¿Por qué es tan importante la estrategia clínica en el desarrollo de dispositivos médicos?
En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos y aprobación de productos, así como vigilancia del mercado. Desde el principio de la idea de un producto, pero también en la transferencia MDR de productos existentes, la estrategia clínica juega un papel importante. No sólo allana el camino para la recopilación y evaluación de los datos clínicos necesarios, sino que también es la base para la planificación de tiempos y costes. Esta publicación de blog analiza exactamente este papel fundamental: ¿Cuál es la estrategia clínica y por qué es tan crucial?
Abreviaturas
Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745
Seguimiento clínico poscomercialización de PMCF, seguimiento clínico
Plan de evaluación clínica del CEP
Plan de desarrollo clínico del CDP
Regulaciones subyacentes
Reglamento UE 2017/745 (MDR)
1. Introducción
El desarrollo de un nuevo producto o la transferencia MDR de un producto existente presenta a los fabricantes de dispositivos médicos grandes desafíos. Uno de ellos es el desarrollo temprano de una estrategia clínica. El MDR exige explícitamente la creación de un plan de desarrollo clínico en el Anexo XIV. Este plan pretende cubrir todas las fases, desde la idea hasta el mercado y más allá, incluidos estudios exploratorios, estudios de viabilidad, estudios piloto, estudios confirmatorios como ensayos clínicos fundamentales y vigilancia clínica poscomercialización. La definición de hitos y la descripción de posibles criterios de aceptación son componentes esenciales.
La importancia de dicha estrategia clínica puede atribuirse a varios factores clave. Por un lado, permite una estructuración y planificación claras del proceso de desarrollo. Al definir objetivos y criterios en una etapa temprana, el tiempo y los costos de desarrollo se pueden controlar de manera eficiente y se pueden minimizar los riesgos potenciales. Por otro lado, la estrategia clínica sirve no sólo para cumplir con los requisitos reglamentarios, sino también para garantizar que el producto aporte posteriormente el mayor beneficio posible a los pacientes. Ayuda a los fabricantes a tomar decisiones basadas en evidencia en una etapa temprana y a poder clasificar el producto en términos de su rendimiento clínico, seguridad y beneficio.
Además, la estrategia clínica proporciona información valiosa para la gestión de riesgos. Una parte clave de la estrategia incluye realizar una búsqueda exhaustiva de literatura para integrar el conocimiento existente sobre productos o tecnologías similares e identificar riesgos potenciales en una etapa temprana. Esta información es crucial para evaluar, gestionar y, en última instancia, minimizar los riesgos.
A continuación se describe cómo funciona esto y qué se debe tener en cuenta.
2. Idea de producto, inicio de desarrollo o nuevo comienzo con el MDR
Independientemente de si se trata de un producto nuevo, ha nacido una idea para un producto nuevo o es necesario adaptar el producto existente a los requisitos del MDR, siempre es necesario comprobar qué datos y datos clínicos se requieren para crear la evaluación clínica inicial. convertirse en. Una vez creado, se debe actualizar periódicamente y recopilar datos clínicos en el área de seguimiento clínico (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). Además, en el plan de evaluación clínica (CEP) se debe crear el llamado plan de desarrollo clínico (CDP), que básicamente contiene exactamente eso, es decir, qué datos son necesarios y deben recopilarse. Para poder determinar esto, se necesita una estrategia clínica.
2.1 ¿Cuál es la estrategia clínica?
La estrategia clínica es un enfoque integral y sistemático que guía la identificación, recopilación, análisis y actualización de datos clínicos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico. Se utiliza para evaluar y documentar la seguridad, eficacia y rendimiento del producto, tanto durante el desarrollo inicial como durante la adaptación a requisitos reglamentarios como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). El núcleo de la estrategia clínica es la creación y actualización periódica de una evaluación clínica inicial. Esta evaluación requiere una consideración cuidadosa de qué datos específicos y evidencia clínica se necesitan para respaldar los beneficios y riesgos del producto.
La estrategia clínica constituye la base del Plan de Evaluación Clínica (CEP), que incluye un Plan de Desarrollo Clínico (CDP). Este CDP define en detalle qué datos y evidencia clínica se requieren para crear la evaluación clínica y cómo se debe recopilar. Esto incluye tanto la planificación y ejecución de estudios previos a la comercialización (como estudios realizados por primera vez en humanos, estudios de viabilidad, estudios piloto y ensayos clínicos fundamentales) como la recopilación continua de datos posteriores a la comercialización a través del seguimiento clínico posterior a la comercialización. arriba (PMCF) Medidas.
Por lo tanto, la estrategia clínica es la base para la recopilación continua de datos (clínicos) durante todo el ciclo de vida del producto. Al planificar las evaluaciones y los datos clínicos de manera temprana y sistemática, la estrategia clínica ayuda a minimizar los riesgos, aumentar la eficiencia del desarrollo, identificar las brechas existentes y, en última instancia, acelerar el lanzamiento al mercado o la transferencia MDR de dispositivos médicos.
2.2 Construcción de una estrategia clínica
El desarrollo de una estrategia clínica es un proceso complejo e indispensable que cubre áreas muy amplias y está profundamente arraigado en la planificación e implementación del desarrollo y evaluación de dispositivos médicos. La estructura metodológica y el contenido de dicha estrategia se analizan en detalle a continuación. La estrategia clínica es un concepto integral que abarca diversos aspectos para finalmente permitir conclusiones bien fundadas sobre el producto.
2.2.1 Descripción del producto con finalidad prevista
La estrategia clínica comienza con la descripción detallada del producto. Esto cubre el propósito previsto del producto, incluidas las características técnicas, así como las indicaciones y contraindicaciones previstas. Además, se definen los grupos destinatarios, es decir, pacientes y usuarios. Esta clasificación inicial es fundamental para posicionar correctamente el producto en el contexto médico y constituye la base para todos los pasos posteriores.
2.2.2 Proceso de desarrollo específico
A continuación se muestra el proceso de desarrollo específico del producto. Se tienen en cuenta las normas de funcionamiento y seguridad pertinentes según el anexo I del MDR. Esto significa que el producto se clasifica aún más para poder sacar las conclusiones correctas para tomar medidas adicionales.
2.2.3 Documentos y pruebas
Otro componente esencial de la estrategia clínica es la definición de los documentos a crear y las evidencias requeridas de acuerdo con el Anexo II y III del MDR para la documentación técnica del producto. Estos documentos incluyen, en particular, los documentos y procedimientos de prueba necesarios para la verificación y validación del producto, ya que esto puede ser importante para decidir la ruta correcta de evaluación clínica.
2.2.4 Identificación de productos similares
Un paso importante dentro de la estrategia clínica es la identificación de productos similares o incluso equivalentes. Este análisis permite utilizar el conocimiento y los datos existentes para respaldar el desarrollo y la evaluación de su propio producto. Al compararlos con productos o aplicaciones similares en la misma área de aplicación, es posible estimar mejor qué datos clínicos ya están disponibles o son necesarios y cuál es la mejor manera de recopilarlos.
2.2.5 Búsqueda de literatura y bases de datos de seguridad
La estrategia clínica incluye entonces, naturalmente, una búsqueda bibliográfica y una búsqueda en bases de datos de seguridad de productos similares o equivalentes. Esta investigación sirve para registrar el estado actual de la técnica y garantizar que se tengan en cuenta todos los datos clínicos relevantes y la información sobre aspectos de seguridad y aplicaciones similares, el área de aplicación del dispositivo médico, etc.
2.2.6 Clasificación del producto en el contexto de aplicación
La clasificación específica del producto en su contexto de aplicación se basa en los conocimientos adquiridos en los pasos anteriores. En particular, la búsqueda exhaustiva de la literatura contribuye de manera significativa a esto. Al analizar los datos existentes sobre productos similares o equivalentes y evaluar el estado actual de la técnica, se pueden obtener importantes conocimientos sobre las condiciones de aplicación práctica y las necesidades del grupo objetivo.
La integración de esta información diversa permite clasificar el producto en el contexto de aplicación. Esto no sólo tiene en cuenta el propósito teórico previsto del producto, sino que también refleja su uso en entornos clínicos o domésticos reales. Esto permite una evaluación realista del rendimiento del producto en condiciones de aplicación típicas, lo que a su vez optimiza el desarrollo y la evaluación del producto.
2.3 Conclusiones de la estrategia clínica
El cuidadoso desarrollo de una estrategia clínica para dispositivos médicos trae consigo conclusiones de gran alcance que son cruciales para la dirección del producto y su estrategia explícita. Estas conclusiones no solo brindan orientación para el proceso de desarrollo y evaluación clínica, sino que también ayudan a preparar de manera óptima el producto para el mercado y su uso o para la transferencia MDR.
2.3.1 Bases para la ruta de evaluación clínica
La estrategia clínica sienta las bases para la ruta de evaluación clínica y alinea estratégicamente la planificación del proceso de desarrollo. Hay tres formas posibles de hacer esto:
1. Evaluación clínica utilizando sus propios datos clínicos
La decisión de realizar nuestros propios ensayos clínicos es necesaria si no son viables rutas alternativas a través de datos de rendimiento o datos sobre productos equivalentes, o si el producto tiene afirmaciones clínicas innovadoras que deben estar claramente respaldadas con datos clínicos. Este enfoque a menudo implica costos más altos y un plazo más largo.
2. Datos de rendimiento/verificación (MDR Art. 61(10))
El uso de datos de verificación y rendimiento, así como literatura adicional sobre productos similares, es otra ruta posible siempre que se considere inapropiada la demostración directa del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basados en datos clínicos. Este enfoque suele ser rentable y rentable, pero requiere una justificación sólida de por qué se considera apropiado.
3. Datos sobre productos equivalentes
Otra posibilidad es utilizar datos sobre productos equivalentes, siempre que dichos productos existan y se disponga de datos clínicos sobre ellos. Esta ruta ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro de la evaluación clínica. Debido al aumento de los requisitos de MDR en particular
- implantable clase IIb y
- todos los productos Clase III
así como mayores requisitos para la prueba de equivalencia, p. B. en el caso del software, esto ya casi no ocurre. Si este camino es posible, por supuesto se puede evitar la necesidad de disponer de datos clínicos propios, lo que por supuesto acelera potencialmente el proceso de desarrollo.
2.3.2 Identificación de otros riesgos y efectos secundarios
La recopilación y el análisis exhaustivos de datos como parte de la estrategia clínica ayudan a identificar otros riesgos y efectos secundarios previamente desconocidos. Estos conocimientos también son de gran valor para la gestión de riesgos y permiten una evaluación más precisa de usos alternativos del producto. Al identificar los riesgos potenciales de manera temprana, se pueden implementar medidas para minimizar los riesgos y maximizar la seguridad del producto para los usuarios y pacientes.
2.3.3 Identificación y cierre de lagunas en los datos clínicos
Otro aspecto crítico de la estrategia clínica es la identificación de posibles lagunas en los datos clínicos requeridos. La detección temprana de tales déficits permite tomar medidas específicas para cerrar adecuadamente estas brechas. Esto se puede hacer mediante la recopilación de datos internos adicionales (por ejemplo, la planificación de un ensayo clínico, ya que una afirmación clínica aún no se puede probar utilizando datos clínicos), la recopilación de datos posteriores a la comercialización o del PMCF o el reanálisis de los datos existentes.
3. Búsqueda bibliográfica de estrategia clínica.
Por un lado, la búsqueda bibliográfica como núcleo de la estrategia clínica facilita la clasificación del producto en su área de aplicación. También conduce a la identificación de riesgos potenciales y ayuda en el desarrollo de estrategias de mitigación de riesgos. En última instancia, respalda la formulación de una estrategia clínica y de desarrollo a largo plazo basada en los datos exactos que recopila.
El proceso de búsqueda de literatura se lleva a cabo en varios pasos:
Fig. 1: Proceso de búsqueda de literatura
Definición de la estrategia de búsqueda : El primer paso es planificar cuidadosamente la estrategia de búsqueda. Se definen palabras clave relevantes y términos de búsqueda que forman el marco de la investigación.
Elegir las bases de datos adecuadas : debido a la gran cantidad de información, elegir las bases de datos adecuadas es crucial. Cada base de datos tiene sus propias fortalezas y especializaciones que deben tenerse en cuenta.
Realización de la búsqueda : Las bases de datos se buscan sistemáticamente utilizando las palabras clave definidas. Esta fase requiere paciencia y cuidado para garantizar que no se pierda ninguna información relevante.
Análisis y selección de datos : Luego de recolectar la información, se evalúan críticamente los resultados. Se seleccionan los estudios e informes más relevantes y fundamentados que ayuden a responder la pregunta.
El análisis de los datos del “estado del arte” requeridos para la estrategia clínica captura el estado actual del arte.
La búsqueda bibliográfica incluye cuatro pasos:
Fig. 2: Búsqueda bibliográfica paso a paso
4. Conclusión
Desarrollar e implementar una estrategia clínica para dispositivos médicos es un paso crucial que va mucho más allá del simple cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ofrece un enfoque estructurado para evaluar y documentar sistemáticamente la seguridad, eficacia y rendimiento de un producto. Este proceso contribuye significativamente a adaptar de forma óptima el producto a las necesidades de los usuarios y pacientes cumpliendo al mismo tiempo con el marco regulatorio.
A través de la planificación y el análisis detallados que requiere una estrategia clínica, los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos pueden tomar decisiones informadas que impactan todo el ciclo de vida del producto. Desde la concepción inicial del producto hasta el lanzamiento al mercado y el seguimiento posterior a la comercialización, la estrategia permite la evaluación y adaptación continua del producto a los requisitos clínicos y regulatorios cambiantes. Esto se aplica tanto a nuevos desarrollos e ideas de productos como a la transferencia MDR de un producto existente.
La elección de la ruta para la evaluación clínica, ya sea a través de datos clínicos propios, datos de rendimiento o datos de productos equivalentes, sienta las bases para el proceso de desarrollo y determina en gran medida el tiempo y los costos involucrados. Además, la detección y evaluación sistemática de riesgos y efectos secundarios, así como la identificación y cierre de lagunas en los datos clínicos, permiten la mejora continua del producto y su uso (planificado).
En resumen, se puede decir que la creación e implementación de una estrategia clínica no es sólo una necesidad regulatoria, sino que también representa una oportunidad para optimizar los dispositivos médicos y asegurar su éxito en el mercado. Promueve un examen en profundidad del producto y su contexto de aplicación, mejora la calidad y la seguridad para los usuarios finales y los pacientes y respalda el desarrollo eficiente del producto. En una industria caracterizada por la innovación y el cambio constante, la estrategia clínica es un pilar central para el éxito a largo plazo de los dispositivos médicos.
5. Cómo podemos ayudarte
Como CRO, te apoyamos durante todo el proceso de generación y evaluación de datos clínicos y en la aprobación y seguimiento de mercado de tu producto. ¡Y empezamos con la estrategia clínica!
En el caso de ensayos clínicos, consideramos junto con usted si es necesario realizar un ensayo clínico, en qué condiciones y según qué requisitos, y en caso afirmativo, qué ensayo clínico. Esto lo aclaramos como parte de la fase previa al estudio: en 3 pasos, determinamos la estrategia correcta y rentable con respecto a la recopilación de datos clínicos necesarios en su caso.
Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego pasan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF si es necesario).
Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.
Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.
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