La serie de blogs de medXteam GmbH continúa en el nuevo año y retoma el tema de los estudios DiGA con el primer artículo en 2021.

Regulaciones subyacentes

Ley de Salud Digital (DVG)
Ordenanza sobre Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV)
Guía DiGA

1. ¿Qué es un DiGA?

En el Capítulo 2.1, la guía proporciona una definición de “ayudantes digitales en manos de los pacientes”. En consecuencia, las aplicaciones de salud digital (DiGA) son “ dispositivos médicos de clase de riesgo I o IIa (según el MDR o, como parte de las regulaciones transitorias o hasta que el MDR entre en vigor el 26 de mayo de 2021, según el MDD). esto se basa

• la función principal de DiGA en las tecnologías digitales.
• DiGA no es una aplicación digital que sólo se utiliza para leer o controlar un dispositivo; el objetivo médico debe lograrse esencialmente a través de la función digital principal.
• La DiGA apoya la detección, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades o la detección, tratamiento, alivio o compensación de lesiones o discapacidades.
• El DiGA no se utiliza para la prevención primaria (ver también el capítulo 2.1.4 DiGA en prevención).
• El DiGA lo utiliza conjuntamente el paciente o el proveedor de servicios y el paciente, es decir, las aplicaciones que sólo utiliza el médico para tratar al paciente (“equipo de práctica”) no son DiGA”.

Por lo tanto, DiGA son productos médicos aprobados que llevan la marca CE y, por lo tanto, cumplen con los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de acuerdo con el Apéndice I del MDR. Sin embargo, sólo los dispositivos médicos de Clase I y Clase IIa. También aquellos que sean ascendidos de clase I a clase IIa por el MDR. Sin embargo, todos los dispositivos médicos de las clases IIb y III y aquellos que entran en la clase IIa según la Directiva 93/42/CEE (MDD) y están clasificados en la clase IIb y superior con el MDR no pertenecen al grupo de DiGA. Estos no se pueden incluir en el directorio.

2 ¿Cómo entra DiGA en el registro de reembolsos?

El proceso DiGA generalmente sólo es posible con un producto con la marca CE. El fabricante ahora puede decidir si desea estar incluido en el directorio de forma directa y permanente o si lo hace inicialmente de forma provisional.

El procedimiento está diseñado como el llamado “procedimiento rápido”.

 

Imagen1-DiGA: Proceso del procedimiento acelerado. Fuente: Directrices DiGA de BfArM

Image2-DiGA: Solicitud de inclusión definitiva en el directorio DiGA. Fuente: Directrices DiGA de BfArM

Para poder ser incluido como DiGA en el directorio de reembolsos (directorio DiGA), se deben cumplir varios requisitos y completar exitosamente el proceso de revisión en el BfArM. Esto incluye, entre otras cosas, un concepto de evaluación y un estudio clínico basado en él. ¿Qué significa esto para los dispositivos médicos en cuestión? ¿Cómo se pueden cumplir los requisitos y cuál es la mejor manera de manejar el proceso?

2.1 ¿Qué es un estudio DiGA?

Además de los requisitos generales

• Seguridad y funcionalidad
• protección de Datos
• Seguridad de información
• Interoperabilidad

y otros requisitos de calidad como:

• robustez
• Protección al Consumidor
• Facilidad de uso
• Soporte para proveedores de servicios.
• Calidad del contenido médico.
• Seguridad del paciente

El fabricante de un DiGA debe demostrar qué efecto de suministro positivo se consigue. Las directrices DiGA definen el efecto positivo de la oferta de la siguiente manera:

“Como ya se establece en la definición de DiGA según el artículo 33a SGB V, la atención se centra especialmente en que los efectos a demostrar estén centrados en el paciente. Tanto los beneficios médicos como las mejoras en la estructura y los procesos relevantes para el paciente se relacionan directamente con los pacientes y deben demostrarse mediante criterios de valoración adecuados”.

Por tanto, una prestación médica (mN) es:

• una mejora del estado de salud (por ejemplo, reducción del dolor, mejora de los síntomas,...),
• una reducción de la duración de la enfermedad (por ejemplo, reducción de la duración de la baja por enfermedad, reducción de la duración de la terapia, ...),
• una extensión de la supervivencia o
• una mejora en la calidad de vida.

Las mejoras de estructuras y procesos relevantes para el paciente (pSVV) son:

1. coordinación de procesos de tratamiento,
2. Alineación del tratamiento con guías y estándares reconocidos.
3. adherencia,
4. Facilitar el acceso a la atención,
5. seguridad del paciente,
6. literatura saludable,
7. soberanía paciente,
8. Cómo afrontar las dificultades relacionadas con la enfermedad en la vida cotidiana

o

9. Reducción de los gastos y cargas relacionados con la terapia para los pacientes y sus familiares.

2.2 Requisitos para un estudio DiGA

La legislatura impone requisitos especiales y claramente definidos a un estudio DiGA. Estos se describen en la guía DiGA :

• En principio, es necesario realizar un estudio clínico; las publicaciones por sí solas no son suficientes.
• En este estudio, el fabricante debe demostrar al menos un efecto positivo en la atención, que proviene del ámbito de las prestaciones médicas o del ámbito de las mejoras estructurales y de procesos relevantes para el paciente.
• En primer lugar, se debe determinar el grupo de pacientes y, por tanto, las indicaciones de DiGA para las que se solicita la inclusión en el directorio DiGA. Sólo se realizará reembolso para estas indicaciones. Según las directrices, la definición y limitación de este grupo de pacientes debe "basarse en una o más indicaciones según la CIE-10, donde sólo se permiten entradas de tres y cuatro dígitos".
• El estudio debe ser un estudio de superioridad porque debe demostrar que usar DiGA es mejor que no usarlo. Por eso es un estudio clínico controlado: la selección del grupo de comparación o control debe basarse en la realidad de la atención. En comparación con el tratamiento sin el uso de un DiGA, p.e. B. También es posible una comparación con el tratamiento estándar (el estándar de atención). O la comparación con la falta de tratamiento es útil si, por ejemplo, un DiGA ofrece atención a pacientes que, de otro modo, en su mayoría permanecerían sin tratamiento y tal vez esperarían un lugar para recibir tratamiento.
• El estudio debe ser un estudio cuantitativo comparativo y la metodología elegida debe ser adecuada al tema de investigación elegido. Son posibles los siguientes diseños:
  • estudio observacional/analítico: p.e. B. Estudios de casos/controles, estudios de cohortes
  • estudio de intervención experimental: p.e. B. ensayos controlados no aleatorios/aleatorizados
  • Metaanálisis en la evaluación de nuestros propios datos primarios.

• El estudio DiGA puede tener un enfoque prospectivo o retrospectivo. Esto último, por ejemplo, si el producto sanitario lleva mucho tiempo en el mercado y los datos correspondientes en el formulario requerido (comparativo) ya se han recopilado con el DiGA y se han documentado en consecuencia).
• El estudio DiGA debe realizarse en Alemania: ya sea como estudio PMCF si el dispositivo médico ya está aprobado (artículo 74 del MDR o hasta mayo de 2021: § 23b MPG) o como estudio de aprobación para demostrar la conformidad del dispositivo médico. con los requisitos básicos de rendimiento y seguridad (artículo 62 del MDR o hasta mayo de 2021: §§ 20 – 23a MPG).
• El estudio DiGA aún debe ingresarse en un registro de estudios y los resultados deben publicarse en su totalidad.
• Al estudio DiGA se le deberán aplicar las siguientes normas para ensayos clínicos con dispositivos médicos:
  • DIN EN ISO 14155 “Pruebas clínicas de dispositivos médicos en humanos – Buenas prácticas clínicas” y la directriz de la FDA “Consideraciones de diseño para investigaciones clínicas fundamentales para dispositivos médicos”
  • Cuando se produce participación médica, se aplican los principios éticos de la Declaración de Helsinki.
  • Se debe realizar al menos una consulta jurídica profesional con un comité de ética (ver estudio del PMCF - § 23b MPG!) o según el MDR se debe obtener al menos una opinión del comité de ética (artículo 74 del MDR).

Esto muestra la interfaz con las regulaciones de dispositivos médicos y el posible uso de los datos clínicos recopilados de esta manera para el PMCF (o para la aprobación del dispositivo médico). Por lo tanto, se recomienda urgentemente cumplir con la norma ISO 14155 y los requisitos MPG/MDR. .

3. Qué podemos hacer por usted

Un estudio DiGA es una especialidad nacional, simplemente porque sólo se puede realizar en Alemania. También es un requisito de estudio para dispositivos médicos para los cuales, como parte del cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para dispositivos médicos, normalmente se puede prescindir de los datos clínicos cuando se demuestren en la evaluación clínica. En su lugar, se utilizan datos de rendimiento.

Básicamente, nos reunimos con los fabricantes de DiGA donde están y tratamos de combinar los requisitos regulatorios de dispositivos médicos y DiGA con respecto a los estudios clínicos en la medida de lo posible, ya que este esfuerzo ciertamente puede usarse en ambas áreas. Esto significa que puedes matar dos pájaros (MDR y DVG) de un tiro. Eso comienza, p. B. al formular correctamente el destino previsto del producto sanitario para poder sumar puntos más adelante en las negociaciones con la compañía de seguros de salud. Continúa con la evaluación del momento adecuado del estudio DiGA, con el concepto de evaluación y la planificación del estudio y finaliza con la prueba del efecto positivo de la atención.

Es por eso que estamos trabajando primero con los fabricantes de DiGA para desarrollar una estrategia sobre cómo pueden demostrar de manera óptima el efecto positivo de la oferta en su ruta de suministro. Dependiendo de tu situación inicial y de tus objetivos.

4. Perspectiva

En la próxima publicación del blog veremos en detalle una parte esencial de la fase de planificación de un ensayo clínico: la planificación estadística del tamaño de la muestra. 

5. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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