Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Quelle que soit la forme de collecte de données que vous choisissez : la base est une planification solide, mais aussi la prise en compte des différentes options et des exigences respectives. Un bon exemple du fait qu'avec le MDR les exigences ne sont pas seulement de plus en plus strictes et croissantes, c'est ce qui est présenté dans ce billet de blog : à savoir les nouvelles exigences de qualification pour le personnel d'étude et les conséquences qui en résultent, qui dans certains cas conduisent même à un conduit au soulagement.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux MPDG

Loi d'adaptation des dispositifs médicaux MPAnpG

Loi sur les dispositifs médicaux MPG

Responsable des Essais Cliniques du LKP

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le développement rapide du secteur des technologies médicales implique une adaptation et un développement constants du cadre juridique. En particulier, l'introduction du règlement UE 2017/745, mieux connu sous le nom de règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), et la législation nationale qui en dérive en Allemagne à travers la loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG) et la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG). avoir des effets profonds sur la planification et la conduite des essais cliniques.

La question de savoir s'il convient d'opter pour une conception monocentrique ou multicentrique pour les essais cliniques conformément aux articles 62, 74 ou 82 du MDR joue un rôle central. Bien que le MDR et le MPDG impliquent une réglementation plus stricte dans de nombreux domaines, ils comportent également des simplifications significatives dans certains aspects. Une telle facilitation affecte particulièrement la conception des essais cliniques. Par exemple, les obstacles à l’approbation sont nettement plus faibles pour les études monocentriques. Mais quels sont exactement leurs avantages, quels défis et quelles exigences posent-ils, notamment en termes de qualification du personnel d’étude requis ?

Cet article de blog met en lumière les différences critiques et les considérations réglementaires et organisationnelles associées dans le contexte de la conception des essais cliniques. Une attention particulière sera également accordée au rôle et aux exigences du personnel d'étude, qui sont clairement définis et mis en avant par la nouvelle législation.

2. Étude monocentrique versus étude multicentrique

La conception d’un essai clinique dépend de divers facteurs, notamment du type de dispositif médical, de l’objectif de l’étude et des ressources disponibles. Selon le modèle choisi, les exigences en matière de personnel d'étude et d'organisation de l'étude sont différentes.

Le choix de la conception des essais cliniques, qu'ils soient monocentriques ou multicentriques, a de profondes implications sur la mise en œuvre, le budget, la planification et la qualité des données. 

2.1 Etude monocentrique

Une étude monocentrique est un essai clinique mené dans un seul centre ou lieu. L'équipe d'étude est généralement composée d'un enquêteur. Cependant, pour des études plus importantes menées sur un seul site ou lorsque différents départements sont impliqués, l'équipe peut également être composée de plusieurs enquêteurs. Dans ce cas, l'un des enquêteurs sera nommé chercheur principal, qui sera responsable de la coordination globale de l'étude. De plus, d'autres participants tels que les infirmières de l'étude, qui sont responsables des soins aux patients et de la collecte des données, peuvent faire partie de l'équipe d'étude.

Avantages des études monocentriques :

• Simplicité : Puisqu’un seul site est impliqué, les processus sont généralement moins complexes.
• Coût : étant donné que moins de personnel et de ressources sont nécessaires, les coûts sont généralement inférieurs.
• Contrôle : l'investigateur ou le chercheur principal exerce une surveillance et un contrôle directs sur tous les aspects de l'étude.
• Communication plus rapide : avec une équipe plus petite et un seul site, les accords et les processus de prise de décision sont généralement plus rapides et plus directs.

Cependant, cette simplicité et ces économies de coûts peuvent être compensées par le bassin limité de patients et les limites géographiques. Il existe un risque que les résultats ne soient pas universels ou qu'il soit difficile de recruter suffisamment de patients pour l'étude. Si de nombreux patients sont nécessaires conformément à la planification statistique de la taille de l'échantillon, cette forme de conception ne peut pas être choisie car elle ne peut alors être mise en œuvre dans un délai raisonnable.

2.2 Étude multicentrique

Les études multicentriques sont des essais cliniques menés dans plusieurs sites ou centres. Dans de telles études, l'équipe d'étude de chaque centre est généralement composée d'un enquêteur, d'une infirmière chargée de l'étude et, si nécessaire, d'autres professionnels impliqués. Malgré la structure multicentrique, le processus dans chaque centre reste similaire à celui des études monocentriques. La différence est qu’une telle conception d’étude nécessite un site d’investigation principal. Ce centre d'investigation principal met à disposition le responsable de l'essai clinique (LKP), qui coordonne l'ensemble de l'étude dans tous les centres.

