La série de blogs de medXteam GmbH commence maintenant par un aperçu des différents types d'essais cliniques possibles pour les dispositifs médicaux. Ceux-ci seront ensuite décrits plus en détail dans les épisodes suivants.

Types d'essais cliniques impliquant des dispositifs médicaux

1. Introduction

Le règlement UE 2017/745 (Règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) souligne la nécessité pour les fabricants de dispositifs médicaux de collecter et d'évaluer systématiquement les données cliniques avant et après l'approbation de leurs produits. De nombreux fabricants ignorent l’importance des données cliniques pour démontrer la conformité de leurs produits. Cela affecte à la fois l'approbation des produits et les « activités post-commercialisation », en particulier le « suivi clinique post-commercialisation ».

À l’article 2 (48) « Définitions », le MDR définit le terme « données cliniques » plus en détail :

« Les données cliniques désignent les informations sur la sécurité ou les performances obtenues lors de l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,

• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,

• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,

• informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

Le MDR cite les essais cliniques comme première source. Ceux-ci continueront donc à jouer un rôle important à l’avenir. La définition suivante peut également être trouvée dans le MDR :

« Essai clinique » désigne une  enquête systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains et menée pour évaluer la sécurité ou les performances d'un produit. »

(Source : MDR, article 2, paragraphe 45)

2. Types d'essais cliniques

Toutes les études cliniques portant sur des dispositifs médicaux sont des essais cliniques.

On distingue les types suivants :

• Recherche fondamentale – autres essais cliniques (article 82 du MDR)
• Étude pilote/étude d'approbation : essais cliniques pour démontrer la conformité des produits (article 62 du RIM)
• Etude PMCF : essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR)

En outre, il existe désormais l’étude dite DiGA spécifiquement en Allemagne :

• Étudiez avec une application de santé numérique ( DiGA ) pour démontrer les effets positifs des soins afin d'obtenir le statut de remboursement.
• d. R. avec dispositif médical marqué CE : étude PMCF
• Si cela est prévu dans le processus d'approbation, une étude d'approbation est également possible

(Sources : DiGAV, DVG, directives DiGA)

 

Figure 1 : Différents types d’essais cliniques

Ces différents types diffèrent en termes d'exigences réglementaires respectives, de procédures d'approbation auprès de l'autorité fédérale supérieure (BOB) et de la Commission d'éthique (EK) et du calendrier de mise en œuvre. Ceci est brièvement présenté dans les sous-sections suivantes.

2.1 Essais cliniques pour démontrer la conformité du produit

L' essai clinique visant à prouver la conformité des produits est l'étude d'approbation classique. Elle est réglementée à l'article 62 du MDR et, en ce qui concerne les exigences nationales pour le démarrage et les modifications significatives et les mesures correctives, à l'article 2 du MPEUAnpG et ici en particulier à l'alinéa 1 des articles 31 à 46.

Tableau 1 : Objectifs et calendrier des essais cliniques pour démontrer la conformité du produit

2.2 Etudes PMCF

Tableau 2 : Objectifs et calendrier des essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE

Une partie des études PMCF est réglementée par l'article 74 du MDR et sont des essais cliniques réalisés sur un produit marqué CE : essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE . Cependant, le MDR à l'article 74 ne couvre que deux cas spécifiques de telles études PMCF, à savoir celles qui contiennent des examens de stress supplémentaires (article 74, paragraphe 1) et celles qui sont réalisées en dehors de la destination du dispositif médical (article 74). (2). )).

Les études PMCF dans le cadre de leur objectif prévu et sans examens supplémentaires fastidieux sont réglementées au niveau national.

2.3 Autres essais cliniques

D'autres essais cliniques sont réglementés à l'article 82 du MDR et au chapitre 4, sous-section 2, § 47 à § 61 du MPEUAnpG (Loi d'adaptation européenne sur les dispositifs médicaux).

Dans l'article 3, phrase 4 du MPEUAnpG, il est défini comme suit :

« [...] un essai clinique qui

a) ne fait pas partie d'un processus de développement de produits systématique et planifié ou d'une observation de produits d'un fabricant actuel ou futur,

b) n'est pas réalisée dans le but de démontrer la conformité d'un produit aux exigences du règlement (UE) 2017/745,

c) sert à répondre à des questions scientifiques ou autres et

d) se déroule en dehors d'un plan de développement clinique conformément à l'annexe XIV, partie A, numéro 1, lettre a, du règlement (UE) 2017/745.

Tableau 3 : Objectifs et calendrier des autres essais cliniques

2.4 Études DiGA

Le domaine des études DiGA (études pour les applications numériques en santé - DiGA) constitue un cas particulier national.

Selon la loi sur les soins numériques (DVG), les assurés de l'assurance maladie légale ont le droit de recevoir un traitement avec DiGA, qui peut être prescrit par des médecins et des psychothérapeutes et qui est ensuite remboursé par la caisse d'assurance maladie.

La condition préalable est que les DiGA aient terminé avec succès un processus d'examen auprès du BfArM et soient répertoriés dans un annuaire de ces applications de santé numérique remboursables (annuaire DiGA). Afin d'inclure un DiGA dans le répertoire DiGA, l'effet positif des soins doit être prouvé dans une étude contrôlée conformément à l'ordonnance DiGA Ceci est généralement réalisé avec un produit marqué CE. Cependant, elle peut également être réalisée dans le cadre de l'approbation, mais elle doit alors répondre aux exigences de cette étude selon les directives DiGA .

2.5 Perspectives

Dans le prochain article du blog, nous aborderons d’abord en détail les « autres essais cliniques » désormais réglementés par le MDR.

3. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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