La série de blogs sur les types d’essais cliniques sera interrompue par notre « Spécial Noël » en décembre. Nous souhaitons vous informer de manière détaillée sur les changements importants apportés aux essais cliniques dus au MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.
La particularité de notre campagne est que la contribution augmente jusqu'à Noël. De nouvelles rubriques sont ajoutées chaque semaine. Le thème des études DiGA se poursuivra en janvier.
La première partie de notre spécial décembre vous a donné un guide sur la procédure de candidature aux essais cliniques dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité auprès de l'autorité fédérale supérieure et des comités d'éthique. La deuxième partie traitait du processus de candidature aux essais cliniques avec des produits marqués CE. La troisième partie d'aujourd'hui concerne le processus de candidature à d'autres essais cliniques.
Abréviations.
BOB (autorité fédérale supérieure)
EK (Commission d'éthique)
KP (examen clinique)
MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)
MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)
MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).
Partie 3 : Procédure de candidature - Processus d'approbation pour d'autres essais cliniques - Article 82 du RD
1. Introduction
Actuellement et jusqu’à l’entrée en vigueur du MDR le 21 mai 2021, le thème des « autres essais cliniques » n’est pas réglementé. Et ce malgré le fait que la recherche fondamentale n’existe pas seulement depuis le règlement UE 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) en 2017. Mais les essais cliniques dans le cadre de la recherche fondamentale sur l'homme, qui ne sont pas menés pour évaluer les performances cliniques, la sécurité et les bénéfices, ont souvent conduit à des incertitudes parmi les comités d'éthique respectifs et à certains projets qui n'ont pas pu être mis en œuvre.
Tout cela change avec le MDR :
Le MDR réglemente désormais cela à l'article 82 avec ce que l'on appelle les « autres investigations cliniques », dont la mise en œuvre au niveau national en Allemagne via le MPEUAnpG (loi d'adaptation européenne sur les dispositifs médicaux) au chapitre 4, sous-section 2, § 47 à § 61 est détaillé. Cela inclut également les procédures de demande et d'approbation pour ce type d'essai clinique, qui peuvent être réalisés avec un produit en développement, avec un prototype ou avec des produits marqués CE. Cela dépend du moment où il faut répondre à la question scientifique ou autre.
2. Processus d'approbation pour d'autres essais cliniques avec des dispositifs médicaux (article 82 MDR et MPEUAnpG § 47-53)
2.1 Définition : article 3, phrase 4 du MPEUAnpG
Un « autre essai clinique » d’un produit est un essai clinique qui
a) ne fait pas partie d'un processus de développement de produits systématique et planifié ou d'une observation de produits d'un fabricant actuel ou futur,
b) n'est pas réalisée dans le but de démontrer la conformité d'un produit aux exigences du règlement (UE) 2017/745,
c) sert à répondre à des questions scientifiques ou autres et
d) se déroule en dehors d'un plan de développement clinique conformément à l'annexe XIV, partie A, numéro 1, lettre a, du règlement (UE) 2017/745.
Les « autres essais cliniques » ne sont donc PAS utilisés pour démontrer les performances, la sécurité et les avantages conformément à l'article 62, paragraphe 1, du MDR. Ils ne doivent donc pas être assimilés à des essais cliniques dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité (article 62, paragraphe 1, du MDR) ni à des essais cliniques portant sur des produits portant le marquage CE (article 74 du MDR) et donc du PMCF. études!
Mais en principe, il s'applique également aux « autres essais cliniques » que le produit testé doit répondre aux exigences fondamentales de sécurité et de performance et être sûr (article 62, paragraphe 4, lettre l).
Les « autres KP » doivent être conformes à l’article 62 du MDR, paragraphes 2, 3 et 4, lettres b, c, d, f, h et l et au paragraphe 6.
Qui va vérifier ça maintenant ?
2.2 Quelles candidatures doivent être soumises ?
Afin de vérifier si les produits/prototypes avec lesquels l'autre essai clinique doit être réalisé sont sûrs et répondent aux exigences ci-dessus, les points suivants doivent être respectés :
- Les exigences pour les autres KP sont réglementées dans les articles 47ff MPEUAnpG et décrites dans le billet de blog correspondant de novembre (Autres essais cliniques avec des dispositifs médicaux).
- Ici aussi, une déclaration d'approbation du CE est requise (= vote du CE).
- Conformément à l'article 53 du MPEUAnpG, un rapport au BfArM est désormais également requis :
« Conformément à l'article 47, paragraphe 2, numéro 2, tout autre essai clinique doit être signalé par le promoteur à l'autorité fédérale supérieure compétente via le système allemand d'information et de base de données sur les dispositifs médicaux conformément à l'article 86. »
- Les modifications doivent également être signalées (article 54 MPEUAnpG).
Les délais pour la déclaration CE sont les mêmes que pour les essais cliniques selon l'article 62, paragraphe 1, du MDR (partie 1 du spécial Noël).
Informé du rapport au BfArM
l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux [...] via un processus automatisé, l'autorité compétente du siège du promoteur ou du siège de son représentant légal et les autorités compétentes des centres de test via une notification.
Il n’y a donc que des informations, mais aucune évaluation/approbation, etc. n’a lieu.
Sous-section 2 - Titre 1 - L'article 47, paragraphe 3 du MPEUAnpG définit la procédure pour d'autres essais cliniques avec des produits qui portent déjà le marquage CE conformément à l'article 20, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745, dans la mesure où l'autre essai clinique est effectué dans le cadre de la destination couverte par le marquage CE et les sujets testés ne sont soumis à aucune procédure invasive ou stressante supplémentaire au-delà des conditions normales d'utilisation du produit.
- Dans ce cas, aucun avis du comité d’éthique n’est requis.
- Il n'est pas non plus nécessaire de faire un rapport à l'autorité fédérale supérieure.
2.3 Qu'est-ce que cela signifie ?
Pour les autres essais cliniques avec des prototypes, des dispositifs médicaux en développement (sans marquage CE) ou avec leurs composants, une déclaration de la CE est requise comme pour une étude d'homologation (voir partie 1 du spécial Noël). Cela signifie qu'une fois le MDR valide, un vote de la CE est définitivement requis pour d'autres essais cliniques. (Article 62, paragraphe 4, phrase b) Cet autre essai clinique doit être signalé au BfArM (article 47 MPEUAnpG).
Pour les produits marqués CE, ni un vote CE ni une notification au BfArM ne sont requis pour d'autres tests cliniques visant à répondre à des questions scientifiques ou autres.
Mais attention : si des procédures supplémentaires invasives ou stressantes sont utilisées dans le cadre de l'autre essai clinique ou si le dispositif médical est utilisé en dehors de son objectif prévu, le promoteur doit signaler l'autre essai clinique au BfArM et obtenir une déclaration de la CE.
2.4 Quels effets cela a-t-il ?
Le vote CE requis pour d'autres essais cliniques avec des dispositifs médicaux non marqués CE implique un examen complet des qualifications de l'investigateur principal et de l'examinateur : le MDR lui-même ne dit rien à ce sujet, ces exigences découlent des réglementations nationales de l'article 30 du MDR ; MPEUAnpG :
les personnes pouvant justifier d'au moins deux ans d'expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux peuvent être nommées à la tête d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique .
(5) La preuve des qualifications requises doit être fournie au moyen d'un CV à jour et d'autres documents significatifs.
Cela signifie que deux années d'expérience dans les études sur les dispositifs médicaux sont également requises comme condition de qualification pour d'autres essais cliniques nécessitant un vote de la CE. Cela représente donc également un obstacle majeur pour ces essais cliniques à partir de mai 2021.
3. Perspectives
C'était la troisième partie de notre « Spécial Noël » et cette semaine, il y aura un autre article sur les rapports de sécurité dans les essais cliniques, qui est réglementé en détail dans le document d'orientation MDCG 2020-10/1. Nous vous fournirons une fois de plus des informations complètes sur les changements importants apportés aux essais cliniques par le MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.
La particularité de cette campagne est que la contribution continuera de croître avec la partie 4 cette semaine jusqu'à Noël.
études DiGA se poursuivra en janvier.
4. Comment nous pouvons vous aider
Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.
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