Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Cette fois, le sujet dans ce contexte est le DiGA. Des données sont également collectées ici. Mais cette fois, l’accent est mis sur la question : pourquoi les médecins hésitent-ils à prescrire des DiGA ? Dans le billet de blog suivant, le Dr. méd. Gisela Knopf a contribué. En tant que médecin généraliste, elle possède déjà une vaste expérience dans ce domaine.

Depuis octobre 2023, le billet de blog du mois précédent est également publié sous forme de podcast ( medXteam Kompakt ). Cet article apparaît comme un entretien avec le Dr. méd. Gisela Knopf sera ensuite disponible en podcast en décembre 2023.

Abréviations

Application de santé numérique DiGA

KV Association des médecins de l'assurance maladie obligatoire

Réglementations sous-jacentes

Loi sur la santé numérique (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Guide DiGA

1. Introduction

Les DiGA (Digital Health Applications) sont devenues de plus en plus importantes en tant qu'applications numériques dans le domaine de la santé ces dernières années. Ils peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et faciliter l’accès aux services de santé. Ils offrent aux patients la possibilité de surveiller leur santé et de gérer leur maladie tout en fournissant aux médecins des données précieuses pour prendre de meilleures décisions.

Malgré cela, de nombreux médecins semblent hésiter à prescrire des DiGA. Cet article examine cette situation et les perspectives des médecins et des caisses d’assurance maladie. Il examine également les raisons de cette réticence et suggère des moyens par lesquels les médecins peuvent être encouragés à prescrire des DiGA.

2. Introduction aux DiGA

Les DiGA sont des applications médicales remboursées par les caisses d'assurance maladie et qui peuvent être prescrites par les médecins aux frais des caisses d'assurance maladie. Ils visent à améliorer les soins médicaux, par exemple en aidant au diagnostic des maladies ou en soutenant le suivi des patients. Les DiGA peuvent être utilisés, par exemple, dans le traitement du diabète, des maladies mentales ou pour arrêter de fumer. Les applications sont généralement faciles à utiliser et peuvent être téléchargées sur smartphones ou tablettes.

3. Études de cas de mise en œuvre réussie des DiGA

Les DiGA sont devenus plus importants ces dernières années. Ils incluent une variété d’applications, des trackers de fitness aux applications de santé spécialisées. Beaucoup de ces applications ont été développées par des professionnels de la santé et fournissent des solutions fondées sur des preuves pour améliorer la santé. Néanmoins, les DiGA ne sont souvent ni formulés ni utilisés.

Une des raisons de ce problème est le manque de sensibilisation et de formation des médecins. De nombreux médecins ne savent pas que les DiGA sont approuvés comme aides médicales ou n'ont pas suffisamment de connaissances sur les avantages et les utilisations possibles. Cela signifie qu’ils ne prescrivent pas de DiGA ou hésitent à les recommander.

Il existe déjà quelques exemples réussis de mise en œuvre des DiGA dans les soins médicaux. Un exemple est la formulation de DiGA pour le traitement du diabète. Des applications peuvent être utilisées ici pour surveiller la glycémie et soutenir l’autogestion de la maladie. Un autre exemple est l’utilisation des DiGA pour traiter les troubles anxieux et la dépression. Des applications appropriées peuvent être utilisées ici pour soutenir le traitement psychothérapeutique.

4. Prescription de DiGA

Les médecins ont diverses préoccupations et défis lorsqu’il s’agit de prescrire des DiGA. D'une part, ils s'inquiètent de la qualité et de l'efficacité des candidatures. Vous voulez être sûr que les DiGA sont fondés sur des preuves et aident réellement les patients. D’un autre côté, les médecins disposent d’un temps limité lors des consultations avec les patients et ne souhaitent pas avoir à recommander ou prescrire trop d’applications différentes.

Pour relever ces défis, une meilleure formation et éducation des médecins est nécessaire. Ils doivent être informés des derniers développements dans le domaine des DiGA et apprendre à les intégrer efficacement dans leur pratique. En outre, des critères et des lignes directrices devraient être élaborés pour garantir la qualité et l’efficacité des DiGA ou, idéalement, les DIGA devraient être intégrés dans les lignes directrices existantes.

4.1 Le rôle du médecin dans la prescription des DiGA

La prescription des DiGA relève de la responsabilité des médecins. Ils doivent décider quelles applications conviennent le mieux à leurs patients, quels avantages elles peuvent apporter et si elles sont rentables. Les médecins doivent également s’assurer que les demandes sont sûres et efficaces et qu’elles sont financées par les compagnies d’assurance maladie. Cela nécessite un certain niveau d’expertise et d’expérience par rapport aux DiGA.

Les médecins et psychothérapeutes peuvent délivrer une prescription (exemple 16) pour un DiGA si la prescription est médicalement nécessaire. L'efficacité économique doit toujours être prise en compte.

Le principe de rentabilité s'applique également aux applications : le règlement DiGA s'applique également à l'exigence de rentabilité, selon laquelle le service doit être suffisant, approprié et économique (article 12 SGB V).

(Source : Apps on Recipe , consulté le 3 novembre 2023)

4.2. Facteurs contribuant à la réticence des médecins à prescrire des DiGA

Malgré les bienfaits des DiGA, de nombreux médecins hésitent à les prescrire. L’une des raisons à cela est qu’ils ne sont pas sûrs de l’efficacité réelle des DiGA. Il existe également des inquiétudes concernant la sécurité des DiGA et la sécurité des données. Un autre facteur est le manque de temps et de ressources pour accompagner les patients dans l’utilisation des DiGA. De plus, de nombreux médecins s’inquiètent du fardeau supplémentaire que représente la prescription et la surveillance des DiGA. Enfin, il y a la question de savoir si les caisses d'assurance maladie prendront réellement en charge les frais ou si une prescription correspondante pourra donner lieu à un recours.

À cela s’ajoute le système de facturation et de prescription déjà très compliqué utilisé par les médecins de l’assurance maladie obligatoire. Surtout avec l’épée de Damoclès constamment suspendue au risque de recours (voir aussi la section suivante). Le recours signifie qu'un médecin qui commet une «erreur» (selon les spécifications du KV) en prescrivant une prestation d'assurance maladie peut et est souvent effectivement invité à payer pour cette prestation. Dans le cas des DIGA, cela signifie devenir le médecin prescripteur. de 300 à 500 € peuvent être facturés personnellement. Et pour exécuter correctement une prescription DIGA, quelques points sont requis qui sont fixés par l'Ordre des médecins de l'Assurance Maladie, qui diffèrent également d'une DIGA à l'autre si, par exemple, celui-ci passe de « provisoire » à « permanent » ou de « provisoire » à « n'est plus disponible sur la liste ». Et comment répondre à l'exigence d'« efficacité économique » du KV ? Peut-être que le DIGA sera finalement comparé à un médicament ? qui coûte quelques centimes par jour pour une thérapie ? Ce que le KV entend par efficacité économique n'est malheureusement généralement pas défini en détail pour chaque cas individuel et constitue la grande boîte noire en matière de risque de recours. Malheureusement, il est bien connu que les pommes sont souvent comparées aux oranges sans que le corps médical n’ait la moindre influence.

4.3 Impact des contraintes budgétaires sur la prescription des DiGA

Un autre facteur important qui peut contribuer à la réticence des médecins à prescrire des DiGA est le système de facturation très particulier et parfois difficile à comprendre des médecins de l'assurance maladie légale, y compris les restrictions budgétaires. Les caisses d'assurance maladie fournissent des ressources limitées pour financer les DiGA. Il existe donc de grandes inquiétudes au sein de la profession médicale quant à savoir si et dans quelles conditions les DIGA seront remboursées par les compagnies d'assurance maladie légales (et privées). Les médecins sont soumis à une pression constante pour travailler de manière rentable, combinée à une pression de temps toujours présente dans la pratique. La simple question de savoir quand quel DIGA peut être prescrit et dans quelles conditions prend beaucoup de temps.

À cela s'ajoute l'épée de Damoclès déjà mentionnée ci-dessus : si l'une des conditions spécifiées n'est pas (par inadvertance) remplie, la caisse d'assurance maladie ou l'association des médecins de l'assurance maladie légale refusera généralement de prendre en charge les frais et le médecin être facturé des frais de la DIGA sous forme de recours prévu. Ce risque est évité si le médecin ne prescrit pas du tout DIGA ou recommande au patient de se procurer lui-même une application correspondante.

4.4 Répondre aux préoccupations des médecins concernant les DiGA

Pour encourager les médecins à prescrire des DiGA, leurs préoccupations et préoccupations doivent être prises en compte. Une façon d'y parvenir est de fournir une formation et une éducation pour améliorer les connaissances et la compréhension des médecins sur les DiGA. Il peut également être utile de souligner les avantages des DiGA, tels que l’amélioration des soins aux patients et la réduction des coûts. Une autre option consiste à donner aux médecins la possibilité d’essayer les DiGA et de les tester eux-mêmes pour évaluer leur efficacité et leur sécurité.

5. Le point de vue des compagnies d’assurance maladie

Les caisses d’assurance maladie jouent également un rôle important dans la prescription des DiGA. Ils doivent s’assurer que les demandes qu’ils remboursent apportent réellement un bénéfice aux patients et sont rentables. Pour cette raison, ils mènent souvent leurs propres évaluations et études pour vérifier l’efficacité des DiGA.

Un autre problème auquel sont confrontées les caisses d’assurance maladie est le grand nombre de DiGA disponibles. Ils doivent décider quelles demandes ils rembourseront et lesquelles ils ne rembourseront pas. Cela nécessite une évaluation et une sélection minutieuses pour offrir aux patients les meilleures options.

6. Surmonter les obstacles à la prescription de DiGA

Pour promouvoir la prescription de DiGA, les obstacles à l’adoption et à l’utilisation des DiGA doivent être surmontés. Cela implique de fournir des ressources suffisantes et une formation aux médecins et aux patients. En ce qui concerne les médecins, les modalités de prescription doivent notamment être formées ou, mieux encore, considérablement simplifiées, ce qui s'inscrit également dans le thème de la numérisation.

Il peut également être utile d'encourager la collaboration entre les médecins et les développeurs de DiGA pour garantir que les applications répondent aux besoins des patients. En outre, les compagnies d’assurance maladie pour les DiGA peuvent créer des incitations significatives pour la prescription de DiGA afin d’en promouvoir l’acceptation et l’utilisation. Les caisses d'assurance maladie disposent déjà de ces incitations, mais les obtenir est si compliqué et déroutant que le rapport bénéfice/effort n'en vaut pas la peine pour la plupart des médecins.

6.1 L'avenir des DiGA dans le domaine de la santé

L’avenir des DiGA dans le domaine de la santé est prometteur. Ils peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et faciliter l’accès aux services de santé. Les DiGA peuvent également contribuer à réduire les coûts des soins de santé en réduisant le besoin de frais médicaux de suivi coûteux. La demande de DiGA devrait continuer d’augmenter dans les années à venir, à mesure que de plus en plus de personnes auront accès aux technologies numériques.

6.2 Ressources permettant aux médecins d'en savoir plus sur les DiGA

Un certain nombre de ressources sont disponibles pour les médecins souhaitant en savoir plus sur les DiGA. Cela comprend la formation et l'éducation, les magazines spécialisés et les ressources en ligne. Il peut également être utile d’échanger des idées avec des collègues qui ont déjà une expérience en matière de réglementation des DiGA. Même si tout cela est disponible, l'effort nécessaire pour obtenir l'information doit rester gérable ; la prescription des DIGA ne représente finalement qu'une très petite partie du champ d'application médical.

7. Conclusion

Les DiGA ont le potentiel d’améliorer les soins médicaux et de faciliter l’accès des patients aux applications de santé numérique.

Il existe un certain nombre de raisons expliquant la réticence des médecins à prescrire, les inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité des DiGA étant probablement contrebalancées par le risque de recours et le manque de temps.

À cet égard, les médecins hésitent tout simplement à prescrire une forme de thérapie dans une fourchette de prix à trois chiffres pour les raisons mentionnées ci-dessus, dont les fabricants ne sont probablement pas conscients. Le fait que les patients puissent parfois recevoir les DIGA directement de la caisse d'assurance maladie sans prescription médicale semble ici être une bonne approche.

Pour promouvoir la prescription des DiGA, les obstacles doivent être surmontés et les médecins doivent être encouragés à se familiariser avec les DiGA. Par exemple, une meilleure formation et éducation des médecins ainsi que des critères et des lignes directrices clairs et surtout uniformes pour les DiGA sont nécessaires. En outre, les compagnies d’assurance maladie devront peut-être améliorer leurs processus d’évaluation pour sélectionner les meilleurs DiGA.

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

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