Des données aux insights : rapports de tendances et exigences du MDR
Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. C'est ici qu'intervient le thème des tendances au sens de l'article 88 du MDR : à cette fin, des données doivent également être collectées et évaluées. C’est exactement le sujet de cet article de blog.
Abréviations
Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ;
Règlement UE 2017/745 Surveillance post-commercialisation PMS
Réglementations sous-jacentes
Règlement UE 2017/745 (RMD)
1. Introduction
Dans le monde des dispositifs médicaux, la sécurité et l’efficacité sont primordiales, il est donc crucial d’identifier les tendances le plus tôt possible et d’y réagir de manière appropriée.
Un rapport de tendances conformément à l'article 88 du règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) peut être exigé si des tendances négatives statistiquement significatives sont identifiées dans les données collectées. Pour autant que le critère défini à l'article 88 du MDR soit rempli, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d'établir régulièrement des rapports d'évolution et, si nécessaire, de prendre des mesures pour minimiser les risques potentiels et assurer la sécurité de leurs produits.
2. Rapports de tendances
2.1 Qu'est-ce qu'un rapport de tendances ?
Un rapport de tendances peut faire partie du rapport de surveillance post-commercialisation (PMS).
Le plan PMS et le rapport PMS s’appuient sur les articles 84 et 85 du MDR. Le rapport de tendances est un outil permettant d'identifier rapidement les tendances et les évolutions liées à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux. Ce rapport vise à identifier et à évaluer les risques potentiels ou les problèmes de sécurité associés à un dispositif médical. Selon l'article 88 du MDR, un rapport de tendance est requis lorsqu'une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d'incidents non graves ou d'effets indésirables attendus est identifiée, susceptible d'avoir un impact sur l'analyse bénéfice-risque et d'entraîner des risques pour la santé ou la sécurité du plomb ou peut conduire à des conséquences inacceptables pour les patients, les utilisateurs ou autres au vu de l'utilisation prévue.
2.2 Importance des rapports de tendances
Les rapports de tendances sont essentiels pour les fabricants de dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :
- Identification précoce des risques : en analysant régulièrement les tendances, les risques potentiels ou les problèmes de sécurité peuvent être identifiés rapidement et des mesures appropriées peuvent être prises pour garantir la sécurité des patients.
- Prise de décision éclairée : les fabricants peuvent prendre des décisions éclairées sur la base de rapports de tendances, à la fois en termes de développement de produits et de surveillance continue des produits déjà sur le marché.
- Respect des exigences légales : L’article 88 du MDR fait de la création de rapports de tendances une obligation légale. Le respect de cette disposition est donc essentiel pour que les fabricants puissent répondre aux exigences réglementaires et conserver l’autorisation de mise sur le marché de leurs produits.
3. Mise en œuvre des rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR
La mise en œuvre de rapports de tendances conformément à l’article 88 du MDR nécessite une approche structurée et systématique.
3.1 Analyse des données
Dans le cadre de l'analyse des données, les données collectées sont évaluées en ce qui concerne leur évolution dans le temps à l'aide d'une méthode statistique appropriée. Les points suivants, entre autres, sont pris en compte :
3.2 Collecte et analyse des données
Les fabricants doivent continuellement collecter et analyser des données qui reflètent les tendances et évolutions pertinentes liées à leurs produits. Cela peut inclure l’évaluation des essais cliniques, les commentaires des utilisateurs, les données de surveillance après commercialisation et les mises à jour réglementaires.
-
- Les données collectées sont évaluées et vérifiées d'abord pour détecter une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité afin d'évaluer si une analyse plus approfondie de la tendance et un rapport de tendance qui en résulte sont nécessaires.
- La signification statistique se produit lorsqu'il est très peu probable qu'un effet observé ou une différence dans les données soit dû au hasard, mais indique plutôt un lien ou une différence réel entre les variables examinées. Ceci est généralement exprimé par une valeur p, où une valeur p inférieure au niveau de signification spécifié indique que les résultats observés sont statistiquement significatifs.
- Une tendance observée dans les données peut ou non être un lien de causalité avec l'utilisation du produit évalué. L'existence d'une relation causale sera vérifiée au cours de l'évaluation ultérieure d'une tendance significative.
- Une tendance est déterminée en évaluant les données des différentes périodes d'enquête et en analysant ainsi plus en détail l'évolution dans le temps.
- À cette fin, diverses méthodes statistiques peuvent être utilisées pour évaluer les données collectées au fil du temps et pour vérifier de manière adéquate leur signification statistique.
La méthode statistique appropriée dans un cas spécifique dépend de plusieurs facteurs. Cela inclut, entre autres choses, le type de données collectées, la taille et la structure de l'échantillon ainsi que les hypothèses sous-jacentes concernant la distribution des données. - Dans le cadre de l'analyse des données, les tendances sont également représentées graphiquement à l'aide de diagrammes ou de graphiques comme moyen efficace de rendre les résultats statistiques complexes plus compréhensibles et plus clairs.
3.3Documents
Les résultats de l'analyse des données doivent être documentés sous forme de rapports de tendances dans le cadre des rapports de surveillance après commercialisation ou séparément. Ces rapports de résultats doivent être clairement structurés et contenir des informations pertinentes sur les tendances identifiées, leur analyse des causes profondes et leurs impacts potentiels, ainsi que les mesures d'atténuation des risques proposées :
- Description de la tendance :
Une description claire de la tendance identifiée, y compris son impact potentiel sur la sécurité et les performances du dispositif médical. - Analyse des causes profondes :
analyse des causes ou des facteurs qui pourraient contribuer au développement de la tendance, y compris les éventuels aspects techniques, cliniques ou réglementaires. - Évaluation d'impact :
évaluation de l'impact potentiel de la tendance sur la sécurité et les performances du dispositif médical, ainsi que sur les utilisateurs et les patients. - Actions suggérées :
suggestions d'actions appropriées pour minimiser ou éliminer les risques potentiels, y compris les mises à jour du plan de gestion des risques, les modifications apportées à la conception du produit ou aux instructions d'utilisation et la formation des utilisateurs. - Plan d'action :
Un plan pour mettre en œuvre les actions proposées, y compris les échéanciers et les responsabilités.
4. Examen et mise à jour
Les rapports de tendances doivent être examinés régulièrement et mis à jour si nécessaire pour garantir qu’ils reflètent les tendances et évolutions actuelles.
5. Exemple d'application
Pour illustrer les concepts et les processus associés aux rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR, nous considérons des données fictives sur les chiffres de vente et les plaintes d'un fabricant de dispositifs médicaux (tableau 1).
|
Année |
Nombre de ventes |
Nombre de plaintes |
|
1 |
80 |
5 |
|
2 |
99 |
8 |
|
3 |
78 |
10 |
|
4 |
110 |
3 |
|
5 |
95 |
24 |
|
6 |
130 |
8 |
|
7 |
140 |
23 |
|
8 |
110 |
6 |
|
9 |
125 |
4 |
|
10 |
160 |
9 |
|
11 |
113 |
3 |
Tableau 1 : Nombre de ventes et de plaintes au fil du temps
Les données collectées sur les ventes et les réclamations peuvent désormais être vérifiées pour déceler une tendance et un changement significatif à l'aide de méthodes statistiques appropriées (tableau 2).
|
|
Nombre de ventes |
Plaintes |
|
s'orienter |
+ 5,41 |
- 0,17 |
|
valeur p |
0,0126 |
0,8205 |
Tableau 2 : Résultats de l'analyse statistique des données collectées
À un niveau de signification défini de 0,05, le nombre de ventes de l'année 1 à l'année 11 représente une augmentation significativement positive avec une valeur p de 0,0126. Pour les plaintes avec une valeur p de 0,8205, qui est supérieure au niveau de signification de 0,05, il ne peut pas être démontré que le changement est statistiquement significatif.
Étant donné que les résultats des évaluations ne représentent pas de tendances négatives et statistiquement significatives, une analyse des causes profondes et l’examen de mesures supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Cependant, s’il existe une tendance négative statistiquement significative, cette tendance est analysée de manière approfondie. Les données collectées sont évaluées en détail en ce qui concerne un lien de causalité avec l'utilisation du produit, les causes et les effets de la tendance. Cela comprend également un examen approfondi des plaintes, leur répartition dans les catégories de plaintes et leur influence sur la tendance identifiée pour l'élaboration des mesures et, si nécessaire, des ajustements de l'analyse des risques. Les résultats de ces évaluations et les mesures appropriées à prendre sont documentés dans le cadre du rapport de surveillance après commercialisation ou séparément.
6. Conclusion
Les rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR jouent un rôle crucial pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux. En analysant systématiquement les tendances, les fabricants peuvent identifier rapidement les risques potentiels et prendre les mesures appropriées pour garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Le respect de cette exigence légale est donc essentiel pour tous les fabricants qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux sur le marché européen.
7. Comment nous pouvons vous aider
Nos statisticiens vous accompagnent de la collecte des données en passant par l'analyse jusqu'à la documentation, le rapport de tendances ! Fais attention!
Essais cliniques:
Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.
Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).
De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.
Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.
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