Dans le premier article de blog après les vacances d'été, nous incluons les nouveaux documents MDCG, qui concernent spécifiquement les essais cliniques de dispositifs médicaux. Dans cet article, nous présentons les deux documents et abordons les points qui peuvent préoccuper les sponsors et donc aussi les constructeurs.
Abréviations
Marquage CE sur un produit pour signifier qu'il répond aux exigences légales pour être vendu sur le marché unique élargi de l'Espace économique européen (EEE).
Plan d'investigation clinique CIP
Système allemand d'information et de base de données sur les dispositifs médicaux DMIDS
Base de données européenne EUDAMED sur les dispositifs médicaux
Exigences de base en matière de sécurité et de performances de la GSLA
Règlement IVDR (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Groupe de coordination des dispositifs médicaux du MDCG
Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745
Système d'information sur les dispositifs médicaux MPI
État membre de l'État membre
Autorité nationale compétente de l'ANC
PMCF Suivi clinique post-commercialisation
Comité d'éthique de la recherche du REC
Réglementations sous-jacentes
Règlement UE 2017/745 (RMD)
MDCG 2021-6
MDCG 2021-8
1. Introduction
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) publie régulièrement et en permanence des documents d'orientation pour le MDR. Cela se fait conformément à l’article 105 du MDR et à l’article 99 de l’IVDR. Les documents sont préparés en collaboration avec les parties intéressées représentées dans les différents groupes et sont présentés sous le format suivant : « MDCG Année Numéro Révision ».
Le MDCG est composé de représentants de tous les États membres et est présidé par un représentant de la Commission européenne. Les documents ne sont pas des documents de la Commission européenne et ne peuvent être considérés comme la position officielle de la Commission européenne. Les opinions exprimées dans ce document ne sont pas juridiquement contraignantes et seule la Cour de justice de l'Union européenne peut donner une interprétation contraignante du droit de l'Union.
Ils représentent simplement une vision commune sur la manière dont le MDR et l’IVDR devraient être appliqués dans la pratique afin de parvenir à une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation.
Cet article traite désormais des deux documents MDCG récemment publiés 2021-6 et 2021-8.
MDCG 2021-6 s'adresse aux promoteurs d'essais cliniques de dispositifs médicaux réalisés dans le cadre du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) . Il couvre les questions et réponses et pourra être complété par d’autres questions et réponses en temps utile.
Le document MDCG 2021-8 « Documents de demande/notification d'investigation clinique » aborde quant à lui les documents à soumettre lors d'une demande d'essai clinique.
2. Nouveaux documents MDCG
2.1 MDCG 2021-6
Ce document MDCG, publié en avril dernier, contient au total 28 questions générales et réponses associées :
D'une part, les différences entre le MDR et la précédente directive 93/42/CEE sont discutées :
Quelles sont les différences générales et les améliorations liées aux investigations cliniques dans le cadre du nouveau règlement (UE) 2017/745 (RMD) par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE ?
Fondamentalement, il n’y en a pas ici, sauf que le MDR représente un ensemble de règles différent, plus contraignant, destiné à garantir une faisabilité plus uniforme et plus prévisible des essais cliniques.
Outre la définition de l’essai clinique, qui est tirée du MDR (question 2), la troisième question est encore intéressante :
Quelle est la différence entre la performance, la performance clinique et le bénéfice clinique ?
Selon le MDR, la performance (définition voir l'article 2, paragraphe 22) du MDR) d'un produit est la capacité du produit à remplir l'usage auquel il est destiné, tel que spécifié par le fabricant. Dans un sens plus large, la performance clinique (définition voir article 2, paragraphe 52) du RIM) d'un dispositif médical est la capacité du produit à remplir l'usage auquel il est destiné et à fournir ainsi un bénéfice clinique lorsqu'il est utilisé comme prévu (définition voir article 2 (53) du MDR) à fournir. Le bénéfice clinique est l'impact positif d'un produit sur la santé d'une personne, exprimé sous la forme d'un résultat clinique significatif, mesurable et pertinent pour le patient (y compris les résultats liés au diagnostic) ou d'un impact positif sur la prise en charge des patients ou la santé publique.
Fig. 1 Définition de la performance, de la performance clinique et du bénéfice clinique.
Jusqu'à présent, une distinction n'a jamais été aussi précise entre la performance (pour atteindre l'objectif visé) et la performance clinique (la performance pour apporter le bénéfice clinique, c'est-à-dire les aspects cliniques du service).
Mais cela est important, non seulement en ce qui concerne les essais cliniques, lors du choix des critères d'évaluation primaires et secondaires, mais également lors de la définition des allégations concernant clinique dans le cadre de l'évaluation clinique.
La neuvième question couvre le sujet des « enquêtes complémentaires à charge » et les définit conformément à l’article 74.
« Les procédures supplémentaires qui sont stressantes peuvent inclure une variété de procédures différentes, y compris des procédures qui peuvent provoquer de la douleur, de l'inconfort, de l'anxiété, des risques potentiels ou des complications/effets secondaires, une perturbation de la vie et des activités personnelles, ou d'autres expériences désagréables. Elle est généralement déterminée du point de vue de la personne qui porte le fardeau.
D’autres procédures invasives incluent la pénétration à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses des ouvertures du corps, ou la pénétration dans une cavité corporelle à travers une ouverture du corps.
Il s'agit par exemple d'échantillons de sang ou de biopsies qui sont également effectués dans le cadre de l'essai clinique et ne font pas partie de la pratique clinique de routine.
Cependant, une incertitude subsiste ici et il est conseillé de contacter le comité d'éthique ainsi que les autorités dans le cadre de l'essai clinique concerné afin de pouvoir prendre la bonne décision concernant la demande en cas de questions controversées concernant la charge supplémentaire. .
Dans l'ensemble, de nombreuses questions concernent le chemin réglementaire correct qui doit être suivi dans la constellation respective du dispositif médical en ce qui concerne un essai clinique. Il s'agit des articles 62, 74 et 82 du MDR. Nous serions heureux de vous fournir des conseils individuels à ce sujet dans le cadre de notre première consultation gratuite .
De la question 15 jusqu'à la question 20 inclusivement, les changements apportés au plan d'essai clinique (modifications) sont discutés et les questions 21 à 28 traitent des délais et des périodes de transition.
En tant qu’aperçu de base, ce document MDCG est certainement approprié pour aborder brièvement des questions fondamentales. Cependant, aucune information ou explication détaillée ne peut être trouvée et doit être clarifiée dans le cadre de la consultation relative au cas individuel.
2.2 MDCG 2021-8
Un essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique PMCF non couvert par l'article 74 du MDR, doit être accompagné d'une demande contenant les documents visés au chapitre II de l'annexe.
Étant donné que la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) n'existe pas encore, le MDCG a créé une série de documents de demande/notification d'essais cliniques pour soutenir les procédures d'essais cliniques dans le cadre du MDR.
Attention : En Allemagne, les demandes d'essais cliniques sont demandées via le système d'information sur les dispositifs médicaux, désormais le système allemand d'information et de base de données sur les dispositifs médicaux ( DMIDS ), du BfArM (anciennement DIMDI ), qui contient déjà les modèles répertoriés dans le document MDCG sous forme de requêtes.
Ces documents comprennent :
- Examen clinique - formulaire de demande/déclaration dans le cadre du MDR
- Addendum au formulaire de demande/déclaration d'essais cliniques pour :
- Produit(s) d'essai supplémentaire(s) (Section 3)
- Comparateur(s) supplémentaire(s) (Section 4)
- Organisme(s) de contrôle supplémentaire(s) (section 5)
- Pièces justificatives de l'essai clinique - Annexe des documents à joindre
- Liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance, des normes, des spécifications communes et des recommandations scientifiques
Dans la mesure du possible, le formulaire de demande/notification d'essai clinique contient les mêmes champs de données que le système EUDAMED, qui est encore en cours de développement.
Les modèles sont répertoriés dans le document MDCG et sont accessibles via les liens suivants :
Investigation clinique – formulaire de demande au titre du Règlement sur les Dispositifs Médicaux
Dispositif(s) expérimental(s) supplémentaire(s) (section 3)
Dispositif(s) comparateur(s) supplémentaire(s) (section 4)
Site(s) d'investigation supplémentaire(s) (section 5)
Ce document contient également un lien vers une liste des documents requis, basée sur la norme ISO 14155:2020.
Enfin, vous recevez un modèle de liste de contrôle des exigences de base en matière de sécurité et de performance (GSLA), de normes, de spécifications communes, etc., qui est basé sur la liste de contrôle MDR :
Fig. 2 Liste des normes, CS et références scientifiques, à l'exception de celles examinées dans l'essai clinique
Fig. 3 Matrice pour remplir le GSLA
Hormis les deux modèles Word, ce document MDCG ne fournit aucune nouvelle information sur les essais cliniques réalisés en Allemagne, car tout peut être saisi et demandé via le DMIDS.
3. Ce que nous pouvons faire pour vous
Nous agissons en tant qu’institution scientifique indépendante du fabricant (CRO). A ce titre, nous vous accompagnons tout au long de votre projet d’essai clinique – de l’idée initiale à l’évaluation et au rapport d’essai clinique.
4. Comment nous pouvons vous aider
Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.
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