Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Quelle que soit la forme de collecte de données que vous choisissez : la base est une planification solide, mais aussi la prise en compte des différentes options et des exigences respectives. Un bon exemple du fait qu'avec le MDR les exigences ne sont pas seulement de plus en plus strictes et croissantes, c'est ce qui est présenté dans ce billet de blog : à savoir les nouvelles exigences de qualification pour le personnel d'étude et les conséquences qui en résultent, qui dans certains cas conduisent même à un conduit au soulagement.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux MPDG

Loi d'adaptation des dispositifs médicaux MPAnpG

Loi sur les dispositifs médicaux MPG

Responsable des Essais Cliniques du LKP

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le développement rapide du secteur des technologies médicales implique une adaptation et un développement constants du cadre juridique. En particulier, l'introduction du règlement UE 2017/745, mieux connu sous le nom de règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), et la législation nationale qui en dérive en Allemagne à travers la loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG) et la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG). avoir des effets profonds sur la planification et la conduite des essais cliniques.

La question de savoir s'il convient d'opter pour une conception monocentrique ou multicentrique pour les essais cliniques conformément aux articles 62, 74 ou 82 du MDR joue un rôle central. Bien que le MDR et le MPDG impliquent une réglementation plus stricte dans de nombreux domaines, ils comportent également des simplifications significatives dans certains aspects. Une telle facilitation affecte particulièrement la conception des essais cliniques. Par exemple, les obstacles à l’approbation sont nettement plus faibles pour les études monocentriques. Mais quels sont exactement leurs avantages, quels défis et quelles exigences posent-ils, notamment en termes de qualification du personnel d’étude requis ?

Cet article de blog met en lumière les différences critiques et les considérations réglementaires et organisationnelles associées dans le contexte de la conception des essais cliniques. Une attention particulière sera également accordée au rôle et aux exigences du personnel d'étude, qui sont clairement définis et mis en avant par la nouvelle législation.

2. Étude monocentrique versus étude multicentrique

La conception d’un essai clinique dépend de divers facteurs, notamment du type de dispositif médical, de l’objectif de l’étude et des ressources disponibles. Selon le modèle choisi, les exigences en matière de personnel d'étude et d'organisation de l'étude sont différentes.

Le choix de la conception des essais cliniques, qu'ils soient monocentriques ou multicentriques, a de profondes implications sur la mise en œuvre, le budget, la planification et la qualité des données. 

2.1 Etude monocentrique

Une étude monocentrique est un essai clinique mené dans un seul centre ou lieu. L'équipe d'étude est généralement composée d'un enquêteur. Cependant, pour des études plus importantes menées sur un seul site ou lorsque différents départements sont impliqués, l'équipe peut également être composée de plusieurs enquêteurs. Dans ce cas, l'un des enquêteurs sera nommé chercheur principal, qui sera responsable de la coordination globale de l'étude. De plus, d'autres participants tels que les infirmières de l'étude, qui sont responsables des soins aux patients et de la collecte des données, peuvent faire partie de l'équipe d'étude.

Avantages des études monocentriques :

• Simplicité : Puisqu’un seul site est impliqué, les processus sont généralement moins complexes.
• Coût : étant donné que moins de personnel et de ressources sont nécessaires, les coûts sont généralement inférieurs.
• Contrôle : l'investigateur ou le chercheur principal exerce une surveillance et un contrôle directs sur tous les aspects de l'étude.
• Communication plus rapide : avec une équipe plus petite et un seul site, les accords et les processus de prise de décision sont généralement plus rapides et plus directs.

Cependant, cette simplicité et ces économies de coûts peuvent être compensées par le bassin limité de patients et les limites géographiques. Il existe un risque que les résultats ne soient pas universels ou qu'il soit difficile de recruter suffisamment de patients pour l'étude. Si de nombreux patients sont nécessaires conformément à la planification statistique de la taille de l'échantillon, cette forme de conception ne peut pas être choisie car elle ne peut alors être mise en œuvre dans un délai raisonnable.

2.2 Étude multicentrique

Les études multicentriques sont des essais cliniques menés dans plusieurs sites ou centres. Dans de telles études, l'équipe d'étude de chaque centre est généralement composée d'un enquêteur, d'une infirmière chargée de l'étude et, si nécessaire, d'autres professionnels impliqués. Malgré la structure multicentrique, le processus dans chaque centre reste similaire à celui des études monocentriques. La différence est qu’une telle conception d’étude nécessite un site d’investigation principal. Ce centre d'investigation principal met à disposition le responsable de l'essai clinique (LKP), qui coordonne l'ensemble de l'étude dans tous les centres.

Avantages des études multicentriques :

• Pool de patients : La participation de plusieurs centres permet d’accéder à une population de patients plus large et hétérogène.
• Base de données : La conception permet une collecte de données plus large et plus représentative car elles proviennent de différentes populations et emplacements. La validité scientifique augmente également grâce à l'implication de plusieurs examinateurs et la validité externe augmente.
• Comparabilité : des comparaisons directes et des contrôles de cohérence peuvent être effectués à différents endroits.

Cependant, ces avantages peuvent être contrebalancés par une augmentation des coûts, un effort organisationnel plus important et des exigences de coordination entre les centres.

• Facteurs essentiels : coûts, efforts et personnel de l’étude :
• Coût : Les études multicentriques peuvent être plus coûteuses que les études monocentriques en raison de leur taille et de leur complexité.
• Effort : L'effort organisationnel pour les études multicentriques est nettement plus élevé, notamment en ce qui concerne la coordination du recrutement des patients, la gestion des données et la communication entre les centres.

Personnel de l’étude : C’est l’un des aspects les plus critiques. Le défi consiste à garantir des protocoles et des pratiques cohérents dans tous les centres. Ce point de friction particulier ainsi que les considérations et stratégies associées sont discutés en détail ci-dessous.

3. Développement des exigences de qualification pour les examinateurs : du MPG au MPAnpG

À mesure que le paysage réglementaire des dispositifs médicaux a évolué en Allemagne, les exigences de qualification des personnes impliquées dans la conduite des essais cliniques ont également changé.

3.1 En vertu de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG)

Selon l'article 20 de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG), les essais cliniques devaient répondre à certaines exigences. Un aspect crucial était qu'ils devaient être effectués dans des installations appropriées et dirigés par un "examinateur dûment qualifié". Le MPG a fixé des exigences claires concernant les qualifications de cet examinateur : outre une formation médicale ou dentaire, il devait pouvoir justifier d'au moins deux ans d'expérience dans les tests cliniques de dispositifs médicaux.

Cette exigence s'appliquait à tous les auditeurs, qu'ils soient auditeurs, auditeurs principaux ou LKP.

3.2 Transition vers la loi d'adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG ou MDPG)

Avec l'introduction de la loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux, les exigences en matière de qualification du personnel d'étude ont été précisées et élargies.

Puisqu'il n'y avait pas de définition de rôle dans le MPG et que celle-ci devait être reprise de la norme ISO 14155 avant l'entrée en vigueur du MPDG, le MPDG définit désormais au moins les rôles de l'auditeur principal et du LKP au § 3 (5,6) :

"Selon l’article 30 du MDPG, il existe des distinctions claires entre l’investigateur, l’investigateur principal et le responsable d’un essai clinique. Alors que l'investigateur principal et l'investigateur continuent de jouer des rôles importants dans l'essai clinique, la qualification spécifique d'au moins deux années d'expérience dans l'essai clinique de dispositifs médicaux est désormais explicitement attribuée au responsable d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique. "

Cela signifie que, par rapport au MPG précédent, les exigences de qualification sont devenues plus spécifiques et plus spécifiquement adaptées aux différents rôles dans le processus d'essai clinique. Cela témoigne d’une prise de conscience accrue de la nécessité de critères de qualification clairement définis et stricts pour garantir la qualité et l’intégrité des essais cliniques. Cela reflète également la complexité et l’importance croissantes des essais cliniques dans le processus de développement et d’approbation des dispositifs médicaux.

3.3 Conséquences et effets

L’adaptation et le perfectionnement continus du cadre juridique ont un impact significatif sur la manière dont les essais cliniques de dispositifs médicaux sont menés. En particulier, la loi sur la mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) a apporté des changements fondamentaux qui influencent l'organisation et l'approbation des essais cliniques.

L’un des changements importants apportés au MPDG concerne donc les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans les essais cliniques. Selon l'article 30 du MDPG, une distinction est désormais faite entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable d'un essai clinique. Il est crucial de reconnaître que le minimum de deux années d'expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux pour tout chercheur, auparavant requis dans le MPG, n'est désormais explicitement attribué qu'au responsable d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique, même dans le cadre d'un seul -centre d'étude. Cette exigence s’applique donc uniquement aux études multicentriques.

Même si les auditeurs et les auditeurs principaux continuent de jouer un rôle important dans le processus, l'exigence de qualification spécifique s'applique désormais uniquement au responsable de l'audit.

Pour les études monocentriques, cela signifie que le processus d’approbation d’un essai clinique est considérablement simplifié. En concentrant l'exigence de deux ans d'expérience sur le responsable d'un essai clinique et non sur chaque chercheur impliqué, les obstacles à la réalisation de telles études sont considérablement réduits, car le comité d'éthique n'attend plus cette exigence pour l'investigateur et ne l'examine donc plus. .

4. Conclusion

La conclusion de ces observations est évidente : le choix entre une conception monocentrique et multicentrique a un impact significatif sur l'approbation, les coûts, l'effort organisationnel et les exigences en matière de personnel d'étude d'un essai clinique. Une planification correcte et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial de réfléchir attentivement aux exigences et de sélectionner le personnel approprié pour le type d'étude concerné.  

Le choix entre une conception monocentrique et multicentrique a des implications significatives sur l'approbation, le coût, les efforts et les exigences en matière de personnel d'étude d'un essai clinique. Une planification correcte et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial de réfléchir attentivement aux exigences et de sélectionner le personnel approprié pour le type d'étude concerné.

Cet aspect a notamment une influence significative sur la conduite des essais cliniques. La loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) a introduit des changements importants, notamment en ce qui concerne les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans un essai clinique.

L'article 30 du MDPG et la distinction claire qui y est associée entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable d'un essai clinique ont considérablement simplifié le processus d'approbation des études monocentriques. La spécification selon laquelle au moins deux années d'expérience dans les tests cliniques de dispositifs médicaux sont désormais explicitement attribuées au responsable d'un essai clinique ouvre de nouvelles possibilités dans la conception des essais cliniques et réduit les obstacles à leur mise en œuvre.

Une compréhension plus approfondie des exigences légales et une sélection minutieuse du personnel approprié pour le type d’étude spécifique sont des aspects clés essentiels. Il est primordial de répondre intensivement à ces exigences et de planifier en conséquence.

Toutefois, cela ne s'applique qu'aux essais cliniques réalisés dans le cadre du MDR (articles 62, 74 et 82). Tous les autres essais cliniques (par exemple les études PMCF dans le cadre de l'usage prévu du dispositif médical et sans examens stressants ne sont pas affectés. Cela signifie qu'il n'y a aucune exigence de ce type pour le LKP dans les études multicentriques.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité, y compris lors du développement de produits de classe I.

L'essai clinique mène à l'évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

Nous vous accompagnons donc tout au long de votre projet avec votre dispositif médical en référence première aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous vous accompagnons également dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

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