Des données aux insights : rapports de tendances et exigences du MDR

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. C'est ici qu'intervient le thème des tendances au sens de l'article 88 du MDR : à cette fin, des données doivent également être collectées et évaluées. C’est exactement le sujet de cet article de blog.  

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ;
Règlement UE 2017/745 Surveillance post-commercialisation PMS

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (RMD)

1. Introduction

Dans le monde des dispositifs médicaux, la sécurité et l’efficacité sont primordiales, il est donc crucial d’identifier les tendances le plus tôt possible et d’y réagir de manière appropriée.

Un rapport de tendances conformément à l'article 88 du règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) peut être exigé si des tendances négatives statistiquement significatives sont identifiées dans les données collectées. Pour autant que le critère défini à l'article 88 du MDR soit rempli, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus d'établir régulièrement des rapports d'évolution et, si nécessaire, de prendre des mesures pour minimiser les risques potentiels et assurer la sécurité de leurs produits.

2. Rapports de tendances

2.1 Qu'est-ce qu'un rapport de tendances ?

Un rapport de tendances peut faire partie du rapport de surveillance post-commercialisation (PMS).
Le plan PMS et le rapport PMS s’appuient sur les articles 84 et 85 du MDR. Le rapport de tendances est un outil permettant d'identifier rapidement les tendances et les évolutions liées à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux. Ce rapport vise à identifier et à évaluer les risques potentiels ou les problèmes de sécurité associés à un dispositif médical. Selon l'article 88 du MDR, un rapport de tendance est requis lorsqu'une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d'incidents non graves ou d'effets indésirables attendus est identifiée, susceptible d'avoir un impact sur l'analyse bénéfice-risque et d'entraîner des risques pour la santé ou la sécurité du plomb ou peut conduire à des conséquences inacceptables pour les patients, les utilisateurs ou autres au vu de l'utilisation prévue.

2.2 Importance des rapports de tendances

Les rapports de tendances sont essentiels pour les fabricants de dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :

• Identification précoce des risques : en analysant régulièrement les tendances, les risques potentiels ou les problèmes de sécurité peuvent être identifiés rapidement et des mesures appropriées peuvent être prises pour garantir la sécurité des patients.
• Prise de décision éclairée : les fabricants peuvent prendre des décisions éclairées sur la base de rapports de tendances, à la fois en termes de développement de produits et de surveillance continue des produits déjà sur le marché.
• Respect des exigences légales : L’article 88 du MDR fait de la création de rapports de tendances une obligation légale. Le respect de cette disposition est donc essentiel pour que les fabricants puissent répondre aux exigences réglementaires et conserver l’autorisation de mise sur le marché de leurs produits.

3. Mise en œuvre des rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR

La mise en œuvre de rapports de tendances conformément à l’article 88 du MDR nécessite une approche structurée et systématique.

3.1 Analyse des données

Dans le cadre de l'analyse des données, les données collectées sont évaluées en ce qui concerne leur évolution dans le temps à l'aide d'une méthode statistique appropriée. Les points suivants, entre autres, sont pris en compte :

3.2 Collecte et analyse des données

Les fabricants doivent continuellement collecter et analyser des données qui reflètent les tendances et évolutions pertinentes liées à leurs produits. Cela peut inclure l’évaluation des essais cliniques, les commentaires des utilisateurs, les données de surveillance après commercialisation et les mises à jour réglementaires.

• • Les données collectées sont évaluées et vérifiées d'abord pour détecter une augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité afin d'évaluer si une analyse plus approfondie de la tendance et un rapport de tendance qui en résulte sont nécessaires.
  • La signification statistique se produit lorsqu'il est très peu probable qu'un effet observé ou une différence dans les données soit dû au hasard, mais indique plutôt un lien ou une différence réel entre les variables examinées. Ceci est généralement exprimé par une valeur p, où une valeur p inférieure au niveau de signification spécifié indique que les résultats observés sont statistiquement significatifs.
  • Une tendance observée dans les données peut ou non être un lien de causalité avec l'utilisation du produit évalué. L'existence d'une relation causale sera vérifiée au cours de l'évaluation ultérieure d'une tendance significative.
  • Une tendance est déterminée en évaluant les données des différentes périodes d'enquête et en analysant ainsi plus en détail l'évolution dans le temps.
  • À cette fin, diverses méthodes statistiques peuvent être utilisées pour évaluer les données collectées au fil du temps et pour vérifier de manière adéquate leur signification statistique.
    La méthode statistique appropriée dans un cas spécifique dépend de plusieurs facteurs. Cela inclut, entre autres choses, le type de données collectées, la taille et la structure de l'échantillon ainsi que les hypothèses sous-jacentes concernant la distribution des données.
  • Dans le cadre de l'analyse des données, les tendances sont également représentées graphiquement à l'aide de diagrammes ou de graphiques comme moyen efficace de rendre les résultats statistiques complexes plus compréhensibles et plus clairs.

3.3Documents

Les résultats de l'analyse des données doivent être documentés sous forme de rapports de tendances dans le cadre des rapports de surveillance après commercialisation ou séparément. Ces rapports de résultats doivent être clairement structurés et contenir des informations pertinentes sur les tendances identifiées, leur analyse des causes profondes et leurs impacts potentiels, ainsi que les mesures d'atténuation des risques proposées :

• Description de la tendance :
  Une description claire de la tendance identifiée, y compris son impact potentiel sur la sécurité et les performances du dispositif médical.
• Analyse des causes profondes :
  analyse des causes ou des facteurs qui pourraient contribuer au développement de la tendance, y compris les éventuels aspects techniques, cliniques ou réglementaires.
• Évaluation d'impact :
  évaluation de l'impact potentiel de la tendance sur la sécurité et les performances du dispositif médical, ainsi que sur les utilisateurs et les patients.
• Actions suggérées :
  suggestions d'actions appropriées pour minimiser ou éliminer les risques potentiels, y compris les mises à jour du plan de gestion des risques, les modifications apportées à la conception du produit ou aux instructions d'utilisation et la formation des utilisateurs.
• Plan d'action :
  Un plan pour mettre en œuvre les actions proposées, y compris les échéanciers et les responsabilités.

4. Examen et mise à jour

Les rapports de tendances doivent être examinés régulièrement et mis à jour si nécessaire pour garantir qu’ils reflètent les tendances et évolutions actuelles.

5. Exemple d'application

Pour illustrer les concepts et les processus associés aux rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR, nous considérons des données fictives sur les chiffres de vente et les plaintes d'un fabricant de dispositifs médicaux (tableau 1).

Tableau 1 : Nombre de ventes et de plaintes au fil du temps

Les données collectées sur les ventes et les réclamations peuvent désormais être vérifiées pour déceler une tendance et un changement significatif à l'aide de méthodes statistiques appropriées (tableau 2).

Tableau 2 : Résultats de l'analyse statistique des données collectées

À un niveau de signification défini de 0,05, le nombre de ventes de l'année 1 à l'année 11 représente une augmentation significativement positive avec une valeur p de 0,0126. Pour les plaintes avec une valeur p de 0,8205, qui est supérieure au niveau de signification de 0,05, il ne peut pas être démontré que le changement est statistiquement significatif.

Étant donné que les résultats des évaluations ne représentent pas de tendances négatives et statistiquement significatives, une analyse des causes profondes et l’examen de mesures supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Cependant, s’il existe une tendance négative statistiquement significative, cette tendance est analysée de manière approfondie. Les données collectées sont évaluées en détail en ce qui concerne un lien de causalité avec l'utilisation du produit, les causes et les effets de la tendance. Cela comprend également un examen approfondi des plaintes, leur répartition dans les catégories de plaintes et leur influence sur la tendance identifiée pour l'élaboration des mesures et, si nécessaire, des ajustements de l'analyse des risques. Les résultats de ces évaluations et les mesures appropriées à prendre sont documentés dans le cadre du rapport de surveillance après commercialisation ou séparément.

6. Conclusion

Les rapports de tendances conformément à l'article 88 du MDR jouent un rôle crucial pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux. En analysant systématiquement les tendances, les fabricants peuvent identifier rapidement les risques potentiels et prendre les mesures appropriées pour garantir la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. Le respect de cette exigence légale est donc essentiel pour tous les fabricants qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux sur le marché européen.

7. Comment nous pouvons vous aider

Nos statisticiens vous accompagnent de la collecte des données en passant par l'analyse jusqu'à la documentation, le rapport de tendances ! Fais attention!

Essais cliniques:

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite 

Recherche de littérature sur les dispositifs médicaux

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. La recherche documentaire joue un rôle important dans ce contexte. Car ce n’est pas seulement indispensable dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Cet article de blog montre quand, où et pourquoi vous avez besoin d’une recherche documentaire dans d’autres situations.

Abréviations

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Application de santé numérique DiGA

Suivi Clinique Post-Commercialisation PMCF, suivi clinique

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)
ISO 14155

1. Introduction

Dans l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux, la recherche documentaire est un processus élémentaire qui se déroule dans différentes phases du cycle de vie. C’est pertinent non seulement dans l’évaluation clinique, mais aussi dans le contexte

• la stratégie clinique,
• la stratégie de développement,
• de gestion des risques
• dans le cadre d'essais cliniques, d'études PMCF
• chez DiGAs en ce qui concerne la collecte systématique de données

Cet article répond donc d’abord à la question : Quand dois-je effectuer une recherche documentaire sur les dispositifs médicaux ? Les différentes situations contextuelles et la conception de la recherche dans la situation respective sont discutées.

En outre, nous montrons également comment mener une recherche documentaire efficace et proposons des exemples pratiques pour concevoir la stratégie de recherche dans différentes situations.

2. Recherche documentaire et données cliniques

Lorsqu’il s’agit de « recherche documentaire », les données cliniques jouent évidemment un rôle important. Les données cliniques sont au cœur de la recherche médicale et font référence à la collecte d'informations sur le produit lorsqu'il est utilisé sur des humains. Ils comprennent un large éventail d'informations obtenues à partir d'études cliniques, d'observations de patients, de résultats de recherche et d'autres sources médicales. Ces données sont essentielles pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux. Ils constituent la base des décisions réglementaires et apportent une contribution significative au développement de solutions médicales innovantes.

Les données cliniques sont définies comme suit en relation avec les dispositifs médicaux dans le MDR à l'article 2 :

« Données cliniques » désigne les informations sur la sécurité ou les performances obtenues grâce à l'utilisation d'un produit à partir des sources suivantes :

• essai(s) clinique(s) du produit en question,
• essai(s) clinique(s) ou autres études rapportés dans la littérature scientifique sur un produit dont la similarité avec le produit en question peut être démontrée,
• dans la littérature scientifique évaluée par des pairs, des rapports publiés sur d'autres expériences cliniques soit avec le dispositif en question, soit avec un dispositif dont la similitude avec le dispositif en question peut être démontrée,
• informations cliniquement pertinentes issues de la surveillance post-commercialisation, en particulier du suivi clinique post-commercialisation.

La recherche documentaire est donc le processus de recherche de données cliniques. Cela nous amène dans le monde des bases de données médicales. Les sources les plus importantes incluent PubMed, la bibliothèque Cochrane et EMBASE. Ces bases de données donnent accès à une variété de publications, de revues, d'actes de conférences et de revues systématiques, de méta-analyses, de lignes directrices et bien plus encore.

Le processus de recherche documentaire se déroule en plusieurs étapes et est le même dans chaque situation réglementaire :

Fig. 1 : Processus de recherche de la littérature

Définir la stratégie de recherche : La première étape consiste à planifier soigneusement la stratégie de recherche. Des mots-clés et termes de recherche pertinents sont définis et forment le cadre de la recherche.

Choisir les bonnes bases de données : En raison de la richesse des informations, le choix des bonnes bases de données est crucial. Chaque base de données possède ses propres atouts et spécialisations qui doivent être prises en compte.

Réalisation de la recherche : Les bases de données sont systématiquement recherchées à l'aide des mots-clés définis. Cette phase nécessite de la patience et du soin pour s’assurer qu’aucune information pertinente ne soit oubliée.

Analyse et sélection des données : Après la collecte des informations, les résultats sont évalués de manière critique. Les études et rapports les plus pertinents et les plus fondés sont sélectionnés pour aider à répondre à la question.

Une technique possible qui peut être utilisée dans ce processus est par ex. B. la technique PICO : Elle permet de rendre les requêtes de recherche plus précises et plus efficaces. PICO signifie Population, Intervention, Comparaison et Résultat. Cette méthode permet de concentrer la recherche sur les aspects les plus importants, fournissant ainsi des résultats plus précis et pertinents.

Cette technologie est notamment utilisée dans le cadre de

• Les soins aux patients
• Traitement

et pour la détermination

• la précision des tests de diagnostic
• facteurs pronostiques

utilisé.

3. La recherche documentaire en pratique

La recherche documentaire permet de prendre des décisions fondées, dans ce contexte on parle aussi de décisions « factuelles ». Elle est donc un élément indispensable du développement et de l'évaluation des dispositifs médicaux car elle.

• fournit une base structurée pour la prise de décision et
• qui garantit la qualité, les performances cliniques et la sécurité des dispositifs médicaux.

Il existe diverses situations dans le cycle de vie d’un dispositif médical dans lesquelles une recherche documentaire est nécessaire. Chacun a des objectifs et des priorités spécifiques :

• Évaluation clinique contextuelle : plan, rapport
• Contexte Stratégie clinique, stratégie de développement, gestion des risques
• Contexte Essai clinique, étude PMCF, collecte systématique de données

Ceux-ci sont discutés en détail ci-dessous.

3.1 La recherche documentaire dans le contexte de l’évaluation clinique

L'évaluation clinique des dispositifs médicaux (article 61 du règlement UE 2017/745 (RMD)) est un élément central de la documentation technique et, dans le cadre de la validation des données cliniques, confirme la sécurité du dispositif médical, ses performances cliniques et son rapport bénéfice-risque. La recherche documentaire fait partie intégrante de la fourniture de ces informations. Le processus « d'évaluation » des données cliniques est une séquence définie d'actions visant à analyser les différentes sources, y compris les essais cliniques, non seulement en termes de contenu mais également sur le plan méthodologique. Les critères d'évaluation comprennent la pertinence de la publication, la qualité et la validité scientifique ainsi que la pondération des données au regard de l'évaluation clinique.

L’analyse des données de « l’état de l’art » permet de saisir l’état actuel de l’art. En revanche, les données du produit évalué sont fournies pour justifier les performances cliniques et la sécurité revendiquées du produit.

La recherche documentaire comprend quatre étapes :

Fig. 2 : Recherche bibliographique étape par étape

L'objectif de l'évaluation clinique est de créer une base solide pour l'autorisation de mise sur le marché et de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du dispositif médical. Cela nécessite une documentation minutieuse de l’ensemble du processus, y compris le plan de recherche documentaire, le protocole et le rapport, afin de garantir la transparence et la traçabilité des audits et des examens réglementaires.

3.2 Contexte stratégie clinique, stratégie de développement, gestion des risques

Stratégie clinique :

Dans ces domaines, les recherches documentaires facilitent l’identification des risques potentiels et l’élaboration de stratégies d’atténuation des risques. Il soutient également la formulation d’une stratégie clinique et de développement à long terme basée sur la recherche actuelle et les données existantes. Il pose ainsi les bases du parcours d'évaluation clinique et fixe le cap pour l'ensemble de la planification du processus de développement en termes de coûts et de délais.

Gestion des risques:

La gestion des risques est l'application systématique de stratégies de gestion pour identifier et contrôler les risques liés aux produits. Il existe une interface étroite entre la gestion des risques et l’évaluation clinique, en particulier lorsqu’elle intègre l’état actuel de la technique médicale et technologique.

La recherche documentaire dans le cadre de la stratégie clinique s’effectue également en quatre étapes (voir Figure 2).

L'accent est mis sur la recherche de produits similaires pour évaluer l'équivalence, identifier les effets secondaires et intégrer les données de marché. L'utilisation prévue du produit est également examinée, y compris la prévalence et l'incidence des affections ou maladies pertinentes, les formes alternatives d'utilisation et les directives médicales en vigueur.

3.3 Essai clinique contextuel, étude PMCF, collecte systématique de données

Test clinique :

L'essai clinique est conçu dès la phase de planification du projet et réalisé avec le produit final dans le cadre de la validation du produit. Les données collectées sont intégrées au rapport d'évaluation clinique (CER) et sont cruciales pour l'entrée du produit sur le marché. Elle est réalisée conformément aux exigences légales telles que MDR et ISO 14155.

La recherche documentaire dans le cadre d’essais cliniques s’effectue là encore en quatre étapes (voir Figure 2). L’accent est ici mis sur l’identification des critères d’évaluation pertinents sur la base desquels il convient de répondre à la question de recherche. En outre, des idées pour un plan d’étude potentiel devraient être recueillies.

DiGA :

Pour les applications de santé numérique (DiGA), une recherche documentaire sur la « différence/changement d'importance minimale » (MCID) est cruciale pour la collecte systématique de données et l'évaluation des données collectées sur le produit afin d'évaluer la signification clinique des données et classez-le en conséquence. Mais les lignes directrices de DiGA nécessitent une recherche systématique de la littérature, en particulier pour le concept d'évaluation : elle doit fournir la preuve de l'effet positif des soins.

4. Recherche de littérature numérique

Nous avons vu à quel point la recherche documentaire est importante et centrale en matière de dispositifs médicaux, tout au long du cycle de vie du produit.

medXteam est spécialisé dans la collecte et l'évaluation de données cliniques : nous nous concentrons sur les recherches documentaires. L'exécution d'une recherche objective dans Pubmed et Pubmed Central peut être partiellement automatisée avec des solutions logicielles numériques pour garantir une documentation de recherche compréhensible et reproductible et pour réduire l'effort requis pour documenter les résultats de la recherche. La solution utilisée (Polarion avec l'extension avaPubmed) propose une interface directe et validée vers Pubmed et Pubmed Central.

4.1 Recherche documentaire numérisée via Polarion

La recherche documentaire est le processus central de l’évaluation clinique.

Lors de la recherche de littérature via Polarion, une connexion directe est établie avec les sources de la base de données (par exemple directement vers PubMed).

La recherche documentaire est réalisée et documentée sous la forme des documents suivants :

• Plan de recherche et de revue de la littérature

Le plan de recherche et d’examen de la littérature décrit la recherche objective et décrit l’identification des publications. Il comprend:

• Sources des publications
• Termes de recherche
• filtres définis
• Critères et processus d’évaluation des publications identifiées
• Processus d’analyse des publications pertinentes
• Protocole d'exécution de la recherche documentaire

Le protocole de mise en œuvre détaille les recherches menées et un aperçu de l’historique de la recherche. Il comprend:

• Requêtes de recherche et résultats utilisés
• Écarts par rapport au plan de recherche et d’examen de la littérature
• Aperçu des recherches effectuées et des résultats de recherche
• Rapport de revue de la littérature

Le rapport contient un résumé de la recherche effectuée, ainsi que de l'évaluation et de l'analyse. Il comprend:

• Résumé de l’exécution et des résultats objectifs de la recherche
• mené des procédures de recherche et de sélection pour l'identification par d'autres moyens
• Évaluation des publications identifiées
• Analyse des publications pertinentes (voir section suivante)

4.2 Documentation de l'analyse

Le texte intégral de chaque publication potentiellement pertinente est lu et analysé en fonction de la portée de la recherche documentaire et des sujets d'évaluation clinique pertinents dans le plan d'évaluation clinique respectif. Les déclarations extraites concernant la sécurité, les performances, les avantages, les exigences ou l'état de la technique sont documentées.

L'analyse d'une seule « publication » est documentée sous la forme d'une seule « évaluation de la publication » (voir schéma ci-dessous) : la « publication » est liée à l'« évaluation de la publication » et l'évaluation est liée à l'« objet d'évaluation clinique » correspondant. " lié dans le plan d'évaluation clinique. Le graphique suivant explique la connexion entre les types d'éléments de travail individuels :

Figure 3 : Analyse

4.3 Rapport sur la recherche documentaire

Le rapport de recherche documentaire fournit un aperçu et un résumé de l’analyse :

Pour chaque sujet d'évaluation clinique, il est indiqué quelle publication a été identifiée comme étant pertinente pour ce sujet et quelles déclarations spécifiques ont été extraites dans l'évaluation de la publication.

Sur la base de ces résultats, il est analysé si les ensembles de données pertinents dans leur ensemble présentent des preuves pour le sujet d'évaluation clinique concerné (l'allégation respective, voir figure ci-dessus). L’objectif est de rechercher la cohérence des résultats sur des sujets spécifiques d’évaluation clinique. Si des résultats différents sont observés entre les ensembles de données, il est utile de déterminer la raison de ces différences.

Le graphique suivant visualise le lien entre les documents et le contenu numérique qu'ils contiennent sous forme d'éléments de travail :

Fig. 4 Interfaces et éléments de travail

4.4 Évaluation clinique numérisée

La numérisation est bien sûr particulièrement efficace ici :

Le cœur de l’évaluation clinique est la recherche documentaire, qui peut être effectuée numériquement (voir ci-dessus). Intégré à Polarion en tant que sous-système, il peut également être lui-même numérisé. La figure suivante donne un aperçu du contenu des documents d'évaluation clinique

• CÈPE,
• CÉRIUM,
• Documents de recherche documentaire – plan, procès-verbal, rapport

intégré en tant que sous-système dans le système global de documentation technique :

4.5 Avantages de la numérisation

La numérisation de la documentation technique des dispositifs médicaux et donc de l’évaluation clinique et de la recherche documentaire est l’avenir !

Les avantages de la numérisation sont évidents :

• un travail plus efficace
• Utilisation ciblée des capacités
• Élimination des inefficacités dans la création, la maintenance et la modification du contenu de la documentation technique, de l'évaluation clinique et des recherches documentaires
• réduction à long terme des coûts de soins

Via Polarion, des interfaces telles que l'objectif, la gestion des risques, la convivialité, l'évaluation clinique, les essais cliniques peuvent être attribuées aux projets et réutilisées si nécessaire. La création et la maintenance des documents sont ainsi considérablement simplifiées et accélérées. De plus, les redondances et les incohérences sont évitées.

5. Conclusion

Selon l'article 2 du MDR, les données cliniques comprennent des informations sur la sécurité et les performances dérivées des essais cliniques, de la littérature spécialisée, des rapports d'expérience clinique et de la surveillance post-commercialisation. Ces sources de données sont cruciales pour une recherche documentaire efficace. La recherche dans la littérature où nous trouvons des données cliniques et l'importance de ces données pour divers aspects du développement de dispositifs médicaux illustre à quel point la recherche de littérature est fondamentale pour l'ensemble du processus de développement.

La recherche documentaire sur les dispositifs médicaux est plus qu'une simple étape dans le processus de développement ; il s'agit d'un processus continu qui a une influence décisive sur la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Il permet aux fabricants, aux chercheurs et aux experts cliniques de prendre des décisions éclairées basées sur les dernières preuves scientifiques. Dans un secteur en constante évolution, les recherches documentaires restent un élément essentiel pour garantir des dispositifs médicaux innovants et sûrs.

Une recherche bibliographique est indispensable pour tous les dispositifs médicaux sur tout le cycle de vie du produit, à savoir : Pour obtenir des données cliniques !

6. Comment nous pouvons vous aider

En raison de la forte demande, nous avons réalisé une formation en ligne spéciale :

Cette formation est conçue pour fournir aux professionnels des dispositifs médicaux des conseils complets sur des recherches documentaires efficaces dans divers contextes, en mettant l'accent sur l'évaluation clinique. La formation est divisée en quatre leçons, qui comprennent à la fois des bases théoriques et des exemples d'application pratique.

Leçon 1 : Recherche documentaire et données cliniques

Leçon 2 : Recherche de littérature en pratique

Leçon 3 : Débuter en pratique : Premier exemple pratique

Leçon 4 : Plus d'exemples pratiques

Essais cliniques:

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite 

Le piège non détecté ? La boîte noire des nouvelles exigences DiGA

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Cette fois, le sujet du DiGA s'inscrit à nouveau dans ce contexte. Des données sont également collectées ici. Mais cette fois, l'accent est mis sur la question : quels défis potentiels se cachent derrière les exigences DiGA pour les fabricants ?

Abréviations

BSI Office fédéral pour la sécurité de l'information

Application de santé numérique DiGA

Dossier patient électronique ePA

KBV Association nationale des médecins de l'assurance maladie légale

Règlement sur les dispositifs médicaux MDR ; Règlement UE 2017/745

Système de gestion de la qualité SMQ

Réglementations sous-jacentes

Règlement UE 2017/745 (MDR)
Loi de mise en œuvre des dispositifs médicaux (MPDG)
ISO 14155
ISO 27001
Guide DiGA V3.4
Loi sur la modernisation de l'approvisionnement et des soins numériques (DVPMG)
Règlement UE 2016/679 (RGPD)
Directive technique TR -03161

1. Introduction

Les DiGA (Digital Health Applications) sont devenues de plus en plus importantes en tant qu'applications numériques dans le domaine de la santé ces dernières années. Ils peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et faciliter l’accès aux services de santé. Ils offrent aux patients la possibilité de surveiller leur santé et de gérer leur maladie tout en fournissant aux médecins des données précieuses pour prendre de meilleures décisions.

Cependant, outre les opportunités pour les patients et le personnel médical, le contexte réglementaire des DiGA présente également des défis pour les fabricants de ces produits. De nombreuses exigences ont déjà été définies, qui doivent être mises en œuvre par les fabricants dans certains délais et documentées par des preuves appropriées. En raison de ces exigences, que nous examinerons plus en détail dans cet article, les fabricants sont notamment confrontés à la question clé de la classification de leur logiciel médical. Bien que la plupart des DiGA soient actuellement classés comme produits de classe I, une classification plus élevée pourrait résulter de la mise en œuvre des nouvelles exigences. Il ne s’agit pas seulement d’une question fondamentalement réglementaire : la certification du système de gestion de la qualité (QMS), les problèmes de coûts et de délais qui en résultent ainsi que l’argumentation auprès des investisseurs constituent également des piliers importants de cette réflexion.

Si l’on prend en compte le débat dans notre dernier article de blog sur les raisons pour lesquelles les médecins sont particulièrement réticents à prescrire des DiGA, la question se pose de savoir comment les immenses défis seront liés aux avantages potentiels des applications numériques à l’avenir.

2. Exigences réglementaires pour les fabricants de DiGA

En tant que fabricant DiGA, il est actuellement nécessaire de mettre en œuvre certaines exigences dans le cadre du développement de produits et des processus internes de l'entreprise. Le chapitre suivant met en évidence à la fois les exigences actuelles et celles à mettre en œuvre à l'avenir, qui sont en grande partie basées sur les directives DiGA.

2.1 Exigences applicables

Tous les fabricants ont actuellement besoin d'un système de gestion de la sécurité de l'information. L’établissement/mise en œuvre et la certification sont requis comme preuve. Il existe deux options : selon la norme ISO 27001 ou « ISO 27001 basée sur l'IT-Grundschutz (norme BSI 200-2 : méthodologie IT-Grundschutz) ».

La loi sur la modernisation de l'approvisionnement et des soins numériques (DVPMG) stipule également qu'un test d'intrusion doit être effectué pour tous les composants, quelles que soient les exigences de protection du DiGA. Les tests d'intrusion font partie des « exigences de base applicables à toutes les applications de santé numérique » figurant à l'annexe 1. Le concept de mise en œuvre du BSI pour les tests d'intrusion et les 10 principaux risques de sécurité actuels de l'OWASP doivent servir de base au concept de test. Sur demande, le BfArM doit être présenté avec la preuve que les tests correspondants ont été effectués.

2.2 Quoi de neuf et quand ?

L’authentification sécurisée des assurés via l’identité numérique doit être mise en œuvre le 1er janvier 2024 Initialement, cette exigence devait être mise en œuvre au plus tard le 1er janvier 2023. Toutefois, les mutuelles ont jusqu’au 1er janvier 2024 pour créer l’identité numérique :

"Code social (SGB) Cinquième Livre (V) - Assurance maladie obligatoire - (Article 1er de la loi du 20 décembre 1988, BGBl. I p. 2477)
§ 291 Carte de santé électronique :
(8) À partir du 1er janvier 2024 à En plus de la carte de santé électronique, les caisses d'assurance maladie peuvent, sur demande, fournir à l'assuré une identité numérique sécurisée et sans obstacle pour le système de santé, qui répond aux exigences du paragraphe 2, numéros 1 et 2 et permet à l'assurance maladie les entreprises doivent fournir des données conformément à l'article 291a, paragraphes 2 et 3."

À partir du 1er janvier 2024, une exportation régulière et automatisée des données collectées par le DiGA vers le dossier électronique du patient (ePA) doit être garantie. L'Association nationale des médecins de l'assurance maladie légale (KBV) définit les exigences correspondantes en matière d'interopérabilité sémantique et syntaxique.

Une preuve sous la forme d'un certificat conformément à l'article 42 du RGPD (Règlement (UE) 2016/679) du respect des exigences en matière de protection des données doit être disponible 1er août 2024

"Code social (SGB) Cinquième Livre (V) - Assurance maladie obligatoire - (Article 1 de la loi du 20 décembre 1988, Journal officiel de la République fédérale d'Allemagne I p. 2477)
§ 139e Annuaire des applications de santé numériques ; Autorisation d'édicter des règlements :
( 11) L'Institut fédéral des médicaments et des appareils médicaux, en accord avec le Préposé fédéral à la protection des données et à la liberté d'information et en accord avec l'Office fédéral de la sécurité de l'information, devra, pour la première fois avant le 31 mars 2022, puis généralement chaque année , précise les critères de test pour les exigences à démontrer par les applications de santé numérique Protection des données conformément au paragraphe 2 phrase 2 numéro 2. À partir du 1er août 2024, la preuve du respect des exigences en matière de protection des données par le fabricant doit être fournie par la présentation d'une certificat conformément à l’article 42 du règlement (UE) 2016/ 679 pour conduire."

La directive technique TR-03161 comprend les exigences définies par l'Office fédéral pour la sécurité de l'information (BSI) pour les applications dans le secteur de la santé et fait partie des exigences en matière de sécurité des données d'un DiGA selon l'article 139e paragraphe 10 SGB V. À partir du 1er janvier, 2025, il y en a un correspondant Certificat à présenter.

"Code social (SGB) Cinquième Livre (V) - Assurance maladie légale - (Article 1 de la loi du 20 décembre 1988, BGBl. I p. 2477)
§ 139e Annuaire des applications numériques de santé ; Autorisation d'édicter des règlements :
(10 ) L'Office fédéral de la sécurité des technologies de l'information, en accord avec l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et en accord avec le Préposé fédéral à la protection des données et à la liberté d'information, fixe les exigences en matière de sécurité des données qui doivent être démontrées par les applications numériques de santé. conformément au paragraphe pour la première fois avant le 1er janvier 2024, puis généralement chaque année 2 phrase 2 numéro 2. À partir du 1er juin 2024, l'Office fédéral de la sécurité de l'information proposera également des procédures de contrôle du respect des exigences selon la phrase 1 comme procédures permettant de confirmer le respect des exigences selon la phrase 1 au moyen de certificats appropriés. Le respect des exigences en matière de sécurité des données par le fabricant doit être effectué par la présentation d'un certificat conformément à la phrase 2 à partir du 1er janvier 2025 au plus tard.

3. Autres exigences

En principe, toutes les exigences réglementaires qui s’appliquent généralement à tous les dispositifs médicaux s’appliquent également aux applications de santé numérique. Une documentation technique doit également être créée pour une application de santé numérique, qui est utilisée pour démontrer la conformité aux exigences de base en matière de sécurité et de performances du MDR. Chaque fabricant d'un dispositif médical a besoin d'un système de gestion de la qualité basé sur la norme ISO 13485 basé sur la réglementation applicable. Depuis l’entrée en vigueur du MDR, cela s’applique également aux fabricants de produits de classe I.

Mais l’éventail des exigences liées à l’environnement numérique continue de s’élargir. Par exemple, se pose désormais la question supplémentaire de savoir si une forme de droit de retour de 14 jours devrait être introduite pour les patients après la prescription initiale du DiGA.

4. Conséquences de ces nouvelles exigences

Quelles conséquences ces exigences supplémentaires pourraient-elles entraîner ? Il faut dire que les délais se situent actuellement dans le futur, c'est pourquoi la gestion réelle des conséquences possibles pour les fabricants reste encore un espace hypothétique. Une expérience réaliste ne sera disponible que dans les mois à venir. Néanmoins, un aspect en particulier apparaît particulièrement sensible au regard des exigences : la classification . La classification des logiciels s'appuie généralement sur les règles de classification de l'annexe VIII du MDR. Cependant, il existe également des documents d’orientation valides qui peuvent être utilisés à titre d’aide. La règle 11 précise que « les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques appartiennent à la classe IIa ».

Imaginez maintenant le scénario hypothétique suivant : en tant que fabricant, vous avez mis en œuvre avec succès toutes les fonctionnalités d'exportation et exigences d'interopérabilité requises. Il est désormais possible de réaliser un export régulier et automatisé des données collectées avec votre DiGA vers l'ePA du particulier, ainsi que d'exporter certaines informations du DiGA en tant que patient. Votre concept DiGA comprend, entre autres, la mise à disposition de matériel pour les exercices que les patients doivent faire à la maison. Supposons maintenant que Mme Müller se voit prescrire son DiGA et qu'elle l'utilise ensuite avec diligence. Les données collectées sont envoyées à l'ePA de Mme Müller afin que son médecin traitant ait accès à ces données. En outre, Mme Müller exporte le contenu générique fourni par vous en tant que fabricant, qui contient également des données sur la candidature individuelle de Mme Müller. Lors de la prochaine visite chez le médecin de Mme Müller, l'utilisation du DiGA est discutée (l'exportation de Mme Müller ainsi que les données de l'ePA sont disponibles), après quoi son médecin traitant lui suggère de ne plus faire l'exercice n° 5 dans son cas explicite de maladie à réaliser. Ainsi, selon la règle 11, nous nous retrouvions en théorie dans un scénario dans lequel la DiGA fournissait des informations qui conduisaient le médecin à faire des recommandations de traitement à Mme Müller. Résultat du scénario : un produit de classe I est devenu un produit de classe IIa grâce à la mise en œuvre des exigences.

Les conséquences possibles d’une telle classification sont examinées en détail dans les chapitres suivants.

4.1 Attestation

Nous avons déjà expliqué que depuis l’entrée en vigueur du MDR, tout fabricant d’un dispositif médical doit disposer d’un QMS. Cependant, ce n'est que pour les fabricants possédant un produit de classe IIa ou plus que ce système de gestion de la qualité doit également être certifié. Pour les fabricants de classe I, mettre en place et vivre une telle structure de processus est suffisant. Si les exigences aboutissent à une classification plus élevée, votre système de gestion de la qualité doit être certifié afin que vous, en tant que fabricant, continuiez à vous conformer aux réglementations applicables. Compte tenu des délais de transition MDR, cet aspect est probablement l'un des facteurs les plus critiques et nécessite une considération immédiate des conséquences possibles de la classification pour votre produit .

4.2 Question de coût/investisseurs

Les exigences actuelles entraînent déjà des coûts élevés pour les fabricants. Il est non seulement important de réussir un audit de la mise en œuvre du système de gestion de la sécurité de l’information (ISMS), mais le chemin depuis la collecte de données jusqu’à l’inscription réussie sur DiGA est également long et coûteux. En raison des exigences supplémentaires à mettre en œuvre, les fabricants sont désormais confrontés à un bloc de coûts supplémentaire, qui, d'un point de vue économique, dépend souvent de la volonté de leurs investisseurs.

4.3 Documentation technique

La documentation technique constitue la base de chaque produit médical et constitue la preuve du respect des exigences fondamentales de sécurité et de performance du MDR. Les composants essentiels de cette documentation technique comprennent, entre autres, la gestion des risques et le dossier d'utilisabilité avec les tests correspondants pour l'utilisation du produit. Dans le cas des logiciels, le fichier logiciel constitue également une partie importante de la documentation. Cela comprend à la fois la définition des exigences et la mise en œuvre réelle sous la forme de l'architecture ainsi que d'autres documents de processus pertinents pour vérifier et valider le développement réussi. Le niveau de détail de cette documentation technique, notamment en ce qui concerne le dossier logiciel, dépend entre autres de la classification du produit logiciel. Si cela aboutit à un classement plus élevé, la documentation technique doit également être révisée en conséquence, ce qui entraîne des coûts et peut immobiliser temporairement des ressources dans l'entreprise. En outre, celui-ci doit également être certifié par un organisme notifié ; le fabricant ne peut plus délivrer lui-même la déclaration UE de conformité.

5. Relation avec le dernier article du blog

Notre dernier article de blog a examiné de plus près la réticence des médecins à prescrire des DiGA. Malgré les nombreux avantages des DiGA, de nombreux médecins hésitent à les prescrire. L’une des raisons à cela est qu’ils ne sont pas sûrs de l’efficacité réelle des DiGA. Il existe également des inquiétudes concernant la sécurité des DiGA ainsi que la sécurité des données. Un autre facteur est le manque de temps et de ressources pour accompagner les patients dans l’utilisation des DiGA. De plus, de nombreux médecins s’inquiètent du fardeau supplémentaire que représente la prescription et la surveillance des DiGA. Enfin, il y a la question de savoir si les caisses d'assurance maladie prendront réellement en charge les frais ou si une prescription correspondante pourra donner lieu à un recours.

Les exigences décrites précédemment pour les DiGA concernent en grande partie la sécurité et, surtout, la sécurité des données des applications mises sur le marché, ce qui répondrait à au moins un aspect de la réticence à prescrire. Cependant, la mise en œuvre des exigences entraîne également un risque entrepreneurial majeur pour les fabricants. Si l'on considère les coûts supplémentaires liés à la mise en œuvre de tous ces aspects et que l'on tient également compte du fait que la prescription du DiGA coté avec succès pourrait ne progresser que lentement, le seuil de rentabilité s'éloigne de plus en plus et la viabilité économique du développement de tels DiGA doivent être sérieusement remis en question.

6. Conclusion/Conclusion

Les DiGA ont le potentiel d’améliorer les soins médicaux et de faciliter l’accès des patients aux applications de santé numérique. Cependant, les énormes opportunités offertes par ces produits sont contrebalancées par d’immenses défis, notamment pour les fabricants.

Conséquence importante de la mise en œuvre des exigences mises en évidence, nous avons pu identifier la question de la classification résultante du DiGA. Cela concerne aussi bien les fabricants qui en sont encore au développement initial de leur produit que ceux qui ont déjà obtenu un listing provisoire ou définitif pour leur DiGA. L'éventuelle classification plus élevée qui en résulte a des conséquences considérables - cela affecte à la fois la certification du système de gestion de la qualité et de la documentation technique ainsi que tous les aspects commerciaux (par exemple les coûts, les délais, les investisseurs). Les fabricants devraient donc d'abord se pencher sur cette question de la future classification correcte de leur dispositif médical afin de pouvoir engager de nouvelles démarches.

La question posée au début de savoir comment les immenses défis seront liés aux avantages potentiels des applications numériques à l’avenir ne peut recevoir de réponse concluante. Les exigences ne doivent être mises en œuvre que dans les délais définis, de sorte que les conséquences qui en résultent pour les fabricants ne deviendront claires que dans les mois à venir. Cependant, l’examen de la multitude d’exigences montre clairement que la réglementation stricte de ce type particulier de logiciels médicaux doit être remise en question de toute urgence. En fin de compte, il est important d’apporter une valeur ajoutée au patient et de le soutenir et de l’accompagner au quotidien face à sa maladie.

7. Comment nous pouvons vous aider

Nous serions heureux de vous aider à répertorier avec succès votre DiGA au moyen d'une évaluation précoce de la classification du produit en fonction de vos caractéristiques prévues.

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite

Chez medXteam, l’accent est mis sur les données cliniques. Dans ce contexte, en tant que CRO, nous effectuons non seulement des essais cliniques avec des dispositifs médicaux conformément aux normes MDR et ISO 14155, mais proposons également toutes les autres options et formes de collecte de données. Cette fois, le sujet dans ce contexte est le DiGA. Des données sont également collectées ici. Mais cette fois, l’accent est mis sur la question : pourquoi les médecins hésitent-ils à prescrire des DiGA ? Dans le billet de blog suivant, le Dr. méd. Gisela Knopf a contribué. En tant que médecin généraliste, elle possède déjà une vaste expérience dans ce domaine.

Depuis octobre 2023, le billet de blog du mois précédent est également publié sous forme de podcast ( medXteam Kompakt ). Cet article apparaît comme un entretien avec le Dr. méd. Gisela Knopf sera ensuite disponible en podcast en décembre 2023.

Abréviations

Application de santé numérique DiGA

KV Association des médecins de l'assurance maladie obligatoire

Réglementations sous-jacentes

Loi sur la santé numérique (DVG)
Ordonnance sur les applications de santé numérique (DiGAV)
Guide DiGA

1. Introduction

Les DiGA (Digital Health Applications) sont devenues de plus en plus importantes en tant qu'applications numériques dans le domaine de la santé ces dernières années. Ils peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et faciliter l’accès aux services de santé. Ils offrent aux patients la possibilité de surveiller leur santé et de gérer leur maladie tout en fournissant aux médecins des données précieuses pour prendre de meilleures décisions.

Malgré cela, de nombreux médecins semblent hésiter à prescrire des DiGA. Cet article examine cette situation et les perspectives des médecins et des caisses d’assurance maladie. Il examine également les raisons de cette réticence et suggère des moyens par lesquels les médecins peuvent être encouragés à prescrire des DiGA.

2. Introduction aux DiGA

Les DiGA sont des applications médicales remboursées par les caisses d'assurance maladie et qui peuvent être prescrites par les médecins aux frais des caisses d'assurance maladie. Ils visent à améliorer les soins médicaux, par exemple en aidant au diagnostic des maladies ou en soutenant le suivi des patients. Les DiGA peuvent être utilisés, par exemple, dans le traitement du diabète, des maladies mentales ou pour arrêter de fumer. Les applications sont généralement faciles à utiliser et peuvent être téléchargées sur smartphones ou tablettes.

3. Études de cas de mise en œuvre réussie des DiGA

Les DiGA sont devenus plus importants ces dernières années. Ils incluent une variété d’applications, des trackers de fitness aux applications de santé spécialisées. Beaucoup de ces applications ont été développées par des professionnels de la santé et fournissent des solutions fondées sur des preuves pour améliorer la santé. Néanmoins, les DiGA ne sont souvent ni formulés ni utilisés.

Une des raisons de ce problème est le manque de sensibilisation et de formation des médecins. De nombreux médecins ne savent pas que les DiGA sont approuvés comme aides médicales ou n'ont pas suffisamment de connaissances sur les avantages et les utilisations possibles. Cela signifie qu’ils ne prescrivent pas de DiGA ou hésitent à les recommander.

Il existe déjà quelques exemples réussis de mise en œuvre des DiGA dans les soins médicaux. Un exemple est la formulation de DiGA pour le traitement du diabète. Des applications peuvent être utilisées ici pour surveiller la glycémie et soutenir l’autogestion de la maladie. Un autre exemple est l’utilisation des DiGA pour traiter les troubles anxieux et la dépression. Des applications appropriées peuvent être utilisées ici pour soutenir le traitement psychothérapeutique.

4. Prescription de DiGA

Les médecins ont diverses préoccupations et défis lorsqu’il s’agit de prescrire des DiGA. D'une part, ils s'inquiètent de la qualité et de l'efficacité des candidatures. Vous voulez être sûr que les DiGA sont fondés sur des preuves et aident réellement les patients. D’un autre côté, les médecins disposent d’un temps limité lors des consultations avec les patients et ne souhaitent pas avoir à recommander ou prescrire trop d’applications différentes.

Pour relever ces défis, une meilleure formation et éducation des médecins est nécessaire. Ils doivent être informés des derniers développements dans le domaine des DiGA et apprendre à les intégrer efficacement dans leur pratique. En outre, des critères et des lignes directrices devraient être élaborés pour garantir la qualité et l’efficacité des DiGA ou, idéalement, les DIGA devraient être intégrés dans les lignes directrices existantes.

4.1 Le rôle du médecin dans la prescription des DiGA

La prescription des DiGA relève de la responsabilité des médecins. Ils doivent décider quelles applications conviennent le mieux à leurs patients, quels avantages elles peuvent apporter et si elles sont rentables. Les médecins doivent également s’assurer que les demandes sont sûres et efficaces et qu’elles sont financées par les compagnies d’assurance maladie. Cela nécessite un certain niveau d’expertise et d’expérience par rapport aux DiGA.

Les médecins et psychothérapeutes peuvent délivrer une prescription (exemple 16) pour un DiGA si la prescription est médicalement nécessaire. L'efficacité économique doit toujours être prise en compte.

Le principe de rentabilité s'applique également aux applications : le règlement DiGA s'applique également à l'exigence de rentabilité, selon laquelle le service doit être suffisant, approprié et économique (article 12 SGB V).

(Source : Apps on Recipe , consulté le 3 novembre 2023)

4.2. Facteurs contribuant à la réticence des médecins à prescrire des DiGA

Malgré les bienfaits des DiGA, de nombreux médecins hésitent à les prescrire. L’une des raisons à cela est qu’ils ne sont pas sûrs de l’efficacité réelle des DiGA. Il existe également des inquiétudes concernant la sécurité des DiGA et la sécurité des données. Un autre facteur est le manque de temps et de ressources pour accompagner les patients dans l’utilisation des DiGA. De plus, de nombreux médecins s’inquiètent du fardeau supplémentaire que représente la prescription et la surveillance des DiGA. Enfin, il y a la question de savoir si les caisses d'assurance maladie prendront réellement en charge les frais ou si une prescription correspondante pourra donner lieu à un recours.

À cela s’ajoute le système de facturation et de prescription déjà très compliqué utilisé par les médecins de l’assurance maladie obligatoire. Surtout avec l’épée de Damoclès constamment suspendue au risque de recours (voir aussi la section suivante). Le recours signifie qu'un médecin qui commet une «erreur» (selon les spécifications du KV) en prescrivant une prestation d'assurance maladie peut et est souvent effectivement invité à payer pour cette prestation. Dans le cas des DIGA, cela signifie devenir le médecin prescripteur. de 300 à 500 € peuvent être facturés personnellement. Et pour exécuter correctement une prescription DIGA, quelques points sont requis qui sont fixés par l'Ordre des médecins de l'Assurance Maladie, qui diffèrent également d'une DIGA à l'autre si, par exemple, celui-ci passe de « provisoire » à « permanent » ou de « provisoire » à « n'est plus disponible sur la liste ». Et comment répondre à l'exigence d'« efficacité économique » du KV ? Peut-être que le DIGA sera finalement comparé à un médicament ? qui coûte quelques centimes par jour pour une thérapie ? Ce que le KV entend par efficacité économique n'est malheureusement généralement pas défini en détail pour chaque cas individuel et constitue la grande boîte noire en matière de risque de recours. Malheureusement, il est bien connu que les pommes sont souvent comparées aux oranges sans que le corps médical n’ait la moindre influence.

4.3 Impact des contraintes budgétaires sur la prescription des DiGA

Un autre facteur important qui peut contribuer à la réticence des médecins à prescrire des DiGA est le système de facturation très particulier et parfois difficile à comprendre des médecins de l'assurance maladie légale, y compris les restrictions budgétaires. Les caisses d'assurance maladie fournissent des ressources limitées pour financer les DiGA. Il existe donc de grandes inquiétudes au sein de la profession médicale quant à savoir si et dans quelles conditions les DIGA seront remboursées par les compagnies d'assurance maladie légales (et privées). Les médecins sont soumis à une pression constante pour travailler de manière rentable, combinée à une pression de temps toujours présente dans la pratique. La simple question de savoir quand quel DIGA peut être prescrit et dans quelles conditions prend beaucoup de temps.

À cela s'ajoute l'épée de Damoclès déjà mentionnée ci-dessus : si l'une des conditions spécifiées n'est pas (par inadvertance) remplie, la caisse d'assurance maladie ou l'association des médecins de l'assurance maladie légale refusera généralement de prendre en charge les frais et le médecin être facturé des frais de la DIGA sous forme de recours prévu. Ce risque est évité si le médecin ne prescrit pas du tout DIGA ou recommande au patient de se procurer lui-même une application correspondante.

4.4 Répondre aux préoccupations des médecins concernant les DiGA

Pour encourager les médecins à prescrire des DiGA, leurs préoccupations et préoccupations doivent être prises en compte. Une façon d'y parvenir est de fournir une formation et une éducation pour améliorer les connaissances et la compréhension des médecins sur les DiGA. Il peut également être utile de souligner les avantages des DiGA, tels que l’amélioration des soins aux patients et la réduction des coûts. Une autre option consiste à donner aux médecins la possibilité d’essayer les DiGA et de les tester eux-mêmes pour évaluer leur efficacité et leur sécurité.

5. Le point de vue des compagnies d’assurance maladie

Les caisses d’assurance maladie jouent également un rôle important dans la prescription des DiGA. Ils doivent s’assurer que les demandes qu’ils remboursent apportent réellement un bénéfice aux patients et sont rentables. Pour cette raison, ils mènent souvent leurs propres évaluations et études pour vérifier l’efficacité des DiGA.

Un autre problème auquel sont confrontées les caisses d’assurance maladie est le grand nombre de DiGA disponibles. Ils doivent décider quelles demandes ils rembourseront et lesquelles ils ne rembourseront pas. Cela nécessite une évaluation et une sélection minutieuses pour offrir aux patients les meilleures options.

6. Surmonter les obstacles à la prescription de DiGA

Pour promouvoir la prescription de DiGA, les obstacles à l’adoption et à l’utilisation des DiGA doivent être surmontés. Cela implique de fournir des ressources suffisantes et une formation aux médecins et aux patients. En ce qui concerne les médecins, les modalités de prescription doivent notamment être formées ou, mieux encore, considérablement simplifiées, ce qui s'inscrit également dans le thème de la numérisation.

Il peut également être utile d'encourager la collaboration entre les médecins et les développeurs de DiGA pour garantir que les applications répondent aux besoins des patients. En outre, les compagnies d’assurance maladie pour les DiGA peuvent créer des incitations significatives pour la prescription de DiGA afin d’en promouvoir l’acceptation et l’utilisation. Les caisses d'assurance maladie disposent déjà de ces incitations, mais les obtenir est si compliqué et déroutant que le rapport bénéfice/effort n'en vaut pas la peine pour la plupart des médecins.

6.1 L'avenir des DiGA dans le domaine de la santé

L’avenir des DiGA dans le domaine de la santé est prometteur. Ils peuvent contribuer à améliorer les soins médicaux et faciliter l’accès aux services de santé. Les DiGA peuvent également contribuer à réduire les coûts des soins de santé en réduisant le besoin de frais médicaux de suivi coûteux. La demande de DiGA devrait continuer d’augmenter dans les années à venir, à mesure que de plus en plus de personnes auront accès aux technologies numériques.

6.2 Ressources permettant aux médecins d'en savoir plus sur les DiGA

Un certain nombre de ressources sont disponibles pour les médecins souhaitant en savoir plus sur les DiGA. Cela comprend la formation et l'éducation, les magazines spécialisés et les ressources en ligne. Il peut également être utile d’échanger des idées avec des collègues qui ont déjà une expérience en matière de réglementation des DiGA. Même si tout cela est disponible, l'effort nécessaire pour obtenir l'information doit rester gérable ; la prescription des DIGA ne représente finalement qu'une très petite partie du champ d'application médical.

7. Conclusion

Les DiGA ont le potentiel d’améliorer les soins médicaux et de faciliter l’accès des patients aux applications de santé numérique.

Il existe un certain nombre de raisons expliquant la réticence des médecins à prescrire, les inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité des DiGA étant probablement contrebalancées par le risque de recours et le manque de temps.

À cet égard, les médecins hésitent tout simplement à prescrire une forme de thérapie dans une fourchette de prix à trois chiffres pour les raisons mentionnées ci-dessus, dont les fabricants ne sont probablement pas conscients. Le fait que les patients puissent parfois recevoir les DIGA directement de la caisse d'assurance maladie sans prescription médicale semble ici être une bonne approche.

Pour promouvoir la prescription des DiGA, les obstacles doivent être surmontés et les médecins doivent être encouragés à se familiariser avec les DiGA. Par exemple, une meilleure formation et éducation des médecins ainsi que des critères et des lignes directrices clairs et surtout uniformes pour les DiGA sont nécessaires. En outre, les compagnies d’assurance maladie devront peut-être améliorer leurs processus d’évaluation pour sélectionner les meilleurs DiGA.

5. Comment nous pouvons vous aider

Chez medXteam, nous clarifions si et si oui quel essai clinique doit être réalisé dans quelles conditions et selon quelles exigences pendant la phase préalable à l'étude : En 3 étapes, nous déterminons la stratégie correcte et rentable par rapport à l'essai clinique requis. dans votre cas Collecte de données.

Si un essai clinique doit être réalisé, les exigences fondamentales de sécurité et de performance doivent d’abord être respectées. Les données de l’essai clinique alimentent ensuite l’évaluation clinique, qui à son tour constitue la base des activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (y compris une étude PMCF).

De plus, tous les fabricants de dispositifs médicaux exigent un système de gestion de la qualité (QMS), y compris lors du développement de produits de classe I.

Nous vous accompagnons tout au long de votre projet avec votre dispositif médical, depuis une première consultation gratuite, une aide à l'introduction d'un système QM, la planification et la mise en œuvre de l'étude jusqu'à la documentation technique - toujours avec une référence primaire aux données cliniques du produit : de du début à la fin Fin.

Avez-vous déjà quelques premières questions ?

Vous pouvez obtenir une première consultation gratuite ici : première consultation gratuite