Como parte de nuestro especial de Navidad, escribimos en la Parte 2 sobre el procedimiento de solicitud y el proceso de aprobación de ensayos clínicos con productos con la marca CE y asumimos que esto y el Artículo 74 se aplican a todos los estudios de PMCF con dispositivos médicos que ya se han colocado en el mercado. mercado. El evento virtual de BfArM, junto con el Ministerio Federal de Sanidad y el grupo de trabajo de los comités de ética, arrojó luz sobre este artículo en el marco de un evento virtual en el ámbito de la regulación, al menos en Alemania.
Abreviaturas
BOB (autoridad federal superior)
EK (Comisión de Ética)
KP (examen clínico)
MDR (reglamento de dispositivos médicos; reglamento de la UE 2017/745)
MPG (Ley de Dispositivos Médicos)
MPAnpG-EU (Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos)
MPDG (Ley de implementación de dispositivos médicos)
BO (reglamento profesional para médicos)
Regulaciones subyacentes
Reglamento UE 2017/745 (MDR)
MPEUAnpG (la Ley de Adaptación de Dispositivos Médicos de la UE fue aprobada como ley por el Bundestag el 25 de mayo de 2020. Esta MPAnpG-EU describe la Ley de Implementación de Dispositivos Médicos (MPDG) en el artículo 1)
MPDG (la MPDG sustituirá gradualmente a la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) a partir del 26 de mayo de 2021 y será legalmente vinculante para todos los fabricantes y operadores de dispositivos médicos en Alemania).
1. Introducción
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) está en vigor desde 2017 y su entrada en vigor estaba prevista para el 26 de mayo de 2020. Debido a Corona, este inicio de aplicación y el de la Ley de Implementación de la Ley de Dispositivos Médicos (MPDG) se pospuso hasta el 26 de mayo de 2021. Como es bien sabido, esto significa que muchos requisitos legales y condiciones marco prácticas para la aprobación y realización de ensayos clínicos de productos sanitarios están cambiando. La BfArM informó al respecto el 5 de mayo de 2021 junto con el Ministerio Federal de Sanidad y el grupo de trabajo de los comités de ética en el marco de un evento virtual.
Suponiendo que el artículo 74 del MDR :
“Ensayos clínicos relacionados con productos que llevan el marcado CE
- Si se lleva a cabo un ensayo clínico para evaluar más a fondo un producto que ya lleva el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, en el ámbito de su finalidad prevista (en adelante, "ensayo clínico poscomercialización") y sería sujeto en el marco de dicho ensayo estará sujeto a procedimientos adicionales a los realizados en condiciones normales de uso del producto, y si dichos procedimientos adicionales son invasivos o gravosos, el promotor informará a los Estados miembros interesados a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 73 al menos 30 días antes del inicio de la prueba. El promotor deberá presentar los documentos establecidos en el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. Para los ensayos clínicos posteriores a la comercialización C1, se aplicarán el artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), los artículos 75, 76 y 77 y el artículo 80, apartados 5 y 6, y las disposiciones pertinentes del anexo XV.
- Si un ensayo clínico destinado a evaluar un producto que ya lleva el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, se lleva a cabo fuera de su finalidad prevista, se aplicarán los artículos 62 a 81."
se aplica a todos los dispositivos médicos que llevan la marca CE, la mayoría asumió que a partir del 26 de mayo de 2021 se requiere un voto de ética para los estudios PMCF y que ya no existe ningún asesoramiento profesional según el artículo 15 del Código Profesional de Médicos (BO) . Este no es el caso ahora.
2. Diferentes tipos de estudios PMCF
2.1 Definición de estudios PMCF
No existe una definición real de los estudios PMCF. Ni en la directiva, MPG ni en alguno de los reglamentos o MEDDEV, ni en el MDR o MPDG. El MDR sólo dice en el artículo 74 que dicho ensayo clínico se denomina clínico poscomercialización
"Si se lleva a cabo un ensayo clínico para evaluar en mayor profundidad un producto que ya lleva el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, en el ámbito de su finalidad prevista (en lo sucesivo, 'ensayo clínico poscomercialización') [...]. "
Un estudio PMCF es un ensayo clínico que se lleva a cabo sobre el producto con la marca CE y proporciona datos clínicos sobre el producto como parte del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). El seguimiento clínico está regulado en el MDR en el Anexo XIV Parte B.
El seguimiento clínico no sólo incluye estudios de PMCF, sino también otras posibles actividades para recopilar datos clínicos sobre el producto. Un ejemplo son los datos del mundo real, que se describieron en la última publicación del blog. O registrar datos y otras actividades. La siguiente figura ofrece una visión general de esta y de toda la vigilancia del mercado (vigilancia poscomercialización) según el MDR según los artículos 83 a 85:
Figura 1. Métodos y procedimientos generales PMS y PMCF (Fuente: Keene A. Aprovechamiento de la vigilancia poscomercialización y los datos de seguimiento clínico poscomercialización para respaldar el cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos (MDR) de la UE, documento técnico)
2.2 Estudios PMCF dentro del alcance del propósito previsto y sin exámenes onerosos
Regulación anterior:
Hasta la fecha, estos estudios PMCF han sido regulados de acuerdo con el artículo 23b MPG :
“§ 23b Excepciones a los ensayos clínicos
Los artículos 20 a 23a no se aplican si una prueba clínica se lleva a cabo con productos sanitarios que pueden llevar el marcado CE de conformidad con los artículos 6 y 10, a menos que esta prueba tenga un propósito diferente para el producto sanitario o sea invasivo adicional u otro. Se realizan exámenes estresantes”.
Un estudio de este tipo pertenecía anteriormente a la categoría de otros estudios y se llevaba a cabo fuera del MPG. En el sitio web del Comité de Ética de la Asociación Médica Estatal de Baviera, por ejemplo: Por ejemplo, así:
Figura 2: Tipos de estudios CE en BLÄK
En Baden-Württemberg se presenta una “solicitud gratuita” para dicho estudio:
Figura 3: Solicitud gratuita para un estudio de este tipo en LÄK BW
Para los estudios de PMCF dentro del propósito previsto del dispositivo médico, se requirió asesoramiento profesional de acuerdo con la Sección 15 del Código Profesional para Médicos. Hasta la fecha, se ha enviado una solicitud directamente al Comité de Ética. Algunos comités de ética exigieron varias copias en papel y una copia en CD-ROM. Otros (por ejemplo, Hesse, Baviera) disponen de un portal a través del cual se pueden cargar las solicitudes electrónicamente. Entonces todo lo que se necesita es una simple copia en papel.
Para estos estudios, además de determinados documentos del estudio (plan de pruebas, formulario de información y consentimiento del paciente, cuestionarios, etc.), se deberá presentar el CV del examinador. Aquí no se verifica una calificación demostrada por el examinador que tenga al menos dos años de experiencia en ensayos clínicos con dispositivos médicos, como se requiere para una votación de ética.
Reglamento a partir de la entrada en vigor del MDR
Hasta ahora nuestra aceptación e interpretación del artículo 74 del MDR ha sido; que esto incluye todos los estudios del PMCF y por lo tanto se requeriría una votación de ética a partir del 26 de mayo de 2021.
En el evento antes mencionado, el artículo 74 para Alemania se interpretó de la siguiente manera:
- Solo se aplica a ensayos clínicos con productos con marcado CE que se llevan a cabo fuera de su finalidad prevista.
- También se aplica a los ensayos clínicos con productos con la marca CE si se llevan a cabo exámenes estresantes adicionales como parte de estos ensayos.
¡Esto significa que el procedimiento descrito anteriormente para otros estudios y solicitudes gratuitas (asesoramiento jurídico profesional según el artículo 15 BO) sigue siendo válido!
Figura 4: Artículo 74 del MDR (Fuente: diapositivas de presentación, evento BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html)
Así, el artículo 74 del MDR separa los estudios PMCF dentro de la finalidad prevista y sigue considerándolos una excepción a los ensayos clínicos, como en el MPG.
Por tanto, aquí no cambia nada, excepto las designaciones en el plan de pruebas para MPG y, en su caso, la Directiva 92/43/CEE (cambio en el MDR, ya que ya no es válido). El proceso sigue siendo el mismo y los fabricantes siguen teniendo la oportunidad de recopilar sus datos clínicos como parte del estudio PMCF de una manera más sencilla.
2.3 Estudios PMCF con exámenes estresantes
Regulación anterior:
Hasta la fecha, estos estudios PMCF también han sido regulados de acuerdo con el artículo 23b MPG :
“§ 23b Excepciones a los ensayos clínicos
Los artículos 20 a 23a no se aplican si una prueba clínica se lleva a cabo con productos sanitarios que pueden llevar el marcado CE de conformidad con los artículos 6 y 10, a menos que esta prueba tenga un propósito diferente para el producto sanitario o sea invasivo adicional u otro. Se realizan exámenes estresantes ”.
En el caso de investigaciones incriminatorias adicionales, se aplican a dicho estudio los artículos 20 y siguientes de la MPG y, en este caso, en combinación con el artículo 7 de la MPKPV con el artículo 1 frase 3:
puedan llevar el marcado CE de conformidad con los artículos 6 y 10 de la Ley de Dispositivos Médicos , a menos que estas pruebas tengan un propósito diferente para el dispositivo médico".
En este caso, se debía presentar una solicitud a la BfArM para la exención del requisito de aprobación a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MPI, antes DIMDI) y una solicitud para una declaración (votación) al Comité de Ética a través del IPM.
Reglamento a partir de la entrada en vigor del MDR
Cuando el MDR entre en vigor, este procedimiento será sustituido por el nuevo regulado en el artículo 74 del MDR:
- El patrocinador informa a la autoridad federal superior (BOB, en Alemania: BfArM) sobre el MPI (en Alemania) al menos 30 días antes del inicio del examen.
- Se aplican el artículo 62, apartado 4, letras b) a k) y m), los artículos 75, 76 y 77 y el artículo 80, apartados 5 y 6.
- También se aplican las disposiciones pertinentes del anexo XV.
Esto significa que se debe informar al BOB y obtener una opinión ética del comité de ética de conformidad con el artículo 62, párrafo 4, letra b.
Además, en el MPDG se aplica el Capítulo 4 con los Apartados 1 y 2 y en este último con el Inciso 1, en lo que respecta a la solicitud, aprobación y plazos respectivos. Consulte también la publicación del blog en la parte 2 del especial de Navidad .
2.4 Estudios del PMCF fuera del propósito previsto
Regulación anterior:
Hasta la fecha, estos estudios PMCF también han sido regulados de acuerdo con el artículo 23b MPG :
“§ 23b Excepciones a los ensayos clínicos
Los artículos 20 a 23a no se aplican si una prueba clínica se lleva a cabo con productos sanitarios que pueden llevar el marcado CE de conformidad con los artículos 6 y 10, a menos que esta prueba tenga un propósito diferente para el producto sanitario o sea invasivo adicional u otro. Se realizan exámenes estresantes”.
Si el ensayo clínico con el producto con la marca CE se refería anteriormente a una nueva finalidad (por ejemplo, también a nuevas indicaciones), también se aplicaba de nuevo el artículo 20 y siguientes de la MPG. Esto significa que se ha realizado un estudio de homologación clásico según el artículo 20 y siguientes de la MPG:
- Aplicación a través del MPI a BfArM y EK
Reglamento a partir de la entrada en vigor del MDR
Con la entrada en vigor del MDR, ahora se aplica el artículo 74, frase 2:
"(2) Si un ensayo clínico destinado a evaluar un producto que ya lleva el marcado CE de conformidad con el artículo 20, apartado 1, se lleva a cabo fuera de su finalidad prevista, se aplicarán los artículos 62 a 81."
Esto significa que también en este caso debe realizarse un ensayo clínico clásico de conformidad con el artículo 62 y siguientes del MDR.
Además, en el MPDG se aplica el Capítulo 4 con los Apartados 1 y 2 y en este último con el Inciso 1, en lo que respecta a la solicitud, aprobación y plazos respectivos. Vea también la publicación del blog en el especial de Navidad, parte 1 :
Solicitud de aprobación de un ensayo clínico de conformidad con el artículo 70, apartado 7, del MDR:
Procedimiento abreviado, apartado 7a
Para dispositivos médicos sin marcado CE y para productos con marcado CE si el ensayo clínico se realiza fuera del propósito previsto (Clase I y IIa no invasivos)
La solicitud debe contener los documentos del Anexo XV Capítulo II del MDR así como el dictamen positivo de la CE.
Proceso de solicitud completo párrafo 7b
Para productos sanitarios sin marcado CE y para productos con marcado CE si el ensayo clínico se realiza fuera del fin previsto (Clase IIa invasiva, IIb* y III)
La solicitud debe contener los documentos del Anexo XV Capítulo II del MDR así como el dictamen positivo de la CE.
* Excepción en Alemania, el procedimiento abreviado normalmente también se aplica a los productos de la clase IIb, sólo en Alemania se aplica aquí el procedimiento de solicitud completo.
3. Qué podemos hacer por usted
Inicialmente le ayudamos a encontrar el método de recopilación de datos adecuado en el marco del PMCF. Si se va a realizar un estudio PMCF, trabajaremos con usted para encontrar la forma correcta de implementarlo.
4. Cómo podemos ayudarte
En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.
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