En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. No importa qué forma de recopilación de datos elija: la base es una planificación sólida, pero también el manejo de las distintas opciones y los requisitos respectivos. Un buen ejemplo de que con el MDR los requisitos no sólo son cada vez más estrictos y cada vez mayores es lo que se presenta en esta entrada del blog: concretamente, los cambios en los requisitos de cualificación para el personal de estudios y las consecuencias que de ello se derivan, que en determinados casos incluso conducen a a uno conducen al alivio.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Ley de implementación de dispositivos médicos MPDG

Ley de adaptación de dispositivos médicos MPAnpG

Ley de dispositivos médicos MPG

Jefe de ensayos clínicos de LKP

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)

1. Introducción

El rápido desarrollo de la industria de la tecnología médica implica una adaptación constante y un mayor desarrollo del marco legal. En particular, la introducción del Reglamento UE 2017/745, más conocido como Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), y la legislación nacional derivada del mismo en Alemania a través de la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos (MPAnpG) y la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG). tienen efectos profundos en la planificación y realización de ensayos clínicos.

La consideración de si se debe optar por un diseño monocéntrico o multicéntrico para los ensayos clínicos de conformidad con los artículos 62, 74 u 82 del MDR juega un papel central. Aunque el MDR y el MPDG implican una regulación más estricta en muchos ámbitos, también existen importantes simplificaciones en determinados aspectos. Esta facilitación afecta particularmente al diseño de ensayos clínicos. Por ejemplo, los obstáculos para la aprobación son significativamente menores para los estudios monocéntricos. Pero, ¿cuáles son exactamente las ventajas que ofrecen y qué desafíos y requisitos plantean, especialmente en términos de las cualificaciones del personal de estudio necesario?

Esta publicación de blog arroja luz sobre las diferencias críticas y las consideraciones regulatorias y organizativas asociadas en el contexto del diseño de ensayos clínicos. También se prestará especial atención al papel y a las necesidades del personal de estudio, que están claramente definidas y destacadas por la nueva legislación.

2. Estudio unicéntrico versus estudio multicéntrico

El diseño de un ensayo clínico depende de varios factores, entre ellos el tipo de dispositivo médico, el objetivo del estudio y los recursos disponibles. Dependiendo del diseño elegido, existen diferentes requisitos para el personal del estudio y la organización del estudio.

La elección del diseño del ensayo clínico, ya sea monocéntrico o multicéntrico, tiene profundas implicaciones para la implementación, el presupuesto, la programación y la calidad de los datos. 

2.1 Estudio monocéntrico

Un estudio de un solo centro es un ensayo clínico realizado en un solo centro o ubicación. El equipo de estudio suele estar formado por un investigador. Sin embargo, para estudios más amplios en un lugar o cuando participan diferentes departamentos, el equipo también puede estar formado por varios investigadores. En este caso, uno de los investigadores será designado como investigador principal, quien será responsable de la coordinación general del estudio. Además, otros participantes, como las enfermeras del estudio, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, pueden formar parte del equipo del estudio.

Ventajas de los estudios unicéntricos:

• Simplicidad: dado que solo interviene una ubicación, los procesos suelen ser menos complejos.
• Costo: debido a que se requiere menos personal y recursos, los costos suelen ser más bajos.
• Control: El investigador o investigador principal tiene supervisión y control directo sobre todos los aspectos del estudio.
• Comunicación más rápida: Con un equipo más pequeño y una sola ubicación, los acuerdos y procesos de toma de decisiones suelen ser más rápidos y directos.

Sin embargo, esta simplicidad y ahorro de costos pueden verse contrarrestados por el limitado grupo de pacientes y la limitación geográfica. Existe el riesgo de que los resultados no sean universales o de que sea difícil reclutar suficientes pacientes para el estudio. Si se necesitan muchos pacientes de acuerdo con la planificación estadística del tamaño de la muestra, esta forma de diseño no se puede elegir, ya que no se puede implementar en un plazo de tiempo razonable.

2.2 Estudio multicéntrico

Los estudios multicéntricos son ensayos clínicos que se llevan a cabo en múltiples ubicaciones o centros. En dichos estudios, el equipo de estudio de cada centro suele estar formado por un investigador, una enfermera del estudio y, si es necesario, otros profesionales implicados. A pesar de la estructura de múltiples centros, el proceso en cada centro sigue siendo similar al de los estudios monocéntricos. La diferencia es que dicho diseño de estudio requiere un sitio de investigación principal. Este centro de investigación principal proporciona el jefe del ensayo clínico (LKP), que coordina todo el estudio en todos los centros.

Ventajas de los estudios multicéntricos:

• Pool de pacientes: La participación de varios centros permite el acceso a una población de pacientes mayor y heterogénea.
• Base de datos: El diseño permite una recolección de datos más amplia y representativa al provenir de diferentes poblaciones y ubicaciones. La validez científica también aumenta debido a la participación de varios examinadores y aumenta la validez externa.
• Comparabilidad: Se pueden realizar comparaciones directas y comprobaciones de coherencia a través de diferentes ubicaciones.

Sin embargo, estas ventajas pueden verse compensadas por mayores costes, mayor esfuerzo organizativo y requisitos de coordinación entre centros.

• Factores centrales: costes, esfuerzo y personal del estudio:
• Costo: Los estudios multicéntricos pueden ser más costosos que los estudios unicéntricos debido a su tamaño y complejidad.
• Esfuerzo: El esfuerzo organizativo para los estudios multicéntricos es significativamente mayor, especialmente en lo que respecta a la coordinación del reclutamiento de pacientes, la gestión de datos y la comunicación entre los centros.

Personal del estudio: Este es uno de los aspectos más críticos. El desafío es garantizar protocolos y prácticas consistentes en todos los centros. Este punto conflictivo en particular y las consideraciones y estrategias asociadas se analizan en detalle a continuación.

3. Desarrollo de requisitos de calificación para examinadores: de MPG a MPAnpG

A medida que ha evolucionado el panorama regulatorio para los dispositivos médicos en Alemania, los requisitos de calificación para las personas involucradas en la realización de ensayos clínicos también han cambiado.

3.1 Según la Ley de Dispositivos Médicos (MPG)

Según el artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios (MPG), los ensayos clínicos debían cumplir determinados requisitos. Un aspecto crucial fue que debían llevarse a cabo en una instalación adecuada y dirigidos por un "examinador debidamente cualificado". La MPG fijó requisitos claros para las cualificaciones de este examinador: además de una formación médica o dental, debía poder demostrar al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios.

Este requisito se aplicaba a todos los auditores, independientemente de si eran auditores, auditores principales o LKP.

3.2 Transición a la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos (MPAnpG o MDPG)

Con la introducción de la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos, se especificaron y ampliaron los requisitos para las calificaciones del personal de estudios.

Dado que no había una definición de funciones en el MPG y esto tuvo que tomarse de la norma ISO 14155 antes de que el MPDG entrara en vigor, el MPDG ahora define al menos los roles de auditor principal y LKP en el § 3 (5,6):

"Según el artículo 30 de la MDPG, existen diferencias claras entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico. Si bien el investigador principal y el investigador siguen desempeñando papeles importantes en el ensayo clínico, la cualificación específica de al menos dos años de experiencia en el ensayo clínico de productos sanitarios se asigna ahora explícitamente al director de un ensayo clínico u otro ensayo clínico. "

Esto significa que, en comparación con la MPG anterior, los requisitos de calificación se han vuelto más específicos y se adaptan más específicamente a los diferentes roles en el proceso de ensayo clínico. Esto muestra una mayor conciencia de la necesidad de criterios de calificación estrictos y claramente definidos para garantizar la calidad y la integridad de los ensayos clínicos. También refleja la creciente complejidad e importancia de los ensayos clínicos en el proceso de desarrollo y aprobación de dispositivos médicos.

3.3 Consecuencias y efectos

La actual adaptación y perfeccionamiento del marco legal tiene un impacto significativo en la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos de dispositivos médicos. En particular, la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) ha provocado algunos cambios fundamentales que influyen en la organización y aprobación de ensayos clínicos.

Uno de esos cambios significativos realizados en el MPDG se refiere a las funciones y calificaciones de quienes participan en los ensayos clínicos. Según el artículo 30 de la MDPG, ahora se distingue entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico. Es crucial reconocer que los dos años mínimos de experiencia en pruebas clínicas de dispositivos médicos para cualquier investigador, anteriormente exigidos en la MPG, ahora sólo se asignan explícitamente al jefe de un ensayo clínico u otro ensayo clínico, incluso en un solo -centro de estudio. Por lo tanto, este requisito sólo se aplica a estudios multicéntricos.

Si bien los auditores y los auditores principales continúan desempeñando papeles importantes en el proceso, el requisito de calificación específica ahora se aplica sólo al gerente de auditoría.

Para estudios de un solo centro, esto significa que el proceso de aprobación de un ensayo clínico se simplifica significativamente. Al centrar el requisito de dos años de experiencia en el director de un ensayo clínico y no en cada investigador involucrado, se reduce significativamente el obstáculo para realizar tales estudios, ya que el comité de ética ya no espera este requisito para el investigador y, por lo tanto, ya no lo examina. .

4. Conclusión

La conclusión de estas observaciones es evidente: la elección entre diseño monocéntrico y multicéntrico tiene un impacto significativo en la aprobación, los costos, el esfuerzo organizacional y los requisitos para el personal del estudio de un ensayo clínico. Por lo tanto, una correcta planificación y consideración de todos los aspectos relevantes son esenciales para el éxito del proyecto. Es fundamental pensar detenidamente en los requisitos y seleccionar el personal adecuado para el tipo de estudio respectivo.  

La elección entre diseño monocéntrico y multicéntrico tiene implicaciones significativas para la aprobación, el costo, el esfuerzo y los requisitos del personal del estudio de un ensayo clínico. Por lo tanto, una correcta planificación y consideración de todos los aspectos relevantes son esenciales para el éxito del proyecto. Es fundamental pensar detenidamente en los requisitos y seleccionar el personal adecuado para el tipo de estudio respectivo.

Este aspecto en particular tiene una influencia significativa en la realización de ensayos clínicos. La Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) ha introducido cambios significativos, particularmente con respecto a las funciones y calificaciones de quienes participan en un ensayo clínico.

El artículo 30 de la MDPG y la clara distinción asociada entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico han simplificado significativamente el proceso de aprobación de estudios monocéntricos. La especificación de que ahora se atribuyan explícitamente al director de un ensayo clínico al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios abre nuevas posibilidades en el diseño de ensayos clínicos y reduce los obstáculos para su implementación.

Una comprensión más profunda de los requisitos legales y una cuidadosa selección del personal adecuado para el tipo específico de estudio son aspectos clave esenciales. Es de vital importancia abordar intensivamente estos requisitos y planificar en consecuencia.

Sin embargo, esto sólo se aplica a los ensayos clínicos realizados en el marco del MDR (artículos 62, 74 y 82). Todos los demás ensayos clínicos (por ejemplo, estudios PMCF dentro de la finalidad prevista del producto sanitario y sin exámenes estresantes) no se ven afectados. Esto significa que no existen requisitos de este tipo para el LKP en estudios multicéntricos.

5. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de la calidad, incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

El ensayo clínico conduce a la evaluación clínica, que a su vez constituye la base de las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por lo tanto, le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico teniendo como referencia principal los datos clínicos del producto: de principio a fin.

6. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

También brindamos soporte en las áreas de estrategia de desarrollo, documentación técnica y gestión de calidad.

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