Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Nous les collectons via des recherches documentaires ou directement avec le dispositif médical dans le cadre d'essais cliniques. Cet article montre comment la recherche documentaire représente une interface et comment les données peuvent être collectées numériquement.

Abréviations

Plan d'évaluation clinique du PEC

Rapport d'évaluation clinique de la Régie

Plan d'investigation clinique CIP

Application de santé numérique DiGA

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

PMCF Suivi clinique post-commercialisation

SotA Etat de l’Art

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Les données cliniques sont essentielles pour tout fabricant de dispositifs médicaux et pour chaque dispositif médical :

« Données cliniques » désigne les informations sur la sécurité ou les performances obtenues grâce à l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,
• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,
• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,
• informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

(SOURCE : MDR, article 2)

La manière dont les données cliniques sont collectées doit être déterminée au début de chaque développement de produit. Si nécessaire, nous collectons des données pour le compte des fabricants via des essais cliniques ou des recherches documentaires, qui servent également de base aux concepts d'essais cliniques, aux concepts d'évaluation pour les études DiGA et aux descriptions de l'état de la technique (SotA).

Les données cliniques collectées sont synthétisées dans l'évaluation clinique ou dans le cadre de sa mise à jour. L'évaluation clinique est donc au centre de toute collecte de données ou, pour le dire autrement, chaque collecte de données se jette dans l'évaluation clinique, qui analyse et évalue ensuite ces données.

Cet article présente notre solution de collecte numérique et automatique de données cliniques pour une évaluation clinique ou comme entrée pour un essai clinique.

2. Types d'essais cliniques

Pour les dispositifs médicaux, on distingue quatre types d’essais cliniques différents :

Fig. 1 Types d'examens cliniques

Cet article se concentre en particulier sur l'essai clinique visant à démontrer la conformité des produits (article 62 et suivants du MDR, également appelé « étude d'autorisation ») et sur l'essai clinique relatif aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR). dont le MDR ou exception, également appelé « étude PMCF ») ainsi que les études DiGA.

D'autres essais cliniques (article 82 du MDR) servent principalement à acquérir des connaissances scientifiques et se déroulent en dehors de la procédure d'évaluation de la conformité et en dehors du suivi clinique (Post Market Clinical Follow-up, PMCF). Ils ne sont donc pas inclus dans l’évaluation clinique. Néanmoins, une recherche bibliographique doit également être effectuée pour les plans d'essais de ces autres études.

2.1 Tests cliniques pour démontrer la conformité du produit

Un tel essai clinique est également appelé étude d’approbation. Dans ce cas, les données cliniques sont collectées directement sur le dispositif médical dans le cadre d’un essai clinique. Outre les données les plus récentes, celles-ci sont ensuite incluses dans l'évaluation clinique initiale du dispositif médical.

Pour un tel essai clinique, une évaluation préclinique doit, entre autres, être soumise. Celui-ci contient :

• données précliniques/vérification sur le produit
• Données sur l'état de l'art

Afin d’obtenir des données sur l’état de l’art, une recherche bibliographique est nécessaire.

Cette évaluation préclinique sert également de base au Plan d'Investigation Clinique (CIP), car il s'agit d'un

« Description de la pertinence de l'essai clinique dans le contexte de l'état de l'art en pratique clinique »

doit contenir (Annexe XV, Chapitre II, phrase 3.4 du MDR).

Les données cliniques résumées dans le rapport d'essai clinique (Annexe .

La recherche documentaire se concentre sur les données cliniques sur l'état de l'art, les procédures alternatives et leurs résultats.

2.2 Etude PMCF

Pour les essais cliniques portant sur des produits portant le marquage CE (article 74 du MDR) et les études PMCF qui en sont exclues, il faut également établir un plan d'essai qui, contrairement aux études d'enregistrement, s'appuie sur l'évaluation clinique la plus récente et ses les éventuelles lacunes dans les données et les questions restantes.

Une recherche documentaire a également été réalisée dans le cadre de l’évaluation clinique.

2.3 Études DiGA

Les études DiGA servent à démontrer l’effet positif sur la santé de l’application de santé numérique (DiGA).

À cette fin, avant la procédure accélérée, un concept d'évaluation élaboré conformément aux normes scientifiques généralement reconnues doit être présenté avant la procédure accélérée, qui prend en compte de manière appropriée les résultats de l'évaluation systématique des données.

« En plus d'une recherche et d'une évaluation systématiques de la littérature, l'évaluation systématique des données comprend également l'inclusion de nos propres données systématiquement évaluées, obtenues à l'aide du DiGA. »

C'est pourquoi, dans le cadre d'une étude DiGA planifiée, une recherche systématique de la littérature doit être effectuée, qui s'intègre ensuite également dans le CIP de l'étude DiGA.

D’une part, cette littérature peut provenir en partie d’une évaluation clinique. Étant donné que les critères d'évaluation de l'étude DiGA peuvent non seulement couvrir les allégations de l'évaluation clinique sur les performances cliniques, la sécurité et le bénéfice clinique (via la preuve du bénéfice médical du DiGA), mais peuvent également inclure des critères d'évaluation sur les améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient. , recommande une recherche documentaire distincte.

3. Recherche de littérature numérisée

La section précédente montre :

Fig. 2 Recherche de littérature au centre

La recherche documentaire peut parfois s’avérer très longue et fastidieuse. Dans le cadre de la numérisation de la documentation technique, l'évaluation clinique et donc notamment la recherche documentaire ont été numérisées et le processus a été automatisé.

Puisque medXteam se concentre sur les données cliniques, l’accent est mis sur les recherches documentaires. Nous avons mis en œuvre ce processus via notre partenaire avasis en tant que partenaire certifié Smart Expert de Siemens Digital Industries Software dans les domaines Teamcenter et Polarion.

3.1 Recherche documentaire numérisée via Polarion

La recherche documentaire est le processus central de l’évaluation clinique.

Lors de la recherche de littérature via Polarion, une connexion directe est établie avec les sources de la base de données (par exemple directement vers PubMed).

La recherche documentaire est réalisée et documentée sous la forme des documents suivants :

• Plan de recherche et de revue de la littérature

Le plan de recherche et d’examen de la littérature décrit la recherche objective et décrit l’identification des publications. Il comprend:

• Sources des publications
• Termes de recherche
• filtres définis
• Critères et processus d’évaluation des publications identifiées
• Processus d’analyse des publications pertinentes
• Protocole d'exécution de la recherche documentaire

Le protocole de mise en œuvre détaille les recherches menées et un aperçu de l’historique de la recherche. Il comprend:

• Requêtes de recherche et résultats utilisés
• Écarts par rapport au plan de recherche et d’examen de la littérature
• Aperçu des recherches effectuées et des résultats de recherche
• Rapport de revue de la littérature

Le rapport contient un résumé de la recherche effectuée, ainsi que de l'évaluation et de l'analyse. Il comprend:

• Résumé de l’exécution et des résultats objectifs de la recherche
• mené des procédures de recherche et de sélection pour l'identification par d'autres moyens
• Évaluation des publications identifiées
• Analyse des publications pertinentes (voir section suivante)

Documentation de l'analyse

L'exécution d'une recherche objective dans Pubmed et Pubmed Central peut être partiellement automatisée avec des solutions logicielles numériques pour garantir une documentation de recherche compréhensible et reproductible et pour réduire l'effort requis pour documenter les résultats de la recherche. La solution utilisée (Polarion avec l'extension avaPubmed) propose une interface directe et validée vers Pubmed et Pubmed Central.

Le texte intégral de chaque publication potentiellement pertinente est lu et analysé en fonction de la portée de la recherche documentaire et des sujets d'évaluation clinique pertinents dans le plan d'évaluation clinique respectif. Les déclarations extraites concernant la sécurité, les performances, les avantages, les exigences ou l'état de la technique sont documentées.

L'analyse d'une seule « publication » est documentée sous la forme d'une seule « évaluation de la publication » (voir schéma ci-dessous) : la « publication » est liée à l'« évaluation de la publication » et l'évaluation est liée à l'« objet d'évaluation clinique » correspondant. " lié dans le plan d'évaluation clinique. Le graphique suivant explique la connexion entre les types d'éléments de travail individuels :

Figure 3 : Analyse

Rapport de recherche documentaire

Le rapport de recherche documentaire fournit un aperçu et un résumé de l’analyse :

Pour chaque sujet d'évaluation clinique, il est indiqué quelle publication a été identifiée comme étant pertinente pour ce sujet et quelles déclarations spécifiques ont été extraites dans l'évaluation de la publication.

Sur la base de ces résultats, il est analysé si les ensembles de données pertinents dans leur ensemble présentent des preuves pour le sujet d'évaluation clinique concerné (l'allégation respective, voir figure ci-dessus). L’objectif est de rechercher la cohérence des résultats sur des sujets spécifiques d’évaluation clinique. Si des résultats différents sont observés entre les ensembles de données, il est utile de déterminer la raison de ces différences.

Le graphique suivant visualise le lien entre les documents et le contenu numérique qu'ils contiennent sous forme d'éléments de travail :

Fig. 4 Interfaces et éléments de travail

3.2 Évaluation clinique numérisée

L'évaluation clinique est une partie essentielle de la documentation technique (initialement dans le cadre du processus d'évaluation de la conformité et mises à jour dans le cadre du suivi clinique).

Son cœur est la recherche documentaire, qui peut être effectuée numériquement (voir ci-dessus). Intégré à Polarion en tant que sous-système, il peut également être lui-même numérisé. La figure suivante donne un aperçu du contenu des documents d'évaluation clinique

• CÈPE,
• CÉRIUM,
• Documents de recherche documentaire – plan, procès-verbal, rapport

intégré en tant que sous-système dans le système global de documentation technique :

Fig. 5 Documentation technique globale du système

3.3 Essai clinique numérisé

Et avec l'intégration étroite de l'essai clinique (que ce soit pour approbation, dans le cadre de l'évaluation clinique ou dans le cadre d'une étude DiGA) avec le processus de recherche documentaire et donc avec l'évaluation clinique, la numérisation des documents essentiels de l'essai clinique , comme par ex. b.

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation préclinique

possible.

3.4 Avantages de la numérisation

La numérisation de la documentation technique des dispositifs médicaux et donc de l’évaluation clinique et de la recherche documentaire est l’avenir !

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Via Polarion, des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les essais cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

4. Ce que nous pouvons faire pour vous

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée.

L'essai clinique mène à l'évaluation clinique, qui constitue ensuite la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

Nous vous accompagnons donc tout au long de votre projet avec votre dispositif médical en référence première aux données cliniques du produit : du début à la fin.

A noter deux événements :

6 octobre 2021, 16h00 – 20h00 Start-up Night pour l’industrie de la santé

Heure des questions Affaires réglementaires et cliniques – L'innovation et la technologie rencontrent la réglementation, l'approbation et la surveillance du marché (Hans Wenner, VDE et Daniela Penn, medXteam)

11 novembre 2021, 14h00 – 15h00 : Deuxième medXevent gratuit :

Évaluation clinique numérisée du point de vue des essais cliniques

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

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