En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. No importa qué forma de recopilación de datos elija: la base es una planificación sólida, pero también el manejo de las distintas opciones y los requisitos respectivos. Un buen ejemplo de que con el MDR los requisitos no sólo son cada vez más estrictos y cada vez mayores es lo que se presenta en esta entrada del blog: concretamente, los cambios en los requisitos de cualificación para el personal de estudios y las consecuencias que de ello se derivan, que en determinados casos incluso conducen a a uno conducen al alivio.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Ley de implementación de dispositivos médicos MPDG

Ley de adaptación de dispositivos médicos MPAnpG

Ley de dispositivos médicos MPG

Jefe de ensayos clínicos de LKP

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)

1. Introducción

El rápido desarrollo de la industria de la tecnología médica implica una adaptación constante y un mayor desarrollo del marco legal. En particular, la introducción del Reglamento UE 2017/745, más conocido como Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), y la legislación nacional derivada del mismo en Alemania a través de la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos (MPAnpG) y la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG). tienen efectos profundos en la planificación y realización de ensayos clínicos.

La consideración de si se debe optar por un diseño monocéntrico o multicéntrico para los ensayos clínicos de conformidad con los artículos 62, 74 u 82 del MDR juega un papel central. Aunque el MDR y el MPDG implican una regulación más estricta en muchos ámbitos, también existen importantes simplificaciones en determinados aspectos. Esta facilitación afecta particularmente al diseño de ensayos clínicos. Por ejemplo, los obstáculos para la aprobación son significativamente menores para los estudios monocéntricos. Pero, ¿cuáles son exactamente las ventajas que ofrecen y qué desafíos y requisitos plantean, especialmente en términos de las cualificaciones del personal de estudio necesario?

Esta publicación de blog arroja luz sobre las diferencias críticas y las consideraciones regulatorias y organizativas asociadas en el contexto del diseño de ensayos clínicos. También se prestará especial atención al papel y a las necesidades del personal de estudio, que están claramente definidas y destacadas por la nueva legislación.

2. Estudio unicéntrico versus estudio multicéntrico

El diseño de un ensayo clínico depende de varios factores, entre ellos el tipo de dispositivo médico, el objetivo del estudio y los recursos disponibles. Dependiendo del diseño elegido, existen diferentes requisitos para el personal del estudio y la organización del estudio.

La elección del diseño del ensayo clínico, ya sea monocéntrico o multicéntrico, tiene profundas implicaciones para la implementación, el presupuesto, la programación y la calidad de los datos. 

2.1 Estudio monocéntrico

Un estudio de un solo centro es un ensayo clínico realizado en un solo centro o ubicación. El equipo de estudio suele estar formado por un investigador. Sin embargo, para estudios más amplios en un lugar o cuando participan diferentes departamentos, el equipo también puede estar formado por varios investigadores. En este caso, uno de los investigadores será designado como investigador principal, quien será responsable de la coordinación general del estudio. Además, otros participantes, como las enfermeras del estudio, que son responsables de la atención al paciente y la recopilación de datos, pueden formar parte del equipo del estudio.

Ventajas de los estudios unicéntricos:

• Simplicidad: dado que solo interviene una ubicación, los procesos suelen ser menos complejos.
• Costo: debido a que se requiere menos personal y recursos, los costos suelen ser más bajos.
• Control: El investigador o investigador principal tiene supervisión y control directo sobre todos los aspectos del estudio.
• Comunicación más rápida: Con un equipo más pequeño y una sola ubicación, los acuerdos y procesos de toma de decisiones suelen ser más rápidos y directos.

Sin embargo, esta simplicidad y ahorro de costos pueden verse contrarrestados por el limitado grupo de pacientes y la limitación geográfica. Existe el riesgo de que los resultados no sean universales o de que sea difícil reclutar suficientes pacientes para el estudio. Si se necesitan muchos pacientes de acuerdo con la planificación estadística del tamaño de la muestra, esta forma de diseño no se puede elegir, ya que no se puede implementar en un plazo de tiempo razonable.

2.2 Estudio multicéntrico

Los estudios multicéntricos son ensayos clínicos que se llevan a cabo en múltiples ubicaciones o centros. En dichos estudios, el equipo de estudio de cada centro suele estar formado por un investigador, una enfermera del estudio y, si es necesario, otros profesionales implicados. A pesar de la estructura de múltiples centros, el proceso en cada centro sigue siendo similar al de los estudios monocéntricos. La diferencia es que dicho diseño de estudio requiere un sitio de investigación principal. Este centro de investigación principal proporciona el jefe del ensayo clínico (LKP), que coordina todo el estudio en todos los centros.

Ventajas de los estudios multicéntricos:

• Pool de pacientes: La participación de varios centros permite el acceso a una población de pacientes mayor y heterogénea.
• Base de datos: El diseño permite una recolección de datos más amplia y representativa al provenir de diferentes poblaciones y ubicaciones. La validez científica también aumenta debido a la participación de varios examinadores y aumenta la validez externa.
• Comparabilidad: Se pueden realizar comparaciones directas y comprobaciones de coherencia a través de diferentes ubicaciones.

Sin embargo, estas ventajas pueden verse compensadas por mayores costes, mayor esfuerzo organizativo y requisitos de coordinación entre centros.

• Factores centrales: costes, esfuerzo y personal del estudio:
• Costo: Los estudios multicéntricos pueden ser más costosos que los estudios unicéntricos debido a su tamaño y complejidad.
• Esfuerzo: El esfuerzo organizativo para los estudios multicéntricos es significativamente mayor, especialmente en lo que respecta a la coordinación del reclutamiento de pacientes, la gestión de datos y la comunicación entre los centros.

Personal del estudio: Este es uno de los aspectos más críticos. El desafío es garantizar protocolos y prácticas consistentes en todos los centros. Este punto conflictivo en particular y las consideraciones y estrategias asociadas se analizan en detalle a continuación.

3. Desarrollo de requisitos de calificación para examinadores: de MPG a MPAnpG

A medida que ha evolucionado el panorama regulatorio para los dispositivos médicos en Alemania, los requisitos de calificación para las personas involucradas en la realización de ensayos clínicos también han cambiado.

3.1 Según la Ley de Dispositivos Médicos (MPG)

Según el artículo 20 de la Ley de Productos Sanitarios (MPG), los ensayos clínicos debían cumplir determinados requisitos. Un aspecto crucial fue que debían llevarse a cabo en una instalación adecuada y dirigidos por un "examinador debidamente cualificado". La MPG fijó requisitos claros para las cualificaciones de este examinador: además de una formación médica o dental, debía poder demostrar al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios.

Este requisito se aplicaba a todos los auditores, independientemente de si eran auditores, auditores principales o LKP.

3.2 Transición a la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos (MPAnpG o MDPG)

Con la introducción de la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos, se especificaron y ampliaron los requisitos para las calificaciones del personal de estudios.

Dado que no había una definición de funciones en el MPG y esto tuvo que tomarse de la norma ISO 14155 antes de que el MPDG entrara en vigor, el MPDG ahora define al menos los roles de auditor principal y LKP en el § 3 (5,6):

"Según el artículo 30 de la MDPG, existen diferencias claras entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico. Si bien el investigador principal y el investigador siguen desempeñando papeles importantes en el ensayo clínico, la cualificación específica de al menos dos años de experiencia en el ensayo clínico de productos sanitarios se asigna ahora explícitamente al director de un ensayo clínico u otro ensayo clínico. "

Esto significa que, en comparación con la MPG anterior, los requisitos de calificación se han vuelto más específicos y se adaptan más específicamente a los diferentes roles en el proceso de ensayo clínico. Esto muestra una mayor conciencia de la necesidad de criterios de calificación estrictos y claramente definidos para garantizar la calidad y la integridad de los ensayos clínicos. También refleja la creciente complejidad e importancia de los ensayos clínicos en el proceso de desarrollo y aprobación de dispositivos médicos.

3.3 Consecuencias y efectos

La actual adaptación y perfeccionamiento del marco legal tiene un impacto significativo en la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos de dispositivos médicos. En particular, la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) ha provocado algunos cambios fundamentales que influyen en la organización y aprobación de ensayos clínicos.

Uno de esos cambios significativos realizados en el MPDG se refiere a las funciones y calificaciones de quienes participan en los ensayos clínicos. Según el artículo 30 de la MDPG, ahora se distingue entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico. Es crucial reconocer que los dos años mínimos de experiencia en pruebas clínicas de dispositivos médicos para cualquier investigador, anteriormente exigidos en la MPG, ahora sólo se asignan explícitamente al jefe de un ensayo clínico u otro ensayo clínico, incluso en un solo -centro de estudio. Por lo tanto, este requisito sólo se aplica a estudios multicéntricos.

Si bien los auditores y los auditores principales continúan desempeñando papeles importantes en el proceso, el requisito de calificación específica ahora se aplica sólo al gerente de auditoría.

Para estudios de un solo centro, esto significa que el proceso de aprobación de un ensayo clínico se simplifica significativamente. Al centrar el requisito de dos años de experiencia en el director de un ensayo clínico y no en cada investigador involucrado, se reduce significativamente el obstáculo para realizar tales estudios, ya que el comité de ética ya no espera este requisito para el investigador y, por lo tanto, ya no lo examina. .

