La série de blogs sur les types d’essais cliniques sera interrompue par notre « Spécial Noël » en décembre. Nous souhaitons vous informer de manière détaillée sur les changements importants apportés aux essais cliniques dus au MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.
La particularité de notre campagne est que la contribution augmente jusqu'à Noël. De nouvelles rubriques sont ajoutées chaque semaine. Le thème des études DiGA se poursuivra en janvier.
La première partie de notre spécial décembre vous a donné un guide sur la procédure de candidature aux essais cliniques dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité auprès de l'autorité fédérale supérieure et des comités d'éthique. La deuxième partie d'aujourd'hui traite du processus de demande d'essais cliniques avec des produits marqués CE.
Abréviations.
BOB (autorité fédérale supérieure)
EK (Commission d'éthique)
KP (examen clinique)
MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)
MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)
MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).
Partie 2 : Procédure de candidature - Processus d'approbation pour les essais cliniques avec des produits marqués CE - Article 74 du RDM
1. Introduction
Actuellement et jusqu'à ce que le MDR soit valide à partir du 21 mai 2021, les articles 20 et suivants du MPG s'appliquent actuellement à l'approbation des essais cliniques pour les essais cliniques réalisés en Allemagne. Pour les essais cliniques avec des produits marqués CE, l'« exception » aux essais cliniques selon l'article 20 MPG se trouve à l'article 23b MPG. Cela couvre les études dites PMCF. La ligne directrice MEDDEV pour les études de suivi clinique post-commercialisation (MEDDEV 2.12/2 Rév. 2), qui est subordonnée au MPG, s'applique également à cela. Cela signifie que seule une demande d'avis professionnel doit être soumise à la commission d'éthique compétente pour le centre de test et à l'examinateur conformément à l'article 15 BO (règlement professionnel des médecins) et que la commission d'éthique (EK) ne donne pas de vote. Toutefois, cela ne s'applique que si le produit est utilisé dans le cadre de cet essai clinique conformément à sa destination et/ou si aucun examen de stress supplémentaire n'est effectué. Si tel est le cas, l’article 20 MPG s’applique à nouveau. Les deux figures suivantes le montrent également :
Figure 1 : Processus d'approbation antérieur avant le marquage CE (modifications dues à l'article MDR)
Figure 2 : Processus d'approbation antérieur après le marquage CE (modifications dues à l'article MDR)
Tout cela est en train de changer avec le MDR, puisque le processus d'approbation et la procédure nationale pour les CE sont décrits et définis dans le MPDG associé. Les articles correspondants du MDR sont déjà répertoriés dans les deux figures ci-dessus. Par exemple, cela disparaît B. Section 23b MPG complètement. Il s’agit de l’un des changements et des effets les plus importants du MDR, dans la mesure où l’avis juridique professionnel du comité d’éthique n’est désormais plus requis. Ce qui doit être pris en compte ici à partir de mai 2021 est désormais décrit ci-dessous.
2. Processus d'approbation pour les essais cliniques avec des produits marqués CE - Article 74 du MDR
Pour les études dites « PMCF » (suivi post-market = suivi clinique après la mise sur le marché du produit), on distingue si le produit testé est utilisé conformément à sa destination ou non. . Jusqu'à présent, les articles 23b MPG et 7 du MPKPV mentionnés ci-dessus ont été appliqués ici. Aucun des deux n'est inclus dans le MPAnpG (seul le processus de candidature national à la CE est réglementé ici), mais est couvert dans le MDR :
2.1 Le produit médical portant le marquage CE est utilisé dans le cadre de son emploi prévu
Les articles suivants du MDR s’appliquent :
- Article 74, paragraphe 1 et
- alors les règles du § 62 alinéa 4, lettres b à k et m s'appliquent,
- Articles 75 à 77 Article 80, paragraphe 5 (vigilance) ainsi que
- les dispositions de l'Annexe XV du MDR et ici les documents requis du Chapitre II
Qu'est-ce que cela signifie?
Une déclaration est exigée du CE comme dans une étude d'homologation (voir partie 1 du spécial Noël). Cela signifie qu'une fois le MDR valide, un vote CE est également requis pour les études PMCF. (Article 62, paragraphe 4, phrase b)
Dans ces conditions, il n'est toujours pas nécessaire de déposer une demande auprès du BOB.
Attention : Si des procédures supplémentaires invasives ou stressantes sont utilisées dans le cadre de l'étude PCMF, le promoteur doit en informer le BOB au moins 30 jours avant le début de l'essai clinique et soumettre les documents conformément à l'annexe XV chapitre II. Jusqu'à présent, cela était réglementé par l'article 23b MPG en liaison avec l'article 7 du MPKPV et le BfArM n'a procédé qu'à un examen moins approfondi, notamment en ce qui concerne les aspects de sécurité de l'enquête supplémentaire onéreuse.
Comme ci-dessus, un vote du CE est requis ici, mais les documents doivent également être soumis au BfArM via EUDAMED
Qu'est-ce que cela signifie?
Comme ci-dessus, un vote de la CE est toujours requis et, en outre, une candidature doit désormais également être soumise au BfArM via EUDAMED.
A cet égard, les délais de candidature sont les mêmes que pour les essais cliniques dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité (voir partie 1).
Quel impact cela a-t-il ?
Le changement du vote CE dans les études PMCF implique un examen complet des qualifications de l'examinateur principal et de l'examinateur : Le MDR dit à l'article 62 paragraphe 4 phrase j :
la responsabilité des soins médicaux des sujets incombe à un médecin possédant les qualifications appropriées ou, le cas échéant, à un dentiste qualifié ou à toute autre personne autorisée par la législation nationale à prodiguer des soins appropriés aux patients dans le cadre d'un essai clinique...
Et ceci est détaillé au niveau national dans l’article 30 du MPAnpG :
les personnes pouvant justifier d'au moins deux ans d'expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux peuvent être nommées à la tête d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique .
(5) La preuve des qualifications requises doit être fournie au moyen d'un CV à jour et d'autres documents significatifs.
Cela signifie qu'à l'avenir, deux années d'expérience dans les études sur les dispositifs médicaux seront également requises comme condition de qualification pour les études PMCF. Étant donné que cela n'était pas requis dans le cadre des conseils juridiques professionnels de la CE conformément à l'article 23b MPG et à l'article 15 BO, cela représentera également un obstacle majeur pour la mise en œuvre des études PMCF à partir de mai 2021.
2.2 Le produit médical portant le marquage CE est utilisé en dehors de son usage prévu
Si le produit marqué CE est utilisé en dehors de sa destination dans le cadre de l'étude (par exemple pour collecter des données cliniques pour une nouvelle indication), les articles 62 à 81 s'appliquent également comme dans le cas d'une étude d'enregistrement. Jusqu'à présent, cela était également réglementé par l'article 23b MPG en liaison avec l'article 7 du MPKPV et le BfArM n'a procédé qu'à un examen moins approfondi, notamment en ce qui concerne les aspects de sécurité de l'objectif étendu. Ceci est en train de changer dans le cadre du MDR et s'applique donc :
- Articles 62 à 81, soit comme dans une étude d'inscription (partie 1 du spécial Noël)
- Annexe XV et ici les documents du chapitre II
Une déclaration est exigée du CE comme dans une étude d'homologation (voir partie 1 du spécial Noël). De plus, comme pour les études d'approbation, une demande doit être soumise au BfArM (via EUDAMED).
Les délais de candidature ici sont également les mêmes que pour les essais cliniques dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité (voir partie 1).
3. Perspectives
C'était la deuxième partie de notre « Spécial Noël » et la semaine prochaine, nous poursuivrons le processus d'approbation d'autres essais cliniques. Nous vous fournirons une fois de plus des informations complètes sur les changements importants apportés aux essais cliniques par le MDR cette année afin que vous soyez prêt pour 2021.
La particularité de notre campagne est que la contribution augmente jusqu'à Noël. De nouvelles sections avec d'autres modifications sont ajoutées chaque semaine.
études DiGA se poursuivra en janvier.
4. Comment nous pouvons vous aider
Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.
Avez-vous déjà quelques premières questions ?
Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite