¿Por qué es tan importante la estrategia clínica en el desarrollo de dispositivos médicos?

En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos y aprobación de productos, así como vigilancia del mercado. Desde el principio de la idea de un producto, pero también en la transferencia MDR de productos existentes, la estrategia clínica juega un papel importante. No sólo allana el camino para la recopilación y evaluación de los datos clínicos necesarios, sino que también es la base para la planificación de tiempos y costes. Esta publicación de blog analiza exactamente este papel fundamental: ¿Cuál es la estrategia clínica y por qué es tan crucial?

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Seguimiento clínico poscomercialización de PMCF, seguimiento clínico

Plan de evaluación clínica del CEP

Plan de desarrollo clínico del CDP

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)

1. Introducción

El desarrollo de un nuevo producto o la transferencia MDR de un producto existente presenta a los fabricantes de dispositivos médicos grandes desafíos. Uno de ellos es el desarrollo temprano de una estrategia clínica. El MDR exige explícitamente la creación de un plan de desarrollo clínico en el Anexo XIV. Este plan pretende cubrir todas las fases, desde la idea hasta el mercado y más allá, incluidos estudios exploratorios, estudios de viabilidad, estudios piloto, estudios confirmatorios como ensayos clínicos fundamentales y vigilancia clínica poscomercialización. La definición de hitos y la descripción de posibles criterios de aceptación son componentes esenciales.

La importancia de dicha estrategia clínica puede atribuirse a varios factores clave. Por un lado, permite una estructuración y planificación claras del proceso de desarrollo. Al definir objetivos y criterios en una etapa temprana, el tiempo y los costos de desarrollo se pueden controlar de manera eficiente y se pueden minimizar los riesgos potenciales. Por otro lado, la estrategia clínica sirve no sólo para cumplir con los requisitos reglamentarios, sino también para garantizar que el producto aporte posteriormente el mayor beneficio posible a los pacientes. Ayuda a los fabricantes a tomar decisiones basadas en evidencia en una etapa temprana y a poder clasificar el producto en términos de su rendimiento clínico, seguridad y beneficio.

Además, la estrategia clínica proporciona información valiosa para la gestión de riesgos. Una parte clave de la estrategia incluye realizar una búsqueda exhaustiva de literatura para integrar el conocimiento existente sobre productos o tecnologías similares e identificar riesgos potenciales en una etapa temprana. Esta información es crucial para evaluar, gestionar y, en última instancia, minimizar los riesgos.

A continuación se describe cómo funciona esto y qué se debe tener en cuenta.

2. Idea de producto, inicio de desarrollo o nuevo comienzo con el MDR

Independientemente de si se trata de un producto nuevo, ha nacido una idea para un producto nuevo o es necesario adaptar el producto existente a los requisitos del MDR, siempre es necesario comprobar qué datos y datos clínicos se requieren para crear la evaluación clínica inicial. convertirse en. Una vez creado, se debe actualizar periódicamente y recopilar datos clínicos en el área de seguimiento clínico (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). Además, en el plan de evaluación clínica (CEP) se debe crear el llamado plan de desarrollo clínico (CDP), que básicamente contiene exactamente eso, es decir, qué datos son necesarios y deben recopilarse. Para poder determinar esto, se necesita una estrategia clínica.

2.1 ¿Cuál es la estrategia clínica?

La estrategia clínica es un enfoque integral y sistemático que guía la identificación, recopilación, análisis y actualización de datos clínicos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico. Se utiliza para evaluar y documentar la seguridad, eficacia y rendimiento del producto, tanto durante el desarrollo inicial como durante la adaptación a requisitos reglamentarios como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). El núcleo de la estrategia clínica es la creación y actualización periódica de una evaluación clínica inicial. Esta evaluación requiere una consideración cuidadosa de qué datos específicos y evidencia clínica se necesitan para respaldar los beneficios y riesgos del producto.

La estrategia clínica constituye la base del Plan de Evaluación Clínica (CEP), que incluye un Plan de Desarrollo Clínico (CDP). Este CDP define en detalle qué datos y evidencia clínica se requieren para crear la evaluación clínica y cómo se debe recopilar. Esto incluye tanto la planificación y ejecución de estudios previos a la comercialización (como estudios realizados por primera vez en humanos, estudios de viabilidad, estudios piloto y ensayos clínicos fundamentales) como la recopilación continua de datos posteriores a la comercialización a través del seguimiento clínico posterior a la comercialización. arriba (PMCF) Medidas.

Por lo tanto, la estrategia clínica es la base para la recopilación continua de datos (clínicos) durante todo el ciclo de vida del producto. Al planificar las evaluaciones y los datos clínicos de manera temprana y sistemática, la estrategia clínica ayuda a minimizar los riesgos, aumentar la eficiencia del desarrollo, identificar las brechas existentes y, en última instancia, acelerar el lanzamiento al mercado o la transferencia MDR de dispositivos médicos.

2.2 Construcción de una estrategia clínica

El desarrollo de una estrategia clínica es un proceso complejo e indispensable que cubre áreas muy amplias y está profundamente arraigado en la planificación e implementación del desarrollo y evaluación de dispositivos médicos. La estructura metodológica y el contenido de dicha estrategia se analizan en detalle a continuación. La estrategia clínica es un concepto integral que abarca diversos aspectos para finalmente permitir conclusiones bien fundadas sobre el producto.

2.2.1 Descripción del producto con finalidad prevista

La estrategia clínica comienza con la descripción detallada del producto. Esto cubre el propósito previsto del producto, incluidas las características técnicas, así como las indicaciones y contraindicaciones previstas. Además, se definen los grupos destinatarios, es decir, pacientes y usuarios. Esta clasificación inicial es fundamental para posicionar correctamente el producto en el contexto médico y constituye la base para todos los pasos posteriores.

2.2.2 Proceso de desarrollo específico

A continuación se muestra el proceso de desarrollo específico del producto. Se tienen en cuenta las normas de funcionamiento y seguridad pertinentes según el anexo I del MDR. Esto significa que el producto se clasifica aún más para poder sacar las conclusiones correctas para tomar medidas adicionales.

2.2.3 Documentos y pruebas

Otro componente esencial de la estrategia clínica es la definición de los documentos a crear y las evidencias requeridas de acuerdo con el Anexo II y III del MDR para la documentación técnica del producto. Estos documentos incluyen, en particular, los documentos y procedimientos de prueba necesarios para la verificación y validación del producto, ya que esto puede ser importante para decidir la ruta correcta de evaluación clínica.

2.2.4 Identificación de productos similares

Un paso importante dentro de la estrategia clínica es la identificación de productos similares o incluso equivalentes. Este análisis permite utilizar el conocimiento y los datos existentes para respaldar el desarrollo y la evaluación de su propio producto. Al compararlos con productos o aplicaciones similares en la misma área de aplicación, es posible estimar mejor qué datos clínicos ya están disponibles o son necesarios y cuál es la mejor manera de recopilarlos.

2.2.5 Búsqueda de literatura y bases de datos de seguridad

La estrategia clínica incluye entonces, naturalmente, una búsqueda bibliográfica y una búsqueda en bases de datos de seguridad de productos similares o equivalentes. Esta investigación sirve para registrar el estado actual de la técnica y garantizar que se tengan en cuenta todos los datos clínicos relevantes y la información sobre aspectos de seguridad y aplicaciones similares, el área de aplicación del dispositivo médico, etc.

2.2.6 Clasificación del producto en el contexto de aplicación

La clasificación específica del producto en su contexto de aplicación se basa en los conocimientos adquiridos en los pasos anteriores. En particular, la búsqueda exhaustiva de la literatura contribuye de manera significativa a esto. Al analizar los datos existentes sobre productos similares o equivalentes y evaluar el estado actual de la técnica, se pueden obtener importantes conocimientos sobre las condiciones de aplicación práctica y las necesidades del grupo objetivo.

La integración de esta información diversa permite clasificar el producto en el contexto de aplicación. Esto no sólo tiene en cuenta el propósito teórico previsto del producto, sino que también refleja su uso en entornos clínicos o domésticos reales. Esto permite una evaluación realista del rendimiento del producto en condiciones de aplicación típicas, lo que a su vez optimiza el desarrollo y la evaluación del producto.

2.3 Conclusiones de la estrategia clínica

El cuidadoso desarrollo de una estrategia clínica para dispositivos médicos trae consigo conclusiones de gran alcance que son cruciales para la dirección del producto y su estrategia explícita. Estas conclusiones no solo brindan orientación para el proceso de desarrollo y evaluación clínica, sino que también ayudan a preparar de manera óptima el producto para el mercado y su uso o para la transferencia MDR.

2.3.1 Bases para la ruta de evaluación clínica

La estrategia clínica sienta las bases para la ruta de evaluación clínica y alinea estratégicamente la planificación del proceso de desarrollo. Hay tres formas posibles de hacer esto:

1. Evaluación clínica utilizando sus propios datos clínicos

La decisión de realizar nuestros propios ensayos clínicos es necesaria si no son viables rutas alternativas a través de datos de rendimiento o datos sobre productos equivalentes, o si el producto tiene afirmaciones clínicas innovadoras que deben estar claramente respaldadas con datos clínicos. Este enfoque a menudo implica costos más altos y un plazo más largo.

2. Datos de rendimiento/verificación (MDR Art. 61(10))

El uso de datos de verificación y rendimiento, así como literatura adicional sobre productos similares, es otra ruta posible siempre que se considere inapropiada la demostración directa del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento basados en datos clínicos. Este enfoque suele ser rentable y rentable, pero requiere una justificación sólida de por qué se considera apropiado.

3. Datos sobre productos equivalentes

Otra posibilidad es utilizar datos sobre productos equivalentes, siempre que dichos productos existan y se disponga de datos clínicos sobre ellos. Esta ruta ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro de la evaluación clínica. Debido al aumento de los requisitos de MDR en particular

implantable clase IIb y
todos los productos Clase III

así como mayores requisitos para la prueba de equivalencia, p. B. en el caso del software, esto ya casi no ocurre. Si este camino es posible, por supuesto se puede evitar la necesidad de disponer de datos clínicos propios, lo que por supuesto acelera potencialmente el proceso de desarrollo.

2.3.2 Identificación de otros riesgos y efectos secundarios

La recopilación y el análisis exhaustivos de datos como parte de la estrategia clínica ayudan a identificar otros riesgos y efectos secundarios previamente desconocidos. Estos conocimientos también son de gran valor para la gestión de riesgos y permiten una evaluación más precisa de usos alternativos del producto. Al identificar los riesgos potenciales de manera temprana, se pueden implementar medidas para minimizar los riesgos y maximizar la seguridad del producto para los usuarios y pacientes.

2.3.3 Identificación y cierre de lagunas en los datos clínicos

Otro aspecto crítico de la estrategia clínica es la identificación de posibles lagunas en los datos clínicos requeridos. La detección temprana de tales déficits permite tomar medidas específicas para cerrar adecuadamente estas brechas. Esto se puede hacer mediante la recopilación de datos internos adicionales (por ejemplo, la planificación de un ensayo clínico, ya que una afirmación clínica aún no se puede probar utilizando datos clínicos), la recopilación de datos posteriores a la comercialización o del PMCF o el reanálisis de los datos existentes.

3. Búsqueda bibliográfica de estrategia clínica.

Por un lado, la búsqueda bibliográfica como núcleo de la estrategia clínica facilita la clasificación del producto en su área de aplicación. También conduce a la identificación de riesgos potenciales y ayuda en el desarrollo de estrategias de mitigación de riesgos. En última instancia, respalda la formulación de una estrategia clínica y de desarrollo a largo plazo basada en los datos exactos que recopila.

El proceso de búsqueda de literatura se lleva a cabo en varios pasos:

Fig. 1: Proceso de búsqueda de literatura

Definición de la estrategia de búsqueda : El primer paso es planificar cuidadosamente la estrategia de búsqueda. Se definen palabras clave relevantes y términos de búsqueda que forman el marco de la investigación.

Elegir las bases de datos adecuadas : debido a la gran cantidad de información, elegir las bases de datos adecuadas es crucial. Cada base de datos tiene sus propias fortalezas y especializaciones que deben tenerse en cuenta.

Realización de la búsqueda : Las bases de datos se buscan sistemáticamente utilizando las palabras clave definidas. Esta fase requiere paciencia y cuidado para garantizar que no se pierda ninguna información relevante.

Análisis y selección de datos : Luego de recolectar la información, se evalúan críticamente los resultados. Se seleccionan los estudios e informes más relevantes y fundamentados que ayuden a responder la pregunta.

El análisis de los datos del “estado del arte” requeridos para la estrategia clínica captura el estado actual del arte.

La búsqueda bibliográfica incluye cuatro pasos:

Fig. 2: Búsqueda bibliográfica paso a paso

4. Conclusión

Desarrollar e implementar una estrategia clínica para dispositivos médicos es un paso crucial que va mucho más allá del simple cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Ofrece un enfoque estructurado para evaluar y documentar sistemáticamente la seguridad, eficacia y rendimiento de un producto. Este proceso contribuye significativamente a adaptar de forma óptima el producto a las necesidades de los usuarios y pacientes cumpliendo al mismo tiempo con el marco regulatorio.

A través de la planificación y el análisis detallados que requiere una estrategia clínica, los desarrolladores y fabricantes de dispositivos médicos pueden tomar decisiones informadas que impactan todo el ciclo de vida del producto. Desde la concepción inicial del producto hasta el lanzamiento al mercado y el seguimiento posterior a la comercialización, la estrategia permite la evaluación y adaptación continua del producto a los requisitos clínicos y regulatorios cambiantes. Esto se aplica tanto a nuevos desarrollos e ideas de productos como a la transferencia MDR de un producto existente.

La elección de la ruta para la evaluación clínica, ya sea a través de datos clínicos propios, datos de rendimiento o datos de productos equivalentes, sienta las bases para el proceso de desarrollo y determina en gran medida el tiempo y los costos involucrados. Además, la detección y evaluación sistemática de riesgos y efectos secundarios, así como la identificación y cierre de lagunas en los datos clínicos, permiten la mejora continua del producto y su uso (planificado).

En resumen, se puede decir que la creación e implementación de una estrategia clínica no es sólo una necesidad regulatoria, sino que también representa una oportunidad para optimizar los dispositivos médicos y asegurar su éxito en el mercado. Promueve un examen en profundidad del producto y su contexto de aplicación, mejora la calidad y la seguridad para los usuarios finales y los pacientes y respalda el desarrollo eficiente del producto. En una industria caracterizada por la innovación y el cambio constante, la estrategia clínica es un pilar central para el éxito a largo plazo de los dispositivos médicos.

5. Cómo podemos ayudarte

Como CRO, te apoyamos durante todo el proceso de generación y evaluación de datos clínicos y en la aprobación y seguimiento de mercado de tu producto. ¡Y empezamos con la estrategia clínica!

En el caso de ensayos clínicos, consideramos junto con usted si es necesario realizar un ensayo clínico, en qué condiciones y según qué requisitos, y en caso afirmativo, qué ensayo clínico. Esto lo aclaramos como parte de la fase previa al estudio: en 3 pasos, determinamos la estrategia correcta y rentable con respecto a la recopilación de datos clínicos necesarios en su caso.

Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego pasan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF si es necesario).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

Le acompañamos durante todo el proyecto con su dispositivo médico, empezando por una consulta inicial gratuita, le ayudamos con la introducción de un sistema de gestión de calidad, la planificación e implementación del estudio hasta la documentación técnica, siempre con referencia principal a los datos clínicos del producto: desde el principio hasta el final Fin.

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De los datos a los insights: informes de tendencias y los requisitos del MDR

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR;
Reglamento UE 2017/745 Vigilancia poscomercialización PMS

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)

1. Introducción

En el mundo de los dispositivos médicos, la seguridad y la eficacia son primordiales, por lo que es crucial identificar las tendencias tempranamente y responder de manera adecuada.

Es posible que se requiera un informe de tendencias de conformidad con el artículo 88 del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) si se identifican tendencias negativas estadísticamente significativas en los datos recopilados. Siempre que se cumpla el criterio definido en el artículo 88 del MDR, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a preparar informes periódicos de tendencias y, si es necesario, a tomar medidas para minimizar los riesgos potenciales y garantizar la seguridad de sus productos.

2. Informes de tendencias

2.1 ¿Qué es un informe de tendencias?

Un informe de tendencias puede formar parte del informe de vigilancia poscomercialización (PMS).
El plan PMS y el informe PMS se basan en los artículos 84 y 85 del MDR. El informe de tendencias es una herramienta para la identificación temprana de tendencias y novedades relacionadas con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Este informe tiene como objetivo identificar y evaluar riesgos potenciales o problemas de seguridad asociados con un dispositivo médico. Según el artículo 88 del MDR, se requiere un informe de tendencias cuando se identifica un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de incidentes no graves o reacciones adversas esperadas que podrían tener un impacto en el análisis beneficio-riesgo y resultar en riesgos para la salud o la seguridad del Plomo o puede resultar inaceptable para los pacientes, usuarios u otras personas teniendo en cuenta el uso previsto.

2.2 Importancia de los informes de tendencias

Los informes de tendencias son fundamentales para los fabricantes de dispositivos médicos por varias razones:

Identificación temprana de riesgos: al analizar periódicamente las tendencias, se pueden identificar tempranamente riesgos potenciales o problemas de seguridad y tomar medidas adecuadas para garantizar la seguridad del paciente.
Toma de decisiones informadas: los fabricantes pueden tomar decisiones informadas basadas en informes de tendencias, tanto en términos de desarrollo de productos como de seguimiento continuo de los productos que ya están en el mercado.
Cumplimiento de los requisitos legales: el artículo 88 del MDR convierte la creación de informes de tendencias en un requisito legal. Por lo tanto, el cumplimiento de esta disposición es esencial para que los fabricantes cumplan los requisitos reglamentarios y mantengan la autorización de comercialización de sus productos.

3. Implementación de informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR

La implementación de informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR requiere un enfoque estructurado y sistemático.

3.1 Análisis de datos

Como parte del análisis de los datos, los datos recopilados se evalúan en cuanto a su evolución en el tiempo mediante un método estadístico adecuado. Se tienen en cuenta, entre otros, los siguientes puntos:

3.2 Recopilación y análisis de datos

Los fabricantes deben recopilar y analizar continuamente datos que reflejen tendencias y desarrollos relevantes relacionados con sus productos. Esto puede incluir evaluación de ensayos clínicos, comentarios de los usuarios, datos de vigilancia poscomercialización y actualizaciones regulatorias.

- Los datos recopilados se evalúan y primero se verifican para detectar un aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad para evaluar si es necesario un análisis adicional de la tendencia y un informe de tendencia resultante.
- La significancia estadística ocurre cuando es muy poco probable que un efecto observado o una diferencia en los datos se deba al azar, sino que indica una conexión o diferencia real entre las variables examinadas. Esto generalmente se expresa mediante un valor p, donde un valor p menor que el nivel de significancia especificado indica que los resultados observados son estadísticamente significativos.
- Una tendencia observada en los datos puede ser o no una conexión causal con el uso del producto que se está evaluando. La existencia de una relación causal se comprobará en el curso posterior de la evaluación de una tendencia significativa.
- Una tendencia se determina evaluando los datos de los distintos momentos de la encuesta y analizando así con más detalle la evolución a lo largo del tiempo.
- Para ello, se pueden utilizar varios métodos estadísticos para evaluar los datos recopilados a lo largo del tiempo y comprobar adecuadamente su significancia estadística.
  Qué método estadístico es adecuado en un caso específico depende de varios factores. Esto incluye, entre otras cosas, el tipo de datos recopilados, el tamaño y la estructura de la muestra y los supuestos subyacentes sobre la distribución de los datos.
- Como parte del análisis de datos, las tendencias también se representan gráficamente mediante diagramas o gráficos como un medio eficaz para hacer que los resultados estadísticos complejos sean más comprensibles y claros.

3.3 Documentación

Los resultados del análisis de datos deben documentarse en forma de informes de tendencias como parte de los informes de vigilancia poscomercialización o por separado. Estos informes de resultados deben estar claramente estructurados y contener información relevante sobre las tendencias identificadas, su análisis de causa raíz y sus impactos potenciales, así como las medidas de mitigación de riesgos propuestas:

Descripción de la tendencia:
una descripción clara de la tendencia identificada, incluido su impacto potencial en la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.
Análisis de causa raíz:
Análisis de las causas o factores que podrían contribuir al desarrollo de la tendencia, incluyendo posibles aspectos técnicos, clínicos o regulatorios.
Evaluación de Impacto:
Una evaluación del impacto potencial de la tendencia en la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico, así como en los usuarios y pacientes.
Acciones sugeridas:
sugerencias de acciones apropiadas para minimizar o eliminar riesgos potenciales, incluidas actualizaciones del plan de gestión de riesgos, cambios en el diseño del producto o las instrucciones de uso y capacitación de los usuarios.
Plan de acción:
Un plan para implementar las acciones propuestas, incluidos cronogramas y responsabilidades.

4. Revisar y actualizar

Los informes de tendencias deben revisarse periódicamente y actualizarse según sea necesario para garantizar que reflejen las tendencias y desarrollos actuales.

5. Ejemplo de aplicación

Para ilustrar los conceptos y procesos asociados con los informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR, consideramos datos ficticios sobre cifras de ventas y quejas de un fabricante de dispositivos médicos (Tabla 1).

Año	Número de ventas	Número de quejas
1	80	5
2	99	8
3	78	10
4	110	3
5	95	24
6	130	8
7	140	23
8	110	6
9	125	4
10	160	9
11	113	3

Tabla 1: Número de ventas y quejas a lo largo del tiempo

Los datos recopilados sobre ventas y quejas ahora se pueden verificar para detectar una tendencia y un cambio significativo utilizando métodos estadísticos adecuados (Tabla 2).

	Número de ventas	Quejas
tendencia	+ 5,41	- 0,17
valor p	0,0126	0,8205

Tabla 2: Resultados del análisis estadístico de los datos recopilados

Con un nivel de significancia definido de 0,05, el número de ventas del año 1 al año 11 es un aumento significativamente positivo con un valor p de 0,0126. Para las quejas con un valor p de 0,8205, que es mayor que el nivel de significancia de 0,05, no se puede demostrar que el cambio sea estadísticamente significativo.

Dado que los resultados de las evaluaciones no representan tendencias negativas y estadísticamente significativas, no es necesario realizar un análisis de las causas fundamentales ni considerar otras medidas.

Sin embargo, si hay una tendencia negativa y estadísticamente significativa, esta tendencia se analiza minuciosamente. Los datos recopilados se evalúan detalladamente en relación con la relación causal con el uso del producto, las causas y los efectos de la tendencia. Esto también incluye un examen exhaustivo de las quejas, su distribución en las categorías de quejas y su influencia en la tendencia identificada para la derivación de medidas y, si es necesario, ajustes en el análisis de riesgos. Los resultados de estas evaluaciones y las medidas apropiadas que se deben tomar se documentan como parte del informe de vigilancia posterior a la comercialización o por separado.

6. Conclusión

Los informes de tendencias de conformidad con el artículo 88 del MDR desempeñan un papel crucial para garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos. Al analizar sistemáticamente las tendencias, los fabricantes pueden identificar riesgos potenciales de manera temprana y tomar medidas adecuadas para garantizar la seguridad de los pacientes, usuarios y terceros. Por tanto, el cumplimiento de este requisito legal es esencial para todos los fabricantes que quieran vender productos sanitarios en el mercado europeo.

7. Cómo podemos ayudarte

Nuestros estadísticos le acompañan desde la recopilación de datos, pasando por el análisis hasta la documentación, ¡el informe de tendencias! ¡Estar a salvo!

Ensayos clínicos:

En medXteam aclaramos si y en caso afirmativo, qué ensayo clínico debe realizarse, en qué condiciones y según qué requisitos durante la fase previa al estudio: en 3 pasos determinamos la estrategia correcta y rentable en relación con el ensayo clínico requerido. en su caso Recopilación de datos.

Si se va a realizar un ensayo clínico, primero se deben cumplir requisitos básicos de seguridad y rendimiento. Los datos del ensayo clínico luego se incorporan a la evaluación clínica, que a su vez forma la base para las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) (incluido un estudio PMCF).

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

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Búsqueda bibliográfica de dispositivos médicos.

En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. La búsqueda bibliográfica juega un papel importante en este contexto. Porque no sólo es fundamental en relación con la evaluación clínica de productos sanitarios. Esta publicación de blog muestra cuándo, dónde y por qué es necesaria una búsqueda bibliográfica en otras situaciones.

Abreviaturas

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Aplicación de Salud Digital DiGA

Seguimiento clínico poscomercialización de PMCF, seguimiento clínico

Sistema de gestión de calidad SGC

Regulaciones subyacentes

Reglamento de la UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)
ISO 14155

1. Introducción

En el entorno regulatorio de los dispositivos médicos, la búsqueda bibliográfica es un proceso elemental que tiene lugar en diferentes fases del ciclo de vida. Es relevante no sólo en la evaluación clínica, sino también en el contexto.

la estrategia clínica,
la estrategia de desarrollo,
de gestión de riesgos
en relación con ensayos clínicos, estudios PMCF
en DiGAs con respecto a la recopilación sistemática de datos

Por lo tanto, este artículo responde primero a la pregunta: ¿Cuándo debo realizar una búsqueda bibliográfica sobre dispositivos médicos? Se discuten las diferentes situaciones contextuales y el diseño de la búsqueda en la situación respectiva.

Además, también mostramos cómo realizar una búsqueda bibliográfica eficaz y ofrecemos ejemplos prácticos para diseñar la estrategia de búsqueda en diferentes situaciones.

2. Búsqueda bibliográfica y datos clínicos.

Cuando se trata del tema de la “búsqueda bibliográfica”, los datos clínicos obviamente juegan un papel importante. Los datos clínicos son el corazón de la investigación médica y se refieren a la recopilación de información sobre el producto cuando se usa en humanos. Incluyen una amplia gama de información obtenida de estudios clínicos, observaciones de pacientes, resultados de investigaciones y otras fuentes médicas. Estos datos son esenciales para evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos. Forman la base de las decisiones regulatorias y contribuyen significativamente al desarrollo de soluciones médicas innovadoras.

Los datos clínicos se definen en relación con los productos sanitarios en el MDR en el art. 2 de la siguiente manera:

"Datos clínicos" significa información de seguridad o rendimiento obtenida mediante el uso de un producto de las siguientes fuentes:

ensayos clínicos del producto en cuestión,
ensayos clínicos u otros estudios publicados en la literatura científica sobre un producto cuya similitud con el producto en cuestión pueda demostrarse,
en literatura científica revisada por pares, informes publicados de otras experiencias clínicas, ya sea con el dispositivo en cuestión o con un dispositivo cuya similitud con el dispositivo en cuestión pueda demostrarse,
información clínicamente relevante procedente de la vigilancia poscomercialización, en particular del seguimiento clínico poscomercialización."

La búsqueda bibliográfica es, por tanto, el proceso de búsqueda de datos clínicos. Esto nos lleva al mundo de las bases de datos médicas. Las fuentes más importantes incluyen PubMed, la Biblioteca Cochrane y EMBASE. Estas bases de datos brindan acceso a una variedad de publicaciones, revistas, actas de congresos y revisiones sistemáticas, metanálisis, directrices y mucho más.

El proceso de búsqueda de literatura se lleva a cabo en varios pasos y es el mismo en todas las situaciones regulatorias:

Fig. 1: Proceso de búsqueda de literatura

Una posible técnica que se puede utilizar en este proceso es, por ejemplo, B. la técnica PICO: ayuda a que las consultas de búsqueda sean más precisas y efectivas. PICO significa Población, Intervención, Comparación y Resultados. Este método permite centrar la investigación en los aspectos más importantes, proporcionando así resultados más precisos y relevantes.

Esta tecnología se utiliza en particular en el contexto de

Atencion al paciente
Tratamiento

y por determinación

la precisión de las pruebas de diagnóstico
factores pronósticos

usado.

3. La búsqueda de literatura en la práctica.

La búsqueda de literatura permite tomar decisiones bien fundamentadas, en este contexto también hablamos de decisiones “basadas en evidencia” por lo que es una parte indispensable del desarrollo y evaluación de dispositivos médicos porque.

proporciona una base estructurada para la toma de decisiones y
lo que garantiza la calidad, el rendimiento clínico y la seguridad de los dispositivos médicos.

Hay varias situaciones en el ciclo de vida del producto de un dispositivo médico en las que es necesaria una búsqueda bibliográfica. Cada uno tiene objetivos y enfoques específicos:

Evaluación clínica contextual: planificar, informar
Contexto Estrategia clínica, estrategia de desarrollo, gestión de riesgos.
Contexto Ensayo clínico, estudio PMCF, recopilación sistemática de datos.

Estos se discuten en detalle a continuación.

3.1 La búsqueda bibliográfica en el contexto de la evaluación clínica

La evaluación clínica de los productos sanitarios (artículo 61 del Reglamento UE 2017/745 (MDR)) es un elemento central de la documentación técnica y, como parte de la validación de los datos clínicos, confirma la seguridad del producto sanitario, su rendimiento clínico y su relación beneficio-riesgo. La búsqueda bibliográfica es una parte integral para proporcionar esta información. El proceso de "evaluación" de datos clínicos es una secuencia definida de acciones para analizar las diversas fuentes, incluidos los ensayos clínicos, no sólo en términos de contenido sino también metodológicamente. Los criterios de evaluación incluyen la relevancia de la publicación, la calidad y validez científica así como la ponderación de los datos con respecto a la evaluación clínica.

El análisis de los datos del “estado del arte” captura el estado actual del arte. Por el contrario, los datos del producto que se evalúa se proporcionan para fundamentar el rendimiento clínico y la seguridad del producto.

La búsqueda bibliográfica incluye cuatro pasos:

Fig. 2: Búsqueda bibliográfica paso a paso

El objetivo de la evaluación clínica es crear una base sólida para la aprobación del mercado y garantizar la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico. Esto requiere una documentación cuidadosa de todo el proceso, incluido el plan, el protocolo y el informe de búsqueda de literatura, para garantizar la transparencia y la trazabilidad de las auditorías y revisiones regulatorias.

3.2 Contexto estrategia clínica, estrategia de desarrollo, gestión de riesgos

Estrategia clínica:

En estas áreas, las búsquedas bibliográficas facilitan la identificación de riesgos potenciales y el desarrollo de estrategias de mitigación de riesgos. También apoya la formulación de una estrategia clínica y de desarrollo a largo plazo basada en la investigación actual y los datos existentes. De esta manera sienta las bases para la ruta de evaluación clínica y marca el rumbo de toda la planificación del proceso de desarrollo en términos de costes y tiempo.

Gestión de riesgos:

La gestión de riesgos es la aplicación sistemática de estrategias de gestión para identificar y controlar los riesgos de los productos. Existe una estrecha interfaz entre la gestión de riesgos y la evaluación clínica, especialmente cuando se incorporan los últimos avances médicos y tecnológicos.

La búsqueda bibliográfica en el contexto de la estrategia clínica también se lleva a cabo en cuatro pasos (ver Figura 2).

La atención se centra en la búsqueda de productos similares para evaluar la equivalencia, identificar efectos secundarios e incorporar datos de mercado. También se examina el uso previsto del producto, incluida la prevalencia e incidencia de afecciones o enfermedades relevantes, formas alternativas de uso y pautas médicas actuales.

3.3 Ensayo clínico contextual, estudio PMCF, recopilación sistemática de datos

Prueba clínica:

El ensayo clínico se diseña en la fase de planificación del proyecto y se lleva a cabo con el producto final como parte de la validación del producto. Los datos recopilados fluyen hacia el Informe de evaluación clínica (CER) y son cruciales para la entrada del producto al mercado. Se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos legales como MDR e ISO 14155.

La búsqueda bibliográfica en el contexto de las pruebas clínicas se lleva a cabo nuevamente en cuatro pasos (ver Figura 2). El objetivo aquí es identificar criterios de valoración relevantes a partir de los cuales se debe responder a la pregunta de investigación. Además, se deben recopilar ideas para un posible diseño de estudio.

DiGA:

Para las aplicaciones de salud digital (DiGA), una búsqueda bibliográfica de la "diferencia/cambio mínimamente importante" (MCID) es crucial para la recopilación sistemática de datos y la evaluación de los datos recopilados sobre el producto con el fin de evaluar la importancia clínica de los datos y clasificarlo en consecuencia. Pero las directrices DiGA requieren una búsqueda sistemática de la literatura, particularmente para el concepto de evaluación: debería proporcionar evidencia del efecto positivo de la atención.

4. Búsqueda de literatura digital

Hemos visto cuán importante y central es la búsqueda de literatura en relación con los dispositivos médicos, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

medXteam se especializa en la recopilación y evaluación de datos clínicos: nuestro enfoque está en la búsqueda de literatura. La ejecución de investigaciones objetivas en Pubmed y Pubmed Central se puede automatizar parcialmente con soluciones de software digital para garantizar una documentación de investigación comprensible y reproducible y reducir el esfuerzo requerido para documentar los resultados de la investigación. La solución utilizada (Polarion con extensión avaPubmed) ofrece una interfaz directa y validada para Pubmed y Pubmed Central.

4.1 Búsqueda de literatura digitalizada a través de Polarion

La búsqueda de literatura es el proceso central de la evaluación clínica.

Al buscar literatura a través de Polarion, se establece una conexión directa con las fuentes de la base de datos (por ejemplo, directamente con PubMed).

La búsqueda bibliográfica se realiza y documenta en forma de los siguientes documentos:

Plan de búsqueda y revisión de literatura

El plan de búsqueda y revisión de literatura describe la búsqueda objetiva y describe la identificación de publicaciones. Incluye:

Fuentes de publicaciones
Términos de búsqueda
filtros definidos
Criterios y proceso de evaluación de las publicaciones identificadas.
Proceso de análisis de las publicaciones relevantes.
Protocolo de ejecución de búsqueda de literatura

El protocolo de implementación proporciona detalles de la investigación realizada y una descripción general de la historia de la investigación. Incluye:

Consultas de búsqueda y resultados utilizados.
Desviaciones del plan de búsqueda y revisión de la literatura.
Resumen de las búsquedas realizadas y resultados de la búsqueda
Informe de revisión de la literatura

El informe contiene un resumen de la búsqueda realizada, así como de la evaluación y análisis. Incluye:

Resumen de la ejecución y los resultados de la búsqueda objetiva.
realizó procedimientos de búsqueda y selección para su identificación por otros medios
Evaluación de las publicaciones identificadas.
Análisis de las publicaciones relevantes (ver siguiente apartado)

4.2 Documentación del análisis

El texto completo de cada publicación potencialmente relevante se lee y analiza con respecto al alcance de la búsqueda bibliográfica y los temas de evaluación clínica relevantes en el plan de evaluación clínica respectivo. Se documentan las declaraciones extraídas sobre seguridad, rendimiento, beneficios, exigencias o estado de la técnica.

El análisis de una única "publicación" se documenta en forma de una única "evaluación de la publicación" (ver diagrama a continuación): la "publicación" está vinculada a la "evaluación de la publicación" y la evaluación está vinculada al respectivo "objeto de evaluación clínica". "vinculado en el plan de evaluación clínica. El siguiente gráfico explica la conexión entre los tipos de elementos de trabajo individuales:

Figura 3: Análisis

4.3 Informe de búsqueda bibliográfica

El informe de búsqueda de literatura proporciona una descripción general y un resumen del análisis:

Para cada tema de evaluación clínica, se enumera qué publicación se identificó como relevante para este tema y qué declaraciones específicas se extrajeron en la evaluación de la publicación.

A partir de estos resultados se analiza si los conjuntos de datos relevantes en su conjunto muestran evidencia para el tema de evaluación clínica respectivo (la afirmación respectiva, ver figura arriba). El objetivo es buscar la coherencia de los resultados en temas específicos de evaluación clínica. Si se observan resultados diferentes en los conjuntos de datos, es útil determinar el motivo de estas diferencias.

El siguiente gráfico visualiza la conexión entre los documentos y el contenido digital que contienen en forma de elementos de trabajo:

Figura 4

Fig. 4 Interfaces y elementos de trabajo

4.4 Evaluación clínica digitalizada

Por supuesto, la digitalización es especialmente eficaz en estos casos:

El núcleo de la evaluación clínica es la búsqueda bibliográfica, que se puede realizar digitalmente (ver arriba). Integrado en Polarion como subsistema, también puede digitalizarse. La siguiente figura proporciona una descripción general del contenido de los documentos de evaluación clínica.

CEP,
CERIO,
Documentos de búsqueda de literatura: plan, actas, informe.

Integrado como un subsistema en el sistema general de documentación técnica:

4.5 Ventajas de la digitalización

¡La digitalización de la documentación técnica de los dispositivos médicos y, con ella, la evaluación clínica y la búsqueda de literatura es el futuro!

Las ventajas de la digitalización son obvias:

trabajo más eficiente
Uso de capacidades orientado a objetivos
Eliminación de ineficiencias en la creación, mantenimiento y modificación de contenidos de documentación técnica, evaluación clínica y búsquedas bibliográficas.
reducción a largo plazo de los costos de atención

A través de Polarion, se pueden asignar a proyectos interfaces como propósito, gestión de riesgos, usabilidad, evaluación clínica y ensayos clínicos y reutilizarlas si es necesario. De este modo se simplifica y acelera considerablemente la creación y el mantenimiento de documentos. Además, se evitan redundancias e inconsistencias.

5. Conclusión

Según el artículo 2 del MDR, los datos clínicos incluyen información sobre seguridad y rendimiento derivada de ensayos clínicos, literatura especializada, informes de experiencia clínica y vigilancia poscomercialización. Estas fuentes de datos son cruciales para una búsqueda bibliográfica eficaz. La búsqueda en la literatura donde encontramos datos clínicos y la importancia de estos datos para diversos aspectos del desarrollo de dispositivos médicos ilustra cuán fundamental es la búsqueda de literatura para todo el proceso de desarrollo.

La búsqueda bibliográfica sobre dispositivos médicos es más que un simple paso en el proceso de desarrollo; es un proceso continuo que tiene una influencia decisiva en la calidad y seguridad de los productos sanitarios. Permite a los fabricantes, investigadores y expertos clínicos tomar decisiones informadas basadas en la evidencia científica más reciente. En una industria en constante evolución, las búsquedas bibliográficas siguen siendo una parte esencial para garantizar dispositivos médicos innovadores y seguros.

Una búsqueda bibliográfica es esencial para todos los dispositivos médicos durante todo el ciclo de vida del producto, a saber: ¡Para obtener datos clínicos!

6. Cómo podemos ayudarte

Debido a la gran demanda, hemos elaborado una formación online especial:

Esta capacitación está diseñada para brindar a los profesionales de dispositivos médicos una orientación integral sobre búsquedas bibliográficas efectivas en diversos entornos con un enfoque en la evaluación clínica. La formación se divide en cuatro lecciones, que incluyen tanto conceptos básicos teóricos como ejemplos de aplicación práctica.

Lección 1: Búsqueda bibliográfica y datos clínicos.

Lección 2: La búsqueda de literatura en la práctica

Lección 3: Primeros pasos en la práctica: primer ejemplo práctico

Lección 4: Más ejemplos prácticos

Ensayos clínicos:

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

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¿La trampa no detectada? La caja negra de los nuevos requisitos DiGA

Abreviaturas

BSI Oficina Federal de Seguridad de la Información

Aplicación de Salud Digital DiGA

Registro electrónico de paciente ePA

KBV Asociación Nacional de Médicos de Seguros de Enfermedad Obligatorios

Reglamento de dispositivos médicos MDR; Reglamento UE 2017/745

Sistema de gestión de calidad SGC

Regulaciones subyacentes

Reglamento UE 2017/745 (MDR)
Ley de implementación de dispositivos médicos (MPDG)
ISO 14155
ISO 27001
Guía DiGA V3.4
Ley de modernización de atención y suministro digital (DVPMG)
Reglamento UE 2016/679 (GDPR)
Guía técnica TR -03161

1. Introducción

Las DiGA (Aplicaciones de Salud Digital) se han vuelto cada vez más importantes como aplicaciones digitales en la atención sanitaria en los últimos años. Pueden ayudar a mejorar la atención médica y facilitar el acceso a los servicios de salud. Brindan a los pacientes la capacidad de controlar su salud y controlar sus enfermedades, al tiempo que brindan a los médicos datos valiosos para tomar mejores decisiones.

Sin embargo, además de las oportunidades para los pacientes y el personal médico, el contexto regulatorio de los DiGA también presenta desafíos para los fabricantes de estos productos. Ya se han definido numerosos requisitos que los fabricantes deben implementar en determinados plazos y documentar con las pruebas adecuadas. Debido a estos requisitos, que analizaremos con más detalle en este artículo, los fabricantes se enfrentan, entre otras cosas, a la cuestión clave de clasificar su producto de software médico. Si bien la mayoría de los DiGA están actualmente clasificados como productos de Clase I, una clasificación más alta puede resultar de la implementación de los nuevos requisitos. No se trata sólo de una cuestión fundamentalmente regulatoria: la certificación del sistema de gestión de calidad (SGC), las consiguientes cuestiones de costes y plazos, así como la argumentación ante los inversores, también constituyen pilares importantes de esta consideración.

Si tomamos en cuenta el debate en nuestra última publicación de blog sobre por qué los médicos son principalmente reacios a recetar DiGA, surge la pregunta de cómo se relacionarán los inmensos desafíos con los beneficios potenciales de las aplicaciones digitales en el futuro.

2. Requisitos reglamentarios para los fabricantes de DiGA

Como fabricante de DiGA, actualmente es necesario implementar algunos requisitos como parte del desarrollo de productos y de los procesos internos de la empresa. El siguiente capítulo destaca tanto los requisitos actuales como los que se implementarán en el futuro, que se basan en gran medida en las directrices DiGA.

2.1 Requisitos aplicables

Todos los fabricantes necesitan actualmente un sistema de gestión de seguridad de la información. Tanto el establecimiento/implementación como la certificación se requieren como prueba. Hay dos opciones: según ISO 27001 o “ISO 27001 basado en IT-Grundschutz (estándar BSI 200-2: metodología IT-Grundschutz)”.

La Ley de Modernización de Suministros y Atención Digital (DVPMG) también establece que se debe realizar una prueba de penetración para todos los componentes, independientemente de los requisitos de protección de DiGA. Las pruebas de penetración son uno de los “requisitos básicos que se aplican a todas las aplicaciones de salud digital” en el Apéndice 1. El concepto de implementación de BSI para las pruebas de penetración y los 10 principales riesgos de seguridad actuales de OWASP deben usarse como base para el concepto de prueba. Previa solicitud, se deberá presentar a la BfArM la prueba de que se han realizado las pruebas pertinentes.

2.2 ¿Qué hay de nuevo y cuándo?

La autenticación segura de los asegurados mediante identidad digital deberá implementarse 1 de enero de 2024 Originalmente, se suponía que este requisito se implementaría antes del 1 de enero de 2023. Sin embargo, las compañías de seguros de salud tienen hasta el 1 de enero de 2024 para crear la identidad digital:

"Código Social (SGB) Libro Quinto (V) - Seguro médico obligatorio - (Artículo 1 de la ley del 20 de diciembre de 1988, BGBl. I p. 2477)
§ 291 Tarjeta sanitaria electrónica:
(8) A partir del 1 de enero de 2024 en Además de la tarjeta sanitaria electrónica, las compañías de seguros de salud pueden, previa solicitud, proporcionar al asegurado una identidad digital segura y sin barreras para el sistema de salud que cumpla con los requisitos del párrafo 2 números 1 y 2 y permita el seguro médico. empresas a proporcionar datos de conformidad con el artículo 291a, apartados 2 y 3."

A partir del 1 de enero de 2024, se debe garantizar una exportación periódica y automatizada de los datos recopilados por DiGA al expediente electrónico del paciente (ePA). La Asociación Nacional de Médicos de Seguros de Enfermedad (KBV) define los requisitos correspondientes para la interoperabilidad semántica y sintáctica.

La prueba en forma de certificado de conformidad con el artículo 42 del RGPD (Reglamento (UE) 2016/679) del cumplimiento de los requisitos de protección de datos deberá estar disponible 1 de agosto de 2024

"Código Social (SGB) Libro Quinto (V) - Seguro de Salud Obligatorio - (Artículo 1 de la ley del 20 de diciembre de 1988, Boletín Oficial Federal I p. 2477)
§ 139e Directorio de aplicaciones digitales de salud; Autorización para dictar reglamentos:
( 11) El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos, de acuerdo con el Comisionado Federal para la Protección de Datos y Libertad de Información y en consulta con la Oficina Federal de Seguridad de la Información, por primera vez antes del 31 de marzo de 2022 y luego generalmente anualmente , especificar los criterios de prueba para los requisitos que deben demostrar las aplicaciones de salud digital. Protección de datos de acuerdo con el párrafo 2 frase 2 número 2. A partir del 1 de agosto de 2024, la prueba del cumplimiento de los requisitos de protección de datos por parte del fabricante deberá proporcionarse mediante la presentación de una certificado de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (UE) 2016/679 para conducir."

La directriz técnica TR-03161 incluye los requisitos para aplicaciones en el sector sanitario definidos por la Oficina Federal de Seguridad de la Información (BSI) y forma parte de los requisitos de seguridad de datos de una DiGA según el artículo 139e, apartado 10 del SGB V. A partir del 1 de enero, 2025 hay uno correspondiente Certificado a presentar.

"Código Social (SGB) Libro Quinto (V) - Seguro de Enfermedad Obligatorio - (Artículo 1 de la Ley del 20 de diciembre de 1988, BGBl. I p. 2477)
§ 139e Directorio de aplicaciones de salud digitales; Autorización para dictar reglamentos:
(10 ) La Oficina Federal de Seguridad en Tecnologías de la Información, de acuerdo con el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios y en consulta con el Comisionado Federal para la Protección de Datos y la Libertad de Información, establece los requisitos de seguridad de los datos que deben demostrar las aplicaciones de salud digitales. de acuerdo con el párrafo por primera vez antes del 1 de enero de 2024 y luego generalmente anualmente 2 oración 2 número 2. A partir del 1 de junio de 2024, la Oficina Federal de Seguridad de la Información también ofrecerá procedimientos para verificar el cumplimiento de los requisitos según la oración 1 como procedimientos para confirmar el cumplimiento de los requisitos según la frase 1 mediante certificados adecuados. El cumplimiento de los requisitos de seguridad de los datos por parte del fabricante deberá realizarse mediante la presentación de un certificado de conformidad con la frase 2 a más tardar el 1 de enero de 2025."

3. Otros requisitos

En principio, todos los requisitos reglamentarios que generalmente se aplican a todos los dispositivos médicos también se aplican a las aplicaciones de salud digital. También se debe crear documentación técnica para una aplicación de salud digital, que se utiliza para demostrar el cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad y rendimiento del MDR. Todo fabricante de un dispositivo médico necesita un SGC basado en la norma ISO 13485 según la normativa aplicable. Desde que entró en vigor el MDR, esto también se aplica a los fabricantes de productos de clase I.

Pero el espectro de requisitos en el entorno digital sigue creciendo. Por ejemplo, ahora existe la cuestión adicional de si se debe introducir una forma de derecho de devolución de 14 días para los pacientes después de la prescripción inicial de DiGA.

4. Consecuencias de estos nuevos requisitos

¿Qué consecuencias podrían traer estos requisitos adicionales? Hay que decir que los plazos actualmente son futuros, por lo que la gestión real de las posibles consecuencias para los fabricantes sigue siendo un espacio hipotético. La experiencia realista solo estará disponible en los próximos meses. Sin embargo, un aspecto en particular parece especialmente sensible a la hora de considerar los requisitos: la clasificación . La clasificación del software se basa generalmente en las reglas de clasificación del Apéndice VIII del MDR. Sin embargo, también existen documentos de orientación válidos que pueden utilizarse como apoyo. La regla 11 establece que “ el software destinado a proporcionar información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos pertenece a la Clase IIa ”.

Ahora imagine el siguiente escenario hipotético: usted, como fabricante, ha implementado con éxito todas las funcionalidades de exportación y los requisitos de interoperabilidad necesarios. Ahora es posible realizar una exportación regular y automatizada de los datos recopilados con su DiGA al ePA del individuo, así como exportar cierta información desde el DiGA como paciente. Su concepto DiGA incluye, entre otras cosas, la provisión de material para ejercicios que los pacientes deben realizar en casa. Ahora supongamos que a la Sra. Müller le recetan DiGA y luego lo usa diligentemente. Los datos recopilados se envían a la ePA de la Sra. Müller, por lo que su médico tratante tiene acceso a estos datos. Además, la Sra. Müller exporta el contenido genérico proporcionado por usted como fabricante, que también contiene datos sobre la aplicación individual de la Sra. Müller. En la siguiente visita médica de la Sra. Müller se discute el uso del DiGA (tanto la exportación de la Sra. Müller como los datos en la ePA están disponibles), tras lo cual su médico tratante le sugiere que ya no haga el ejercicio número 5 en su caso explícito de enfermedad a realizar. Entonces, según la Regla 11, en teoría terminamos en un escenario en el que DiGA proporcionó información que llevó al médico a hacer recomendaciones de tratamiento a la Sra. Müller. El resultado del escenario: un producto Clase I se convirtió en un producto Clase IIa mediante la implementación de los requisitos.

Las posibles consecuencias de tal clasificación se consideran detalladamente en los siguientes capítulos.

4.1 Certificación

Ya hemos explicado que desde que entró en vigor el MDR, todo fabricante de un dispositivo médico debe disponer de un SGC. Sin embargo, este SGC también debe estar certificado solo para los fabricantes con un producto Clase IIa o superior. Para los fabricantes de Clase I, es suficiente establecer y vivir dicha estructura de proceso. Si los requisitos dan como resultado una clasificación más alta, su SGC debe estar certificado para que usted, como fabricante, siga cumpliendo con la normativa aplicable. Dados los plazos para la transición del MDR, este aspecto es probablemente uno de los factores más críticos en términos de tiempo y requiere una consideración inmediata de las posibles consecuencias de clasificación para su producto .

4.2 Cuestión de costes/inversores

Los requisitos actuales ya implican costes elevados para los fabricantes. No sólo es importante completar una auditoría exitosa de la implementación del sistema de gestión de seguridad de la información (SGSI), sino que el camino desde la recopilación de datos hasta el listado exitoso de DiGA también es largo y costoso. Debido a los requisitos adicionales que deben implementarse, los fabricantes se enfrentan ahora a un bloque de costes adicional que, desde el punto de vista económico, a menudo depende de la voluntad de sus inversores.

4.3 Documentación técnica

La documentación técnica es la base de todo producto médico como prueba del cumplimiento de los requisitos básicos de seguridad y rendimiento del MDR. Componentes esenciales de esta documentación técnica incluyen, entre otros, la gestión de riesgos y la ficha de usabilidad con las correspondientes pruebas de uso del producto. En el caso del software, el archivo de software también constituye un componente importante de la documentación. Esto incluye tanto la definición de los requisitos como la implementación real en forma de arquitectura, así como otra documentación de proceso relevante para verificar y validar el desarrollo exitoso. El nivel de detalle de esta documentación técnica, especialmente en lo que respecta al archivo de software, depende, entre otras cosas, de la clasificación del producto de software. Si esto da como resultado una clasificación más alta, también se debe revisar la documentación técnica en consecuencia, lo que conlleva costes y puede inmovilizar temporalmente recursos en la empresa. Además, esto también deberá ser certificado por un organismo notificado; el fabricante ya no podrá emitir la declaración UE de conformidad por sí mismo.

5. Relación con la última publicación del blog.

Nuestra última publicación de blog analizó más de cerca la renuencia de los médicos a recetar DiGA. A pesar de las numerosas ventajas de los DiGA, muchos médicos dudan en prescribirlos. Una razón de esto es que no están seguros de si los DiGA son realmente efectivos. También existen preocupaciones sobre la seguridad de los DiGA y la seguridad de los datos. Otro factor es la falta de tiempo y recursos para ayudar a los pacientes en el uso de DiGA. Además, muchos médicos están preocupados por la carga adicional que supone prescribir y controlar los DiGA. Y por último, pero no menos importante, existe la preocupación de si las compañías de seguros de salud realmente cubrirán los costes o si una prescripción correspondiente puede dar lugar a un recurso.

Los requisitos descritos anteriormente para los DiGA se refieren en gran medida a la seguridad y, sobre todo, a la seguridad de los datos de las aplicaciones comercializadas, lo que abordaría al menos un aspecto de la reticencia a prescribir. Sin embargo, la implementación de los requisitos también conlleva un riesgo empresarial importante para los fabricantes. Si se tienen en cuenta los costes adicionales para la implementación de todos estos aspectos y se tiene en cuenta también el hecho de que la prescripción de DiGA, que cotiza con éxito, podría avanzar lentamente, el punto de equilibrio se aleja cada vez más y la viabilidad económica del desarrollo Tales DiGA deben ser seriamente cuestionados.

6. Conclusión/Conclusión

Los DiGA tienen el potencial de mejorar la atención médica y facilitar que los pacientes accedan a aplicaciones de salud digitales. Sin embargo, las enormes oportunidades que ofrecen estos productos se ven compensadas por inmensos desafíos, especialmente para los fabricantes.

Como consecuencia importante de la implementación de los requisitos destacados, pudimos identificar la cuestión de la clasificación resultante de la DiGA. Esto afecta tanto a los fabricantes que aún se encuentran en el desarrollo inicial de su producto como a aquellos que ya han conseguido una cotización provisional o definitiva para su DiGA. La posible clasificación superior resultante tiene consecuencias de gran alcance: esto afecta tanto a la certificación del sistema de gestión de calidad y la documentación técnica como a todos los aspectos comerciales (por ejemplo, costes, tiempo, inversores). Por lo tanto, los fabricantes deberían abordar en primer lugar la cuestión de la futura clasificación correcta de su producto sanitario para poder tomar medidas adicionales.

La pregunta planteada al principio de cómo se relacionarán los inmensos desafíos con los beneficios potenciales de las aplicaciones digitales en el futuro no puede responderse de manera concluyente. Los requisitos sólo deben implementarse dentro de los plazos definidos, de modo que las consecuencias resultantes para los fabricantes no se harán evidentes hasta los próximos meses. Sin embargo, observar la multitud de requisitos muestra claramente que la estricta regulación de este tipo particular de producto de software médico debe cuestionarse urgentemente. En definitiva, es importante aportar valor añadido al paciente y apoyarle y acompañarle en el día a día en el tratamiento de sus enfermedades.

7. Cómo podemos ayudarte

Estaremos encantados de ayudarle a listar con éxito su DiGA mediante una evaluación temprana de la clasificación del producto basada en las características planificadas.

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

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En medXteam, la atención se centra en los datos clínicos. En este contexto, como CRO no sólo llevamos a cabo ensayos clínicos con dispositivos médicos de acuerdo con MDR e ISO 14155, sino que también ofrecemos todas las demás opciones y formas de recopilación de datos. Esta vez el tema en este contexto es la DiGA. Aquí también se recogen datos. Pero esta vez la atención se centra en la pregunta: ¿Por qué los médicos se abstienen de recetar DiGA? En la siguiente publicación del blog, el Dr. medicina Gisela Knopf contribuyó. Como médico general, ya tiene una amplia experiencia en este ámbito.

Desde octubre de 2023, la publicación del blog del mes anterior también se publica como podcast ( medXteam Kompakt ). Este artículo aparece como una entrevista con el Dr. medicina Gisela Knopf estará disponible como podcast en diciembre de 2023.

Abreviaturas

Aplicación de Salud Digital DiGA

Asociación de médicos de seguros de salud de KV

Regulaciones subyacentes

Ley de Salud Digital (DVG)
Ordenanza sobre Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV)
Guía DiGA

1. Introducción

A pesar de esto, muchos médicos parecen reacios a recetar DiGA. Este artículo examina esta situación y las perspectivas de los médicos y las compañías de seguros de salud. También examina las razones de esta desgana y sugiere formas en las que se puede alentar a los médicos a recetar DiGA.

2. Introducción a los DiGA

Los DiGA son aplicaciones médicas reembolsadas por las compañías de seguros de salud y pueden ser recetadas por los médicos a expensas de las compañías de seguros de salud. Su objetivo es mejorar la atención médica, por ejemplo ayudando a diagnosticar enfermedades o apoyando el seguimiento de los pacientes. Los DiGA se pueden utilizar, por ejemplo, en el tratamiento de la diabetes, enfermedades mentales o para dejar de fumar. Las aplicaciones suelen ser fáciles de usar y se pueden descargar a teléfonos inteligentes o tabletas.

3. Estudios de caso de implementación exitosa de DiGA

Los DiGA se han vuelto más importantes en los últimos años. Incluyen una variedad de aplicaciones, desde rastreadores de actividad física hasta aplicaciones de salud especializadas. Muchas de estas aplicaciones fueron desarrolladas por profesionales médicos y brindan soluciones basadas en evidencia para mejorar la salud. Sin embargo, los DiGA a menudo no se formulan ni se utilizan.

Una de las razones de este problema es la falta de concienciación y formación entre los médicos. Muchos médicos no saben que los DiGA están aprobados como ayuda médica o no tienen el conocimiento suficiente de sus beneficios y posibles usos. Esto significa que no recetan DiGA o dudan en recomendarlos.

Ya existen algunos ejemplos exitosos de la implementación de DiGA en la atención médica. Un ejemplo es la formulación de DiGA para el tratamiento de la diabetes. Aquí se pueden utilizar aplicaciones para controlar los niveles de azúcar en sangre y apoyar el autocontrol de la enfermedad. Otro ejemplo es el uso de DiGA para tratar los trastornos de ansiedad y la depresión. Aquí se pueden utilizar aplicaciones adecuadas para apoyar el tratamiento psicoterapéutico.

4. Prescripción de DiGA

Los médicos tienen diversas inquietudes y desafíos cuando se trata de recetar DiGA. Por un lado, les preocupa la calidad y eficacia de las aplicaciones. Quiere estar seguro de que los DiGA se basan en evidencia y realmente ayudan a los pacientes. Por otro lado, los médicos tienen un tiempo limitado durante las consultas con los pacientes y no quieren tener que recomendar o prescribir demasiadas aplicaciones diferentes.

Para abordar estos desafíos, se necesita una mejor capacitación y educación para los médicos. Necesitan estar informados sobre los últimos avances en el campo de los DiGA y aprender cómo integrarlos eficazmente en su práctica. Además, se deben desarrollar criterios y directrices para garantizar la calidad y eficacia de los DiGA o, idealmente, los DIGA deberían integrarse en las directrices existentes.

4.1 El papel del médico en la prescripción de DiGA

Prescribir DiGA es responsabilidad de los médicos. Deben decidir qué aplicaciones son mejores para sus pacientes, qué beneficios pueden ofrecer y si son rentables. Los médicos también deben garantizar que las solicitudes sean seguras y eficaces y que estén financiadas por compañías de seguros de salud. Esto requiere un cierto nivel de conocimientos y experiencia en relación con los DiGA.

Los médicos y psicoterapeutas pueden emitir una receta (muestra 16) para un DiGA si la receta es médicamente necesaria. Siempre hay que tener en cuenta la eficiencia económica.

El principio de rentabilidad también se aplica a las aplicaciones: el reglamento DiGA también se aplica al requisito de rentabilidad, según el cual el servicio debe ser suficiente, adecuado y económico (artículo 12 SGB V).

(Fuente: Apps on Recipe , consultado el 3 de noviembre de 2023)

4.2. Factores que contribuyen a la renuencia de los médicos a prescribir DiGA

A pesar de los beneficios de los DiGA, muchos médicos dudan en prescribirlos. Una razón de esto es que no están seguros de si los DiGA son realmente efectivos. También existen preocupaciones sobre la seguridad de los DiGA y la seguridad de los datos. Otro factor es la falta de tiempo y recursos para ayudar a los pacientes en el uso de DiGA. Además, muchos médicos están preocupados por la carga adicional que supone prescribir y controlar los DiGA. Y por último, pero no menos importante, existe la preocupación de si las compañías de seguros de salud realmente cubrirán los costes o si una prescripción correspondiente puede dar lugar a un recurso.

A esto se suma el ya muy complicado sistema de facturación y prescripción que utilizan los médicos del seguro médico obligatorio. Especialmente con la espada de Damocles que se cierne constantemente sobre el riesgo de recurso (ver también la siguiente sección). El recurso significa que un médico que comete un “error” (según las especificaciones de KV) al prescribir un servicio de seguro médico puede y a menudo se le pide que pague por este servicio. En el caso de las DIGA, esto significa convertirse en el médico que prescribe. Se pueden facturar personalmente entre 300 y 500 €. Y para realizar correctamente una prescripción DIGA se requieren algunos puntos que establece el Colegio de Médicos del Seguro de Enfermedad, que también difieren de DIGA a DIGA si, por ejemplo, esto se cambia de “provisional” a “permanente” o de “provisional” a “ya no está disponible en la lista”. ¿Y cómo se debe cumplir el requisito de “eficiencia económica” de KV? ¿Quizás finalmente se compare el DIGA con un medicamento? que la terapia cuesta unos céntimos al día? Lo que el KV entiende por eficiencia económica lamentablemente no suele estar definido en detalle para cada caso individual y es la gran caja negra cuando se trata del riesgo de recurso. Lamentablemente, es bien sabido que a menudo se comparan las manzanas con las naranjas sin que la profesión médica tenga ninguna influencia.

4.3 Impacto de las restricciones presupuestarias en la prescripción de DiGA

Otro factor importante que puede contribuir a la renuencia de los médicos a prescribir DiGA son los sistemas de facturación muy especiales y a veces difíciles de entender de los médicos de las aseguradoras de salud, incluidas las restricciones presupuestarias. Las compañías de seguros de salud proporcionan recursos limitados para financiar los DiGA, por lo que existe una gran preocupación entre la profesión médica en cuanto a si las compañías de seguros de salud legales (y privadas) reembolsarán los DIGA y en qué condiciones. Los médicos están bajo una presión constante para trabajar de manera rentable, combinada con la presión de tiempo siempre presente en la práctica. Sólo abordar la cuestión de cuándo se puede recetar DIGA y en qué condiciones requiere mucho tiempo.

Además, existe la espada de Damocles, ya mencionada anteriormente, de que si una de las condiciones especificadas no se cumple (por descuido), la compañía de seguros de salud o la asociación de médicos del seguro médico generalmente se negarán a cubrir los costos y el médico Se facturarán los costos de la DIGA en la forma de recurso que se proporcione. Este riesgo se evita si el médico no prescribe DIGA en absoluto o recomienda que el paciente obtenga la aplicación correspondiente.

4.4 Abordar las inquietudes de los médicos con respecto a los DiGA

Para alentar a los médicos a recetar DiGA, se deben abordar sus inquietudes e inquietudes. Una forma de hacerlo es brindar capacitación y educación para mejorar el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre los DiGA. También puede resultar útil enfatizar los beneficios de los DiGA, como mejorar la atención al paciente y reducir los costos. Otra opción es darles a los médicos la oportunidad de probar los DiGA y probarlos ellos mismos para evaluar su eficacia y seguridad.

5. La perspectiva de las compañías de seguros de salud

Las compañías de seguros de salud también desempeñan un papel importante en la prescripción de DiGA. Deben asegurarse de que las solicitudes que reembolsan realmente proporcionen beneficios al paciente y sean rentables. Por este motivo, suelen realizar sus propias evaluaciones y estudios para verificar la eficacia de los DiGA.

Otro problema que tienen las compañías de seguros de salud es la gran cantidad de DiGA disponibles. Tienen que decidir qué solicitudes reembolsarán y cuáles no. Esto requiere una cuidadosa evaluación y selección para ofrecer a los pacientes las mejores opciones.

6. Superar las barreras para prescribir DiGA

Para promover la prescripción de DiGA, se deben superar las barreras a la adopción y el uso de DiGA. Esto incluye proporcionar suficientes recursos y formación para médicos y pacientes. En el caso de los médicos, es necesario capacitar o, mejor aún, simplificar significativamente las modalidades de prescripción, lo que también encaja con el tema de la digitalización.

También puede resultar útil fomentar la colaboración entre médicos y desarrolladores de DiGA para garantizar que las aplicaciones satisfagan las necesidades de los pacientes. Además, las compañías de seguros de salud para DiGA pueden crear incentivos significativos para la prescripción de DiGA con el fin de promover su aceptación y uso. Las compañías de seguros de salud ya cuentan con estos incentivos, pero obtenerlos es tan complicado y confuso que la relación beneficio-esfuerzo no vale la pena para la mayoría de los médicos.

6.1 El futuro de los DiGA en la atención sanitaria

El futuro de los DiGA en la asistencia sanitaria es prometedor. Pueden ayudar a mejorar la atención médica y facilitar el acceso a los servicios de salud. Los DiGA también pueden ayudar a reducir los costos de atención médica al reducir la necesidad de costosos costos médicos de seguimiento. Se espera que la demanda de DiGA siga aumentando en los próximos años a medida que más y más personas tengan acceso a las tecnologías digitales.

6.2 Recursos para que los médicos aprendan más sobre DiGA

Hay varios recursos disponibles para los médicos interesados en aprender más sobre los DiGA. Esto incluye formación y educación, revistas especializadas y recursos en línea. También puede resultar útil intercambiar ideas con colegas que ya tengan experiencia con la regulación de DiGA. Aunque todo esto está disponible, el esfuerzo necesario para obtener información debe seguir siendo manejable; la prescripción de DIGA es, en última instancia, sólo una parte muy pequeña del campo de aplicación médico.

7. Conclusión

Los DiGA tienen el potencial de mejorar la atención médica y facilitar que los pacientes accedan a aplicaciones de salud digitales.

Hay varias razones por las que los médicos se muestran reacios a prescribir, y las preocupaciones sobre la eficacia y seguridad de los DiGA probablemente sean superadas por el riesgo de recurrir a ellos y la falta de tiempo.

En este sentido, los médicos simplemente dudan a la hora de prescribir un tipo de terapia en el rango de precios de tres dígitos por las razones mencionadas anteriormente, que los fabricantes probablemente no conocen. El hecho de que a veces los pacientes puedan recibir los DIGA directamente de la compañía de seguros de salud sin receta médica parece ser una buena solución en este caso.

Para promover la prescripción de DiGA, se deben superar las barreras y se debe alentar a los médicos a familiarizarse con los DiGA. Por ejemplo, se requiere una mejor formación y educación de los médicos, así como criterios y directrices claros y, sobre todo, uniformes para los DiGA. Además, es posible que las compañías de seguros de salud necesiten mejorar sus procesos de evaluación para seleccionar los mejores DiGA.

5. Cómo podemos ayudarte

Además, todos los fabricantes de dispositivos médicos exigen un sistema de gestión de calidad (SGC), incluso cuando desarrollan productos de Clase I.

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Blog

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