Avantages des études multicentriques :

• Pool de patients : La participation de plusieurs centres permet d’accéder à une population de patients plus large et hétérogène.
• Base de données : La conception permet une collecte de données plus large et plus représentative car elles proviennent de différentes populations et emplacements. La validité scientifique augmente également grâce à l'implication de plusieurs examinateurs et la validité externe augmente.
• Comparabilité : des comparaisons directes et des contrôles de cohérence peuvent être effectués à différents endroits.

Cependant, ces avantages peuvent être contrebalancés par une augmentation des coûts, un effort organisationnel plus important et des exigences de coordination entre les centres.

• Facteurs essentiels : coûts, efforts et personnel de l’étude :
• Coût : Les études multicentriques peuvent être plus coûteuses que les études monocentriques en raison de leur taille et de leur complexité.
• Effort : L'effort organisationnel pour les études multicentriques est nettement plus élevé, notamment en ce qui concerne la coordination du recrutement des patients, la gestion des données et la communication entre les centres.

Personnel de l’étude : C’est l’un des aspects les plus critiques. Le défi consiste à garantir des protocoles et des pratiques cohérents dans tous les centres. Ce point de friction particulier ainsi que les considérations et stratégies associées sont discutés en détail ci-dessous.

3. Développement des exigences de qualification pour les examinateurs : du MPG au MPAnpG

À mesure que le paysage réglementaire des dispositifs médicaux a évolué en Allemagne, les exigences de qualification des personnes impliquées dans la conduite des essais cliniques ont également changé.

3.1 En vertu de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG)

Selon l'article 20 de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG), les essais cliniques devaient répondre à certaines exigences. Un aspect crucial était qu'ils devaient être effectués dans des installations appropriées et dirigés par un "examinateur dûment qualifié". Le MPG a fixé des exigences claires concernant les qualifications de cet examinateur : outre une formation médicale ou dentaire, il devait pouvoir justifier d'au moins deux ans d'expérience dans les tests cliniques de dispositifs médicaux.

Cette exigence s'appliquait à tous les auditeurs, qu'ils soient auditeurs, auditeurs principaux ou LKP.

3.2 Transition vers la loi d'adaptation des dispositifs médicaux (MPAnpG ou MDPG)

Avec l'introduction de la loi sur l'adaptation des dispositifs médicaux, les exigences en matière de qualification du personnel d'étude ont été précisées et élargies.

Puisqu'il n'y avait pas de définition de rôle dans le MPG et que celle-ci devait être reprise de la norme ISO 14155 avant l'entrée en vigueur du MPDG, le MPDG définit désormais au moins les rôles de l'auditeur principal et du LKP au § 3 (5,6) :

"Selon l’article 30 du MDPG, il existe des distinctions claires entre l’investigateur, l’investigateur principal et le responsable d’un essai clinique. Alors que l'investigateur principal et l'investigateur continuent de jouer des rôles importants dans l'essai clinique, la qualification spécifique d'au moins deux années d'expérience dans l'essai clinique de dispositifs médicaux est désormais explicitement attribuée au responsable d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique. "

Cela signifie que, par rapport au MPG précédent, les exigences de qualification sont devenues plus spécifiques et plus spécifiquement adaptées aux différents rôles dans le processus d'essai clinique. Cela témoigne d’une prise de conscience accrue de la nécessité de critères de qualification clairement définis et stricts pour garantir la qualité et l’intégrité des essais cliniques. Cela reflète également la complexité et l’importance croissantes des essais cliniques dans le processus de développement et d’approbation des dispositifs médicaux.

3.3 Conséquences et effets

L’adaptation et le perfectionnement continus du cadre juridique ont un impact significatif sur la manière dont les essais cliniques de dispositifs médicaux sont menés. En particulier, la loi sur la mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) a apporté des changements fondamentaux qui influencent l'organisation et l'approbation des essais cliniques.

L’un des changements importants apportés au MPDG concerne donc les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans les essais cliniques. Selon l'article 30 du MDPG, une distinction est désormais faite entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable d'un essai clinique. Il est crucial de reconnaître que le minimum de deux années d'expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux pour tout chercheur, auparavant requis dans le MPG, n'est désormais explicitement attribué qu'au responsable d'un essai clinique ou d'un autre essai clinique, même dans le cadre d'un seul -centre d'étude. Cette exigence s’applique donc uniquement aux études multicentriques.

Même si les auditeurs et les auditeurs principaux continuent de jouer un rôle important dans le processus, l'exigence de qualification spécifique s'applique désormais uniquement au responsable de l'audit.

Pour les études monocentriques, cela signifie que le processus d’approbation d’un essai clinique est considérablement simplifié. En concentrant l'exigence de deux ans d'expérience sur le responsable d'un essai clinique et non sur chaque chercheur impliqué, les obstacles à la réalisation de telles études sont considérablement réduits, car le comité d'éthique n'attend plus cette exigence pour l'investigateur et ne l'examine donc plus. .

