La série de blogs de medXteam GmbH se poursuit au cours de la nouvelle année et aborde le thème des études DiGA avec le premier article en 2021.

Réglementations sous-jacentes

Loi sur la santé numérique (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Guide DiGA

1. Qu'est-ce qu'un DiGA ?

Au chapitre 2.1, le guide donne une définition des « aides numériques entre les mains des patients ». Ainsi, les applications numériques de santé (DiGA) sont des « dispositifs médicaux de classe de risque I ou IIa (selon le MDR ou, dans le cadre de la réglementation transitoire ou jusqu'à l'entrée en vigueur du MDR le 26 mai 2021, selon le MDD). Ceci est basé

• la fonction principale de DiGA sur les technologies numériques.
• DiGA n'est pas une application numérique qui sert uniquement à lire ou à contrôler un appareil ; la finalité médicale doit être réalisée essentiellement à travers la fonction numérique principale.
• Le DiGA prend en charge la détection, la surveillance, le traitement ou l'atténuation des maladies ou la détection, le traitement, l'atténuation ou l'indemnisation des blessures ou des handicaps.
• Le DiGA n'est pas utilisé en prévention primaire (voir aussi chapitre 2.1.4 DiGA en prévention).
• Le DiGA est utilisé conjointement par le patient ou par le prestataire de services et le patient, c'est-à-dire que les applications qui sont utilisées uniquement par le médecin pour traiter le patient (« équipement de cabinet ») ne sont pas des DiGA.

Les DiGA sont donc des produits médicaux approuvés qui portent le marquage CE et répondent donc aux exigences de base en matière de sécurité et de performance conformément à l'annexe I du MDR. Toutefois, seuls les dispositifs médicaux de classe I et de classe IIa. Également ceux qui sont passés de la classe I à la classe IIa par le MDR. Cependant, tous les dispositifs médicaux des classes IIb et III ainsi que ceux qui relèvent de la classe IIa selon la directive 93/42/CEE (MDD) et sont classés en classe IIb et supérieure avec le MDR n'appartiennent pas au groupe des DiGA. Ceux-ci ne peuvent pas être inclus dans le répertoire.

2 Comment DiGA entre-t-il dans le registre des remboursements ?

Le procédé DiGA n'est généralement possible qu'avec un produit marqué CE. Le fabricant peut désormais décider s'il souhaite figurer directement et définitivement dans l'annuaire ou si cela doit d'abord être fait à titre provisoire.

La procédure est conçue comme une « procédure accélérée ».

 

Image1-DiGA : Déroulement de la procédure accélérée. Source : directives DiGA du BfArM

Image2-DiGA : Demande d'inscription définitive dans l'annuaire DiGA. Source : directives DiGA du BfArM

Afin d'être inclus en tant que DiGA dans l'annuaire des remboursements (annuaire DiGA), diverses conditions doivent être remplies et le processus d'examen au BfArM doit être mené à bien. Cela comprend, entre autres, un concept d'évaluation et une étude clinique basée sur celui-ci. Qu’est-ce que cela signifie pour les dispositifs médicaux en question ? Comment répondre aux exigences et quelle est la meilleure façon de gérer le processus ?

2.1 Qu'est-ce qu'une étude DiGA ?

En plus des exigences générales

• Sécurité et fonctionnalité
• protection des données
• Sécurité des informations
• Interopérabilité

et d'autres exigences de qualité telles que :

• robustesse
• La protection des consommateurs
• Facilité d'utilisation
• Accompagnement des prestataires de services
• Qualité du contenu médical
• Sécurité du patient

Le fabricant d'un DiGA doit prouver quel effet positif sur l'offre est obtenu. Les directives DiGA définissent l’effet positif sur l’offre comme suit :

«Comme déjà indiqué dans la définition du DiGA conformément à l'article 33a SGB V, l'accent est mis en particulier sur le caractère centré sur le patient des effets à prouver. Les avantages médicaux ainsi que les améliorations de la structure et des processus pertinentes pour les patients sont directement liés aux patients et doivent être prouvés à l’aide de critères d’évaluation appropriés.

Une prestation médicale (mN) est donc :

• une amélioration de l'état de santé (ex. réduction de la douleur, amélioration des symptômes, ...),
• un raccourcissement de la durée de la maladie (par exemple durée raccourcie de l'arrêt maladie, durée raccourcie du traitement, ...),
• une prolongation de la survie ou
• une amélioration de la qualité de vie.

Les améliorations de la structure et des processus pertinentes pour les patients (pSVV) sont :

1. coordination des processus de traitement,
2. Alignement du traitement sur les lignes directrices et les normes reconnues,
3. adhérence,
4. Faciliter l’accès aux soins,
5. sécurité du patient,
6. littératie en santé,
7. la souveraineté patiente,
8. Faire face aux difficultés liées à la maladie au quotidien

ou

9. Réduction des dépenses et des charges liées à la thérapie pour les patients et leurs proches.

2.2 Exigences pour une étude DiGA

Le législateur impose des exigences particulières et clairement définies à une étude DiGA. Ceux-ci sont décrits dans le guide DiGA :

• En principe, une étude clinique doit être réalisée ; les publications seules ne suffisent pas.
• Dans cette étude, le fabricant doit démontrer au moins un effet de soin positif, qui provient soit du domaine du bénéfice médical, soit du domaine de l'amélioration de la structure et des processus pertinents pour le patient.
• Il faut tout d'abord déterminer le groupe de patients et donc les indications de DiGA pour lesquelles l'inscription dans l'annuaire DiGA est demandée. Le remboursement ne sera effectué que pour ces indications. Selon les lignes directrices, la définition et la limitation de ce groupe de patients doivent être « basées sur une ou plusieurs indications selon la CIM-10, seules les entrées à trois et quatre chiffres étant autorisées ».
• L’étude doit être une étude de supériorité car elle doit montrer qu’il vaut mieux utiliser DiGA que ne pas l’utiliser. C'est pourquoi il s'agit d'une étude clinique contrôlée : la sélection du groupe de comparaison ou de contrôle doit être basée sur la réalité des soins. En comparaison avec un traitement sans utilisation d'un DiGA, par ex. B. une comparaison avec un traitement standard (le standard de soins) est également possible. Ou encore, la comparaison avec le non-traitement est utile si, par exemple, un DiGA propose des soins à des patients qui autrement resteraient pour la plupart non traités et attendraient peut-être un endroit pour être soignés.
• L'étude doit être une étude quantitative comparative et la méthodologie choisie doit être adéquate au sujet d'investigation choisi. Les conceptions suivantes sont possibles :
  • étude observationnelle/analytique : par ex. B. Études cas/témoins, études de cohortes
  • étude d'intervention expérimentale : par ex. B. Essais contrôlés non randomisés/randomisés
  • Méta-analyses dans l'évaluation de nos propres données primaires

• L'étude DiGA peut avoir une approche prospective ou rétrospective. Ce dernier cas, par exemple, si le dispositif médical est sur le marché depuis longtemps et que les données correspondantes sous la forme requise (comparative) ont déjà été collectées auprès du DiGA et documentées en conséquence).
• L'étude DiGA doit être réalisée en Allemagne : soit sous forme d'étude PMCF si le dispositif médical est déjà agréé (article 74 du MDR ou jusqu'en mai 2021 : § 23b MPG) soit sous forme d'étude d'agrément pour prouver la conformité du dispositif médical. aux exigences de base en matière de performances et de sécurité (article 62 du MDR ou jusqu'en mai 2021 : §§ 20 – 23a MPG).
• L'étude DiGA doit encore être inscrite dans un registre d'études et les résultats doivent être publiés dans leur intégralité
• Les réglementations suivantes relatives aux essais cliniques avec des dispositifs médicaux doivent être appliquées à l'étude DiGA :
  • DIN EN ISO 14155 « Tests cliniques de dispositifs médicaux sur des humains – Bonnes pratiques cliniques » et la directive FDA « Considérations de conception pour les investigations cliniques pivots sur les dispositifs médicaux »
  • En cas d'intervention médicale, les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki s'appliquent.
  • Au moins une consultation juridique professionnelle doit être réalisée auprès d'un comité d'éthique (voir étude PMCF - § 23b MPG !) ou en vertu du MDR au moins un avis du comité d'éthique doit être recueilli (article 74 du MDR).

Cela montre l'interface avec la réglementation des dispositifs médicaux et l'utilisation possible des données cliniques ainsi collectées pour le PMCF (ou pour l'approbation du dispositif médical. Il est donc recommandé de manière urgente de se conformer à la norme ISO 14155 et aux exigences MPG/MDR. .

3. Ce que nous pouvons faire pour vous

Une étude DiGA est une spécialité nationale, tout simplement parce qu'elle ne peut être réalisée qu'en Allemagne. Il s'agit également d'une exigence d'étude pour les dispositifs médicaux pour lesquels, dans le cadre du respect des exigences fondamentales de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, les données cliniques peuvent normalement être supprimées lorsqu'elles sont démontrées dans l'évaluation clinique. Au lieu de cela, les données de performances sont utilisées.

En principe, nous rencontrons les fabricants de DiGA là où ils se trouvent et nous essayons de combiner autant que possible les exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux et de DiGA en matière d'études cliniques, car un tel effort peut certainement être utilisé dans les deux domaines. Cela signifie que vous pouvez faire d’une pierre deux coups (MDR et DVG). Cela commence par ex. B. lors de la formulation de la destination correcte du dispositif médical afin de pouvoir marquer des points ultérieurement lors des négociations avec la caisse d'assurance maladie. Il se poursuit par l'évaluation du bon timing de l'étude DiGA, avec le concept d'évaluation et la planification de l'étude et se termine par la preuve de l'effet positif des soins.

C'est pourquoi nous travaillons d'abord avec les fabricants de DiGA pour développer une stratégie leur permettant de démontrer de manière optimale l'effet positif de l'offre sur leur parcours d'approvisionnement. En fonction de votre situation initiale et de vos objectifs.

4. Perspectives

Dans le prochain article de blog, nous examinerons en détail une partie essentielle de la phase de planification d’un essai clinique, la planification statistique de la taille de l’échantillon. 

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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