Comment est créée une évaluation clinique basée sur des données de performance ?
Abréviations
Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745
Suivi Clinique Post-Commercialisation PMCF, suivi clinique
Plan d'évaluation clinique du PEC
Plan de développement clinique du CDP
Réglementations sous-jacentes
Règlement UE 2017/745 (RMD)
1. Introduction
Comme déjà décrit dans le dernier article du blog, l'évaluation clinique de tous les dispositifs médicaux - de la classe I à la classe III - est une étape essentielle pour tout fabricant de dispositifs médicaux. Ceci découle de l’article 61 du règlement UE 2017/745 (MDR) :
« Le fabricant doit déterminer et justifier la portée des preuves cliniques pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance pertinentes. Le niveau de preuve clinique doit être adapté aux caractéristiques du dispositif et à sa destination. À cette fin, les fabricants effectuent, planifient et documentent une évaluation clinique conformément au présent article et à la partie A de l'annexe XIV."
Si la voie « données de performance » a été définie lors de la planification dans le CEP, toutes les exigences relatives au processus et à la création de l'évaluation clinique qui résultent du MDR ainsi que du MEDDEV 2.7/1 Rév. 4 doivent toujours être respectées. Comment cela fonctionne : cet article de blog fournit les réponses pertinentes .
2. Le parcours via les données de performance
La manière de démontrer la performance clinique d’un produit au moyen de données de performance a toujours été possible et le reste dans le cadre du MDR (article 61) :
„Si la démonstration du respect des exigences essentielles de sécurité et de performance sur la base de données cliniques est jugée inappropriée, toute exception de ce type doit être fondée sur la gestion des risques du fabricant et prendre en compte les caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, les effets cliniques envisagés. les performances et les informations fournies par le fabricant ; cela s'applique sans préjudice du paragraphe 4. Dans ce cas, le fabricant justifie dûment dans la documentation technique prévue à l'annexe II pourquoi il démontre la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance uniquement sur la base des résultats de méthodes d'essais non cliniques, comprenant l'évaluation des performances, les tests techniques (« tests au banc ») et l'évaluation préclinique, est considéré comme approprié .“
La décision repose sur plusieurs aspects :
- le résultat de la gestion des risques
- les caractéristiques de l'interaction entre le produit et le corps
- preuve de performance basée sur des évaluations de produits (techniques, in vitro)
- le résultat de l’évaluation préclinique (recherche bibliographique initiale, tests de vérification, etc.)
Cette décision doit être dûment expliquée et documentée dans le plan d'évaluation clinique.
Cette voie est privilégiée lorsqu’un essai clinique offre peu d’avantages. Un exemple typique est l’abaisse-langue en bois, pour lequel il n’existe pas de données cliniques dans la littérature. Dans de tels cas, les données techniques telles que la résistance à la rupture et la qualité de fabrication indiquent la sécurité et les performances du produit.
À mesure que la voie de l'équivalence devient de moins en moins possible et applicable, elle devient de plus en plus la nouvelle norme basée sur les données de performance s'il n'est pas nécessaire de générer vos propres données cliniques.
Vous trouverez ci-dessous des exemples de cas où cet itinéraire a du sens :
2.1 Exemple – Logiciel médical
La plupart des produits logiciels (classes I et IIa) sont des exemples de produits pour lesquels les données de performances ont du sens. Le raisonnement de cette décision est le suivant :
Le produit a été entièrement vérifié dans le cadre du processus de cycle de vie du logiciel conformément à la norme CEI 62304 et tous les tests ont été effectués avec succès. Les tests comprenaient des tests unitaires, des tests d'intégration, des tests de système et des tests d'utilisabilité. Sur la base de ces tests, il peut être démontré que le produit fonctionne efficacement.
Selon MDCG-2020-1 (Guidance on Clinical Evaluation (MDR)/Performance Évaluation (IVDR) of Medical Device Software), la validité scientifique est définie comme la mesure dans laquelle le résultat du logiciel est valide sur la base des entrées sélectionnées et Les algorithmes sont associés à l’état physiologique ou à la maladie clinique souhaité. Afin de fournir la preuve de la validité scientifique, une recherche documentaire est effectuée, qui comprend également la preuve du bénéfice selon le MDR ainsi que la détermination de l'état de la technique et l'identification de la sécurité et des performances du dispositif médical.
Les composants cliniquement pertinents du système sont la mise en œuvre des algorithmes/questionnaires pour le diagnostic ou le déroulement du traitement. La recherche documentaire porte sur les scores/algorithmes de détection ainsi que sur l'utilisation générale des produits numériques dans le diagnostic/thérapie des indications indiquées.
Tableau 1 : Évaluation clinique d'un produit logiciel
2.2 Exemple – fauteuil de dentiste
Un autre produit dont les performances cliniques, la sécurité et les bénéfices peuvent être facilement évalués à l'aide de données de performance et pour lequel un test clinique n'a aucun sens est l'unité de traitement dentaire : le fauteuil dentaire.
Ces produits sont des dispositifs médicaux actifs utilisés pour traiter les enfants et les adultes dans le domaine dentaire. Ces produits sont des appareils de traitement dentaire selon la norme ISO 7494 avec un fauteuil dentaire selon la norme ISO 6875. Ils sont destinés exclusivement à une utilisation en dentisterie et ne peuvent être utilisés que par des professionnels de la santé. L'unité de traitement dentaire est utilisée comme aide au positionnement du patient et pour le traitement dans le domaine dentaire. Selon que des instruments dentaires font partie de cette unité de soins et, si oui, lesquels, ces produits sont classés en classe IIa ou IIb.
En raison de la destination claire de ces produits, la question de savoir si un essai clinique doit être effectué sur des humains n'est pas nécessaire. Les allégations sur le produit portent sur l'ergonomie tant pour le patient que pour le praticien et utilisateur du produit. Il met également l'accent sur l'efficacité et la facilité d'utilisation, ainsi que sur les procédures prescrites et les composants de soutien pour faciliter le contrôle des infections et maintenir la qualité de l'eau. Ces déclarations ne constituent pas des critères d’évaluation appropriés pour un essai clinique. Cependant, ils peuvent être pris en charge par des données de performances. Par exemple, le thème de l'ergonomie et de la facilité d'utilisation peut être prouvé via le test d'utilisabilité (DIN EN 62366-1). Le respect des normes et réglementations en vigueur en matière d'hygiène et de qualité de l'eau confirme également ces affirmations concernant le produit. La raison du choix du chemin basé sur les données de performances est désormais répertoriée ici dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Évaluation clinique d'un produit actif
2.3 Exemple – Détecteur de rythme cardiaque
Un autre exemple est un produit de classe IIa capable de détecter des épisodes de rythme cardiaque irrégulier évocateurs d'une fibrillation auriculaire grâce à une surveillance à long terme des paramètres du pouls sur plusieurs jours à quatre semaines. Il conforte donc le diagnostic en apportant la preuve d'une fibrillation auriculaire.
Ce produit repose sur un logiciel embarqué dont l'algorithme reconnaît les épisodes et les affiche en conséquence. La vérification et la validation du logiciel fournissent déjà des données cruciales sur le fonctionnement de ce dispositif médical. Malgré la possibilité de mener un essai clinique sur des humains, des préoccupations éthiques doivent également être prises en compte. Un comité d’éthique examine précisément ces aspects. Cependant, il existe d'autres moyens de générer des données cliniques pour soutenir les performances cliniques et le fonctionnement du produit. Par exemple, les épisodes peuvent être lus via des tests de simulation pour vérifier si l'algorithme les reconnaît correctement. Ici aussi, aucune étude humaine n’est nécessaire pour apporter cette preuve. La justification de cet itinéraire est présentée dans le tableau ci-dessous :
Tableau 3 : Évaluation clinique du détecteur de rythme cardiaque
2.4 Exemple – Implant dentaire
Même avec un produit implantable, cela peut être une option viable, comme le montre notre dernier exemple de technologie dentaire : la base en titane fait partie d'un implant dentaire, un dispositif médical implantable de classe IIb. La base en titane est utilisée pour créer une structure prothétique implantaire fabriquée individuellement. Après collage avec une structure fraisée CAD/CAM, il représente l'élément de connexion à l'implant. Il peut également être vendu individuellement, de sorte qu'une évaluation clinique doit également être préparée pour ce produit.
En effectuant une recherche documentaire dans le domaine des implants dentaires, on découvre rapidement les limites de ces composants de système. Il n’existe encore aucune étude humaine qui ait exclusivement examiné la base en titane comme produit test. Seules des études in vitro ou des études sur les propriétés des matériaux (titane), etc. ont été publiées. La manière dont le choix de la voie basée sur les données de performance est justifiée dans ce cas est présentée dans le tableau 4 :
Tableau 4 : Évaluation clinique base en titane
3. Conception et structure d'une évaluation clinique basée sur des données de performance
Une évaluation clinique basée sur les données de performance a essentiellement la même structure et la même conception qu'une évaluation clinique traditionnelle des deux autres voies. Cela implique donc également de réaliser une recherche documentaire.
La différence est qu'il existe une section plus complète sur les données de performance/vérification existantes et une section sur la justification conformément à l'article 61 (10) du MDR. Cela signifie que cette voie doit être justifiée de manière adéquate sur la base de la gestion des risques du fabricant et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques attendues et des affirmations du fabricant. Ceci est documenté sous la forme des exemples ci-dessus dans une section dédiée de l’évaluation clinique.
4. Abordez cet itinéraire en vous basant sur les données de performances
Une évaluation clinique basée sur les données de performance commence donc par un examen détaillé des données précliniques, également appelées données de vérification ou de performance.
Ces données constituent la base de données de cette voie et fournissent des informations importantes sur la sécurité et les performances du dispositif médical. Ceci fait l’objet d’une évaluation plus approfondie.
4.1 Paramètres mesurables
Lors de la création d'une évaluation clinique basée sur des données de performance, il est donc tout aussi important que pour les autres voies de créer une liste d'allégations sur le produit, notamment en matière de performance :
Il s'agit d'une « liste et précision non exhaustive des paramètres permettant de déterminer, sur la base des dernières connaissances médicales, l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque pour les différentes indications et la ou les destinations du produit ». (Annexe XIV, Partie A, 1(a) du MDR)
Ces allégations doivent donc contenir des paramètres mesurables dérivés principalement des données de performance. Comme déjà mentionné, ces données fournissent des informations importantes sur la sécurité et l'efficacité du dispositif médical et constituent la base d'une évaluation plus approfondie. Ces données doivent être documentées, analysées puis évaluées minutieusement.
La preuve de paramètres mesurables constitue une partie importante de l’évaluation clinique d’un dispositif médical. Elle résulte des données cliniques dans la partie la plus avancée de l'évaluation clinique ainsi que des données de vérification/performance sur le produit. Ces données constituent la base de l'évaluation de la sécurité et des performances du produit. En analysant et en évaluant soigneusement ces données, des conclusions éclairées peuvent être tirées sur les performances cliniques et la sécurité du produit.
4.2 Produits similaires
Lors de la création d’une évaluation clinique basée sur des données de performance, la prise en compte de produits similaires joue un rôle important. Le fabricant doit préparer une liste de produits similaires et vérifier si des données cliniques sont disponibles pour ces produits. Ces données peuvent fournir des informations pertinentes sur la sécurité et les performances de l'appareil évalué. Il est important que le fabricant effectue une recherche appropriée dans la littérature scientifique, en l'occurrence la recherche documentaire la plus récente (voir ci-dessous), afin de garantir que toutes les données pertinentes sont prises en compte.
Si des données cliniques pour des produits similaires sont disponibles, elles doivent être incluses et évaluées dans l'évaluation clinique. Ces données peuvent être particulièrement pertinentes pour la surveillance post-commercialisation/la planification PMCF (MDCG 2020-13)
4.3 Recherche documentaire
La recherche documentaire joue également un rôle essentiel et important lors de la création d’une évaluation clinique basée sur des données de performance :
L'accent doit ici être mis sur l'état de l'art, en tenant compte des données sur des produits similaires ou de référence, des applications et résultats alternatifs, ainsi que des paramètres mesurables.
Comme déjà mentionné, une liste d'allégations concernant le produit doit être établie, notamment en ce qui concerne les performances, contenant des paramètres mesurables dérivés principalement des données de performances.
A partir de la liste de produits similaires créée, une recherche bibliographique est effectuée pour vérifier si des données cliniques pour ces produits sont disponibles. Pour ce faire, une recherche appropriée dans la littérature scientifique doit être effectuée afin de garantir que toutes les données pertinentes sont prises en compte.
En règle générale, il existe peu ou pas de données sur le produit, c'est pourquoi les données les plus récentes jouent le rôle le plus important dans cette voie. Outre les données possibles sur des produits similaires, celles-ci font également référence à des applications alternatives et à leurs résultats, toujours en relation avec les paramètres mesurables.
Non seulement des paramètres mesurables peuvent en être déduits, mais les résultats du produit peuvent également être discutés sur la base des données de performance par rapport aux paramètres mesurables par rapport à l'état de la technique.
Une recherche documentaire approfondie axée sur les données les plus récentes peut ainsi aider à évaluer la sécurité et les performances du produit dans le contexte des connaissances scientifiques actuelles. Ceci peut être réalisé en comparant les données de performance du produit avec celles de produits similaires ou de référence et en considérant d'autres applications et leurs résultats.
Il est important qu'une recherche appropriée dans la littérature scientifique soit effectuée pour garantir que toutes les données pertinentes sont prises en compte. Les résultats de la recherche documentaire doivent être soigneusement documentés et analysés afin de fournir une discussion éclairée sur la sécurité et les performances du produit par rapport à l'état de l'art et de tirer des conclusions appropriées. .
5. Conclusion
La voie des données de performance devient de plus en plus standard aux côtés de l’évaluation clinique avec vos propres données cliniques. L'accent est mis ici sur les données de performance et des paramètres mesurables doivent être définis, qui sont principalement dérivés des données de performance. Ces données sont importantes pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical. Ici aussi, la base est une recherche documentaire approfondie, mais en mettant l'accent sur l'état de la technique, les produits et les applications similaires.
Une recherche documentaire approfondie axée sur les données les plus récentes peut ainsi aider à évaluer la sécurité et les performances du produit dans le contexte des connaissances scientifiques actuelles. Ceci peut être réalisé en comparant les données de performance du produit avec celles de produits similaires ou de référence et en considérant d'autres applications et leurs résultats.
Il est important qu'une recherche appropriée dans la littérature scientifique soit effectuée pour garantir que toutes les données pertinentes sont prises en compte. Les résultats de la recherche documentaire doivent être soigneusement documentés et analysés afin de fournir une discussion éclairée sur la sécurité et les performances du produit par rapport à l'état de l'art et de tirer des conclusions appropriées.
Cette voie aboutit également à une évaluation clinique cohérente et concluante conformément aux exigences du MDR..
6. Comment nous pouvons vous aider
En tant que CRO, nous vous accompagnons tout au long du processus de génération et d’évaluation des données cliniques ainsi que dans l’approbation et la surveillance du marché de votre produit. Et on commence par la stratégie clinique ! Nous créons également pour vous le dossier complet d’évaluation clinique.
Dans le cas d'essais cliniques, nous examinons avec vous si et, le cas échéant, quel essai clinique doit être réalisé, dans quelles conditions et selon quelles exigences. Nous clarifions cela dans le cadre de la phase préalable à l'étude : en 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable en ce qui concerne la collecte de données cliniques nécessaire dans votre cas.
Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique sont ensuite intégrées à l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF si nécessaire).
De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.
Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.
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