Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Nous les collectons via des recherches systématiques dans la littérature ou directement avec le dispositif médical dans le cadre d'essais cliniques. Nous avions déjà expliqué dans un article l'année dernière en quoi la recherche documentaire représente une interface et comment les données peuvent être collectées numériquement. Nous agissons également en tant que représentants de la gestion de la qualité pour nos clients et construisons des systèmes de gestion de la qualité dans ce contexte. Ceux-ci peuvent également être numérisés, ce qui signifie que notre offre nous amène encore plus loin en matière de numérisation et d'automatisation.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Formulaire de rapport de cas électronique eCRF

Capture de données électroniques EDC

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le secteur des technologies médicales a connu une transformation numérique importante ces dernières années. Les technologies telles que l’intelligence artificielle et l’Internet des objets sont devenues des moteurs qui révolutionnent la manière dont nous développons et utilisons les dispositifs médicaux. Cette révolution numérique a également un impact dans le domaine de la gestion de la qualité, notamment dans le cadre des dispositifs médicaux.

Tout fabricant de dispositifs médicaux est légalement tenu de mettre en œuvre, d'exploiter et de maintenir en permanence un système de gestion de la qualité (QMS) conforme aux exigences du règlement UE 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) et de la norme ISO 13485. Ce système de gestion de la qualité constitue un pilier crucial pour garantir à la fois la sécurité et l'efficacité des produits ainsi que la conformité et la mise en œuvre adéquate des exigences réglementaires et légales.

À l'ère du numérique, la conception d'un environnement technologique numérique à partir de notre système de gestion de la qualité offre la possibilité de stimuler l'innovation, l'efficacité et des améliorations durables des flux de travail, notamment une efficacité optimisée, une qualité de produit accrue et des capacités robustes de documentation et de suivi.

2. Numérisation des recherches documentaires et des essais cliniques

Nous avons mis en œuvre avec succès l'intégration des technologies numériques depuis plus de deux ans dans le domaine de la recherche documentaire pour l'évaluation clinique mais aussi pour les essais cliniques conformément aux articles 62, 74 ou 82 du MDR.

La recherche dans la littérature numérique permet une collecte approfondie et efficace des données cliniques pertinentes nécessaires pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical.

Fig. 1 Recherche de littérature au centre

La recherche documentaire peut parfois s’avérer très longue et fastidieuse. Dans le cadre de la numérisation de la documentation technique, l'évaluation clinique et donc notamment la recherche documentaire ont été numérisées et le processus a été automatisé.

Puisque medXteam se concentre sur les données cliniques, l’accent est mis sur les recherches documentaires. Nous avons mis en œuvre ce processus via notre partenaire avasis en tant que partenaire certifié Smart Expert de Siemens Digital Industries Software dans les domaines Teamcenter et Polarion.

La numérisation des essais cliniques améliore la collecte, l’analyse et le reporting des données, conduisant finalement à des résultats plus fiables et à des processus plus efficaces. Grâce à notre système EDC de MaganaMed, nous offrons exactement cela en mettant en œuvre des CRF électroniques (eCRF).

Avec l'intégration étroite de l'essai clinique (que ce soit pour l'approbation, dans le cadre de l'évaluation clinique, pour la collecte de données sur le produit après sa mise sur le marché ou dans le cadre d'une étude DiGA) avec le processus de recherche documentaire et donc avec l’évaluation clinique, la numérisation est également essentielle. Les documents d’essais cliniques tels que : b.

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation préclinique

possible.

Ces approches numériques se sont révélées extrêmement utiles et ont établi de nouvelles normes en matière de transparence, d’efficacité et de précision. Mais l’influence de la numérisation va bien au-delà de ces domaines. Dans un environnement réglementé tel que celui de la technologie médicale, la numérisation offre la possibilité d’améliorer de nombreux aspects de la gestion de la qualité.

3. Numérisation dans la gestion de la qualité

3.1 Avantages et nécessité de numériser la gestion de la qualité

Les recherches dans la littérature numérique et les tests cliniques sont des éléments importants du processus actuel de recherche et développement en technologie médicale. Ils améliorent l’efficacité et la qualité de la collecte, de l’analyse et du reporting des données. Mais la numérisation va encore plus loin et a une influence significative sur la gestion de la qualité.

Il présente également de nombreux avantages : il améliore l'efficacité des processus, augmentant ainsi la qualité des dispositifs médicaux et permettant une meilleure traçabilité et documentation. Il permet également une gestion plus efficace du QMS. Ceci est crucial pour se conformer aux exigences ISO 13485 et MDR.

Un système de gestion de la qualité numérisé permet une gestion transparente et centralisée des documents, un audit plus efficace et plus transparent et une gestion améliorée des risques et des processus. Tous ces aspects sont d’une importance cruciale pour garantir non seulement les exigences mais aussi la haute qualité des produits médicaux.

3.2 orgavision et la digitalisation de la gestion de la qualité

Dans le monde en évolution rapide de la technologie médicale, la numérisation de la gestion de la qualité est plus qu'une simple option : c'est une nécessité. Avec les bons outils, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rendre leurs processus plus efficaces, améliorer la conformité et, à terme, proposer de meilleurs produits aux patients.

Un exemple d'outil de numérisation de la gestion de la qualité est orgavision . Cet outil offre un large éventail de fonctionnalités qui contribuent à la digitalisation des systèmes de gestion de la qualité.

Avec orgavision, les entreprises peuvent numériser et automatiser leur gestion de la qualité, ce qui conduit à une meilleure conformité et, à terme, à des produits médicaux de meilleure qualité.

orgavision est un bon exemple d’outil qui prend en charge la numérisation des systèmes de gestion de la qualité. Les fonctions d'orgavision vont de la gestion intégrée de documents numériques à un système complet de gestion d'événements (par exemple commentaires des clients, réclamations, mesures correctives et préventives).

La fonction d'automatisation d'Orgavision est particulièrement remarquable. Un exemple de ceci est la mise à jour automatique des noms de processus. Si le nom d'un processus est modifié dans orgavision, ce nom est automatiquement mis à jour lorsqu'il est explicitement lié dans tous les documents dans lesquels le processus est mentionné. Cela évite les incohérences et les informations erronées et améliore l’exactitude et la fiabilité de la documentation.

orgavision propose également une gestion d’audit efficace. Les audits peuvent être planifiés, menés et surveillés, et les résultats peuvent être facilement intégrés dans le système et analysés. Cela facilite le respect des exigences réglementaires et améliore l’efficacité du processus d’audit.

orgavision est donc une solution logicielle révolutionnaire développée spécifiquement pour la numérisation et l'automatisation du système de gestion de la qualité (QMS) dans le secteur médical. Il offre une variété de fonctions qui prennent en charge l’ensemble du processus QMS et contribuent à accroître l’efficacité. Les fonctionnalités supplémentaires d'orgavision sont mises en évidence ci-dessous :

Gestion du changement : orgavision permet une gestion efficace du changement en offrant un processus structuré pour le traitement des demandes de changement, des approbations et des mises en œuvre. En numérisant ce processus, les modifications sont rapidement capturées, suivies et documentées, améliorant ainsi le contrôle et l'efficacité.

Gestion des réclamations : l'outil propose des fonctions permettant de traiter efficacement les réclamations des clients. Cela comprend la collecte, la catégorisation et le traitement des plaintes ainsi que le suivi des actions correctives. En numérisant la gestion des réclamations, les entreprises peuvent répondre plus rapidement aux commentaires des clients, traiter les réclamations efficacement et assurer une amélioration continue de la qualité des produits.

Formation : Grâce à orgavision, les processus de formation peuvent être efficacement numérisés et ainsi optimisés. La matrice de formation fournit un aperçu complet des exigences de formation et du statut de formation actuel de tous les salariés. Vous pouvez inclure des éléments de formation individuels, tels que : B. Organisez des événements de formation, des cours ou des webinaires pour différents employés ou groupes d'employés.

Présentons maintenant cet exemple plus en détail :

Fig. 2 Matrice de formation Orgavision

Chaque formation peut être liée aux compétences, départements ou rôles définis correspondants. Cela permet d’identifier exactement quelles formations sont nécessaires pour quels salariés et dans quel cycle. Cette approche systématique et structurée garantit qu'aucun employé ne manque la formation nécessaire et que tous les employés disposent toujours des connaissances et des compétences nécessaires.

orgavision offre également la possibilité de relier et de gérer les certificats de formation directement dans le système. Une fois la formation terminée, les preuves pertinentes, telles que les certificats ou les confirmations, peuvent être téléchargées directement dans le système et attribuées aux employés concernés.

Ces preuves sont alors accessibles à tout moment et peuvent être exportées du système si nécessaire. Relier les dossiers de formation facilite non seulement la documentation et la gestion des formations, mais également la vérification du statut de formation d'employés individuels ou d'équipes entières.

4. Conclusion

Les avantages globaux de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires ainsi que dans le domaine de la gestion de la qualité
• Éviter les informations/documents gérés de manière redondante
• réduction à long terme des coûts de soins

En utilisant des outils numériques comme orgavision, les entreprises peuvent améliorer leurs processus de gestion de la qualité tout en garantissant leur conformité.

Les fonctions d'orgavision mentionnées ci-dessus permettent une numérisation et une automatisation complètes du QMS. Cela se traduit par une efficacité, une précision et une conformité améliorées. La gestion centralisée des documents, l'automatisation des flux de travail et des processus ainsi que la digitalisation de la gestion du changement, de la gestion des réclamations et de la gestion des fournisseurs contribuent à optimiser les processus de gestion de la qualité et à répondre aux exigences de la norme ISO 13485 et MDR.

En résumé, on peut dire que la numérisation dans la gestion de la qualité crée des simplifications au cours de la numérisation, résout les redondances et constitue donc une nécessité absolue à long terme. Avec les bons outils et stratégies, la numérisation de la gestion de la qualité peut conduire à des processus plus efficaces, à une meilleure conformité et, à terme, à des produits de meilleure qualité.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité, y compris lors du développement de produits de classe I.

L'essai clinique mène à l'évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

Nous vous accompagnons donc tout au long de votre projet avec votre dispositif médical en référence première aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous vous accompagnons également dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite