Recherche de littérature sur les dispositifs médicaux

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. La recherche documentaire joue un rôle important dans ce contexte. Car ce n’est pas seulement indispensable dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Cet article de blog montre quand, où et pourquoi vous avez besoin d’une recherche documentaire dans d’autres situations.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Application de santé numérique DiGA

Suivi Clinique Post-Commercialisation PMCF, suivi clinique

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Dans l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux, la recherche documentaire est un processus élémentaire qui se déroule dans différentes phases du cycle de vie. C’est pertinent non seulement dans l’évaluation clinique, mais aussi dans le contexte

• la stratégie clinique,
• la stratégie de développement,
• de gestion des risques
• dans le cadre d'essais cliniques, d'études PMCF
• chez DiGAs en ce qui concerne la collecte systématique de données

Cet article répond donc d’abord à la question : Quand dois-je effectuer une recherche documentaire sur les dispositifs médicaux ? Les différentes situations contextuelles et la conception de la recherche dans la situation respective sont discutées.

En outre, nous montrons également comment mener une recherche documentaire efficace et proposons des exemples pratiques pour concevoir la stratégie de recherche dans différentes situations.

2. Recherche documentaire et données cliniques

Lorsqu’il s’agit de « recherche documentaire », les données cliniques jouent évidemment un rôle important. Les données cliniques sont au cœur de la recherche médicale et font référence à la collecte d'informations sur le produit lorsqu'il est utilisé sur des humains. Ils comprennent un large éventail d'informations obtenues à partir d'études cliniques, d'observations de patients, de résultats de recherche et d'autres sources médicales. Ces données sont essentielles pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. Ils constituent la base des décisions réglementaires et apportent une contribution significative au développement de solutions médicales innovantes.

Les données cliniques sont définies comme suit en relation avec les dispositifs médicaux dans le MDR à l'article 2 :

« Données cliniques » désigne les informations sur la sécurité ou les performances obtenues grâce à l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,
• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,
• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,
• informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

La recherche documentaire est donc le processus de recherche de données cliniques. Cela nous amène dans le monde des bases de données médicales. Les sources les plus importantes incluent PubMed, la bibliothèque Cochrane et EMBASE. Ces bases de données donnent accès à une variété de publications, de revues, d'actes de conférences et de revues systématiques, de méta-analyses, de lignes directrices et bien plus encore.

Le processus de recherche documentaire se déroule en plusieurs étapes et est le même dans chaque situation réglementaire :

Fig. 1 : Processus de recherche de la littérature

Définir la stratégie de recherche : La première étape consiste à planifier soigneusement la stratégie de recherche. Des mots-clés et termes de recherche pertinents sont définis et forment le cadre de la recherche.

Choisir les bonnes bases de données : En raison de la richesse des informations, le choix des bonnes bases de données est crucial. Chaque base de données possède ses propres atouts et spécialisations qui doivent être prises en compte.

Réalisation de la recherche : Les bases de données sont systématiquement recherchées à l'aide des mots-clés définis. Cette phase nécessite de la patience et du soin pour s’assurer qu’aucune information pertinente ne soit oubliée.

Analyse et sélection des données : Après la collecte des informations, les résultats sont évalués de manière critique. Les études et rapports les plus pertinents et les plus fondés sont sélectionnés pour aider à répondre à la question.

Une technique possible qui peut être utilisée dans ce processus est par ex. B. la technique PICO : Elle permet de rendre les requêtes de recherche plus précises et plus efficaces. PICO signifie Population, Intervention, Comparaison et Résultat. Cette méthode permet de concentrer la recherche sur les aspects les plus importants, fournissant ainsi des résultats plus précis et pertinents.

Cette technologie est notamment utilisée dans le cadre de

• Les soins aux patients
• Traitement

et pour la détermination

• la précision des tests de diagnostic
• facteurs pronostiques

utilisé.

3. La recherche documentaire en pratique

La recherche documentaire permet de prendre des décisions fondées, dans ce contexte on parle aussi de décisions « factuelles ». Elle est donc un élément indispensable du développement et de l'évaluation des dispositifs médicaux car elle.

• fournit une base structurée pour la prise de décision et
• qui garantit la qualité, les performances cliniques et la sécurité des dispositifs médicaux.

Il existe diverses situations dans le cycle de vie d’un dispositif médical dans lesquelles une recherche documentaire est nécessaire. Chacun a des objectifs et des priorités spécifiques :

• Évaluation clinique contextuelle : plan, rapport
• Contexte Stratégie clinique, stratégie de développement, gestion des risques
• Contexte Essai clinique, étude PMCF, collecte systématique de données

Ceux-ci sont discutés en détail ci-dessous.

3.1 La recherche documentaire dans le contexte de l’évaluation clinique

L'évaluation clinique des dispositifs médicaux (article 61 du règlement UE 2017/745 (RMD)) est un élément central de la documentation technique et, dans le cadre de la validation des données cliniques, confirme la sécurité du dispositif médical, ses performances cliniques et son rapport bénéfice-risque. La recherche documentaire fait partie intégrante de la fourniture de ces informations. Le processus « d'évaluation » des données cliniques est une séquence définie d'actions visant à analyser les différentes sources, y compris les essais cliniques, non seulement en termes de contenu mais également sur le plan méthodologique. Les critères d'évaluation comprennent la pertinence de la publication, la qualité et la validité scientifique ainsi que la pondération des données au regard de l'évaluation clinique.

L’analyse des données de « l’état de l’art » permet de saisir l’état actuel de l’art. En revanche, les données du produit évalué sont fournies pour justifier les performances cliniques et la sécurité revendiquées du produit.

La recherche documentaire comprend quatre étapes :

 

Fig. 2 : Recherche bibliographique étape par étape

L'objectif de l'évaluation clinique est de créer une base solide pour l'autorisation de mise sur le marché et de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du dispositif médical. Cela nécessite une documentation minutieuse de l’ensemble du processus, y compris le plan de recherche documentaire, le protocole et le rapport, afin de garantir la transparence et la traçabilité des audits et des examens réglementaires.

3.2 Contexte stratégie clinique, stratégie de développement, gestion des risques

Stratégie clinique :

Dans ces domaines, les recherches documentaires facilitent l’identification des risques potentiels et l’élaboration de stratégies d’atténuation des risques. Il soutient également la formulation d’une stratégie clinique et de développement à long terme basée sur la recherche actuelle et les données existantes. Il pose ainsi les bases du parcours d'évaluation clinique et fixe le cap pour l'ensemble de la planification du processus de développement en termes de coûts et de délais.

Gestion des risques:

La gestion des risques est l'application systématique de stratégies de gestion pour identifier et contrôler les risques liés aux produits. Il existe une interface étroite entre la gestion des risques et l’évaluation clinique, en particulier lorsqu’elle intègre l’état actuel de la technique médicale et technologique.

La recherche documentaire dans le cadre de la stratégie clinique s’effectue également en quatre étapes (voir Figure 2).

L'accent est mis sur la recherche de produits similaires pour évaluer l'équivalence, identifier les effets secondaires et intégrer les données de marché. L'utilisation prévue du produit est également examinée, y compris la prévalence et l'incidence des affections ou maladies pertinentes, les formes alternatives d'utilisation et les directives médicales en vigueur.

3.3 Essai clinique contextuel, étude PMCF, collecte systématique de données

Test clinique :

L'essai clinique est conçu dès la phase de planification du projet et réalisé avec le produit final dans le cadre de la validation du produit. Les données collectées sont intégrées au rapport d'évaluation clinique (CER) et sont cruciales pour l'entrée du produit sur le marché. Elle est réalisée conformément aux exigences légales telles que MDR et ISO 14155.

La recherche documentaire dans le cadre d’essais cliniques s’effectue là encore en quatre étapes (voir Figure 2). L’accent est ici mis sur l’identification des critères d’évaluation pertinents sur la base desquels il convient de répondre à la question de recherche. En outre, des idées pour un plan d’étude potentiel devraient être recueillies.

DiGA :

Pour les applications de santé numérique (DiGA), une recherche documentaire sur la « différence/changement d'importance minimale » (MCID) est cruciale pour la collecte systématique de données et l'évaluation des données collectées sur le produit afin d'évaluer la signification clinique des données et classez-le en conséquence. Mais les lignes directrices de DiGA nécessitent une recherche systématique de la littérature, en particulier pour le concept d'évaluation : elle doit fournir la preuve de l'effet positif des soins.

4. Recherche de littérature numérique

Nous avons vu à quel point la recherche documentaire est importante et centrale en matière de dispositifs médicaux, tout au long du cycle de vie du produit.

medXteam est spécialisé dans la collecte et l'évaluation de données cliniques : nous nous concentrons sur les recherches documentaires. L'exécution d'une recherche objective dans Pubmed et Pubmed Central peut être partiellement automatisée avec des solutions logicielles numériques pour garantir une documentation de recherche compréhensible et reproductible et pour réduire l'effort requis pour documenter les résultats de la recherche. La solution utilisée (Polarion avec l'extension avaPubmed) propose une interface directe et validée vers Pubmed et Pubmed Central.

4.1 Recherche documentaire numérisée via Polarion

La recherche documentaire est le processus central de l’évaluation clinique.

Lors de la recherche de littérature via Polarion, une connexion directe est établie avec les sources de la base de données (par exemple directement vers PubMed).

La recherche documentaire est réalisée et documentée sous la forme des documents suivants :

• Plan de recherche et de revue de la littérature

Le plan de recherche et d’examen de la littérature décrit la recherche objective et décrit l’identification des publications. Il comprend:

• Sources des publications
• Termes de recherche
• filtres définis
• Critères et processus d’évaluation des publications identifiées
• Processus d’analyse des publications pertinentes
• Protocole d'exécution de la recherche documentaire

Le protocole de mise en œuvre détaille les recherches menées et un aperçu de l’historique de la recherche. Il comprend:

• Requêtes de recherche et résultats utilisés
• Écarts par rapport au plan de recherche et d’examen de la littérature
• Aperçu des recherches effectuées et des résultats de recherche
• Rapport de revue de la littérature

Le rapport contient un résumé de la recherche effectuée, ainsi que de l'évaluation et de l'analyse. Il comprend:

• Résumé de l’exécution et des résultats objectifs de la recherche
• mené des procédures de recherche et de sélection pour l'identification par d'autres moyens
• Évaluation des publications identifiées
• Analyse des publications pertinentes (voir section suivante)

4.2 Documentation de l'analyse

Le texte intégral de chaque publication potentiellement pertinente est lu et analysé en fonction de la portée de la recherche documentaire et des sujets d'évaluation clinique pertinents dans le plan d'évaluation clinique respectif. Les déclarations extraites concernant la sécurité, les performances, les avantages, les exigences ou l'état de la technique sont documentées.

L'analyse d'une seule « publication » est documentée sous la forme d'une seule « évaluation de la publication » (voir schéma ci-dessous) : la « publication » est liée à l'« évaluation de la publication » et l'évaluation est liée à l'« objet d'évaluation clinique » correspondant. " lié dans le plan d'évaluation clinique. Le graphique suivant explique la connexion entre les types d'éléments de travail individuels :

Figure 3 : Analyse

4.3 Rapport sur la recherche documentaire

Le rapport de recherche documentaire fournit un aperçu et un résumé de l’analyse :

Pour chaque sujet d'évaluation clinique, il est indiqué quelle publication a été identifiée comme étant pertinente pour ce sujet et quelles déclarations spécifiques ont été extraites dans l'évaluation de la publication.

Sur la base de ces résultats, il est analysé si les ensembles de données pertinents dans leur ensemble présentent des preuves pour le sujet d'évaluation clinique concerné (l'allégation respective, voir figure ci-dessus). L’objectif est de rechercher la cohérence des résultats sur des sujets spécifiques d’évaluation clinique. Si des résultats différents sont observés entre les ensembles de données, il est utile de déterminer la raison de ces différences.

Le graphique suivant visualise le lien entre les documents et le contenu numérique qu'ils contiennent sous forme d'éléments de travail :

Fig. 4 Interfaces et éléments de travail

4.4 Évaluation clinique numérisée

La numérisation est bien sûr particulièrement efficace ici :

Le cœur de l’évaluation clinique est la recherche documentaire, qui peut être effectuée numériquement (voir ci-dessus). Intégré à Polarion en tant que sous-système, il peut également être lui-même numérisé. La figure suivante donne un aperçu du contenu des documents d'évaluation clinique

• CÈPE,
• CÉRIUM,
• Documents de recherche documentaire – plan, procès-verbal, rapport

intégré en tant que sous-système dans le système global de documentation technique :

4.5 Avantages de la numérisation

La numérisation de la documentation technique des dispositifs médicaux et donc de l’évaluation clinique et de la recherche documentaire est l’avenir !

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Via Polarion, des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les essais cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

5. Conclusion

Selon l'article 2 du MDR, les données cliniques comprennent des informations sur la sécurité et les performances dérivées des essais cliniques, de la littérature spécialisée, des rapports d'expérience clinique et de la surveillance post-commercialisation. Ces sources de données sont cruciales pour une recherche documentaire efficace. La recherche dans la littérature où nous trouvons des données cliniques et l'importance de ces données pour divers aspects du développement de dispositifs médicaux illustre à quel point la recherche de littérature est fondamentale pour l'ensemble du processus de développement.

La recherche documentaire sur les dispositifs médicaux est plus qu'une simple étape dans le processus de développement ; il s'agit d'un processus continu qui a une influence décisive sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Il permet aux fabricants, aux chercheurs et aux experts cliniques de prendre des décisions éclairées basées sur les dernières preuves scientifiques. Dans un secteur en constante évolution, les recherches documentaires restent un élément essentiel pour garantir des dispositifs médicaux innovants et sûrs.

Une recherche bibliographique est indispensable pour tous les dispositifs médicaux sur tout le cycle de vie du produit, à savoir : Pour obtenir des données cliniques !

6. Comment nous pouvons vous aider

En raison de la forte demande, nous avons réalisé une formation en ligne spéciale :

Cette formation est conçue pour fournir aux professionnels des dispositifs médicaux des conseils complets sur des recherches documentaires efficaces dans divers contextes, en mettant l'accent sur l'évaluation clinique. La formation est divisée en quatre leçons, qui comprennent à la fois des bases théoriques et des exemples d'application pratique.

Leçon 1 : Recherche documentaire et données cliniques

Leçon 2 : Recherche de littérature en pratique

Leçon 3 : Débuter en pratique : Premier exemple pratique

Leçon 4 : Plus d'exemples pratiques

Essais cliniques:

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

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Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite