MISE À JOUR

 

Conformément au premier medXevent, le dernier article de blog avant nos vacances d'été concerne l'enregistrement des produits dans le cadre du PMCF. Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus par le MDR d'utiliser diverses méthodes et procédures générales et spéciales ainsi qu'un suivi clinique spécifique lors du suivi clinique (PMCF). Le registre est une méthode très proactive pour obtenir vos propres données cliniques issues de la pratique clinique de routine. Dans cet article de blog, nous vous montrerons ce qu'est un registre et comment vous pouvez l'utiliser pour votre dispositif médical dans le cadre de votre PMCF.

Abréviations

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; règlement UE 2017/745)

PMCF (Suivi Clinique Post-Commercialisation)

ECR (essai contrôlé randomisé)

1. Introduction

Dans le cadre du PMCF, le MDR exige la collecte continue de données cliniques sur les performances cliniques, les bénéfices cliniques et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie du produit. Un registre peut être créé et utilisé ici notamment pour enregistrer les données d'efficacité lors de l'utilisation clinique de routine du produit et convient donc pour afficher l'efficacité dans les soins quotidiens.

Dans le cadre du MDR, le registre fait partie des activités proactives de suivi clinique (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). L'évaluation du registre est appelée examen des données du registre, qui est généralement rétrospective.

 

Fig. 1 Intégration du registre dans le processus de surveillance du marché selon MDR (source : Méthodes et procédures générales du PMS et du PMCF (source : Keene A. Leveraging Post-Market Surveillance and Post-Market Clinical Follow-Up Data to Support EU Medical Conformité à la réglementation sur les appareils (MDR), livre blanc)

2. Définition du registre

2.1 Définition 1 

"Un registre est la collecte de données la plus active et la plus standardisée possible à partir d'unités d'observation sur des questions prédéterminées mais extensibles, pour lesquelles une référence précise à la population source peut être présentée de manière transparente."

(Source : Institut allemand de recherche sur la santé vasculaire)

2.2 Définition 2

« Un système organisé qui utilise des méthodes d'étude observationnelles pour collecter des données cohérentes (cliniques et autres) afin d'évaluer des résultats spécifiques pour une population définie par une maladie, une condition ou une exposition particulière, et un ou plusieurs éléments scientifiques, cliniques ou politiques prédéterminés. Sert un objectif .»

(Source : Gliklich RE et al., 2010)

3. Registre des produits

En principe, les registres médicaux sont judicieux et utiles car ils génèrent les données médicales nécessaires dans les conditions quotidiennes. registre

• créer les conditions d’opérations médicales sûres et d’une amélioration continue de la qualité,
• créer des connaissances d'observation du marché et générer des informations produit importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que des connaissances pour leurs études de marché et leurs nouveaux développements,
• offrir la possibilité d’un « système d’alerte précoce » pour détecter les anomalies à un stade précoce et éviter des dommages répétés,
• apporter des réponses aux questions :
  • Où et pourquoi l’incident s’est-il produit ?
  • Quel rôle jouent le produit, le médecin et le patient ?
  • Où pouvons-nous en apprendre davantage ?
  • Quelles conclusions en tirons-nous pour améliorer la qualité du produit en termes de sécurité et de performance/efficacité ?

De plus, les effets des données du registre peuvent fournir des preuves d'un bénéfice clinique et constituent donc une contribution importante au suivi clinique (suivi clinique post-commercialisation, PMCF).

3.1 Exigence réglementaire

À l'annexe

« Le suivi clinique après commercialisation doit être compris comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation clinique conformément à l'article 61 et à la partie A de la présente annexe et doit être abordé dans le plan de surveillance post-commercialisation du fabricant. Au cours du suivi clinique après commercialisation, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l'utilisation chez ou sur l'homme d'un produit marqué CE mis sur le marché ou mis en service conformément à la procédure d'évaluation de la conformité pertinente pour son usage prévu. Objectif Organisme chargé de confirmer la sécurité et les performances pendant la durée de vie prévue du produit, de garantir l'acceptabilité continue des risques identifiés et d'identifier les risques émergents sur la base de preuves pertinentes.

(MDR, Annexe XIV Partie B)

3.2 Différenciation avec les études PMCF

Le terme « étude de registre » parfois utilisé devrait en fait être évité. Les études peuvent avoir des conceptions très différentes, mais incluent généralement toujours l'immuabilité des paramètres sélectionnés au cours de l'étude et, en plus d'une limite de temps, ont généralement également une limite quantitative par rapport à la population. De plus, vous exécutez dans un cadre défini (endpoints, critères d’inclusion et d’exclusion, etc.). Si vous souhaitez collecter des données sur la pratique clinique courante d'un dispositif médical, comme cela est possible avec un registre, aucune condition-cadre ne peut prévaloir, puisque cela est possible par exemple. B. La collecte de données sur l’utilisation hors AMM conduirait à l’absurdité. Mais c’est exactement ce qui est possible avec un registre.

Un registre collecte donc des données issues de la pratique clinique de routine sans restrictions (c'est-à-dire sans critères d'inclusion ou d'exclusion) sans suivre une structure d'étude restreinte et définie.

Une étude de registre en tant qu'étude non interventionnelle constitue donc une approche complémentaire à un essai clinique randomisé (ECR).

Tableau 1 : Étude de registre versus ECR (Source : Novustat, https://novustat.com/statistics-blog/registerstudien-professional-auswerte-die-essentials.html) 

Par rapport au registre, les ECR sont souvent critiqués pour le manque de représentativité des soins quotidiens en raison d'une population très restreinte et de scénarios d'intervention artificiels. Et c’est bien sûr l’un des avantages d’un registre afin de respecter les exigences PMCF du MDR :

3.3 Avantages d'un registre

Étant donné que les registres collectent des données issues de la pratique clinique de routine, ils ne se déroulent pas dans le contexte strictement réglementé et contrôlé d'une étude PMCF et peuvent donc également fournir au fabricant des informations importantes sur l'application réelle du produit sur le marché. D'autres avantages incluent :

• preuves scientifiques et empiriques
• Représentation valide des tendances issues de l'observation des applications
• Toutes les formes de thérapie et d'interventions réellement courantes sont représentées
• Aucun consentement du patient requis, juste une politique de confidentialité et un consentement à l'utilisation des données

3.4 Collecte de données à l'aide de registres 

Un registre de produits est utilisé pour collecter des données sur des questions cliniques spécifiques et, le cas échéant, des lacunes dans les données (paramètres) de manière totalement anonyme, tant de manière prospective que rétrospective.

Cependant, pour que les déclarations soient valides, les registres doivent être soigneusement planifiés et mis en œuvre. Cette planification se fait via un plan de registre. Celui-ci contient des spécifications sur les paramètres à collecter ainsi que leur évaluation (également en termes de fréquence). Sur cette base, une base de données de registres spécifique est construite. Les données sont saisies dans cette base de données la plus indépendante possible, de manière totalement anonyme et y sont d'abord validées en termes d'exhaustivité et de plausibilité. Les entrées dans la base de données du registre sont idéalement validées par des spécialistes externes formés et formés. La validation et le contrôle de l'exhaustivité et du respect des conditions d'exclusion sont surveillés et documentés par un gestionnaire de données.

Les BPC et ICH doivent également être respectées, tout comme la question de la protection des données. Les patients doivent être informés à l’aide de leurs informations et doivent consentir à la collecte de données.

Les données doivent non seulement être collectées, mais également évaluées statistiquement. Lors de l'évaluation des études de registre, des méthodes sont utilisées pour garantir la comparabilité des patients ou des groupes de patients. Cela permet, par exemple, d'effectuer des évaluations par paires appariées. Mais les évaluations basées sur le score de propension sont également utilisées dans les études de registre. Des partenaires de comparaison correspondants peuvent être trouvés sur la base de critères définis. Procédures de réglage concernant différentes caractéristiques, par ex. B. la gravité d'une maladie peut être utile.

(Source : Novustat, https://novustat.com/statistics-blog/registerstudien-professional-auswerte-die-essentials.html . Consulté le 25 juin 2021)

D'une part, les utilisateurs d'un tel registre sont ceux qui saisissent des données dans la base de données du registre dans les cabinets, les cliniques ou lors de l'utilisation du dispositif médical. Les autres utilisateurs sont des gestionnaires de données qui évaluent et traitent statistiquement les données. Et bien sûr le constructeur, qui peut ensuite utiliser ces données pour le PMCF.

Fig. 3 : Cycle de collecte, d'évaluation et d'utilisation des données

3.4 Qu'est-ce qui caractérise un bon registre ?

Ce qui compte le plus ici, c'est la qualité du registre :

Ce qui est important est le caractère systématique et approprié de la collecte de données au sein du registre.

La validité

• l'échantillonnage,
• collecte de données et
• analyses et rapports statistiques

sont d'autres caractéristiques de qualité. De même, d’autres exigences de qualité primordiales. Ceux-ci inclus:

• Faire face aux conditions limites
• Acceptation parmi les journalistes et les patients
• Efficacité
• Transparence et indépendance scientifique
• Flexibilité et adaptabilité
• Actualité

La standardisation est également un aspect essentiel si l’on veut collecter de cette manière des données cliniques valides et évidentes. Ceux-ci incluent, par exemple :

• l'établissement de normes dans les instructions procédurales
• la formation/révision de la collecte/capture des données

Les registres fournissent une image presque complète de l’ensemble de la population et donc des données issues de la pratique clinique de routine. Vous bénéficiez donc des avantages suivants :

• Présentation de l'efficacité dans les soins quotidiens
• nombre élevé de patients disposant de données de base
• population étudiée hétérogène
• Une comparaison directe pour évaluer les bénéfices de différentes formes de thérapie est possible
• utilisation possible comme outil de gestion de la qualité pour l'analyse comparative dans l'observation à long terme
• un nombre élevé de cas peut être atteint

(Source : Neugebauer, 2013. Établissement d'un registre des registres. Institut de recherche en médecine opératoire (IFOM))

Au lieu d'une étude PMCF, les fabricants peuvent générer des données à long terme sur la sécurité, les performances et les avantages de leur produit spécifique dans le cadre du suivi clinique.

Les approches professionnelles en matière de collecte et d’enregistrement des données garantissent une qualité élevée des données. Un accompagnement professionnel est également recommandé en ce qui concerne les statistiques médicales, l'analyse et la sélection des procédures adaptées.

4. Ce que nous pouvons faire pour vous

Nous agissons en tant qu’institution scientifique indépendante du fabricant (CRO). À ce titre, nous travaillerons avec vous pour réfléchir à la meilleure manière de combler les lacunes de données existantes au sein du PMCF ou de collecter en continu des données cliniques sur votre dispositif médical.

Une option ici est le registre des produits. Cela a également été présenté en détail lors de notre premier medXevent gratuit le 1er juillet 2021. enregistrement est maintenant disponible sur notre chaîne YouTube.

Avec ce premier événement en direct, nous entrons dans les vacances d'été en termes de blogs et d'événements. Notre deuxième événement medX sur le thème des études DiGA est prévu pour septembre. Le prochain article du blog apparaîtra également. Nous y présenterons notre toute nouvelle formation GCP MDR pour les auditeurs.

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données. Cela s'applique également à votre inscription !

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Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite