Le premier article de blog de 2021 portait sur le thème « DiGA » et la collecte de données. Dans cet article, nous aimerions aborder plus en détail la tâche de préparation et c'est pourquoi il s'agit cette fois du concept d'évaluation. Celui-ci doit également être soumis avec le plan de test de l'étude DiGA avec la demande d'inscription sur la liste de remboursement. Cet article de blog explique de quoi il s’agit, comment le créer au mieux et tout ce qui doit être pris en compte.

Abréviations

BOB (autorité fédérale supérieure)

BtB (Business to Business)

BtC (entreprise à client)

DiGA (application de santé numérique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; règlement UE 2017/745)

Réglementations sous-jacentes

Loi sur les soins numériques (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Guide DiGA
Règlement UE 2017/745 (MDR)
ISO 14155

1. Introduction

Afin d'être inclus en tant que DiGA dans l'annuaire des remboursements (annuaire DiGA), diverses conditions doivent être remplies et le processus d'examen au BfArM doit être mené à bien. Cela comprend, entre autres, si une étude répondant aux critères DiGA n'a pas encore été réalisée, un concept d'évaluation et une étude clinique basée sur celui-ci. billet de blog de janvier des informations importantes sur l'étude DiGA

Cet article traite du concept d'évaluation de l'effet de soins positif du DiGA. Les directives DiGA abordent ce sujet plus en détail au chapitre 4.5.2 :

„Avec la demande, le fabricant soumet également un concept d'évaluation élaboré conformément aux normes scientifiques généralement reconnues, qui prend en compte de manière appropriée les résultats de l'évaluation systématique des données. Le protocole d'étude de l'étude envisagée doit faire partie du concept d'évaluation. Le choix des critères de jugement et la conception de l'étude de la comparaison sélectionnée ainsi que la réalité des soins doivent être justifiés. Il faut expliquer pourquoi et comment la preuve de l’EVP souhaitée émerge du concept d’évaluation sélectionné. Celui-ci doit avoir été créé par un institut scientifique indépendant du fabricant .“

«Le concept d'évaluation scientifique à présenter doit tenir compte de manière appropriée des résultats de l'évaluation systématique des données conformément à l'article 15 DiGAV.»

Extrait de : Brönneke, Jan B. « DiGA VADEMECUM : Ce que vous devez savoir sur les applications de santé numérique (édition allemande).

Le fabricant n'est pas obligé de le créer lui-même car la loi exige qu'il soit créé dans les directives mais aussi dans la DVG par un institut scientifique indépendant. Néanmoins, il contribue pour une part importante à la création, car le concept d'étude, y compris les critères d'évaluation à prouver pour l'effet positif des soins, nécessitent une étude approfondie de ce sujet. Cet article souhaite expliquer plus en détail ce que cela signifie. En même temps, il est montré comment le concept d'évaluation peut être utilisé pour un DiGA (logiciel en tant que produit médical) existant sur le marché depuis longtemps ou pour un produit par exemple. B. Un DiGA qui est actuellement en cours de développement ou qui vient d'être approuvé dans le cadre du MDD peut être créé.

2. Concept d'évaluation DiGA

Dans le règlement DiGA, le concept d'évaluation est défini comme suit :

„Si une demande d'essai doit être soumise, elle doit être accompagnée d'un concept d'évaluation scientifique. Celui-ci doit être préparé par une institution indépendante du fabricant pour démontrer l'effet positif des soins selon les normes scientifiques généralement reconnues.

(Source : Guide DiGA )

Cela comprend notamment les informations suivantes sur le projet d'étude prévu afin de démontrer l'effet positif du DiGA sur les soins :

• une indication de la période d'essai (maximum 12 mois)
• évaluation systématique des données avec le DiGA lui-même
• Description utilisant le schéma PICO dans la version courte de l'effet positif de l'offre
• Spécifier le groupe de patients en spécifiant les codes ICD correspondants
• Type d'effets positifs de DiGA sur les soins : avantages médicaux et/ou améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient
• Informations sur la conception et les résultats de la recherche
• Informations sur l'application garantie de la qualité du DiGA et les critères d'exclusion
• Informations sur l'institut scientifique et indépendant du fabricant concerné

Par exemple, nous structurons notre concept d’évaluation comme suit :

Fig. 1 : Contenu et structure du concept d'évaluation

Une partie essentielle du concept d’évaluation scientifique est l’évaluation systématique des données dans le cadre de l’application du DiGA. Par conséquent, cette évaluation des données doit être effectuée avec le produit médical approuvé. Ce n'est pas un problème si DiGA est déjà sur le marché et que des données ont déjà été collectées via son application. Cependant, pour les produits qui sont encore en développement ou qui viennent d'être approuvés, il se peut qu'il n'y ait pas encore de données disponibles pour une évaluation correspondante. Une telle phase d'enquête doit donc être planifiée après l'approbation avant qu'une demande d'inscription provisoire au registre puisse être introduite.

Indépendamment de cela, le fabricant doit réfléchir à la voie d'approvisionnement prévue pour le DiGA, dont l'effet positif sur l'approvisionnement doit être prouvé. Dans le cadre de la collecte de données pour le concept d'évaluation, il convient déjà d'établir divers critères d'évaluation dont la validité peut être vérifiée dans ce contexte.

Le but et le but de l'évaluation des données doivent être de définir les critères d'évaluation de l'étude DiGA, qui peuvent être utilisés pour démontrer l'effet positif des soins sur le parcours de soins prévu. Il est donc logique d'avoir une possibilité de sélection parmi les domaines

• bénéfices médicaux
• processus adaptés aux patients et améliorations structurelles

Mais comment collecter ces données afin de pouvoir ensuite les évaluer dans le cadre du concept d'évaluation ?

2.1 DiGA déjà approuvé

La plupart des DiGA déjà répertoriés sont des dispositifs médicaux approuvés qui étaient déjà sur le marché. Cela signifie qu'il est possible d'utiliser une étude déjà réalisée et répondant aux critères DiGA pour être immédiatement et définitivement inscrite à l'annuaire. Dans ce cas, nous vous recommandons vivement de demander conseil au BfArM. Surtout lorsqu'il existe une incertitude quant à savoir si les données collectées sont suffisantes et qu'il n'est donc pas clair si elles vont dans la bonne direction et si une demande d'inscription provisoire ou définitive doit être soumise.

Si aucune étude n'a encore été réalisée, il est conseillé dans ce cas d'évaluer rétrospectivement les données collectées dans le cadre de l'application avec le DiGA et disponibles auprès du fabricant via l'application.

Remarque : Ceci est possible sans aucun problème s'il existe une relation BtC entre le fabricant et l'utilisateur. Cela n'existe-t-il pas, car le DiGA, par exemple, ne vient pas directement du fabricant, mais par ex. B. sont fournies par des thérapeutes (avec lesquels il existe une relation BtB avec le fabricant), les données ne sont pas détenues par le fabricant.

Si le fabricant a accès aux données automatiquement collectées par DiGA dans le cadre de l'application, elles peuvent être évaluées de manière anonyme. Dans ce cas, cela se fait via un soi-disant plan d’observation ; la collecte fait référence à des « données du monde réel » et comme elles sont totalement anonymes, elles peuvent être collectées en conséquence sans impliquer un comité d’éthique ou une autorité. Le plan d'observation définit les paramètres à collecter, qui concernent les aspects mentionnés ci-dessus.

• bénéfices médicaux
• processus adaptés aux patients et améliorations structurelles

devrait faire référence. Notre article de mars « Produits médicaux et données du monde réel ainsi que preuves du monde réel » est également recommandé pour les données du monde réel (lien : https://www.medxteam.de/index.php/medxteam-blog/15-medizinprodukte-und -données du monde réel et preuves du monde réel).

2.2 DiGA qui n'ont pas encore été approuvés ou qui viennent de l'être

Aucune donnée personnelle ne peut avoir été collectée à l'aide de ces produits. Dans ce cas, l'évaluation clinique est généralement également réalisée à l'aide de données de performance (voir également l'article 61, paragraphe 1 du MDR), car pour ces produits de classe I ou IIa, les données cliniques peuvent être supprimées afin de respecter les exigences fondamentales de sécurité et de performance. exigences .

Cela signifie qu’aucune étude d’approbation n’est généralement réalisée. Les lignes directrices pour les chapitres de pointe en matière d'évaluation clinique ne sont généralement disponibles que pour les indications sous-jacentes et les applications alternatives, car les DiGA sont de nature plus innovante et ne sont pas encore complètement ancrées dans les lignes directrices.

Cependant, pour l'évaluation clinique, les allégations relatives à la performance clinique, à la sécurité et au bénéfice clinique doivent déjà être définies dans le plan d'évaluation clinique, puis étayées par les données du rapport d'évaluation clinique.

Remarque : C'est exactement là qu'il est recommandé d'utiliser l'interface sur le thème DiGA des « bénéfices médicaux » ou des améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient, car ces données peuvent ensuite être utilisées pour mettre à jour l'évaluation clinique après l'étude DiGA.

De plus, le processus DiGA ne s'arrête pas à l'inscription dans l'annuaire DiGA. Les négociations avec les caisses d’assurance maladie commencent alors.

d'inclure, si possible, des mots-clés relatifs aux avantages médicaux ou aux améliorations structurelles et de processus pertinentes pour le patient, lors de la définition de l'objectif prévu du produit médical et dans les allégations Cela facilite les négociations ultérieures. Il est également préférable de ne pas parler de « logiciel » mais plutôt d’applications numériques en santé.

C’est pourquoi, une fois le dispositif médical approuvé, la collecte de données pour le concept d’évaluation doit être planifiée.

Là aussi, il convient de collecter les données collectées avec le DiGA dans le cadre de son utilisation par le constructeur. Cette enquête n’est pas rétrospective, mais prospective vers le futur.

Cependant, les données peuvent également être évaluées rétrospectivement après une période d'application définie du DiGA.

Ici aussi, il est important que les données

• avec le DiGA lui-même et
• anonyme

être collectés. Cela fonctionne également mieux dans le cas du BtC. Mais même dans le cas du BtB, si le fabricant n’a pas un accès direct aux données de l’application, une étude d’observation et une collecte de données réelles peuvent être réalisées. En principe, il ne s’agit ici que d’une mise à disposition anonyme du ratio BtB.

2.3 Résumé

Un aspect clé du concept d'évaluation réside dans les données sur le parcours de soins suivi et les preuves nécessaires de celui-ci.

• prestation médicale
• ou des améliorations procédurales et structurelles pertinentes pour le patient.

Les paramètres sont donc définis à l'avance et doivent être évalués en conséquence après la collecte des données. Ceux-ci devraient provenir des domaines suivants :

Bénéfices médicaux:

• améliorer l'état de santé,
• raccourcir la durée de la maladie,
• Prolonger la survie ou
• Améliorer la qualité de vie

Améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour les patients :

• dans le cadre de la détection, de la surveillance, du traitement ou de l'atténuation de maladies ou de la détection, du traitement, de l'atténuation ou de l'indemnisation de blessures ou de handicaps et
• visant à soutenir les activités de soins de santé des patients ou à intégrer les processus entre les patients et les prestataires de services et
• inclure en particulier les domaines de

1. coordination des processus de traitement,
2. Alignement du traitement sur les lignes directrices et les normes reconnues,
3. adhérence,
4. Faciliter l’accès aux soins,
5. sécurité du patient,
6. littératie en santé,
7. la souveraineté patiente,
8. Faire face aux difficultés liées à la maladie dans la vie quotidienne ou
9. Réduction des dépenses et des charges liées à la thérapie pour les patients et leurs proches.

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

Nous agissons en tant qu’institution scientifique indépendante du fabricant (CRO). Nous créons ainsi votre concept d'évaluation et vous conseillons, conformément à l'interface, dès la première phase de développement en ce qui concerne vos revendications concernant le produit médical ou la détermination de l'usage prévu. Tout cela est fait en gardant à l'esprit les exigences de DiGA, vous pouvez donc faire d'une pierre deux coups.

Si votre documentation technique est déjà disponible, nous examinons les paramètres DiGA possibles soit sur la base de votre documentation, soit sur la base du parcours de soins suivi ultérieurement avec le DiGA et effectuons une sélection préliminaire judicieuse afin que l'analyse des données pour votre concept d'évaluation soit ciblée et non Devenir incontrôlable. Après tout, nous voulons de la clarté et ne pas pêcher dans les nuages.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données. Cela s'applique également à votre concept d'évaluation et à votre étude DiGA !

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite