quejas: la herramienta ofrece funciones para gestionar eficazmente las quejas de los clientes. Esto incluye recopilar, categorizar y manejar quejas, así como realizar un seguimiento de las acciones correctivas. Al digitalizar la gestión de quejas, las empresas pueden responder más rápidamente a los comentarios de los clientes, procesar las quejas de manera eficiente y garantizar una mejora continua en la calidad del producto.

Formación: con la ayuda de orgavision los procesos de formación se pueden digitalizar y optimizar de forma eficiente. La matriz de formación proporciona una descripción general completa de los requisitos de formación y el estado actual de la formación de todos los empleados. Puede incluir elementos de formación individuales, como por ejemplo: B. Establecer eventos de capacitación, cursos o seminarios web para diferentes empleados o grupos de empleados.

Presentemos ahora este ejemplo con más detalle:

Fig. 2 Matriz de formación de Orgavision

Cada formación puede vincularse a las competencias, departamentos o roles definidos correspondientes. Esto permite identificar exactamente qué cursos de formación son necesarios para qué empleados y en qué ciclo. Este enfoque sistemático y estructurado garantiza que ningún empleado se pierda la formación necesaria y que todos los empleados siempre tengan los conocimientos y habilidades necesarios.

orgavision también ofrece la opción de vincular y gestionar certificados de formación directamente en el sistema. Una vez finalizada la formación, se pueden cargar pruebas relevantes, como certificados o confirmaciones, directamente en el sistema y asignarlas a los empleados correspondientes.

Se puede acceder a esta evidencia en cualquier momento y exportarla desde el sistema si es necesario. Vincular registros de formación no sólo facilita la documentación y gestión de cursos de formación, sino también la comprobación del estado de formación de empleados individuales o de equipos completos.

4. Conclusión

Las ventajas generales de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y cambio de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas así como en el área de gestión de la calidad.
• Evitar información/documentos gestionados de forma redundante
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Al utilizar herramientas digitales como orgavision, las empresas pueden mejorar sus procesos de gestión de calidad y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento.

Las funciones de orgavision mencionadas anteriormente permiten una digitalización y automatización integral del sistema de gestión de la calidad. Esto da como resultado una mayor eficiencia, precisión y cumplimiento. La gestión central de documentos, la automatización de flujos de trabajo y procesos, así como la digitalización de la gestión de cambios, la gestión de quejas y la gestión de proveedores ayudan a optimizar los procesos de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de ISO 13485 y MDR.

En resumen, se puede decir que la digitalización en la gestión de la calidad simplifica el proceso de digitalización, soluciona redundancias y, por tanto, es una necesidad absoluta a largo plazo. Con las herramientas y estrategias adecuadas, la digitalización de la gestión de la calidad puede conducir a procesos más eficientes, un mejor cumplimiento y, en última instancia, productos de mayor calidad.

5. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de la calidad, incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

El ensayo clínico conduce a la evaluación clínica, que a su vez constituye la base de las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por lo tanto, le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico teniendo como referencia principal los datos clínicos del producto: de principio a fin.

6. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

También brindamos soporte en las áreas de estrategia de desarrollo, documentación técnica y gestión de calidad.

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