4. Conclusion

La conclusion de ces observations est évidente : le choix entre une conception monocentrique et multicentrique a un impact significatif sur l'approbation, les coûts, l'effort organisationnel et les exigences en matière de personnel d'étude d'un essai clinique. Une planification correcte et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial de réfléchir attentivement aux exigences et de sélectionner le personnel approprié pour le type d'étude concerné.  

Le choix entre une conception monocentrique et multicentrique a des implications significatives sur l'approbation, le coût, les efforts et les exigences en matière de personnel d'étude d'un essai clinique. Une planification correcte et la prise en compte de tous les aspects pertinents sont donc essentielles à la réussite du projet. Il est crucial de réfléchir attentivement aux exigences et de sélectionner le personnel approprié pour le type d'étude concerné.

Cet aspect a notamment une influence significative sur la conduite des essais cliniques. La loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) a introduit des changements importants, notamment en ce qui concerne les rôles et les qualifications des personnes impliquées dans un essai clinique.

L'article 30 du MDPG et la distinction claire qui y est associée entre l'investigateur, l'investigateur principal et le responsable d'un essai clinique ont considérablement simplifié le processus d'approbation des études monocentriques. La spécification selon laquelle au moins deux années d'expérience dans les tests cliniques de dispositifs médicaux sont désormais explicitement attribuées au responsable d'un essai clinique ouvre de nouvelles possibilités dans la conception des essais cliniques et réduit les obstacles à leur mise en œuvre.

Une compréhension plus approfondie des exigences légales et une sélection minutieuse du personnel approprié pour le type d’étude spécifique sont des aspects clés essentiels. Il est primordial de répondre intensivement à ces exigences et de planifier en conséquence.

Toutefois, cela ne s'applique qu'aux essais cliniques réalisés dans le cadre du MDR (articles 62, 74 et 82). Tous les autres essais cliniques (par exemple les études PMCF dans le cadre de l'usage prévu du dispositif médical et sans examens stressants ne sont pas affectés. Cela signifie qu'il n'y a aucune exigence de ce type pour le LKP dans les études multicentriques.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité, y compris lors du développement de produits de classe I.

L'essai clinique mène à l'évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

Nous vous accompagnons donc tout au long de votre projet avec votre dispositif médical en référence première aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous vous accompagnons également dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite 

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Nous les collectons via des recherches systématiques dans la littérature ou directement avec le dispositif médical dans le cadre d'essais cliniques. Nous avions déjà expliqué dans un article l'année dernière en quoi la recherche documentaire représente une interface et comment les données peuvent être collectées numériquement. Nous agissons également en tant que représentants de la gestion de la qualité pour nos clients et construisons des systèmes de gestion de la qualité dans ce contexte. Ceux-ci peuvent également être numérisés, ce qui signifie que notre offre nous amène encore plus loin en matière de numérisation et d'automatisation.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Formulaire de rapport de cas électronique eCRF

Capture de données électroniques EDC

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)

1. Introduction

Le secteur des technologies médicales a connu une transformation numérique importante ces dernières années. Les technologies telles que l’intelligence artificielle et l’Internet des objets sont devenues des moteurs qui révolutionnent la manière dont nous développons et utilisons les dispositifs médicaux. Cette révolution numérique a également un impact dans le domaine de la gestion de la qualité, notamment dans le cadre des dispositifs médicaux.

Tout fabricant de dispositifs médicaux est légalement tenu de mettre en œuvre, d'exploiter et de maintenir en permanence un système de gestion de la qualité (QMS) conforme aux exigences du règlement UE 2017/745 (règlement sur les dispositifs médicaux, MDR) et de la norme ISO 13485. Ce système de gestion de la qualité constitue un pilier crucial pour garantir à la fois la sécurité et l'efficacité des produits ainsi que la conformité et la mise en œuvre adéquate des exigences réglementaires et légales.

À l'ère du numérique, la conception d'un environnement technologique numérique à partir de notre système de gestion de la qualité offre la possibilité de stimuler l'innovation, l'efficacité et des améliorations durables des flux de travail, notamment une efficacité optimisée, une qualité de produit accrue et des capacités robustes de documentation et de suivi.

2. Numérisation des recherches documentaires et des essais cliniques

Nous avons mis en œuvre avec succès l'intégration des technologies numériques depuis plus de deux ans dans le domaine de la recherche documentaire pour l'évaluation clinique mais aussi pour les essais cliniques conformément aux articles 62, 74 ou 82 du MDR.

La recherche dans la littérature numérique permet une collecte approfondie et efficace des données cliniques pertinentes nécessaires pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical.

Fig. 1 Recherche de littérature au centre

La recherche documentaire peut parfois s’avérer très longue et fastidieuse. Dans le cadre de la numérisation de la documentation technique, l'évaluation clinique et donc notamment la recherche documentaire ont été numérisées et le processus a été automatisé.

Puisque medXteam se concentre sur les données cliniques, l’accent est mis sur les recherches documentaires. Nous avons mis en œuvre ce processus via notre partenaire avasis en tant que partenaire certifié Smart Expert de Siemens Digital Industries Software dans les domaines Teamcenter et Polarion.

La numérisation des essais cliniques améliore la collecte, l’analyse et le reporting des données, conduisant finalement à des résultats plus fiables et à des processus plus efficaces. Grâce à notre système EDC de MaganaMed, nous offrons exactement cela en mettant en œuvre des CRF électroniques (eCRF).

Avec l'intégration étroite de l'essai clinique (que ce soit pour l'approbation, dans le cadre de l'évaluation clinique, pour la collecte de données sur le produit après sa mise sur le marché ou dans le cadre d'une étude DiGA) avec le processus de recherche documentaire et donc avec l’évaluation clinique, la numérisation est également essentielle. Les documents d’essais cliniques tels que : b.

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation préclinique

possible.

Ces approches numériques se sont révélées extrêmement utiles et ont établi de nouvelles normes en matière de transparence, d’efficacité et de précision. Mais l’influence de la numérisation va bien au-delà de ces domaines. Dans un environnement réglementé tel que celui de la technologie médicale, la numérisation offre la possibilité d’améliorer de nombreux aspects de la gestion de la qualité.

3. Numérisation dans la gestion de la qualité

3.1 Avantages et nécessité de numériser la gestion de la qualité

Les recherches dans la littérature numérique et les tests cliniques sont des éléments importants du processus actuel de recherche et développement en technologie médicale. Ils améliorent l’efficacité et la qualité de la collecte, de l’analyse et du reporting des données. Mais la numérisation va encore plus loin et a une influence significative sur la gestion de la qualité.

Il présente également de nombreux avantages : il améliore l'efficacité des processus, augmentant ainsi la qualité des dispositifs médicaux et permettant une meilleure traçabilité et documentation. Il permet également une gestion plus efficace du QMS. Ceci est crucial pour se conformer aux exigences ISO 13485 et MDR.

Un système de gestion de la qualité numérisé permet une gestion transparente et centralisée des documents, un audit plus efficace et plus transparent et une gestion améliorée des risques et des processus. Tous ces aspects sont d’une importance cruciale pour garantir non seulement les exigences mais aussi la haute qualité des produits médicaux.

3.2 orgavision et la digitalisation de la gestion de la qualité

Dans le monde en évolution rapide de la technologie médicale, la numérisation de la gestion de la qualité est plus qu'une simple option : c'est une nécessité. Avec les bons outils, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rendre leurs processus plus efficaces, améliorer la conformité et, à terme, proposer de meilleurs produits aux patients.

Un exemple d'outil de numérisation de la gestion de la qualité est orgavision . Cet outil offre un large éventail de fonctionnalités qui contribuent à la digitalisation des systèmes de gestion de la qualité.

Avec orgavision, les entreprises peuvent numériser et automatiser leur gestion de la qualité, ce qui conduit à une meilleure conformité et, à terme, à des produits médicaux de meilleure qualité.

orgavision est un bon exemple d’outil qui prend en charge la numérisation des systèmes de gestion de la qualité. Les fonctions d'orgavision vont de la gestion intégrée de documents numériques à un système complet de gestion d'événements (par exemple commentaires des clients, réclamations, mesures correctives et préventives).

La fonction d'automatisation d'Orgavision est particulièrement remarquable. Un exemple de ceci est la mise à jour automatique des noms de processus. Si le nom d'un processus est modifié dans orgavision, ce nom est automatiquement mis à jour lorsqu'il est explicitement lié dans tous les documents dans lesquels le processus est mentionné. Cela évite les incohérences et les informations erronées et améliore l’exactitude et la fiabilité de la documentation.

orgavision propose également une gestion d’audit efficace. Les audits peuvent être planifiés, menés et surveillés, et les résultats peuvent être facilement intégrés dans le système et analysés. Cela facilite le respect des exigences réglementaires et améliore l’efficacité du processus d’audit.

orgavision est donc une solution logicielle révolutionnaire développée spécifiquement pour la numérisation et l'automatisation du système de gestion de la qualité (QMS) dans le secteur médical. Il offre une variété de fonctions qui prennent en charge l’ensemble du processus QMS et contribuent à accroître l’efficacité. Les fonctionnalités supplémentaires d'orgavision sont mises en évidence ci-dessous :

Gestion du changement : orgavision permet une gestion efficace du changement en offrant un processus structuré pour le traitement des demandes de changement, des approbations et des mises en œuvre. En numérisant ce processus, les modifications sont rapidement capturées, suivies et documentées, améliorant ainsi le contrôle et l'efficacité.

Gestion des réclamations : l'outil propose des fonctions permettant de traiter efficacement les réclamations des clients. Cela comprend la collecte, la catégorisation et le traitement des plaintes ainsi que le suivi des actions correctives. En numérisant la gestion des réclamations, les entreprises peuvent répondre plus rapidement aux commentaires des clients, traiter les réclamations efficacement et assurer une amélioration continue de la qualité des produits.

Formation : Grâce à orgavision, les processus de formation peuvent être efficacement numérisés et ainsi optimisés. La matrice de formation fournit un aperçu complet des exigences de formation et du statut de formation actuel de tous les salariés. Vous pouvez inclure des éléments de formation individuels, tels que : B. Organisez des événements de formation, des cours ou des webinaires pour différents employés ou groupes d'employés.

Présentons maintenant cet exemple plus en détail :

Fig. 2 Matrice de formation Orgavision

Chaque formation peut être liée aux compétences, départements ou rôles définis correspondants. Cela permet d’identifier exactement quelles formations sont nécessaires pour quels salariés et dans quel cycle. Cette approche systématique et structurée garantit qu'aucun employé ne manque la formation nécessaire et que tous les employés disposent toujours des connaissances et des compétences nécessaires.

orgavision offre également la possibilité de relier et de gérer les certificats de formation directement dans le système. Une fois la formation terminée, les preuves pertinentes, telles que les certificats ou les confirmations, peuvent être téléchargées directement dans le système et attribuées aux employés concernés.

Ces preuves sont alors accessibles à tout moment et peuvent être exportées du système si nécessaire. Relier les dossiers de formation facilite non seulement la documentation et la gestion des formations, mais également la vérification du statut de formation d'employés individuels ou d'équipes entières.

4. Conclusion

Les avantages globaux de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires ainsi que dans le domaine de la gestion de la qualité
• Éviter les informations/documents gérés de manière redondante
• réduction à long terme des coûts de soins

En utilisant des outils numériques comme orgavision, les entreprises peuvent améliorer leurs processus de gestion de la qualité tout en garantissant leur conformité.

Les fonctions d'orgavision mentionnées ci-dessus permettent une numérisation et une automatisation complètes du QMS. Cela se traduit par une efficacité, une précision et une conformité améliorées. La gestion centralisée des documents, l'automatisation des flux de travail et des processus ainsi que la digitalisation de la gestion du changement, de la gestion des réclamations et de la gestion des fournisseurs contribuent à optimiser les processus de gestion de la qualité et à répondre aux exigences de la norme ISO 13485 et MDR.

En résumé, on peut dire que la numérisation dans la gestion de la qualité crée des simplifications au cours de la numérisation, résout les redondances et constitue donc une nécessité absolue à long terme. Avec les bons outils et stratégies, la numérisation de la gestion de la qualité peut conduire à des processus plus efficaces, à une meilleure conformité et, à terme, à des produits de meilleure qualité.

5. Ce que nous pouvons faire pour vous

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences de base en matière de sécurité et de performance doivent d'abord être respectées et une documentation technique essentielle doit donc être créée.

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité, y compris lors du développement de produits de classe I.

L'essai clinique mène à l'évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités PMCF (y compris une étude PMCF).

Nous vous accompagnons donc tout au long de votre projet avec votre dispositif médical en référence première aux données cliniques du produit : du début à la fin.

6. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Nous vous accompagnons également dans les domaines de la stratégie de développement, de la documentation technique et de la gestion de la qualité.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite 

La série de blogs se poursuit cette année pendant l'Avent avec notre « Spécial Avent » en trois parties. Nous souhaitons vous fournir des informations complètes sur les interfaces importantes entre les différents types d’essais cliniques et la documentation technique et les documents pertinents.

La particularité de notre campagne est que la contribution est répartie sur les trois premières semaines de l'Avent. Chaque semaine, un type d'essai clinique et ses interfaces respectives sont examinés en détail. Le thème de la gestion des risques dans les essais cliniques se poursuivra en janvier.  

La première partie de notre blog spécial traitait des interfaces dans « l'étude d'homologation » (essais cliniques conformément à l'article 62 du MDR). Cette deuxième partie 2 met désormais en avant les études PMCF (Article 74 du MDR, MPDG, ISO 14155). La troisième et dernière partie expliquera les interfaces dans les études DiGA la semaine prochaine .

Abréviations.

BOB (autorité fédérale supérieure)

EK (Commission d'éthique)

KP (examen clinique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)

MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)

MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).

Partie 2 : Interfaces vers la documentation technique dans les études PMCF et connexion au MDR

1. Introduction

Le terme correct pour désigner un essai clinique impliquant des dispositifs médicaux est « essai clinique ».

Une distinction est faite entre les types d'essais cliniques suivants:

• Recherche fondamentale : autres essais cliniques (article 82 du MDR)
• Étude pilote/étude d'approbation : essais cliniques pour démontrer la conformité des produits (article 62 du RIM)
• Etude PMCF : essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR)

À cela s’ajoute désormais l’étude dite DiGA, notamment en Allemagne :

• Étudier avec une application numérique de santé (DiGA) pour démontrer les effets positifs des soins afin d'obtenir un statut de remboursement.
• d. R. avec dispositif médical marqué CE : étude PMCF
• Si cela est prévu dans le processus d'approbation, une étude d'approbation est également possible

(Sources : DiGAV, DVG, directives DiGA)

Fig. 1 : Types d'essais cliniques

Ces différents types diffèrent en termes d'exigences réglementaires respectives et donc en termes de différentes interfaces avec la documentation technique du dispositif médical à examiner.

Particularité des études PMCF :

Une étude PMCF réalisée avec un dispositif médical marqué CE dans le cadre de sa destination et sans examens stressants constitue une exception à l'article 74 du MDR :

Figure 4 : Article 74 du MDR (Source : diapositives de présentation, événement BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html )

Indépendamment de cela, les documents selon l'annexe XV, chapitre II et les articles 80 et suivants du MDR restent contraignants.

2. Documents à soumettre dans les études PMCF

Les documents suivants doivent être créés pour les essais cliniques impliquant un produit marqué CE. Selon que l'article 74 du MDR s'applique, il sera soumis au vote de la CE et du BfArM. Si l'article 74 ne s'applique pas, il suffit d'obtenir l'avis professionnel de la commission d'éthique compétente, conformément à l'article 15 du Code de déontologie des médecins (BO). Quelle que soit la candidature soumise, les documents suivants doivent être créés et ceux-ci sont liés à la documentation technique :

• Plan d'essai - pièces jointes selon chapitre annexe XV. II 3 MDR.
• Manuel de l'investigateur clinique - Annexes selon le chapitre de l'annexe XV. II 2 MDR.

Les documents suivants sont requis dans la documentation technique :

• évaluation clinique - conformément à l'article 61 du MDR.
• Mode d'emploi
• Résultats des tests de sécurité biologique
• Comment fonctionne MP/informations sur le MP (comment fonctionne MP)
• Comment ça marche et plus d'informations sur le dispositif médical.
• Analyse et évaluation des risques, y compris les risques résiduels
• Énumérer les exigences de base en matière de sécurité et de performances
• Si nécessaire, procédés de traitement ou de stérilisation adaptés
• Preuve du marquage CE (Obligatoire si le produit testé porte un marquage CE.)

2.1 Interfaces vers la documentation technique

Le tableau suivant répertorie les documents mentionnés ci-dessus à soumettre ainsi que les éléments qui y sont contenus et la correspondance respective dans la documentation technique :

Tableau 1 : Documents d'essais cliniques et documentation technique

S'agissant d'un produit marqué CE, tous ces documents sont déjà présents dans la documentation technique et sont notamment inclus dans le plan de test et le manuel de l'examinateur clinique.

Le dispositif médical marqué CE est donc le produit test testé dans l’étude PMCF pour lequel les données cliniques sont collectées. C'est à dire. les documents et résultats doivent se référer exactement à ce produit et non à une version antérieure !

Documentation technique:

• Description du produit
• Utilisation prévue
• spécification de produit
• Évaluation clinique finale avec chapitres et littératures de pointe et évaluation risques-bénéfices
• Documentation de gestion des risques selon ISO 14971 : PHA, analyse des risques, rapport de gestion des risques
• Mode d'emploi
• Classification
• Liste de contrôle des exigences de base en matière de performances et de sécurité
• Liste des normes
• Rapports de tests de vérification
• Rapport de biosécurité (le cas échéant)
• Documentation du processus de stérilisation (le cas échéant)

2.2 Synergies

Si vous regardez la liste ci-dessus, vous remarquerez qu’il s’agit de la quasi-totalité de la documentation technique.

Un bon exemple d'utilisation des synergies lors de la création de documents est le plan de test. De nombreuses sections contiennent le même contenu que dans d'autres documents de documentation technique. L'usage prévu, la description du produit, etc. ne sont que quelques exemples. De plus, l'évaluation clinique finale comprend des données cliniques de pointe, qui peuvent également être utilisées pour le protocole et le manuel de l'investigateur clinique.

Et ici, la numérisation des essais cliniques joue à nouveau un rôle :

Avec l'intégration étroite de l'essai clinique non seulement avec le processus de recherche documentaire et donc avec l'évaluation clinique comme rapporté dans l'avant-dernier article du blog, mais aussi avec la documentation technique, la numérisation des documents essentiels de l'essai clinique tels que : b.

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation clinique

possible.

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Grâce au logiciel « Polarion », des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les tests cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

3. Perspectives

notre « Spécial Avent » se concentrera sur les interfaces avec la documentation technique dans les études DiGA.

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite 

La série de blogs se poursuit cette année pendant l'Avent avec notre « Spécial Avent » en trois parties. Nous souhaitons vous fournir des informations complètes sur les interfaces importantes entre les différents types d’essais cliniques et la documentation technique et les documents pertinents.

La particularité de notre campagne est que la contribution est répartie sur les trois premières semaines de l'Avent. Chaque semaine, un type d'essai clinique et ses interfaces respectives sont examinés en détail. Le thème de la gestion des risques dans les essais cliniques se poursuivra en janvier.  

La première partie de notre blog spécial traitait des interfaces dans « l'étude d'homologation » (essais cliniques conformément à l'article 62 du MDR). La deuxième partie 2 examine désormais les études PMCF (Article 74 du MDR, MPDG, ISO 14155). Cette troisième et dernière partie explique désormais les interfaces dans les études DiGA .

Abréviations.

BOB (autorité fédérale supérieure)

EK (Commission d'éthique)

KP (examen clinique)

MDR (règlement sur les dispositifs médicaux ; Règlement 2017/745)

MPEUAnpG (la loi d'adaptation européenne aux dispositifs médicaux a été adoptée comme loi par le Bundestag le 25 mai 2020. Ce MPAnpG-EU décrit la loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG) à l'article 1)

MPDG (la MPDG remplacera progressivement la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) à partir du 26 mai 2021 et sera juridiquement contraignante pour tous les fabricants et exploitants de dispositifs médicaux en Allemagne).

Partie 2 : Interfaces vers la documentation technique dans les études PMCF et connexion au MDR

1. Introduction

Le terme correct pour désigner un essai clinique impliquant des dispositifs médicaux est « essai clinique ».

Une distinction est faite entre les types d'essais cliniques suivants:

• Recherche fondamentale : autres essais cliniques (article 82 du MDR)
• Étude pilote/étude d'approbation : essais cliniques pour démontrer la conformité des produits (article 62 du RIM)
• Etude PMCF : essais cliniques liés aux produits portant le marquage CE (article 74 du MDR)

À cela s’ajoute désormais l’étude dite DiGA, notamment en Allemagne :

• Étudier avec une application numérique de santé (DiGA) pour démontrer les effets positifs des soins afin d'obtenir un statut de remboursement.
• d. R. avec dispositif médical marqué CE : étude PMCF
• Si cela est prévu dans le processus d'approbation, une étude d'approbation est également possible

(Sources : DiGAV, DVG, directives DiGA)

Fig. 1 : Types d'essais cliniques

Ces différents types diffèrent en termes d'exigences réglementaires respectives et donc en termes de différentes interfaces avec la documentation technique du dispositif médical à examiner.

Une étude DiGA est une étude PMCF. C'est pourquoi les mêmes fonctionnalités spéciales s'appliquent ici :

Une étude DiGA et donc PMCF réalisée avec un dispositif médical marqué CE dans le cadre de sa destination et sans examens stressants constitue une exception à l'article 74 du MDR :

Figure 4 : Article 74 du MDR (Source : diapositives de présentation, événement BfArM, https://www.bfarm.de/DE/Service/Events/Dialogveranstaltungen/2021/210505-klinische_Pruefungen_von_MP.html )

Indépendamment de cela, les documents selon l'annexe XV, chapitre II et les articles 80 et suivants du MDR restent contraignants.

2. Documents à soumettre pour les études DiGA

La phase supplémentaire d'une étude DiGA comprend la création du concept d'évaluation basé sur une recherche documentaire systématique, la collecte de données avec le DiGA lui-même sur l'utilisateur et l'évaluation systématique de ces données.

L’évaluation clinique – et dans ce cas idéalement la plus récente – constitue un apport essentiel. Il répertorie les différentes allégations pour le dispositif médical et il est important de trouver les bonnes pour le concept DiGA : Les allégations de performance clinique, de sécurité et de bénéfice clinique nécessaires à l'évaluation clinique ont déjà été incluses dans le plan d'évaluation clinique défini. puis documenté avec des données dans le rapport d'évaluation clinique.

Remarque : C'est exactement là qu'il est recommandé d'utiliser l'interface sur le thème DiGA des « bénéfices médicaux » ou des améliorations structurelles et procédurales pertinentes pour le patient, car ces données peuvent ensuite être utilisées pour mettre à jour l'évaluation clinique après l'étude DiGA.

Nous en avons déjà parlé en détail dans notre article de blog sur le concept d'évaluation de cette année.

Et puis après avoir créé le concept d’évaluation et trouvé les critères d’évaluation appropriés pour l’étude DiGA, il est temps de créer les documents d’étude. Comme pour l’étude PMCF, les documents suivants doivent également être créés pour les études DiGA. Selon que l'article 74 du MDR s'applique, il sera soumis au vote de la CE et du BfArM. Si l'article 74 ne s'applique pas, il suffit d'obtenir l'avis professionnel de la commission d'éthique compétente, conformément à l'article 15 du Code de déontologie des médecins (BO). Quelle que soit la candidature soumise, les documents suivants doivent être créés et ceux-ci sont liés à la documentation technique :

• Plan d'essai - pièces jointes selon chapitre annexe XV. II 3 MDR.
• Manuel de l'investigateur clinique - Annexes selon le chapitre de l'annexe XV. II 2 MDR.

Les documents suivants sont requis dans la documentation technique :

• évaluation clinique - conformément à l'article 61 du MDR.
• Mode d'emploi
• Résultats des tests de sécurité biologique
• Comment fonctionne MP/informations sur le MP (comment fonctionne MP)
• Comment ça marche et plus d'informations sur le dispositif médical.
• Analyse et évaluation des risques, y compris les risques résiduels
• Énumérer les exigences de base en matière de sécurité et de performances
• Si nécessaire, procédés de traitement ou de stérilisation adaptés
• Preuve du marquage CE (Obligatoire si le produit testé porte un marquage CE.)

2.1 Interfaces vers la documentation technique

Le tableau suivant répertorie les documents mentionnés ci-dessus à soumettre ainsi que les éléments qui y sont contenus et la correspondance respective dans la documentation technique :

Tableau 1 : Documents d'essais cliniques et documentation technique

S'agissant d'un produit marqué CE, tous ces documents sont déjà présents dans la documentation technique et sont notamment inclus dans le plan de test et le manuel de l'examinateur clinique.

Le dispositif médical marqué CE est donc le produit test testé dans l’étude PMCF pour lequel les données cliniques sont collectées. C'est à dire. les documents et résultats doivent se référer exactement à ce produit et non à une version antérieure !

Documentation technique:

• Description du produit
• Utilisation prévue
• spécification de produit
• Évaluation clinique finale avec chapitres et littératures de pointe et évaluation risques-bénéfices
• Documentation de gestion des risques selon ISO 14971 : PHA, analyse des risques, rapport de gestion des risques
• Mode d'emploi
• Classification
• Liste de contrôle des exigences de base en matière de performances et de sécurité
• Liste des normes
• Rapports de tests de vérification
• Rapport de biosécurité (le cas échéant)
• Documentation du processus de stérilisation (le cas échéant)

2.2 Synergies

Si vous regardez la liste ci-dessus, vous remarquerez qu’il s’agit de la quasi-totalité de la documentation technique.

Un bon exemple d'utilisation des synergies lors de la création de documents est le plan de test. De nombreuses sections contiennent le même contenu que dans d'autres documents de documentation technique. L'usage prévu, la description du produit, etc. ne sont que quelques exemples. De plus, l'évaluation clinique finale comprend des données cliniques de pointe, qui peuvent également être utilisées pour le protocole et le manuel de l'investigateur clinique.

Et ici, la numérisation des essais cliniques joue à nouveau un rôle :

Avec l'intégration étroite de l'essai clinique non seulement avec le processus de recherche documentaire et donc avec l'évaluation clinique comme rapporté dans l'avant-dernier article du blog, mais aussi avec la documentation technique, la numérisation des documents essentiels de l'essai clinique tels que : b.

• Plan d'essai clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 3 du RIM)
• Manuel de l'investigateur clinique (Annexe XV, Chapitre II, Section 2 du MDR)
• évaluation clinique

possible.

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Grâce au logiciel « Polarion », des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les tests cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

3. Perspectives

Notre « spécial Avent » est désormais terminé. Nous souhaitons à tous les lecteurs un Noël paisible et relaxant et suffisamment de temps pour faire autre chose que s’occuper des dispositifs médicaux.

Au cours de la nouvelle année, nous reprendrons le thème de la « gestion des risques dans les essais cliniques ».

4. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite