Dans le cadre de notre spécial Noël, nous avons écrit dans la partie 2 sur la procédure de candidature et le processus d'approbation pour les essais cliniques avec des produits marqués CE et avons supposé que cela et l'article 74 s'appliquaient à toutes les études PMCF avec des dispositifs médicaux déjà mis sur le marché. marché. L'événement virtuel du BfArM en collaboration avec le ministère fédéral de la Santé et le groupe de travail des comités d'éthique a mis en lumière cet article dans le cadre d'un événement virtuel en ce qui concerne la réglementation, du moins en Allemagne.

Abréviations

BOB (autorité fédérale supérieure)

EK (Commission d'éthique)

KP (examen clinique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; règlement UE 2017/745)

MPG (Loi sur les dispositifs médicaux)

MPAnpG-EU (Loi d'Adaptation des Dispositifs Médicaux)

MPDG (Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux)

BO (règlement professionnel des médecins)

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)

MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)

MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).

1. Introduction

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) est en vigueur depuis 2017 et son entrée en vigueur était prévue le 26 mai 2020. En raison du Corona, ce début d'application et celui de la loi d'application de la loi sur les dispositifs médicaux (MPDG) ont été reportés au 26 mai 2021. Comme chacun le sait, cela signifie que de nombreuses exigences légales et conditions-cadres pratiques pour l’approbation et la conduite d’essais cliniques de dispositifs médicaux évoluent. Le BfArM a fourni des informations à ce sujet le 5 mai 2021 en collaboration avec le ministère fédéral de la Santé et le groupe de travail des comités d'éthique dans le cadre d'un événement virtuel.

En supposant que l’article 74 du MDR :

« Essais cliniques relatifs aux produits portant le marquage CE

1. Si un essai clinique est réalisé pour évaluer plus en détail un dispositif qui porte déjà le marquage CE conformément à l'article 20, paragraphe 1, dans le cadre de sa destination (ci-après « essai clinique post-commercialisation ») et serait soumis dans le cadre de cet essai sous réserve de procédures supplémentaires par rapport à celles effectuées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif, et si ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur en informe les États membres concernés via le système électronique visé à l'article 73 au moins 30 jours avant le début du test. Le promoteur soumet les documents énoncés au chapitre II de l'annexe XV dans le cadre de la notification. Pour les essais cliniques post-commercialisation C1, l'article 62, paragraphe 4, points b) à k) et m), les articles 75, 76 et 77 ainsi que l'article 80, paragraphes 5 et 6, ainsi que les dispositions pertinentes de l'annexe XV s'appliquent.
2. Si un essai clinique destiné à évaluer un dispositif qui porte déjà le marquage CE conformément à l'article 20, paragraphe 1, est réalisé en dehors de son objectif prévu, les articles 62 à 81 s'appliquent.

s'applique à tous les dispositifs médicaux portant le marquage CE, la majorité a supposé qu'à partir du 26 mai 2021 un vote éthique est requis pour les études PMCF et qu'il n'y a plus d'avis professionnel selon l'article 15 du Code des professions des médecins (BO) . Ce n’est pas le cas actuellement.

2. Différents types d'études PMCF

2.1 Définition des études PMCF

Il n’existe pas de véritable définition des études PMCF. Ni dans la directive, MPG ou dans un des règlements ou MEDDEV, ni dans le MDR ou MPDG. Le MDR dit seulement à l’article 74 qu’un tel essai clinique est appelé clinique post-commercialisation

« Si un essai clinique est réalisé pour évaluer davantage un dispositif qui porte déjà le marquage CE conformément à l'article 20, paragraphe 1, dans le cadre de sa destination (ci-après « essai clinique post-commercialisation ») [...]. "

Une étude PMCF est un essai clinique réalisé sur le produit marqué CE et fournissant des données cliniques sur le produit dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Le suivi clinique est réglementé dans le MDR à l'annexe XIV partie B.

Le suivi clinique n'inclut pas seulement les études PMCF, mais également d'autres activités possibles pour collecter des données cliniques sur le produit. Un exemple est celui des données du monde réel, décrites dans le dernier article du blog. Ou enregistrez des données et d’autres activités. La figure suivante donne un aperçu de cela et de l'ensemble de la surveillance du marché (surveillance après commercialisation) selon le MDR conformément aux articles 83 à 85 :

Figure 1. Méthodes et procédures générales PMS et PMCF (Source : Keene A. Leveraging Post-Market Surveillance and Post-Market Clinical Follow-Up Data to Support EU Medical Device Regulator (MDR) Compliance, Livre blanc)

2.2 Etudes PMCF dans le cadre de l'objectif prévu et sans examens fastidieux

Règlement précédent :

À ce jour, ces études PMCF ont été réglementées conformément à l'article 23b MPG :

« § 23b Exceptions aux essais cliniques

Les articles 20 à 23a ne s'appliquent pas si un essai clinique est effectué avec des dispositifs médicaux susceptibles de porter le marquage CE conformément aux articles 6 et 10, à moins que cet essai n'ait une finalité différente pour le dispositif médical ou qu'il soit invasif ou autre. des examens stressants sont effectués.

Une telle étude relevait auparavant de la catégorie des autres études et était réalisée en dehors du MPG. Sur le site Internet de la commission d'éthique de l'Ordre des médecins de l'État de Bavière, par exemple : Par exemple, comme ceci :

Figure 2 : Types d’études EC au BLÄK

Dans le Bade-Wurtemberg, une « candidature gratuite » est déposée pour une telle étude :

Figure 3 : Candidature gratuite pour une telle étude au LÄK BW

Pour les études PMCF dans le cadre de la destination du dispositif médical, un avis professionnel était requis conformément à l'article 15 du Code des professions médicales. A ce jour, une candidature a été adressée directement au Comité d'Éthique. Certains comités d'éthique exigeaient plusieurs copies papier et une copie sur CD-ROM. D'autres (par exemple Hesse, Bavière) disposent d'un portail via lequel les candidatures peuvent être téléchargées par voie électronique. Il suffit alors d’une simple copie papier.

Pour ces études, en plus de certains documents d'étude (plan d'examen, formulaire d'information et de consentement du patient, questionnaires, etc.), le CV de l'examinateur doit être soumis. Une qualification prouvée par l'examinateur ayant au moins deux ans d'expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux, requise pour un vote éthique, n'est pas cochée ici.

Règlement dès l’entrée en vigueur du MDR

Jusqu'à présent, notre acceptation et notre interprétation de l'article 74 du MDR ont été : que cela inclut toutes les études PMCF et donc un vote éthique serait requis à partir du 26 mai 2021.

Lors de l'événement susmentionné, l'article 74 pour l'Allemagne a été interprété comme suit :

• Elle ne s'applique qu'aux essais cliniques avec des produits marqués CE qui sont réalisés en dehors de leur destination.
• Cela s'applique également aux essais cliniques avec des produits marqués CE si des examens de stress supplémentaires sont effectués dans le cadre de ces essais.

Cela signifie que la procédure décrite ci-dessus pour d'autres études et candidatures gratuites (avis juridique professionnel conformément à l'article 15 BO) s'applique toujours !

Figure 4 : Article 74 du MDR (Source : diapositives de présentation, événement BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html)

L’article 74 du MDR sépare ainsi les études PMCF de leur finalité et continue de les considérer comme une exception aux essais cliniques, comme dans le MPG.

Rien ne change donc ici, à l'exception des désignations dans le plan de test pour MPG et, le cas échéant, de la directive 92/43/CEE (changement de MDR, car il n'est plus valable). Le processus reste le même et les fabricants continuent d'avoir la possibilité de collecter leurs données cliniques dans le cadre de l'étude PMCF de manière plus simple.

2.3 Études PMCF avec examens stressants

Règlement précédent :

À ce jour, ces études PMCF ont également été réglementées conformément à l'article 23b MPG :

« § 23b Exceptions aux essais cliniques

Les articles 20 à 23a ne s'appliquent pas si un essai clinique est effectué avec des dispositifs médicaux susceptibles de porter le marquage CE conformément aux articles 6 et 10, à moins que cet essai n'ait une finalité différente pour le dispositif médical ou qu'il soit invasif ou autre. des examens stressants sont effectués .

Dans le cas d'enquêtes à charge supplémentaires, les articles 20 et suivants du MPG et dans ce cas en conjonction avec l'article 7 du MPKPV avec l'article 1, phrase 3, s'appliquent à une telle étude :

peuvent porter le marquage CE conformément aux articles 6 et 10 de la loi sur les dispositifs médicaux , à moins que ces tests n'aient un objectif différent pour le dispositif médical."

Dans ce cas, une demande de dérogation à l'obligation d'approbation devait être soumise au BfArM via le système d'information sur les dispositifs médicaux (MPI, anciennement DIMDI) et une demande de déclaration (vote) devait être soumise à la commission d'éthique via le MPI.

Règlement dès l’entrée en vigueur du MDR

Lors de l’entrée en vigueur du MDR, cette procédure sera remplacée par la nouvelle réglementée à l’article 74 du MDR :

• Le promoteur informe l'autorité fédérale supérieure (BOB, en Allemagne : BfArM) du MPI (en Allemagne) au moins 30 jours avant le début de l'examen.
• L'article 62, paragraphe 4, points b) à k) et m), les articles 75, 76 et 77 ainsi que l'article 80, paragraphes 5 et 6, s'appliquent.
• Les dispositions pertinentes de l'annexe XV s'appliquent également

Cela signifie que le BOB doit être informé et qu'un avis éthique doit être obtenu du comité d'éthique conformément à l'article 62, paragraphe 4, lettre b.

En outre, le chapitre 4 avec les sections 1 et 2 et dans cette dernière avec la sous-section 1 s'appliquent dans le MPDG en ce qui concerne la demande, l'approbation et les délais respectifs. Voir aussi le billet de blog dans le spécial Noël partie 2 .

2.4 Études PMCF en dehors de l'objectif prévu

Règlement précédent :

À ce jour, ces études PMCF ont également été réglementées conformément à l'article 23b MPG :

« § 23b Exceptions aux essais cliniques

Les articles 20 à 23a ne s'appliquent pas si un essai clinique est effectué avec des dispositifs médicaux susceptibles de porter le marquage CE conformément aux articles 6 et 10, à moins que cet essai n'ait une finalité différente pour le dispositif médical ou qu'il soit invasif ou autre. des examens stressants sont effectués.

Si l'essai clinique avec le produit marqué CE faisait auparavant référence à une nouvelle destination (par exemple également à de nouvelles indications), l'article 20 et suivants du MPG s'appliquait également à nouveau à une telle étude. Cela signifie qu'une étude d'approbation classique a été réalisée conformément aux articles 20 et suivants du MPG :

• Candidature via le MPI auprès du BfArM et de l'EK

Règlement dès l’entrée en vigueur du MDR

Avec l’entrée en vigueur du MDR, l’article 74, phrase 2, s’applique désormais :

"(2) Si un essai clinique destiné à évaluer un dispositif qui porte déjà le marquage CE conformément à l'article 20, paragraphe 1, est réalisé en dehors de son objectif prévu, les articles 62 à 81 s'appliquent."

Cela signifie que dans ce cas également, un essai clinique classique doit être réalisé conformément à l'article 62 et suivants du MDR.

En outre, le chapitre 4 avec les sections 1 et 2 et dans cette dernière avec la sous-section 1 s'appliquent dans le MPDG en ce qui concerne la demande, l'approbation et les délais respectifs. Voir aussi l'article du blog dans le spécial Noël partie 1 :

Demande d'approbation d'un essai clinique conformément à l'article 70, paragraphe 7, du MDR :

Procédure raccourcie, paragraphe 7a

Pour les dispositifs médicaux sans marquage CE et pour les produits marqués CE si le test clinique est réalisé en dehors de l'usage prévu (Classe I et IIa non invasif)

La demande doit contenir les documents de l'Annexe XV Chapitre II du MDR ainsi que l'avis positif de la CE.

Processus de candidature complet, paragraphe 7b

Pour les dispositifs médicaux sans marquage CE et pour les produits marqués CE si l'essai clinique est réalisé en dehors de l'usage prévu (Classe IIa invasif, IIb* et III)

La demande doit contenir les documents de l'Annexe XV Chapitre II du MDR ainsi que l'avis positif de la CE.

* Exception en Allemagne, la procédure abrégée s'applique normalement également aux produits de la classe IIb, ce n'est qu'en Allemagne que la procédure de demande complète s'applique ici.

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

Nous vous accompagnons dans un premier temps pour trouver la bonne méthode de collecte de données dans le cadre du PMCF. Si une étude PMCF doit être réalisée, nous trouverons avec vous la bonne manière de la mettre en œuvre.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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