4. Conclusión

La conclusión de estas observaciones es evidente: la elección entre diseño monocéntrico y multicéntrico tiene un impacto significativo en la aprobación, los costos, el esfuerzo organizacional y los requisitos para el personal del estudio de un ensayo clínico. Por lo tanto, una correcta planificación y consideración de todos los aspectos relevantes son esenciales para el éxito del proyecto. Es fundamental pensar detenidamente en los requisitos y seleccionar el personal adecuado para el tipo de estudio respectivo.  

La elección entre diseño monocéntrico y multicéntrico tiene implicaciones significativas para la aprobación, el costo, el esfuerzo y los requisitos del personal del estudio de un ensayo clínico. Por lo tanto, una correcta planificación y consideración de todos los aspectos relevantes son esenciales para el éxito del proyecto. Es fundamental pensar detenidamente en los requisitos y seleccionar el personal adecuado para el tipo de estudio respectivo.

Este aspecto en particular tiene una influencia significativa en la realización de ensayos clínicos. La Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) ha introducido cambios significativos, particularmente con respecto a las funciones y calificaciones de quienes participan en un ensayo clínico.

El artículo 30 de la MDPG y la clara distinción asociada entre investigador, investigador principal y director de un ensayo clínico han simplificado significativamente el proceso de aprobación de estudios monocéntricos. La especificación de que ahora se atribuyan explícitamente al director de un ensayo clínico al menos dos años de experiencia en pruebas clínicas de productos sanitarios abre nuevas posibilidades en el diseño de ensayos clínicos y reduce los obstáculos para su implementación.

Una comprensión más profunda de los requisitos legales y una cuidadosa selección del personal adecuado para el tipo específico de estudio son aspectos clave esenciales. Es de vital importancia abordar intensivamente estos requisitos y planificar en consecuencia.

Sin embargo, esto sólo se aplica a los ensayos clínicos realizados en el marco del MDR (artículos 62, 74 y 82). Todos los demás ensayos clínicos (por ejemplo, estudios PMCF dentro de la finalidad prevista del producto sanitario y sin exámenes estresantes) no se ven afectados. Esto significa que no existen requisitos de este tipo para el LKP en estudios multicéntricos.

5. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de la calidad, incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

El ensayo clínico conduce a la evaluación clínica, que a su vez constituye la base de las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por lo tanto, le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico teniendo como referencia principal los datos clínicos del producto: de principio a fin.

6. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

También brindamos soporte en las áreas de estrategia de desarrollo, documentación técnica y gestión de calidad.

¿Tienes ya algunas preguntas iniciales?

Puede obtener una consulta inicial gratuita aquí: consulta inicial gratuita 

En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. Recopilamos esto mediante búsquedas bibliográficas sistemáticas o directamente con el dispositivo médico como parte de ensayos clínicos. Ya explicamos en un artículo del año pasado cómo la búsqueda de literatura representa una interfaz y cómo se pueden recopilar los datos digitalmente. También actuamos como representantes de gestión de calidad para nuestros clientes y en este contexto construimos sistemas de gestión de calidad. Estos también se pueden digitalizar, lo que significa que nuestra oferta nos lleva un paso más allá en lo que respecta a digitalización y automatización.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Formulario electrónico de informe de caso eCRF

Captura de datos electrónicos EDC

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)

1. Introducción

La industria de la tecnología médica ha experimentado una importante transformación digital en los últimos años. Tecnologías como la inteligencia artificial y el Internet de las cosas se han convertido en fuerzas impulsoras que están revolucionando la forma en que desarrollamos y utilizamos los dispositivos médicos. Esta revolución digital también tiene un impacto en el ámbito de la gestión de la calidad, especialmente en el contexto de los dispositivos médicos.

Todo fabricante de dispositivos médicos está obligado legalmente a implementar, vivir y mantener continuamente un sistema de gestión de calidad (SGC) conforme a los requisitos del Reglamento de la UE 2017/745 (Reglamento de dispositivos médicos, MDR) y la norma ISO 13485. Este SGC constituye un pilar crucial para garantizar tanto la seguridad y eficacia de los productos como el cumplimiento y la adecuada implementación de los requisitos reglamentarios y legales.

En esta era digital, diseñar un entorno de tecnología digital a partir de nuestro sistema de gestión de calidad brinda la oportunidad de impulsar la innovación, la eficiencia y mejoras sostenibles en los flujos de trabajo, incluida la eficiencia optimizada, una mayor calidad del producto y capacidades sólidas de documentación y seguimiento.

2. Digitalización de búsquedas bibliográficas y ensayos clínicos.

Hace más de dos años implementamos con éxito la integración de las tecnologías digitales en el ámbito de la búsqueda de literatura para la evaluación clínica pero también para los ensayos clínicos de conformidad con los artículos 62, 74 u 82 del MDR.

La búsqueda de literatura digital permite la recopilación exhaustiva y eficiente de datos clínicos relevantes necesarios para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico.

Fig. 1 Búsqueda bibliográfica en el centro

La búsqueda de literatura a veces puede llevar mucho tiempo y ser tediosa. Como parte de la digitalización de la documentación técnica, se digitalizó la evaluación clínica y, por tanto, en particular la búsqueda bibliográfica, y se automatizó el proceso.

Dado que medXteam se centra en datos clínicos, la atención se centra en la búsqueda de literatura. Implementamos este proceso a través de nuestro socio avasis como Smart Expert Partner certificado de Siemens Digital Industries Software en las áreas de Teamcenter y Polarion.

La digitalización de los ensayos clínicos mejora la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos, lo que en última instancia conduce a resultados más confiables y procesos más eficientes. A través de nuestro sistema EDC de MaganaMed, ofrecemos exactamente eso mediante la implementación de CRF electrónicos (eCRF).

Con la estrecha integración del ensayo clínico (ya sea para aprobación, como parte de la evaluación clínica, para la recopilación de datos del producto después de su comercialización o como parte de un estudio DiGA) con el proceso de búsqueda bibliográfica y, por tanto, Junto a la evaluación clínica, también es fundamental la digitalización de documentos de ensayos clínicos como: b.

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación preclínica

posible.

Estos enfoques digitales han demostrado ser extremadamente valiosos y establecen nuevos estándares de transparencia, eficiencia y precisión. Sin embargo, la influencia de la digitalización va mucho más allá de estas áreas. En un entorno regulado como el de la tecnología médica, la digitalización ofrece la oportunidad de mejorar muchos aspectos de la gestión de la calidad.

3. Digitalización en la gestión de la calidad

3.1 Ventajas y necesidad de digitalizar la gestión de la calidad

Las búsquedas de literatura digital y las pruebas clínicas son componentes importantes del proceso actual de investigación y desarrollo en tecnología médica. Mejoran la eficiencia y la calidad de la recopilación, el análisis y la presentación de informes de datos. Sin embargo, la digitalización va aún más allá y tiene una influencia significativa en la gestión de la calidad.

También trae consigo numerosas ventajas: mejora la eficiencia de los procesos, aumentando así la calidad de los productos sanitarios y permitiendo una mejor trazabilidad y documentación. También permite una gestión más eficiente del SGC. Esto es crucial para cumplir con los requisitos de ISO 13485 y MDR.

Un sistema de gestión de la calidad digitalizado permite una gestión de documentos centralizada y fluida, una auditoría más eficiente y transparente y una mejor gestión de riesgos y procesos. Todos estos aspectos son de crucial importancia para garantizar no sólo los requisitos sino también la alta calidad de los productos médicos.

3.2 orgavision y la digitalización de la gestión de la calidad

En el mundo de la tecnología médica, que cambia rápidamente, la digitalización de la gestión de la calidad es más que una simple opción: es una necesidad. Con las herramientas adecuadas, los fabricantes de dispositivos médicos pueden hacer que sus procesos sean más eficientes, mejorar el cumplimiento y, en última instancia, ofrecer mejores productos a los pacientes.

Un ejemplo de herramienta para digitalizar la gestión de la calidad es orgavision . Esta herramienta ofrece una amplia gama de funcionalidades que contribuyen a la digitalización de los sistemas de gestión de calidad.

Con orgavision, las empresas pueden digitalizar y automatizar su gestión de calidad, lo que lleva a un mejor cumplimiento y, en última instancia, a productos médicos de mayor calidad.

Orgavision es un buen ejemplo de herramienta que apoya la digitalización de los sistemas de gestión de la calidad. Las funciones de orgavision van desde la gestión integrada de documentos digitales hasta un sistema integral de gestión de eventos (por ejemplo, comentarios de los clientes, quejas, medidas correctivas y preventivas).

Cabe destacar especialmente la función de automatización de Orgavision. Un ejemplo de esto es la actualización automática de nombres de procesos. Si se cambia el nombre de un proceso en orgavision, este nombre se actualiza automáticamente cuando se vincula explícitamente en todos los documentos en los que se menciona el proceso. Esto evita inconsistencias y desinformación y mejora la precisión y confiabilidad de la documentación.

orgavision también ofrece una gestión eficiente de las auditorías. Las auditorías se pueden planificar, realizar y monitorear, y los resultados se pueden integrar y analizar fácilmente en el sistema. Esto facilita el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y mejora la eficiencia del proceso de auditoría.

Por lo tanto, orgavision es una solución de software innovadora desarrollada específicamente para la digitalización y automatización del sistema de gestión de calidad (QMS) en el sector médico. Ofrece una variedad de funciones que respaldan todo el proceso del QMS y ayudan a aumentar la eficiencia. Las características adicionales de orgavision se destacan a continuación:

Gestión de cambios: orgavision permite una gestión de cambios eficiente al ofrecer un proceso estructurado para procesar solicitudes, aprobaciones e implementaciones de cambios. Al digitalizar este proceso, los cambios se capturan, rastrean y documentan rápidamente, mejorando el control y la eficiencia.

Gestión de quejas: la herramienta ofrece funciones para gestionar eficazmente las quejas de los clientes. Esto incluye recopilar, categorizar y manejar quejas, así como realizar un seguimiento de las acciones correctivas. Al digitalizar la gestión de quejas, las empresas pueden responder más rápidamente a los comentarios de los clientes, procesar las quejas de manera eficiente y garantizar una mejora continua en la calidad del producto.

Formación: con la ayuda de orgavision los procesos de formación se pueden digitalizar y optimizar de forma eficiente. La matriz de formación proporciona una descripción general completa de los requisitos de formación y el estado actual de la formación de todos los empleados. Puede incluir elementos de formación individuales, como por ejemplo: B. Establecer eventos de capacitación, cursos o seminarios web para diferentes empleados o grupos de empleados.

Presentemos ahora este ejemplo con más detalle:

Fig. 2 Matriz de formación de Orgavision

Cada formación puede vincularse a las competencias, departamentos o roles definidos correspondientes. Esto permite identificar exactamente qué cursos de formación son necesarios para qué empleados y en qué ciclo. Este enfoque sistemático y estructurado garantiza que ningún empleado se pierda la formación necesaria y que todos los empleados siempre tengan los conocimientos y habilidades necesarios.

orgavision también ofrece la opción de vincular y gestionar certificados de formación directamente en el sistema. Una vez finalizada la formación, se pueden cargar pruebas relevantes, como certificados o confirmaciones, directamente en el sistema y asignarlas a los empleados correspondientes.

Se puede acceder a esta evidencia en cualquier momento y exportarla desde el sistema si es necesario. Vincular registros de formación no sólo facilita la documentación y gestión de cursos de formación, sino también la comprobación del estado de formación de empleados individuales o de equipos completos.

4. Conclusión

Las ventajas generales de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y cambio de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas así como en el área de gestión de la calidad.
• Evitar información/documentos gestionados de forma redundante
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Al utilizar herramientas digitales como orgavision, las empresas pueden mejorar sus procesos de gestión de calidad y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento.

Las funciones de orgavision mencionadas anteriormente permiten una digitalización y automatización integral del sistema de gestión de la calidad. Esto da como resultado una mayor eficiencia, precisión y cumplimiento. La gestión central de documentos, la automatización de flujos de trabajo y procesos, así como la digitalización de la gestión de cambios, la gestión de quejas y la gestión de proveedores ayudan a optimizar los procesos de gestión de calidad y cumplir con los requisitos de ISO 13485 y MDR.

En resumen, se puede decir que la digitalización en la gestión de la calidad simplifica el proceso de digitalización, soluciona redundancias y, por tanto, es una necesidad absoluta a largo plazo. Con las herramientas y estrategias adecuadas, la digitalización de la gestión de la calidad puede conducir a procesos más eficientes, un mejor cumplimiento y, en última instancia, productos de mayor calidad.

5. Qué podemos hacer por usted

Si se va a llevar a cabo un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento y, por lo tanto, se debe crear la documentación técnica esencial.

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de la calidad, incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

El ensayo clínico conduce a la evaluación clínica, que a su vez constituye la base de las actividades del PMCF (incluido un estudio del PMCF).

Por lo tanto, le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico teniendo como referencia principal los datos clínicos del producto: de principio a fin.

6. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

También brindamos soporte en las áreas de estrategia de desarrollo, documentación técnica y gestión de calidad.

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La serie de blogs continúa este año durante el Adviento con nuestro “Especial de Adviento” de tres partes. Nos gustaría ofrecerle información completa sobre las interfaces importantes entre los distintos tipos de ensayos clínicos y la documentación técnica y los documentos relevantes.

Lo especial de nuestra campaña es que la contribución se reparte durante las tres primeras semanas de Adviento. Cada semana se examina en detalle un tipo de ensayo clínico y sus respectivas interfaces. El tema de la gestión de riesgos en los ensayos clínicos continuará en enero.  

La primera parte de nuestro blog especial trató sobre las interfaces en el “estudio de aprobación” (ensayos clínicos de conformidad con el artículo 62 del MDR). Esta segunda parte 2 destaca ahora los estudios PMCF (artículo 74 del MDR, MPDG, ISO 14155). La tercera y última parte explicará las interfaces en los estudios DiGA la próxima semana. .

Abreviaturas.

BOB (autoridad federal superior)

EK (Comisión de Ética)

KP (examen clínico)

MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)

MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)

MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).

Parte 2: Interfaces con la documentación técnica en estudios PMCF y conexión con MDR

1. Introducción

El término correcto para un ensayo clínico que involucra dispositivos médicos es "ensayo clínico".

Se hace una distinción entre los siguientes tipos de ensayos clínicos:

• Investigación básica: otros ensayos clínicos (artículo 82 del MDR)
• Estudio piloto/estudio de aprobación: ensayos clínicos para demostrar la conformidad de los productos (artículo 62 del MDR)
• Estudio PMCF: ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR)

Además, ahora existe el llamado estudio DiGA, especialmente en Alemania:

• Estudiar con una aplicación de salud digital (DiGA) para demostrar efectos positivos en la atención para obtener el estado de reembolso.
• d. R. con dispositivo médico con marcado CE: estudio PMCF
• Si se planifica en el proceso de aprobación, también es posible un estudio de aprobación.

(Fuentes: directrices DiGAV, DVG, DiGA)

Fig. 1: Tipos de ensayos clínicos

Estos diferentes tipos se diferencian en los respectivos requisitos reglamentarios y, por tanto, en las diferentes interfaces con la documentación técnica del producto sanitario a examinar.

Característica especial de los estudios PMCF:

Un estudio PMCF que se realiza con un dispositivo médico con la marca CE dentro del alcance de su propósito previsto y sin exámenes estresantes representa una excepción al artículo 74 del MDR:

Figura 4: Artículo 74 del MDR (Fuente: diapositivas de presentación, evento BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html )

Independientemente de ello, los documentos según el anexo XV, capítulo II y los artículos 80 y siguientes del MDR siguen siendo vinculantes.

2. Documentos a presentar en los estudios del PMCF

Se deben crear los siguientes documentos para ensayos clínicos que involucren un producto con la marca CE. Dependiendo de si se aplica el artículo 74 del MDR, se someterá a votación de la CE y del BfArM. Si no se aplica el artículo 74, bastará con el asesoramiento profesional del comité de ética responsable de conformidad con el artículo 15 del Código de conducta profesional de los médicos (BO). Independientemente de la solicitud que se presente, se deberán crear los siguientes documentos y estos están relacionados con la documentación técnica:

• Plan de pruebas - anexos según el capítulo del apéndice XV. II 3 MDR.
• Manual del Investigador Clínico - Anexos según Anexo XV Capítulo. II 2 MDR.

Se requieren los siguientes documentos de la documentación técnica:

• evaluación clínica - de conformidad con el artículo 61 del MDR.
• Instrucciones de uso
• Resultados de las pruebas de seguridad biológica.
• Cómo funciona MP/información sobre el MP (cómo funciona MP)
• Cómo funciona y más información sobre el dispositivo médico.
• Análisis y evaluación de riesgos, incluidos los riesgos residuales.
• Enumerar los requisitos básicos de seguridad y rendimiento.
• Si es necesario, procesos de procesamiento o esterilización adecuados.
• Prueba de marcado CE (obligatorio si el producto de prueba lleva un marcado CE).

2.1 Interfaces con la documentación técnica

El siguiente cuadro enumera los documentos a presentar antes mencionados, así como los elementos contenidos en los mismos y la respectiva correspondencia en la documentación técnica:

Tabla 1: Documentos de ensayos clínicos y documentación técnica.

Al tratarse de un producto con marcado CE, todos estos documentos ya están presentes en la documentación técnica y, en particular, están incluidos en el plan de pruebas y en el manual del examinador clínico.

Por lo tanto, el dispositivo médico con la marca CE es el producto de prueba probado en el estudio PMCF para el cual se recopilan los datos clínicos. Es decir. ¡Los documentos y resultados deben referirse exactamente a este producto y no a una versión anterior!

Documentación técnica:

• Descripción del Producto
• Uso previsto
• especificaciones del producto
• Evaluación clínica final con capítulos y literatura de última generación y evaluación de riesgo-beneficio.
• Documentación de gestión de riesgos según ISO 14971: PHA, análisis de riesgos, informe de gestión de riesgos
• Instrucciones de uso
• Clasificación
• Lista de verificación de requisitos básicos de rendimiento y seguridad
• Lista de estándares
• Informes de pruebas de verificación
• Informe de bioseguridad (si corresponde)
• Documentación del proceso de esterilización (si corresponde)

2.2 Sinergias

Si observa la lista anterior, notará que se trata de casi toda la documentación técnica.

Un buen ejemplo de utilización de sinergias a la hora de crear documentos es el plan de pruebas. Muchas secciones contienen el mismo contenido que en otros documentos de documentación técnica. El propósito previsto, la descripción del producto, etc. son sólo algunos ejemplos. Además, la evaluación clínica final incluye datos clínicos de última generación, que también pueden utilizarse para el protocolo y el manual del investigador clínico.

Y aquí la digitalización de los ensayos clínicos vuelve a jugar un papel:

Con la estrecha integración del ensayo clínico no sólo con el proceso de búsqueda bibliográfica y por tanto con la evaluación clínica como se informa en la penúltima entrada del blog, sino también con la documentación técnica, la digitalización de los documentos esenciales del ensayo clínico como: b.

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación clinica

posible.

Las ventajas de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Con la aplicación de software "Polarion", se pueden asignar a proyectos interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y pruebas clínicas y reutilizarlas si es necesario. De este modo se simplifica y acelera considerablemente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

3. Perspectiva

nuestro “ Especial de Adviento ” se centrará en las interfaces con la documentación técnica en los estudios DiGA.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

¿Tienes ya algunas preguntas iniciales?

Puede obtener una consulta inicial gratuita aquí: consulta inicial gratuita 

La serie de blogs continúa este año durante el Adviento con nuestro “Especial de Adviento” de tres partes. Nos gustaría ofrecerle información completa sobre las interfaces importantes entre los distintos tipos de ensayos clínicos y la documentación técnica y los documentos relevantes.

Lo especial de nuestra campaña es que la contribución se reparte durante las tres primeras semanas de Adviento. Cada semana se examina en detalle un tipo de ensayo clínico y sus respectivas interfaces. El tema de la gestión de riesgos en los ensayos clínicos continuará en enero.  

La primera parte de nuestro blog especial trató sobre las interfaces en el “estudio de aprobación” (ensayos clínicos de conformidad con el artículo 62 del MDR). La segunda parte 2 examina ahora los estudios PMCF (artículo 74 del MDR, MPDG, ISO 14155). Esta tercera y última parte ahora explica las interfaces en los estudios DiGA. .

Abreviaturas.

BOB (autoridad federal superior)

EK (Comisión de Ética)

KP (examen clínico)

MDR (reglamento de productos sanitarios; Reglamento 2017/745)

MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)

MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).

Parte 2: Interfaces con la documentación técnica en estudios PMCF y conexión con MDR

1. Introducción

El término correcto para un ensayo clínico que involucra dispositivos médicos es "ensayo clínico".

Se hace una distinción entre los siguientes tipos de ensayos clínicos:

• Investigación básica: otros ensayos clínicos (artículo 82 del MDR)
• Estudio piloto/estudio de aprobación: ensayos clínicos para demostrar la conformidad de los productos (artículo 62 del MDR)
• Estudio PMCF: ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE (artículo 74 del MDR)

Además, ahora existe el llamado estudio DiGA, especialmente en Alemania:

• Estudiar con una aplicación de salud digital (DiGA) para demostrar efectos positivos en la atención para obtener el estado de reembolso.
• d. R. con dispositivo médico con marcado CE: estudio PMCF
• Si se planifica en el proceso de aprobación, también es posible un estudio de aprobación.

(Fuentes: directrices DiGAV, DVG, DiGA)

Fig. 1: Tipos de ensayos clínicos

Estos diferentes tipos se diferencian en los respectivos requisitos reglamentarios y, por tanto, en las diferentes interfaces con la documentación técnica del producto sanitario a examinar.

Un estudio DiGA es un estudio PMCF. Por eso aquí se aplican las mismas características especiales:

Un estudio DiGA y, por lo tanto, PMCF que se realiza con un dispositivo médico con la marca CE dentro del alcance de su finalidad prevista y sin exámenes estresantes representa una excepción al artículo 74 del MDR:

Figura 4: Artículo 74 del MDR (Fuente: diapositivas de presentación, evento BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html )

Independientemente de ello, los documentos según el anexo XV, capítulo II y los artículos 80 y siguientes del MDR siguen siendo vinculantes.

2. Documentos a presentar para estudios DiGA

La fase adicional en un estudio DiGA incluye la creación del concepto de evaluación basado en una búsqueda sistemática de literatura, la recopilación de datos con el propio DiGA sobre el usuario y la evaluación sistemática de estos datos.

La evaluación clínica, y en este caso idealmente la más reciente, constituye un insumo esencial. Enumera las diversas afirmaciones del dispositivo médico y es importante encontrar las adecuadas para el concepto DiGA: Las afirmaciones de rendimiento clínico, seguridad y beneficio clínico requeridas para la evaluación clínica ya se han incluido en el plan de evaluación clínica definido. y luego documentado con datos en el informe de evaluación clínica.

Nota: Aquí es exactamente donde se recomienda utilizar la interfaz sobre el tema DiGA de "beneficios médicos" o mejoras estructurales y de procedimiento relevantes para el paciente, porque estos datos se pueden utilizar para actualizar la evaluación clínica después del estudio DiGA.

Ya hemos informado detalladamente sobre esto en nuestra entrada de blog sobre el concepto de evaluación de este año.

Y luego de crear el concepto de evaluación y encontrar los puntos finales apropiados para el estudio DiGA, es hora de crear los documentos del estudio. Al igual que con el estudio PMCF, también se deben crear los siguientes documentos para los estudios DiGA. Dependiendo de si se aplica el artículo 74 del MDR, se someterá a votación de la CE y del BfArM. Si no se aplica el artículo 74, bastará con el asesoramiento profesional del comité de ética responsable de conformidad con el artículo 15 del Código de conducta profesional de los médicos (BO). Independientemente de la solicitud que se presente, se deberán crear los siguientes documentos y estos están relacionados con la documentación técnica:

• Plan de pruebas - anexos según el capítulo del apéndice XV. II 3 MDR.
• Manual del Investigador Clínico - Anexos según Anexo XV Capítulo. II 2 MDR.

Se requieren los siguientes documentos de la documentación técnica:

• evaluación clínica - de conformidad con el artículo 61 del MDR.
• Instrucciones de uso
• Resultados de las pruebas de seguridad biológica.
• Cómo funciona MP/información sobre el MP (cómo funciona MP)
• Cómo funciona y más información sobre el dispositivo médico.
• Análisis y evaluación de riesgos, incluidos los riesgos residuales.
• Enumerar los requisitos básicos de seguridad y rendimiento.
• Si es necesario, procesos de procesamiento o esterilización adecuados.
• Prueba de marcado CE (obligatorio si el producto de prueba lleva un marcado CE).

2.1 Interfaces con la documentación técnica

El siguiente cuadro enumera los documentos a presentar antes mencionados, así como los elementos contenidos en los mismos y la respectiva correspondencia en la documentación técnica:

Tabla 1: Documentos de ensayos clínicos y documentación técnica.

Al tratarse de un producto con marcado CE, todos estos documentos ya están presentes en la documentación técnica y, en particular, están incluidos en el plan de pruebas y en el manual del examinador clínico.

Por lo tanto, el dispositivo médico con la marca CE es el producto de prueba probado en el estudio PMCF para el cual se recopilan los datos clínicos. Es decir. ¡Los documentos y resultados deben referirse exactamente a este producto y no a una versión anterior!

Documentación técnica:

• Descripción del Producto
• Uso previsto
• especificaciones del producto
• Evaluación clínica final con capítulos y literatura de última generación y evaluación de riesgo-beneficio.
• Documentación de gestión de riesgos según ISO 14971: PHA, análisis de riesgos, informe de gestión de riesgos
• Instrucciones de uso
• Clasificación
• Lista de verificación de requisitos básicos de rendimiento y seguridad
• Lista de estándares
• Informes de pruebas de verificación
• Informe de bioseguridad (si corresponde)
• Documentación del proceso de esterilización (si corresponde)

2.2 Sinergias

Si observa la lista anterior, notará que se trata de casi toda la documentación técnica.

Un buen ejemplo de utilización de sinergias a la hora de crear documentos es el plan de pruebas. Muchas secciones contienen el mismo contenido que en otros documentos de documentación técnica. El propósito previsto, la descripción del producto, etc. son sólo algunos ejemplos. Además, la evaluación clínica final incluye datos clínicos de última generación, que también pueden utilizarse para el protocolo y el manual del investigador clínico.

Y aquí la digitalización de los ensayos clínicos vuelve a jugar un papel:

Con la estrecha integración del ensayo clínico no sólo con el proceso de búsqueda bibliográfica y por tanto con la evaluación clínica como se informa en la penúltima entrada del blog, sino también con la documentación técnica, la digitalización de los documentos esenciales del ensayo clínico como: b.

• Plan de ensayo clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 3 del MDR)
• Manual del investigador clínico (Apéndice XV, Capítulo II, Sección 2 del MDR)
• evaluación clinica

posible.

Las ventajas de la digitalización son obvias:

• trabajo más eficiente
• Uso de capacidades orientado a objetivos
• Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
• reducción a largo plazo de los costos de atención

Con la aplicación de software "Polarion", se pueden asignar a proyectos interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y pruebas clínicas y reutilizarlas si es necesario. De este modo se simplifica y acelera considerablemente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

3. Perspectiva

Nuestro “ Especial de Adviento ” ya terminó. Deseamos a todos los lectores una Navidad tranquila y relajante y mucho tiempo para hacer algo más que ocuparse de los dispositivos médicos.

El nuevo año empezaremos de nuevo con el tema de la “gestión de riesgos en los ensayos clínicos”.

4. Cómo podemos ayudarte

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

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